- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07503990
Ruokailujärjestyksen vaikutukset substraatin käyttöön ja kestävyyssuorituskykyyn
Ravinnon saannin järjestyksen manipulointien vaikutukset ennen harjoitusta nautittavassa ateriassa substraatin hyödyntämiseen ja kestävyyssuorituskykyyn urheilijoilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, miten erilaiset ruokailujärjestykset ennen harjoitusta vaikuttavat substraatin hyödyntämiseen ja kestävyysliikunnan suorituskykyyn terveillä koulutetuilla urheilijoilla. Tarkemmin sanottuna pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Muuttaako ennen harjoitusta nautittavan aterian erilainen ruokailujärjestys rasvan ja hiilihydraattien kokonaisvaltaista hyödyntämistä levossa ja pitkäkestoisessa harjoituksessa kohtalaisesta raskaaseen intensiteettiin?
- Muuttaako ennen harjoitusta nautittavan aterian erilainen ruokailujärjestys aika-ajosuoritusta?
- Muuttaako ennen harjoitusta nautittavan aterian erilainen ruokailujärjestys muita metabolisia ja fysiologisia vastareaktioita ennen, aikana tai jälkeen harjoituksen (esim. verensokeri, verenlaktaatti, syke (HR), koetun ponnistelun arviointi (RPE), ruokahalu)?
Vastausten löytämiseksi tutkijat vertailevat nopeasti imeytyvien hiilihydraattien ravinnonlähteiden syömistä standardoidun ennen harjoitusta aterian lopussa (CHO-viimeinen ateriamalli) tai alussa (CHO-ensimmäinen ateriamalli) satunnaistetussa, tasapainotetussa, ristiinasetelmassa. Kaksi tuntia ennen harjoitusta aterian aloittamisen jälkeen osallistujat suorittavat 60 minuutin alimaksimaalisen testin pyöräergometrillä kahdella eri intensiteetillä (30 minuuttia 90 %:ssa hengityskynnys (VT) 1:stä ja 30 minuuttia 50 %:ssa VT1-VT2:sta), jonka jälkeen seuraa 10 km:n pyöräilyaika-ajo (TT).
Seulontavierailulla osallistujat:
- Seulotaan kardiometabolisista sairauksista
- Suorittavat 8–12 minuutin porrastetun harjoitustestin maksimaalisen keuhkohapenottokyvyn (VO2max) ja ei-invasiivisten alimaksimaalisten suorituskyvyn ankkureiden (VT 1 ja VT 2) määrittämiseksi
- Tutustutaan kokeellisiin menettelyihin
Kokeellisilla vierailuilla osallistujat:
- Noudattavat ohjeita ruokavalion, harjoittelun ja unen suhteen edellisen 24 tunnin aikana
- Saavat standardoidun testiaterian joko CHO-viimeisessä tai CHO-ensimmäisessä ruokailujärjestyksessä
- Antavat 3 pisaraa kapillaariverestä (yhteensä 0,9 µL) glukoosin ja laktaatin mittaamiseksi ennen ateriaa, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen, joka 15. minuutti alimaksimaalisen harjoituksen aikana ja TT:n jälkeen
- Hengittävät epäsuoran kalorimetrian maskiin 5 minuuttia ennen ateriaa, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen, joka 15. minuutti alimaksimaalisen harjoituksen aikana ja TT:n jälkeen
- Käyttävät sykemittaria jatkuvasti alimaksimaalisen harjoituksen ja TT:n aikana
- Arvioivat ruokahaluaan visuaalisilla analogiaskaaloilla ennen ateriaa, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen ja 30 minuuttia TT:n jälkeen
- Arvioivat koettua ponnisteluaan RPE-skaaloilla joka 15. minuutti alimaksimaalisen harjoituksen aikana, TT:n jälkeen ja 30 minuuttia TT:n jälkeen.
Tietoja verrataan osallistujien sisällä ruokailujärjestysten välillä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia satunnaisilla vakioilla, jotta huomioidaan toistetut mittaukset, yksilöllinen vaihtelu ja mahdolliset puuttuvat tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oeiras
-
Lisbon, Oeiras, Portugali, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen (18–64-vuotias)
- Miehet
- Kestävyysurheilijat (täyttävät harjoittelu- ja suorituskykytason kriteerit ≥Taso 2; McKay et al., 2022)
- Terve (täyttää poissulkemiskriteerit sairauksille)
- Normaali glukoosinsieto American Diabetes Associationin (2024) viimeisimpien kriteerien mukaisesti: HbA1c <5,7 %, paastoveriplasmaglukoosi <5,6 mmol/L (100 mg/dL) tai 2-tunnin plasmaglukoosi <7,8 mmol/L (140 mg/dL) 75 g:n OGTT:n aikana
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja turvallisesti noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai käyttäytyminen, jota pidetään aiheuttavan kohtuutonta henkilökohtaista riskiä osallistujalle tai tuovan vinoumaa kokeeseen (esim. sydän- ja verisuonitaudit; alkoholi- tai päihderiippuvuus; mikä tahansa glukoosi- tai lipidimetaboliaan vaikuttava sairaus, tarkasteltu tapauskohtaisesti)
- Mikä tahansa raportoitu lääke tai lisäravinne, joka voi häiritä glukoosimetaboliaa (esim. akarboosi, insuliini, metformiini, semaglutidi, tiasolidindionit, sulfonyyliureat, kortikosteroidit, tiasididiureetit) tai lipidimetaboliaa (esim. statiinit, nikotiinihappo, anhydraatti kolestyramiini, ezetimiibi, fibraatit, L-karnitiini). Muut lääkkeet ja lisäravinteet tarkastellaan tapauskohtaisesti.
- Tunnettu ruoka-allergia, sietämättömyys tai yliherkkyys testiaterian ainesosiin
- Äskettäinen kehonmassan muutos (± 2 kg viimeisen 2 kuukauden aikana)
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CL-CF
Interventiot (hiilihydraattipitoinen viimeinen ateriarytmi (CL) tai hiilihydraattipitoinen ensimmäinen ateriarytmi (CF)) toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä kahdella tutkimuskäynnillä, joiden välissä on vähintään 7 päivän peseytymisjakso.
Jos osallistujat on sijoitettu tähän tutkimushaaraan, he saavat CL:n ensimmäisellä käynnillä ja CF:n toisella käynnillä. Testiaterian ravintoainekoostumus noudattaa nykyisiä urheiluravitsemussuosituksia harjoitukseen valmistautuvalle aterialle (eli 1–4 g hiilihydraatteja/kg kehonpainoa, kohtuulliset määrät proteiinia, vähäinen rasva- ja kuituainepitoisuus, 5–10 ml/kg kehonpainoa nestettä) (Thomas ym., 2016). Osallistujia kannustetaan syömään aterian kokonaan 15 minuutin kuluessa, mukavalla tahdilla, jotta jäljitellään todellisia syömisolosuhteita. |
Skyr-jogurttia, heraproteiinia ja manteleita ~5 min, heti perässä valkoinen leipä, mansikkahillo, banaani ja selluton appelsiinimehu ~10 min.
Muut nimet:
Vaalealeipää, mansikkahilloa, banaania ja hedelmätöntä appelsiinimehua ~10 min, heti perässä skyr jogurtti, heraproteiini ja mantelit ~5 min.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CF-CL
Interventiot (hiilihydraattien jälkeen -ateriamalli (CL) tai hiilihydraatit ensin -ateriamalli (CF)) toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä kahdessa tutkimuskäynnissä, jotka erottaa vähintään 7 päivän pesu-aika.
Jos osallistujat sijoitetaan tähän tutkimushaaraan, he saavat CF:n ensimmäisellä käynnillä ja CL:n toisella käynnillä. Testiateria on identtinen ja isokalorinen molemmissa tutkimuksen interventioissa. |
Skyr-jogurttia, heraproteiinia ja manteleita ~5 min, heti perässä valkoinen leipä, mansikkahillo, banaani ja selluton appelsiinimehu ~10 min.
Muut nimet:
Vaalealeipää, mansikkahilloa, banaania ja hedelmätöntä appelsiinimehua ~10 min, heti perässä skyr jogurtti, heraproteiini ja mantelit ~5 min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon rasvan hapettuminen
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aterian jälkeen (0–120 minuuttia), 15 minuutin välein standardoidun harjoitusprotokollan ajan (120–180 minuuttia)
|
Ero CHO-last ja CHO-first ateriarytmien välillä koko kehon rasvan hapetusnopeudessa (g/min) ajan funktiona, oikaistuna lähtöarvolla, mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
|
15 minuutin välein aterian jälkeen (0–120 minuuttia), 15 minuutin välein standardoidun harjoitusprotokollan ajan (120–180 minuuttia)
|
|
Aikakokeen suorituskyky
Aikaikkuna: Välittömästi ajanottokokeen päätyttyä aterian jälkeisen lepojakson (0–120 minuuttia) ja standardoidun harjoitusprotokollan (120–180 minuuttia) jälkeen
|
Ero CHO-jäljellä ja CHO-ensimmäisellä ateriarytmeillä 10 km:n pyöräilyajanotossa (min:sek) suoritusaikana, arvioitu käyttäen validoitua pyöräilyergometriä.
|
Välittömästi ajanottokokeen päätyttyä aterian jälkeisen lepojakson (0–120 minuuttia) ja standardoidun harjoitusprotokollan (120–180 minuuttia) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakokeen tehon tuotto
Aikaikkuna: Välittömästi aika-ajan jälkeen, joka seuraa aterian jälkeistä lepojaksoa (0–120 minuuttia) ja standardoitua harjoitusprotokollaa (120–180 minuuttia)
|
Ero CHO-last- ja CHO-first-ruokailumallien välillä keskimääräisessä teholukemassa (W) 10 km:n pyöräilyajanottokilpailun aikana, arvioitu käyttäen validoitua pyöräilyergometriä.
|
Välittömästi aika-ajan jälkeen, joka seuraa aterian jälkeistä lepojaksoa (0–120 minuuttia) ja standardoitua harjoitusprotokollaa (120–180 minuuttia)
|
|
Koko kehon hiilihydraattien hapetus
Aikaikkuna: Joka 15. minuutti aterian jälkeen (0–120 minuuttia), joka 15. minuutti standardoidun harjoitusprotokollan aikana (120–180 minuuttia)
|
Ero CHO-jälkeisen ja CHO-ennen ateriarytmien välillä koko kehon CHO-hapetustahdissa (g/min) ajan kuluessa, säädettynä perustason mukaan, mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Joka 15. minuutti aterian jälkeen (0–120 minuuttia), joka 15. minuutti standardoidun harjoitusprotokollan aikana (120–180 minuuttia)
|
|
Hengityksen vaihtosuhde (RER)
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aterian jälkeen (0–120 minuuttia), 15 minuutin välein koko seuraavan standardoidun harjoitusprotokollan ajan (120–180 minuuttia)
|
Ero CHO-last- ja CHO-first-ruokailumallien välillä RER:ssä ajan kuluessa, mukautettuna lähtötasoon, mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
|
15 minuutin välein aterian jälkeen (0–120 minuuttia), 15 minuutin välein koko seuraavan standardoidun harjoitusprotokollan ajan (120–180 minuuttia)
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aterian jälkeen (0–120 minuuttia), 15 minuutin välein seuraavan standardoidun harjoitusprotokollan aikana (120–180 minuuttia)
|
Ero CHO-jälkeen ja CHO-ennen ateriarytmeissä energiankulutusnopeudessa (kcal/min) ajan kuluessa, mukautettuna lähtötasoon, mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
|
15 minuutin välein aterian jälkeen (0–120 minuuttia), 15 minuutin välein seuraavan standardoidun harjoitusprotokollan aikana (120–180 minuuttia)
|
|
Verensokeripitoisuudet
Aikaikkuna: Joka 15. minuutti aterian jälkeen ensimmäisen tunnin aikana (0–60 min), joka 30. minuutti toisen tunnin aikana (60–120 min), joka 15. minuutti standardoidun harjoitusprotokollan aikana (120–180 min) ja välittömästi seuraavan aika-ajon päätyttyä
|
Ero CHO-viimeisen ja CHO-ensimmäisen ateriarytmien välillä hiussuoniveren glukoosipitoisuuksissa (mmol/L) ajan myötä, mukautettuna lähtötasoon, mitattuna validoitulla glukoosimittarilla.
|
Joka 15. minuutti aterian jälkeen ensimmäisen tunnin aikana (0–60 min), joka 30. minuutti toisen tunnin aikana (60–120 min), joka 15. minuutti standardoidun harjoitusprotokollan aikana (120–180 min) ja välittömästi seuraavan aika-ajon päätyttyä
|
|
Veren laktaattipitoisuudet
Aikaikkuna: Joka 15 minuutin välein aterian jälkeen ensimmäisen tunnin aikana (0–60 min), joka 30 minuutin välein toisen tunnin aikana (60–120 min), joka 15 minuutin välein standardoidun harjoitusprotokollan aikana (120–180 min) ja välittömästi seuraavan aikakokeen päätyttyä
|
Ero CHO-jälkeen ja CHO-ennen ateriarytmien välillä hiussuonen veren laktaattipitoisuuksissa (mmol/L) ajan funktiona, jotka on mukautettu lähtötasoon, mitattu validoidulla laktaattimittarilla.
|
Joka 15 minuutin välein aterian jälkeen ensimmäisen tunnin aikana (0–60 min), joka 30 minuutin välein toisen tunnin aikana (60–120 min), joka 15 minuutin välein standardoidun harjoitusprotokollan aikana (120–180 min) ja välittömästi seuraavan aikakokeen päätyttyä
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti standardoidun harjoitusprotokollan (120-180 minuuttia) ja sitä seuraavan aika-ajan aikana
|
Ero CHO-viimeinen ja CHO-ensimmäinen ateriarytmien välillä sydämen sykkeessä (lyöntiä/minuutissa) ajan kuluessa, mukautettuna perustasoon, arvioituina 15 minuutin keskiarvoina harjoituksen aikana käyttäen validoitua sykemittaria.
|
Jatkuvasti standardoidun harjoitusprotokollan (120-180 minuuttia) ja sitä seuraavan aika-ajan aikana
|
|
Koetun rasituksen arviointi (RPE)
Aikaikkuna: 15 minuutin välein standardoidun harjoitusprotokollan aikana (120-180 minuuttia), välittömästi seuraavan aika-ajan suorittamisen jälkeen, 30 minuuttia aika-ajan suorittamisen jälkeen
|
Ero CHO-viimeisen ja CHO-ensimmäisen ateriarytmien välillä absoluuttisessa RPE:ssä ajan kuluessa, arvioitu harjoituksen aikana ja jälkeen käyttäen validoitua muokattua Borgin 0-10-asteikkoa.
|
15 minuutin välein standardoidun harjoitusprotokollan aikana (120-180 minuuttia), välittömästi seuraavan aika-ajan suorittamisen jälkeen, 30 minuuttia aika-ajan suorittamisen jälkeen
|
|
Subjektiiviset ruokahalun arviot
Aikaikkuna: 15 minuutin välein aterian jälkeen ensimmäisen tunnin aikana (0-60 minuuttia), 30 minuutin välein toisen tunnin aikana (60-120 minuuttia) ja 30 minuuttia aika-ajan suorituksen jälkeen
|
Ero CHO-viimeisen ja CHO-ensimmäisen ateriarytmin välillä ruokahalun arvioinneissa (mm) ajan kuluessa, johon on sovitettu lähtöarvot, arvioitu levossa ja harjoituksen jälkeen käyttäen validoituja 100 mm:n visuaalisia analogiaskaaloja.
|
15 minuutin välein aterian jälkeen ensimmäisen tunnin aikana (0-60 minuuttia), 30 minuutin välein toisen tunnin aikana (60-120 minuuttia) ja 30 minuuttia aika-ajan suorituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Federação Portuguesa de Futebol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOODSEQ-SUEP
- 2022.12954.BD (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .