Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała przeciwko alfa-aktyninie a aktywność nefropatii toczniowej

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Aboelfatouh Tantawy, Assiut University

Przeciwciała przeciwko alfa-aktyninie w surowicy jako wczesny biomarker aktywności histologicznej w toczniu rumieniowatym układowym z zajęciem nerek oraz ich korelacja z innymi konwencjonalnymi markerami serologicznymi

Nefropatia toczniowa (LN) rozwija się u 30-60% pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i pozostaje główną przyczyną zachorowalności, przy czym 10-30% postępuje do schyłkowej choroby nerek w ciągu 15 lat. Międzynarodowe Towarzystwo Nefrologiczne/Towarzystwo Patologii Nerek (ISN/RPS) klasyfikuje LN histologicznie, przy czym postacie proliferacyjne (klasy III/IV) mają najgorsze rokowanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne narzędzia monitorowania mają istotne ograniczenia. Konwencjonalne markery (przeciwciała anty-dsDNA, C3/C4) korelują niedoskonale z aktywnością nerek, ponieważ 20–30% pacjentów z aktywnym LN ma prawidłowe poziomy przeciwciał anty-dsDNA. Biopsja nerek pozostaje złotym standardem w ocenie aktywności histologicznej za pomocą indeksu aktywności NIH, ale jest inwazyjna i nie może być często powtarzana.

Przeciwciała przeciwko alfa-aktyninie-4 pojawiły się jako obiecujące biomarkery. Alfa-aktynina-4 to białko cytoszkieletu podocytów kluczowe dla integralności bariery filtracyjnej kłębuszków. Podzbiór przeciwciał anty-dsDNA wykazuje reaktywność krzyżową z alfa-aktyniną, bezpośrednio łącząc ogólnoustrojową autoimmunizację z uszkodzeniem nerek. Te przeciwciała indukują uszkodzenie podocytów, aktywację dopełniacza i korelują z białkomoczem oraz aktywnością histologiczną.

Jednak kompleksowa ocena ich korelacji ze szczegółowymi wskaźnikami aktywności histopatologicznej pozostaje ograniczona, szczególnie w słabo zbadanych populacjach. Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku między przeciwciałami anty-alfa-aktyninowymi w surowicy a wskaźnikiem aktywności histopatologicznej nerek u pacjentów z LN, porównując ich działanie z konwencjonalnymi markerami serologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Kryteria włączenia dla grupy LN:

    1. Dorośli pacjenci (≥ 18 i > 60 lat) obojga płci.
    2. Spełniają Kryteria Klasyfikacyjne EULAR/ACR 2019 dla Toczenia Rumieniowatego Układowego (SLE) [11].
    3. Rozpoznanie aktywnego toczniowego zapalenia nerek wymagające biopsji nerki zgodnie ze standardowymi wskazaniami klinicznymi (np. białkomocz ≥ 0,5 g/24h, aktywny osad moczu, niewyjaśniony wzrost stężenia kreatyniny w surowicy).
  2. Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zastosuje się JAKIEKOLWIEK z następujących kryteriów:

  1. Inne choroby nerek:

    • Obecność lub podejrzenie jakiejkolwiek innej pierwotnej lub istotnej wtórnej choroby nerek niezwiązanej z SLE (np. nefropatia cukrzycowa, nefroskleroza nadciśnieniowa, nefropatia IgA, istotna nefrotoksyczność polekowa, reumatoidalne zapalenie stawów, dodatni antygen HBs lub przeciwciała HCV).

  2. Zakłócające stany kliniczne:

    • Obecność aktywnej lub niedawnej poważnej infekcji (np. posocznica, zapalenie płuc, ZUM) w momencie rekrutacji, ponieważ infekcja może znacząco zmienić markery immunologiczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kryteria włączenia dla grupy z LN:

    1. Dorośli pacjenci (≥ 18 i > 60 lat) obojga płci.
    2. Spełniają Kryteria Klasyfikacyjne EULAR/ACR 2019 dla Toczenia Rumieniowatego Układowego (SLE).
    3. Rozpoznanie aktywnego toczniowego zapalenia nerek wymagającego biopsji nerkowej zgodnie ze standardowymi wskazaniami klinicznymi (np. białkomocz ≥ 0,5 g/24h, aktywny osad moczu, niewyjaśniony wzrost stężenia kreatyniny w surowicy).
    4. Dostępność odpowiedniego materiału z biopsji nerkowej do oceny histopatologicznej zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologicznego/Towarzystwa Patologii Nerek (ISN/RPS) z 2018 roku.
    5. Biopsja nerkowa wykonana w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, a pacjent nie otrzymywał indukcyjnej terapii immunosupresyjnej (cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu lub inhibitory kalcyneuryny) w okresie między biopsją a rekrutacją.

    6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

      b)Kryteria włączenia dla grup kontrolnych:

    1. SLE bez nefropatii: Pacjenci spełniający kryteria SLE bez żadnych klinicznych lub laboratoryjnych dowodów zajęcia nerek (prawidłowy badanie moczu, białkomocz < 0,3 g/24h, prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy).

    2. Kontrolni zdrowi: Zdrowi, dopasowani wiekowo i płciowo, bez wywiadu choroby autoimmunologicznej, z prawidłowym badaniem moczu i ujemnymi autoprzeciwciałami (ANA, anty-dsDNA).

      Kryteria wyłączenia:

      -

      Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zastosuje się JAKIEKOLWIEK z poniższych kryteriów:

    1. Inne choroby nerek:

      • Obecność lub podejrzenie jakiejkolwiek innej pierwotnej lub istotnej wtórnej choroby nerek niezwiązanej z SLE (np. nefropatia cukrzycowa, nefroskleroza nadciśnieniowa, nefropatia IgA, istotna nefrotoksyczność polekowa, reumatoidalne zapalenie stawów, dodatni antygen HBs lub przeciwciała HCV).

    2. Zakłócające warunki kliniczne:

      • Obecność aktywnej lub niedawnej poważnej infekcji (np. posocznica, zapalenie płuc, ZUM) w momencie rekrutacji, ponieważ infekcja może znacząco zmienić markery immunologiczne.
      • Obecność zaawansowanej przewlekłej choroby nerek (CKD stadium 4 lub 5) poprzedzającej rozpoznanie SLE.
      • Ciaża lub laktacja.

    3. Zakłócające leki:

      • Otrzymanie wysokich dawek kortykosteroidów (> 20 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalentu) lub jakiegokolwiek silnego środka immunosupresyjnego (np. cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, rytuksymab) w ciągu 4 tygodni przed biopsją nerkową i pobraniem krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa LN
  1. Pacjenci dorośli (≥ 18 i > 60 lat) obojga płci.
  2. Spełniają Kryteria Klasyfikacyjne EULAR/ACR 2019 dla Toczenia Rumieniowatego Układowego (SLE) [11].
  3. Rozpoznanie aktywnego zapalenia nerek toczniowego wymagające biopsji nerki zgodnie ze standardowymi wskazaniami klinicznymi (np. białkomocz ≥ 0,5 g/24h, aktywny osad moczu, niewyjaśniony wzrost stężenia kreatyniny w surowicy).
  4. Dostępność odpowiedniego preparatu z biopsji nerki do oceny histopatologicznej według klasyfikacji International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2018.
  5. Biopsja nerki wykonana w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, a pacjent nie otrzymywał indukcyjnej terapii immunosupresyjnej (cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu lub inhibitory kalcyneuryny) w okresie między biopsją a rekrutacją.
  6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Inny: biopsja nerkowa
Próbki bioptatów nerkowych będą oceniane za pomocą mikroskopii świetlnej i sklasyfikowane patologicznie zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologicznego/Towarzystwa Patologii Nerek z 2003 roku (klasyfikacja ISN/RPS) jako minimalna mezangialna (klasa I), mezangialna proliferacyjna NZS (klasa II), ogniskowa NZS (klasa III), rozlana NZS (klasa IV), błoniasta NZS (klasa V) oraz zaawansowana stwardnieniowa (klasa VI)
Test diagnostyczny: przeciwciała przeciwko alfa-aktyninie w surowicy
Próbkę surowicy należy pobrać do probówki z separatorem surowicy. Po skrzepnięciu przez 2 godziny w temperaturze pokojowej lub przez noc w temperaturze 4°C, a następnie odwirowaniu przy 1000 × g przez 20 minut. Natychmiast przetestuj świeżo przygotowaną surowicę lub przechowuj próbki w alikwotach w temperaturze -20°C lub -80°C do późniejszego użycia. Unikaj powtarzających się cykli zamrażania i rozmrażania.
Test diagnostyczny: CBC, kreatynina i mocznik w surowicy, szacunkowy GFR, OB, CRP, badanie moczu, ANA, przeciwciała anty-dsDNA, C3 i C4, albumina w surowicy, 24-godzinne białkomocze oraz wskaźnik ACR w moczu
Badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi (CBC), stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy oraz szacowane GFR według CKD-EPI i KDIGO;2024, badanie moczu, białko C-reaktywne (CRP), odczyn Biernackiego (OB), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), albumina w surowicy, dopełniacz w surowicy (C3 i C4), przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA), dobowa utrata białka z moczem oraz stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (U. ACR).
Toczeń rumieniowaty układowy bez zapalenia nerek
Pacjenci spełniający kryteria SLE bez jakichkolwiek klinicznych lub laboratoryjnych dowodów zajęcia nerek (prawidłowy wynik badania moczu, białkomocz < 0,3 g/24h, prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy).
Test diagnostyczny: przeciwciała przeciwko alfa-aktyninie w surowicy
Próbkę surowicy należy pobrać do probówki z separatorem surowicy. Po skrzepnięciu przez 2 godziny w temperaturze pokojowej lub przez noc w temperaturze 4°C, a następnie odwirowaniu przy 1000 × g przez 20 minut. Natychmiast przetestuj świeżo przygotowaną surowicę lub przechowuj próbki w alikwotach w temperaturze -20°C lub -80°C do późniejszego użycia. Unikaj powtarzających się cykli zamrażania i rozmrażania.
Test diagnostyczny: CBC, kreatynina i mocznik w surowicy, szacunkowy GFR, OB, CRP, badanie moczu, ANA, przeciwciała anty-dsDNA, C3 i C4, albumina w surowicy, 24-godzinne białkomocze oraz wskaźnik ACR w moczu
Badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi (CBC), stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy oraz szacowane GFR według CKD-EPI i KDIGO;2024, badanie moczu, białko C-reaktywne (CRP), odczyn Biernackiego (OB), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), albumina w surowicy, dopełniacz w surowicy (C3 i C4), przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA), dobowa utrata białka z moczem oraz stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (U. ACR).
Zdrowi uczestnicy kontrolni
Zdrowi uczestnicy w tym samym wieku i płci, bez historii chorób autoimmunologicznych, z prawidłowym badaniem moczu i ujemnymi autoprzeciwciałami (ANA, anty-dsDNA).
Test diagnostyczny: przeciwciała przeciwko alfa-aktyninie w surowicy
Próbkę surowicy należy pobrać do probówki z separatorem surowicy. Po skrzepnięciu przez 2 godziny w temperaturze pokojowej lub przez noc w temperaturze 4°C, a następnie odwirowaniu przy 1000 × g przez 20 minut. Natychmiast przetestuj świeżo przygotowaną surowicę lub przechowuj próbki w alikwotach w temperaturze -20°C lub -80°C do późniejszego użycia. Unikaj powtarzających się cykli zamrażania i rozmrażania.
Test diagnostyczny: CBC, kreatynina i mocznik w surowicy, szacunkowy GFR, OB, CRP, badanie moczu, ANA, przeciwciała anty-dsDNA, C3 i C4, albumina w surowicy, 24-godzinne białkomocze oraz wskaźnik ACR w moczu
Badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi (CBC), stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy oraz szacowane GFR według CKD-EPI i KDIGO;2024, badanie moczu, białko C-reaktywne (CRP), odczyn Biernackiego (OB), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), albumina w surowicy, dopełniacz w surowicy (C3 i C4), przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA), dobowa utrata białka z moczem oraz stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (U. ACR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić zależności między poziomami przeciwciał przeciwko alfa-aktyninie a specyficznymi cechami histologicznymi aktywnego LN
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby ocenić zależności między poziomami przeciwciał przeciwko alfa-aktyninie a specyficznymi cechami histologicznymi aktywnego LN, w tym śródbłonkową hiperkomórkowością, martwicą włóknikową i sierpowatymi komórkami.
36 miesięcy
pomiar poziomów przeciwciał przeciwko alfa-aktyninie w surowicy u pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierz poziom przeciwciał przeciwko alfa-aktyninie w surowicy u pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek potwierdzonym biopsją i ocen ich korelację z histopatologicznym wskaźnikiem aktywności NIH.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAALN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biopsja nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj