Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická enterální výživa u podvyživených dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Účinnost, bezpečnost, kvalita života (AL-EN-PHED)

16. dubna 2015 aktualizováno: Lactalis

Effets de la Nutrition entérale sécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Pacienti Insuffisants rénaux hemodialysés dénutris : účinnost, tolerance, kvalita de Vie.

Cílem této nezaslepené studie je zhodnotit nutriční účinky 12týdenního podávání specifické enterální výživy (SEN) RealDiet® Renal pockets a také dopad na kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Retiers, Francie, 35240
        • Lactalis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců s minimálně třemi hemodialýzami po 4 hodinách týdně
  • Pacienti ve věku 18 let
  • Písemný, svobodný a informovaný souhlas udělený Pacientem
  • Pacient pojištěný v rámci systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
  • Pacienti, kteří nedostávali enterální výživu během 3 měsíců před zařazením; užívání perorálního výživového doplňku nebo perdialytické parenterální výživy nebo celkové parenterální výživy není kritériem nezařazení
  • Pacient ve stavu podvýživy

    • definováno přítomností alespoň 3 z 5 následujících kritérií:

      • úbytek hmotnosti větší než 10 % pozorovaný za posledních šest měsíců
      • sérový albumin <35 g/l
      • sérum Prealbumin <300 mg/l
      • BMI <20
      • NPNA <1 g/kg/den po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců

a

  • prezentovat

    • příjem potravy <20 kcal / kg / den nebo
    • selhání jiných metod nutriční péče, jmenovitě perorálních doplňků výživy a/nebo peridialytické parenterální výživy nebo celkové parenterální výživy
    • nedodržení výše uvedených metod nutriční péče po jednom měsíci. • Pacienti, u kterých bylo již dříve rozhodnuto předepsat enterální výživu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou intolerance enterální výživy
  • Index Kt/Veq (vyvážený) < nebo = 1,2 nebo index Kt/Vsp (jeden pool) < nebo = 1,4 podle použité metody
  • Pacienti s onemocněním ohrožujícím krátkodobou (4-6 měsíců) prognózu (rakovina nebo jiné onemocnění v terminální fázi)
  • Těhotná pacientka
  • Pacient se známou alergií na alespoň jednu z následujících látek: mléčná bílkovina, sója, ryby
  • Pacient, jehož trávicí trakt není funkční, nebo pacient v šoku
  • Pacient chráněn pod opatrovnictvím
  • Pacient ve vylučovacím období po účasti v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RealDiet® Renální enterální výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj sérového prealbuminu a albuminu.
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte během 3 měsíců léčby specifickou enterální výživou (SEN) a 3 měsíce po přerušení léčby účinky studovaného produktu na vývoj sérového prealbuminu a albuminu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj nutričního stavu během 3 měsíců enterální výživy a během 3 měsíců po ukončení léčby.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vývoj kvality života během 3 měsíců enterální výživy a během 3 měsíců po ukončení léčby.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vývoj tolerance studovaného produktu během 3 měsíců enterální výživy.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na RealDiet® Renal

3
Předplatit