- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01946841
Specifická enterální výživa u podvyživených dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Účinnost, bezpečnost, kvalita života (AL-EN-PHED)
16. dubna 2015 aktualizováno: Lactalis
Effets de la Nutrition entérale sécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Pacienti Insuffisants rénaux hemodialysés dénutris : účinnost, tolerance, kvalita de Vie.
Cílem této nezaslepené studie je zhodnotit nutriční účinky 12týdenního podávání specifické enterální výživy (SEN) RealDiet® Renal pockets a také dopad na kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Retiers, Francie, 35240
- Lactalis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců s minimálně třemi hemodialýzami po 4 hodinách týdně
- Pacienti ve věku 18 let
- Písemný, svobodný a informovaný souhlas udělený Pacientem
- Pacient pojištěný v rámci systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
- Pacienti, kteří nedostávali enterální výživu během 3 měsíců před zařazením; užívání perorálního výživového doplňku nebo perdialytické parenterální výživy nebo celkové parenterální výživy není kritériem nezařazení
Pacient ve stavu podvýživy
definováno přítomností alespoň 3 z 5 následujících kritérií:
- úbytek hmotnosti větší než 10 % pozorovaný za posledních šest měsíců
- sérový albumin <35 g/l
- sérum Prealbumin <300 mg/l
- BMI <20
- NPNA <1 g/kg/den po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců
a
prezentovat
- příjem potravy <20 kcal / kg / den nebo
- selhání jiných metod nutriční péče, jmenovitě perorálních doplňků výživy a/nebo peridialytické parenterální výživy nebo celkové parenterální výživy
- nedodržení výše uvedených metod nutriční péče po jednom měsíci. • Pacienti, u kterých bylo již dříve rozhodnuto předepsat enterální výživu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou intolerance enterální výživy
- Index Kt/Veq (vyvážený) < nebo = 1,2 nebo index Kt/Vsp (jeden pool) < nebo = 1,4 podle použité metody
- Pacienti s onemocněním ohrožujícím krátkodobou (4-6 měsíců) prognózu (rakovina nebo jiné onemocnění v terminální fázi)
- Těhotná pacientka
- Pacient se známou alergií na alespoň jednu z následujících látek: mléčná bílkovina, sója, ryby
- Pacient, jehož trávicí trakt není funkční, nebo pacient v šoku
- Pacient chráněn pod opatrovnictvím
- Pacient ve vylučovacím období po účasti v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RealDiet® Renální enterální výživa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj sérového prealbuminu a albuminu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte během 3 měsíců léčby specifickou enterální výživou (SEN) a 3 měsíce po přerušení léčby účinky studovaného produktu na vývoj sérového prealbuminu a albuminu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vývoj nutričního stavu během 3 měsíců enterální výživy a během 3 měsíců po ukončení léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Vývoj kvality života během 3 měsíců enterální výživy a během 3 měsíců po ukončení léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Vývoj tolerance studovaného produktu během 3 měsíců enterální výživy.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRD - 2013 - ALENPHED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na RealDiet® Renal
-
Taichung Veterans General HospitalFresenius Kabi Taiwan Ltd.DokončenoChronické onemocnění ledvinTchaj-wan
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAkutní poškození ledvin | Transkatétrová implantace aortální chlopně | Akutní pooperační selhání ledvinFrancie
-
International Islamic University MalaysiaDokončenoZávažné onemocněníMalajsie
-
Centro Medico Lic Adolfo Lopez MateNeznámýHemodialýza | Selhání ledvin, chronické | Protein-energetická podvýživaMexiko
-
University Hospital, SaarlandStaženoChronické srdeční selhání | Kardio-renální syndromRakousko, Německo, Švýcarsko, Švédsko
-
Sohag UniversityDokončenoRenální buněčný karcinom
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie
-
Boston Scientific CorporationUkončenoHypertenze odolná vůči lékůmČína