- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07505381
Behaviorální trénink rodičů pro řešení disruptivního chování v raném dětství pomocí programu Pomáháme našim batolatům, rozvíjíme dovednosti našich dětí (HOT DOCS) a programu Rozvíjíme dovednosti našich dětí pro mateřskou školu až 5. třídu (DOCS K-5) (DOCS parenting)
HOT DOCS a DOCS K-5
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Náročné chování, jako je fňukání, záchvaty vzteku a neposlušnost, je během batolecích a předškolních let velmi časté, a pokud se neřeší, přetrvává i v raném a středním dětství. Děti se speciálními potřebami jsou ještě více ohroženy problémy s chováním. Pečovatelé nemusí rozumět, proč se jejich děti chovají špatně, a mohou být frustrováni při pokusech o disciplínu.
Programy HOT DOCS a DOCS K-5 nabízejí pečovatelům řešení problémů, jak porozumět a vyřešit každodenní problémy s chováním. Tyto programy zdůrazňují preventivní strategie a pozitivní podporu chování. Pečovatelé, kteří absolvovali HOT DOCS a DOCS K-5, uvádějí zlepšení svých rodičovských dovedností, snížení stresu z rodičovství a problémů s chováním dětí a spokojenost s programy.
Kurzy HOT DOCS a DOCS K-5 jsou k dispozici v angličtině i španělštině. HOT DOCS byl uznán jako vynikající komunitní zdroj a získal ocenění od Early Steps, Early Childhood Council a Hispanic Heritage Committee.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Heather Agazzi, PhD
- Telefonní číslo: 813-974-0606
- E-mail: hcurtis@usf.edu
-
Kontakt:
- Sarah Dickinson, PhD
- Telefonní číslo: 813-974-5770
- E-mail: sdickinson@usf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Agazzi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pečující osoba nebo profesionál pečující o dítě ve věku 0–12 let, nebo
- pečující osoba nebo profesionál pečující o dítě navštěvující mateřskou školu až 5. třídu.
- Musí mluvit anglicky nebo španělsky.
Kritéria pro vyloučení:
- Jiný jazyk než angličtina nebo španělština.
- Pečující osoba/profesionál mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DOCS Rodičovská intervence
HOT DOCS určený pro pečovatele dětí ve věku 0-5 let; DOCS K-5 určený pro pečovatele dětí od mateřské školy do 5. třídy; Odborníci pracující s dětmi od narození do 5. třídy se mohou zapsat do kteréhokoli programu
|
HOT DOCS je skupinová intervenční metoda v oblasti rodičovského chování pro pečovatele a odborníky pracující s dětmi ve věku 0–5 let
DOCS K-5 je skupinová intervenční metoda behaviorálního tréninku rodičů určená pro pečovatele a profesionály pracující s dětmi od mateřské školy do 5. třídy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eybergův inventář dětského chování
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 6 týdnech.
|
Chování dětí je analyzováno před a po intervenci pomocí škály intenzity Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
Pečovatelé používali 7bodovou Likertovu škálu (1 = nikdy až 7 = vždy) k hodnocení intenzity problémového chování dítěte (např. agrese, fňukání, neposlušnost).
Skóre intenzity se pohybuje od 36 do 252, přičemž skóre 131 nebo vyšší indikuje klinicky významný problém s chováním a vyšší skóre = horší výsledek.
ECBI má vysokou test-retest spolehlivost, vnitřní konzistenci a inter-rater spolehlivost (α = 0,75,
0,93,
a 0,79) a silnou obsahovou a konstruktovou validitu.
|
Od zařazení do konce léčby po 6 týdnech.
|
|
Míra rodičovského stresu DOCS
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu.
|
Rodičovský stres je analyzován pomocí DOCS Parenting Stress Measure před a po intervenci (DOCS PSM, adaptace z Autism Parenting Stress Index).
APSI byl navržen k měření schopnosti pečovatelů zvládat požadavky spojené s výchovou dítěte s autismem a zahrnuje 13 položek týkajících se každodenního života, vývoje a adaptace.
Adaptace zahrnovala mírné přeformulování některých položek (např. změna stravy vašeho dítěte na potíže s krmením vašeho dítěte) a přidání čtyř položek o dopadu rodičovství na jiné aspekty života pečovatele, jako je čas a finanční zdroje, které rodičovství vyžaduje.
Stejně jako ASPI používá 17položkový DOCS PSM Likertovu škálu odpovědí v rozsahu od 0 = nestresující do 4 = tak stresující, že někdy máte pocit, že to nezvládáte, s celkovým skóre v rozsahu 0–68; vyšší skóre = více stresu a horší výsledek.
APSI prokázal dobrou vnitřní konzistenci a test-retest spolehlivost (α = .83, .88).
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář vývojově přiměřené disciplíny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech.
|
Inventář vývojově vhodné disciplíny je administrován po testu pro posouzení znalostí účastníků o vývojově vhodných disciplinárních strategiích v důsledku účasti na intervenci DOCS.
DADI obsahuje 10 položek pokrývajících disciplinární techniky vyučované v intervenci.
DADI používá 5bodovou Likertovu škálu s odpověďmi od silně nesouhlasím (např. 1 = silně nesouhlasím atd.) po silně souhlasím (např. 5 = silně souhlasím.)
a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre = lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech.
|
|
Inventář postojů k terapii
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu.
|
Inventář postoje k terapii (TAI) se podává při po-testu k posouzení spokojenosti účastníků.
TAI obsahuje 10 položek pokrývajících disciplinární techniky vyučované v kurzu a důvěru pečovatele v jejich používání, a strategie pro výuku modelované v průběhu kurzu atd.
TAI používá 5-bodovou Likertovu škálu s odpověďmi v rozmezí od žádné spokojenosti nebo zlepšení (např. 1 = nic, mnohem horší než dříve atd.) po vysokou míru spokojenosti nebo zlepšení (např. 5 = výrazně zlepšeno, velmi spokojen atd.) a celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre = lepší výsledek.
TAI prokázal vynikající spolehlivost, dobrou test-retest spolehlivost a přijatelnou vnitřní konzistenci (αs = .91,
.85,
a .78,
v daném pořadí.
|
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rich, B. A., & M., E. S. (2001). Accuracy of assessment: The discriminative and predictive power of the Eyberg Child Behavior Inventory. Ambulatory Child Health, 7, 249-257.
- Silva, L. M., & Schalock, M. (2012). Autism parenting stress index: Initial psychometric evidence. Journal of Autism and Developmental Disorders, 42(4), 566-574. https://doi.org/10.1007/s10803-011-1274-1
- Boggs, S. R., Eyberg, S., & Reynolds, L. A. (1990). Concurrent validity of the Eyberg Child Behavior Inventory. Journal of Clinical Child Psychology, 19(1), 75-78. https://doi.org/10.1207/s15374424jccp1901_9
- Funderburk, B. W., Eyberg, S. M., Rich, B. A., & Behar, L. (2003). Further psychometric evaluation of the Eyberg and Behar rating scales for parents and teachers of preschoolers. Early Education and Development, 14(1), 67-82.
- Calzada EJ, Eyberg SM, Rich B, Querido JG. Parenting disruptive preschoolers: experiences of mothers and fathers. J Abnorm Child Psychol. 2004 Apr;32(2):203-13. doi: 10.1023/b:jacp.0000019771.43161.1c.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00032638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .