Screening für supportive Care-Bedürfnisse onkologischer Patienten und Fachkräfte - Evaluation eines kurzen PRO-Fragebogensets (Scope-PRO)
Scope-PRO: Screening für supportive Versorgungsbedürfnisse onkologischer Patienten und Fachkräfte - Evaluation eines kurzen PRO-Fragenbogens
Die systematische Erfassung von patientenberichteten Symptomen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Patient-Reported Outcomes, PROs) ist eine zentrale Komponente der onkologischen Versorgung. Derzeit ist das Screening nach Unterstützungsbedarf in deutschen Krankenhäusern jedoch uneinheitlich und verwendet verschiedene Erhebungsinstrumente, was zu Heterogenität, redundanten Befragungen und begrenzter Vergleichbarkeit der Ergebnisse führt. Dies erschwert eine standardisierte, patientenzentrierte und sektorenübergreifende Versorgung sowie die frühzeitige Identifizierung therapieassoziierter Nebenwirkungen und Unterstützungsbedarfe.
Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und Relevanz des Kernfragensatzes aus der Perspektive sowohl von Krebspatienten als auch von professionellen Gesundheitsdienstleistern zu untersuchen. Die Akzeptanz bei Krebspatienten wird anhand des Anteils vollständig ausgefüllter Fragebögen gemessen, während die Relevanz für Krebspatienten mithilfe eines Feedbackformulars bewertet wird. Die professionelle Perspektive wird durch geleitetes Feedback in Qualitätszirkeln erhoben, die regelmäßig gemäß interner Standards durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabrina Dr. Sulzer
- Telefonnummer: 0551 39 62313
- E-Mail: sabrina.sulzer@med.uni-goettingen.de
Studienorte
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- University Medical Center Göttingen, Department of Gastroenterology, gastrointestinal oncology and endocrinology
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Kontakt:
- Sabrina Sulzer, MHBA, Dr.
- Telefonnummer: 0551-39-62313
- E-Mail: sabrina.sulzer@med.uni-goettingen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einwilligungsfähigkeit
- Krebspatienten
- Ausreichende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Fehlende Einwilligungsfähigkeit
- Unzureichende Deutschkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Beantwortung des Kernfragebogens bei Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline
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Die Akzeptanz wird operationalisiert als der Anteil der eingeschriebenen Krebspatienten, die den vordefinierten Scope-PRO-Kernfragensatz bei der Basisuntersuchung vollständig ausfüllen. Die Vollständigkeit des Fragebogens wird als indirekter Indikator für die Akzeptanz verwendet. Maßeinheit Anteil (%) |
Baseline
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Teilnehmerberichteter Akzeptanzscore (Studienspezifischer Akzeptanz-Feedback-Fragebogen) zum Baseline-Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die teilnehmerberichtete Akzeptanz wird mithilfe eines studienspezifischen Feedback-Fragebogens bewertet, der die Verständlichkeit, die wahrgenommene Belastung und die Gesamtakzeptanz des Kernfragensatzes evaluiert. Skala Studienspezifischer Akzeptanz-Feedback-Fragebogen Bereich: 1 bis 4 Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin. |
Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerberichteter Relevanzwert des Kernfragensets
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die wahrgenommene Relevanz des Kernfragensatzes wird mithilfe eines vordefinierten Relevanzitems bewertet, das im studienspezifischen Akzeptanz-Feedback-Fragebogen enthalten ist. Skala: Studienspezifisches Relevanz-Feedback-Item Bereich: 1 bis 4 Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Relevanz hin. |
Ausgangswert
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Zentrumsebene Merkmale und Implementierungspraktiken von PROM-basiertem Supportive Care Screening
Zeitfenster: Baseline und letzter Patient in der jeweiligen Einrichtung
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Zentrumsspezifische Merkmale und Umsetzungspraktiken des PROM-basierten Screenings für supportive Care werden mithilfe eines strukturierten, studienspezifischen Zentrumsfragebogens bewertet. Vordefinierte Bereiche umfassen Zentrumseigenschaften, bestehende Screening-Verfahren für supportive Care, Screening-Schwellenwerte, Umsetzungsprozesse nach positivem Screening sowie erforderliches Personal und Zeitressourcen. Die Daten werden auf Zentrumsebene deskriptiv berichtet. Maßeinheit Deskriptive Maßnahmen (z.B. Anzahl, Anteile [%]) |
Baseline und letzter Patient in der jeweiligen Einrichtung
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Schweregrad vordefinierter Symptome (Scope-PRO Kernfragensatz)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Schwere der Symptome wird für vordefinierte Einzelsymptome bewertet, die im Scope-PRO-Kernfragensatz enthalten sind. 4-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mittelschwer, schwer) Bereich: 1 bis 4 Höhere Werte zeigen eine größere Symptombelastung an. |
Ausgangswert
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Psychological Distress Score (Scope-PRO Core Question Set)
Zeitfenster: Baseline
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Psychische Belastung wird mithilfe des Distress Thermometers bewertet.
Skala Distress Thermometer Bereich: 0 bis 10 Höhere Werte deuten auf eine größere psychische Belastung hin.
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Baseline
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Globaler Lebensqualitätsscore (Scope-PRO Kernfragensatz)
Zeitfenster: Baseline
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Globaler Lebensqualitäts-Score Skala 7-Punkte-Skala Bereich: 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline
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Anteil der Teilnehmer, die spezifische supportive Betreuungsbedürfnisse zum Studienbeginn berichteten (Scope-PRO Core-Fragensatz)
Zeitfenster: Baseline
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Unterstützungsbedarf wird mithilfe mehrerer binärer (ja/nein) Items innerhalb des Scope-PRO-Kernfragensets bewertet. Jeder Unterstützungsbedarf wird separat analysiert und als Anteil der Teilnehmer, die den jeweiligen Bedarf angeben, berichtet. Maßeinheit Anteil (%) |
Baseline
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Performance-Status-Score (Scope-PRO-Kernfragensatz)
Zeitfenster: Baseline
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Der Leistungsstatus wird mithilfe der patientenberichteten ECOG-Skala bewertet.
Skala ECOG-Leistungsstatusbereich: 0 bis 4 Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Funktionsstatus hin. |
Baseline
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Nutritional Risk Score (Scope-PRO Core Question Set)
Zeitfenster: Baseline
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Das Ernährungsrisiko wird mit der Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002) Skala bewertet. Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002) Bereich: 0 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein größeres Ernährungsrisiko hin.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-03979
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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