Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátky proti alfa-aktininu a aktivita lupusové nefritidy

27. března 2026 aktualizováno: Ahmed Aboelfatouh Tantawy, Assiut University

Sérové protilátky proti alfa-aktininu jako časný biomarker histologické aktivity u lupusové nefritidy a jejich korelace s dalšími konvenčními sérologickými markery

Lupusová nefritida (LN) se vyvíjí u 30-60 % pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a zůstává hlavní příčinou morbidity, přičemž 10-30 % pacientů do 15 let progrediruje do terminálního stadia renálního onemocnění.
Mezinárodní společnost nefrologie/Společnost renální patologie (ISN/RPS) klasifikuje LN histologicky, přičemž proliferativní formy (třídy III/IV) mají nejhorší prognózu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné monitorovací nástroje mají významná omezení. Konvenční markery (anti-dsDNA, C3/C4) korelují nedokonale s renální aktivitou, protože 20–30 % pacientů s aktivní LN má normální hladiny anti-dsDNA. Renální biopsie zůstává zlatým standardem pro hodnocení histologické aktivity pomocí indexu aktivity NIH, ale je invazivní a nelze ji často opakovat.

Protilátky proti alfa-aktinin-4 se ukázaly jako slibné biomarkery. Alfa-aktinin-4 je podocytární cytoskeletální protein klíčový pro integritu glomerulární filtrační bariéry. Podskupina protilátek anti-dsDNA zkříženě reaguje s alfa-aktininem, což přímo spojuje systémovou autoimunitu s renálním poškozením. Tyto protilátky vyvolávají poškození podocytů, aktivaci komplementu a korelují s proteinurií a histologickou aktivitou.

Komplexní hodnocení jejich korelace s detailními histopatologickými indexy aktivity však zůstává omezené, zejména v málo prozkoumaných populacích. Tato studie si klade za cíl posoudit vztah mezi sérovými protilátkami proti alfa-aktininu a renálním histopatologickým indexem aktivity u pacientů s LN a porovnat jejich výkon s konvenčními sérologickými markery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Kritéria pro zařazení do skupiny LN:

    1. Dospělí pacienti (≥ 18 a > 60 let) obou pohlaví.
    2. Splňují klasifikační kritéria EULAR/ACR pro systémový lupus erythematodes (SLE) z roku 2019 [11].
    3. Diagnóza aktivní lupusové nefritidy vyžadující renální biopsii podle standardních klinických indikací (např. proteinurie ≥ 0,5 g/24h, aktivní močový sediment, nevysvětlený vzestup sérového kreatininu).
  2. Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud se na ně vztahuje JAKÉKOLI z následujících kritérií:

  1. Jiná onemocnění ledvin:

    • Přítomnost nebo podezření na jakékoli jiné primární nebo významné sekundární onemocnění ledvin nesouvisející se SLE (např. diabetická nefropatie, hypertenzní nefroskleróza, IgA nefropatie, významná nefrotoxicita vyvolaná léky, revmatoidní artritida, pozitivní antigen HBs nebo protilátky proti HCV).

  2. Zkreslující klinické stavy:

    • Přítomnost aktivní nebo nedávné závažné infekce (např. sepse, pneumonie, infekce močových cest) v době zařazení, protože infekce může významně ovlivnit imunitní markery.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Kritéria zařazení pro skupinu LN:

    1. Dospělí pacienti (≥ 18 a > 60 let) obou pohlaví.
    2. Splňují klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 pro systémový lupus erythematodes (SLE).
    3. Diagnóza aktivní lupusové nefritidy vyžadující renální biopsii podle standardních klinických indikací (např. proteinurie ≥ 0,5 g/24h, aktivní močový sediment, nevysvětlený vzestup sérového kreatininu).
    4. Dostupnost adekvátního vzorku renální biopsie pro histopatologické hodnocení podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro nefrologii/Společnosti pro renální patologii (ISN/RPS) z roku 2018.
    5. Renální biopsie provedená do 3 měsíců před zařazením a pacient neobdržel indukční imunosupresivní léčbu (cyklofosfamid, mykofenolát mofetil nebo inhibitory kalcineurinu) v období mezi biopsií a zařazením.

    6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

      b)Kritéria zařazení pro kontrolní skupiny:

    1. SLE bez nefritidy: Pacienti splňující kritéria SLE bez jakýchkoli klinických nebo laboratorních známek postižení ledvin (normální vyšetření moči, proteinurie < 0,3 g/24h, normální sérový kreatinin).

    2. Zdravé kontroly: Zdraví jedinci odpovídající věkem a pohlavím bez anamnézy autoimunitního onemocnění, s normálním vyšetřením moči a negativními autoprotilátkami (ANA, anti-dsDNA).

      Kritéria vyloučení:

      -

      Účastníci budou vyloučeni, pokud se na ně vztahuje JAKÉKOLIV z následujících kritérií:

    1. Jiná onemocnění ledvin:

      • Přítomnost nebo podezření na jakékoli jiné primární nebo významné sekundární onemocnění ledvin nesouvisející se SLE (např. diabetická nefropatie, hypertenzní nefroskleróza, IgA nefropatie, významná léky indukovaná nefrotoxicita, revmatoidní artritida, pozitivní HBs antigen nebo HCV protilátka).

    2. Matoucí klinické stavy:

      • Přítomnost aktivní nebo nedávné závažné infekce (např. sepse, pneumonie, UTI) v době zařazení, protože infekce může významně ovlivnit imunitní markery.
      • Přítomnost pokročilého chronického onemocnění ledvin (CKD stupeň 4 nebo 5) předcházejícího diagnóze SLE.
      • Těhotenství nebo kojení.

    3. Matoucí medikace:

      • Příjem vysokých dávek kortikosteroidů (> 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jakéhokoli účinného imunosupresiva (např. cyklofosfamidu, mykofenolát mofetilu, rituximabu) do 4 týdnů před renální biopsií a odběrem krve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LN skupina
  1. Dospělí pacienti (≥ 18 a > 60 let) obou pohlaví.
  2. Splňují klasifikační kritéria EULAR/ACR pro systémový lupus erythematodes (SLE) z roku 2019 [11].
  3. Diagnóza aktivní lupusové nefritidy vyžadující renální biopsii podle standardních klinických indikací (např. proteinurie ≥ 0,5 g/24h, aktivní močový sediment, nevysvětlený vzestup sérového kreatininu).
  4. Dostupnost adekvátního vzorku renální biopsie pro histopatologické hodnocení podle klasifikace International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) z roku 2018.
  5. Renální biopsie provedená do 3 měsíců před zařazením do studie a pacient v období mezi biopsií a zařazením neobdržel indukční imunosupresivní terapii (cyklofosfamid, mykofenolát mofetil nebo inhibitory kalcineurinu).
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Jiný: renální biopsie
Vzorky renální biopsie budou vyhodnoceny světelnou mikroskopií a budou patologicky klasifikovány podle klasifikace International Society of Nephrology/Renal Pathology Society z roku 2003 (ISN/RPS Classification) jako minimální mezangiální (třída I), mezangiálně proliferativní LN (třída II), fokální LN (třída III), difúzní LN (třída IV), membranózní LN (třída V) a pokročilá skleróza (třída VI)
Diagnostický test: sérové protilátky proti alfa-aktininu
Vzorek séra by měl být odebrán do zkumavky s oddělovačem séra. Po sražení po dobu 2 hodin při pokojové teplotě nebo přes noc při 4°C a následném odstředění při 1000 × g po dobu 20 minut. Čerstvě připravené séro ihned analyzujte nebo uchovávejte vzorky v alikvotech při -20°C nebo -80°C pro pozdější použití. Vyvarujte se opakovaných cyklů zmrazení a rozmrazení.
Diagnostický test: CBC, sérový kreatinin a močovina, odhadnutá GFR, ESR, CRP, analýza moči, ANA, anti dsDNA, C3 & C4, sérový albumin, 24hodinová močová bílkovina a U. ACR
Laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu (CBC), sérového kreatininu a močoviny a odhadnuté GFR podle CKD-EPI a KDIGO;2024, analýzy moči, C-reaktivního proteinu (CRP), sedimentace erytrocytů (ESR), antinukleárních protilátek (ANA), sérového albuminu, sérového komplementu (C3 a C4), protilátek proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (anti-dsDNA), 24hodinové bílkoviny v moči a poměru albuminu ke kreatininu v moči (U.ACR).
SLE bez nefritidy
Pacienti splňující kritéria SLE bez jakýchkoli klinických nebo laboratorních známek renálního postižení (normální močový nález, proteinurie < 0,3 g/24h, normální sérový kreatinin).
Diagnostický test: sérové protilátky proti alfa-aktininu
Vzorek séra by měl být odebrán do zkumavky s oddělovačem séra. Po sražení po dobu 2 hodin při pokojové teplotě nebo přes noc při 4°C a následném odstředění při 1000 × g po dobu 20 minut. Čerstvě připravené séro ihned analyzujte nebo uchovávejte vzorky v alikvotech při -20°C nebo -80°C pro pozdější použití. Vyvarujte se opakovaných cyklů zmrazení a rozmrazení.
Diagnostický test: CBC, sérový kreatinin a močovina, odhadnutá GFR, ESR, CRP, analýza moči, ANA, anti dsDNA, C3 & C4, sérový albumin, 24hodinová močová bílkovina a U. ACR
Laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu (CBC), sérového kreatininu a močoviny a odhadnuté GFR podle CKD-EPI a KDIGO;2024, analýzy moči, C-reaktivního proteinu (CRP), sedimentace erytrocytů (ESR), antinukleárních protilátek (ANA), sérového albuminu, sérového komplementu (C3 a C4), protilátek proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (anti-dsDNA), 24hodinové bílkoviny v moči a poměru albuminu ke kreatininu v moči (U.ACR).
Zdraví kontrolní jedinci
Zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví bez anamnézy autoimunitního onemocnění, s normálním vyšetřením moči a negativními autoprotilátkami (ANA, anti-dsDNA).
Diagnostický test: sérové protilátky proti alfa-aktininu
Vzorek séra by měl být odebrán do zkumavky s oddělovačem séra. Po sražení po dobu 2 hodin při pokojové teplotě nebo přes noc při 4°C a následném odstředění při 1000 × g po dobu 20 minut. Čerstvě připravené séro ihned analyzujte nebo uchovávejte vzorky v alikvotech při -20°C nebo -80°C pro pozdější použití. Vyvarujte se opakovaných cyklů zmrazení a rozmrazení.
Diagnostický test: CBC, sérový kreatinin a močovina, odhadnutá GFR, ESR, CRP, analýza moči, ANA, anti dsDNA, C3 & C4, sérový albumin, 24hodinová močová bílkovina a U. ACR
Laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu (CBC), sérového kreatininu a močoviny a odhadnuté GFR podle CKD-EPI a KDIGO;2024, analýzy moči, C-reaktivního proteinu (CRP), sedimentace erytrocytů (ESR), antinukleárních protilátek (ANA), sérového albuminu, sérového komplementu (C3 a C4), protilátek proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (anti-dsDNA), 24hodinové bílkoviny v moči a poměru albuminu ke kreatininu v moči (U.ACR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit vztahy mezi hladinami protilátek proti alfa-aktininu a specifickými histologickými rysy aktivní LN
Časové okno: 36 měsíců
Posoudit souvislosti mezi hladinami protilátek proti alfa-aktininu a specifickými histologickými znaky aktivní LN, včetně endokapilární hypercelularity, fibrinoidní nekrózy a celulárních půlměsíců.
36 měsíců
změřit hladiny protilátek proti alfa-aktininu v séru u pacientů s biopsií prokázanou aktivní lupusovou nefritidou
Časové okno: 36 měsíců
Měření hladin protilátek proti alfa-aktininu v séru u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou potvrzenou biopsií a posouzení jejich korelace s histopatologickým indexem aktivity NIH.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAALN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na renální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit