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항-알파-액티닌 항체와 루푸스 신염 활성도

2026년 3월 27일 업데이트: Ahmed Aboelfatouh Tantawy, Assiut University

루푸스 신염의 조직학적 활성에 대한 초기 생체표지자로서의 혈청 항알파-액티닌 항체 및 기존 혈청학적 표지자들과의 상관관계

루푸스 신염(LN)은 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 30-60%에서 발생하며, 15년 이내에 10-30%가 말기 신장 질환으로 진행되어 주요한 이환율 원인으로 남아 있습니다. 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS)는 LN을 조직학적으로 분류하며, 증식성 형태(Class III/IV)가 가장 불량한 예후를 보입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 사용 중인 모니터링 도구에는 상당한 한계가 있습니다. 기존의 표지자(항-dsDNA, C3/C4)는 신장 활동성과 불완전하게 상관관계를 보이며, 활동성 루푸스 신염 환자의 20-30%가 정상적인 항-dsDNA 수치를 보입니다. 신장 생검은 NIH 활동성 지수를 통한 조직학적 활동성 평가의 표준 방법으로 남아 있지만, 침습적이며 빈번하게 반복할 수 없습니다.

항-알파-액티닌-4 항체는 유망한 생체표지자로 부상하고 있습니다. 알파-액티닌-4는 사구체 여과 장벽의 무결성에 중요한 족세포 세포골격 단백질입니다. 항-dsDNA 항체의 일부는 알파-액티닌과 교차 반응하여 전신 자가면역과 신장 손상을 직접적으로 연결합니다. 이러한 항체는 족세포 손상, 보체 활성화를 유발하며, 단백뇨 및 조직학적 활동성과 상관관계를 보입니다.

그러나, 특히 연구가 부족한 인구 집단에서 상세한 병리조직학적 활동성 지수와의 상관관계에 대한 포괄적인 평가는 여전히 제한적입니다. 본 연구는 루푸스 신염 환자에서 혈청 항-알파-액티닌 항체와 신장 병리조직학적 활동성 지수 간의 관계를 평가하고, 기존 혈청학적 표지자와의 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

96

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. LN 그룹의 포함 기준:

    1. 성인 환자 (≥ 18세 및 > 60세)로 성별 무관.
    2. 2019년 EULAR/ACR 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 분류 기준 충족 [11].
    3. 표준 임상 적응증(예: 단백뇨 ≥ 0.5 g/24h, 활동성 요침사물, 혈청 크레아티닌의 설명되지 않는 상승)에 따라 신장 생검이 필요한 활동성 루푸스 신염 진단.
  2. 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 참가자는 제외됩니다:

  1. 기타 신장 질환:

    • SLE와 관련 없는 다른 원발성 또는 중대한 이차성 신장 질환의 존재 또는 의심 (예: 당뇨병성 신증, 고혈압성 신경화증, IgA 신증, 중대한 약물 유발 신독성, 류마티스 관절염, HBs 항원 양성 또는 HCV 항체 양성).

  2. 혼란스러운 임상 상태:

    • 등록 시 활동성 또는 최근 주요 감염(예: 패혈증, 폐렴, 요로 감염)의 존재, 감염이 면역 표지자를 크게 변화시킬 수 있기 때문.

설명

포함 기준:

  1. LN 군의 포함 기준:

    1. 성인 환자(≥ 18세 및 > 60세), 성별 무관.
    2. 2019년 EULAR/ACR 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 분류 기준 충족.
    3. 표준 임상적 적응증(예: 단백뇨 ≥ 0.5 g/24h, 활성 요침사, 설명되지 않는 혈청 크레아티닌 상승)에 따른 신장 생검이 필요한 활동성 루푸스 신염 진단.
    4. 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 2018 분류에 따른 조직병리학적 평가를 위한 적절한 신장 생검 표본 확보 가능.
    5. 등록 전 3개월 이내에 수행된 신장 생검, 그리고 생검과 등록 사이 기간 동안 유도 면역억제 치료(사이클로포스파미드, 미코페놀산 모페틸, 또는 칼시뉴린 억제제)를 받지 않은 환자.

    6. 서면 동의서 제공.

      b)대조군의 포함 기준:

    1. 신염 없는 SLE: 신장 침범의 임상적 또는 검사실적 증거(정상 요검사, 단백뇨 < 0.3 g/24h, 정상 혈청 크레아티닌) 없이 SLE 기준을 충족하는 환자.

    2. 건강 대조군: 자가면역 질환 병력 없음, 정상 요검사, 자가항체(ANA, anti-dsDNA) 음성인 연령 및 성별이 일치하는 건강한 개인.

      제외 기준:

      -

      다음 기준 중 하나라도 해당되면 참가자는 제외됩니다:

    1. 기타 신장 질환:

      • SLE와 관련 없는 기타 원발성 또는 중대한 이차성 신장 질환의 존재 또는 의심(예: 당뇨병성 신병증, 고혈압성 신경화증, IgA 신병증, 중대한 약물 유발 신독성, 류마티스 관절염, 양성 HBs 항원 또는 HCV 항체).

    2. 혼란을 줄 수 있는 임상적 상태:

      • 등록 시점에 활동성 또는 최근 주요 감염(예: 패혈증, 폐렴, 요로 감염)의 존재, 감염이 면역 지표를 크게 변화시킬 수 있음.
      • SLE 진단 이전에 존재한 진행성 만성 신장병(CKD 4기 또는 5기).
      • 임신 또는 수유.

    3. 혼란을 줄 수 있는 약물:

      • 신장 생검 및 혈액 채취 4주 이내에 고용량 코르티코스테로이드(프레드니손 20 mg/일 이상 또는 이에 상응) 또는 강력한 면역억제제(예: 사이클로포스파미드, 미코페놀산 모페틸, 리툭시맵) 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LN 그룹
  1. 성인 환자(만 18세 이상 및 60세 초과)로 성별 무관.
  2. 2019년 EULAR/ACR 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 분류 기준을 충족함 [11].
  3. 표준 임상 적응증(예: 단백뇨 ≥ 0.5g/24h, 활성 요침사, 설명되지 않은 혈청 크레아티닌 상승)에 따른 신장 생검을 필요로 하는 활동성 루푸스 신염 진단.
  4. 국제 신장학회/신장 병리학회(ISN/RPS) 2018 분류에 따른 조직병리학적 평가를 위한 적절한 신장 생검 검체 확보.
  5. 등록 전 3개월 이내에 신장 생검을 시행하였으며, 생검 시점부터 등록 시점까지 유도 면역억제 치료(사이클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 칼시뉴린 억제제)를 받지 않음.
  6. 서면 동의서 제공.
다른: 신장 생검
신장 생검 표본은 광학 현미경으로 평가되며, 2003년 국제 신장학회/신장 병리학회 분류(ISN/RPS 분류)에 따라 최소 사구체간질성(등급 I), 사구체간질성 증식성 LN(등급 II), 국소성 LN(등급 III), 미만성 LN(등급 IV), 막성 LN(등급 V) 및 진행성 경화증(등급 VI)으로 병리학적으로 분류됩니다.
진단 검사: 혈청 항-알파-액티닌 항체
혈청 샘플은 혈청 분리관에 수집해야 합니다. 상온에서 2시간 또는 4°C에서 하룻밤 동안 응고시킨 후, 1000 × g에서 20분간 원심분리합니다. 새로 준비한 혈청은 즉시 분석하거나, 샘플을 알리콧트로 나누어 -20°C 또는 -80°C에 보관하여 나중에 사용합니다. 반복적인 동결-해동 주기를 피하십시오.
진단 검사: CBC, 혈청 크레아티닌 및 요소, 추정 GFR, ESR, CRP, 요 분석, ANA, 항 dsDNA, C3 및 C4, 혈청 알부민, 24시간 요 단백질, 및 U. ACR
검사실 검사에는 완전 혈구 수(CBC), 혈청 크레아티닌과 요소 및 CKD-EPI와 KDIGO;2024에 따른 추정 사구체여과율(GFR), 요분석, C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 항핵 항체(ANA), 혈청 알부민, 혈청 보체(C3 및 C4), 이중가닥 디옥시리보핵산 항체(anti-dsDNA), 24시간 요단백 및 요알부민:크레아티닌 비율(U.ACR)이 포함됩니다.
SLE without nephritis
신장 관련 임상적 또는 실험실적 증거가 없는 SLE 기준을 충족하는 환자(정상 요분석, 단백뇨 < 0.3 g/24h, 정상 혈청 크레아티닌).
진단 검사: 혈청 항-알파-액티닌 항체
혈청 샘플은 혈청 분리관에 수집해야 합니다. 상온에서 2시간 또는 4°C에서 하룻밤 동안 응고시킨 후, 1000 × g에서 20분간 원심분리합니다. 새로 준비한 혈청은 즉시 분석하거나, 샘플을 알리콧트로 나누어 -20°C 또는 -80°C에 보관하여 나중에 사용합니다. 반복적인 동결-해동 주기를 피하십시오.
진단 검사: CBC, 혈청 크레아티닌 및 요소, 추정 GFR, ESR, CRP, 요 분석, ANA, 항 dsDNA, C3 및 C4, 혈청 알부민, 24시간 요 단백질, 및 U. ACR
검사실 검사에는 완전 혈구 수(CBC), 혈청 크레아티닌과 요소 및 CKD-EPI와 KDIGO;2024에 따른 추정 사구체여과율(GFR), 요분석, C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 항핵 항체(ANA), 혈청 알부민, 혈청 보체(C3 및 C4), 이중가닥 디옥시리보핵산 항체(anti-dsDNA), 24시간 요단백 및 요알부민:크레아티닌 비율(U.ACR)이 포함됩니다.
건강한 대조군
자동면역 질환의 병력이 없고, 정상 요검사 결과를 보이며, 자가항체(ANA, anti-dsDNA) 검사가 음성인 연령 및 성별이 일치하는 건강한 개인.
진단 검사: 혈청 항-알파-액티닌 항체
혈청 샘플은 혈청 분리관에 수집해야 합니다. 상온에서 2시간 또는 4°C에서 하룻밤 동안 응고시킨 후, 1000 × g에서 20분간 원심분리합니다. 새로 준비한 혈청은 즉시 분석하거나, 샘플을 알리콧트로 나누어 -20°C 또는 -80°C에 보관하여 나중에 사용합니다. 반복적인 동결-해동 주기를 피하십시오.
진단 검사: CBC, 혈청 크레아티닌 및 요소, 추정 GFR, ESR, CRP, 요 분석, ANA, 항 dsDNA, C3 및 C4, 혈청 알부민, 24시간 요 단백질, 및 U. ACR
검사실 검사에는 완전 혈구 수(CBC), 혈청 크레아티닌과 요소 및 CKD-EPI와 KDIGO;2024에 따른 추정 사구체여과율(GFR), 요분석, C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 항핵 항체(ANA), 혈청 알부민, 혈청 보체(C3 및 C4), 이중가닥 디옥시리보핵산 항체(anti-dsDNA), 24시간 요단백 및 요알부민:크레아티닌 비율(U.ACR)이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 LN의 특정 조직학적 특징과 항-알파-액티닌 항체 수준 간의 연관성을 평가하다
기간: 36개월
활성 LN의 특정 조직학적 특징, 즉 내피세포과증식, 섬유소양괴사 및 세포성 초승달과 항-알파-액티닌 항체 수준 간의 연관성을 평가하기 위해.
36개월
생검으로 확인된 활동성 루푸스 신염 환자에서 혈청 항-알파-액티닌 항체 수치 측정
기간: 36개월
생검으로 확인된 활동성 루푸스 신염 환자의 혈청 내 항-알파-액티닌 항체 수치를 측정하고 NIH 조직병리학적 활동 지수와의 상관관계를 평가합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAALN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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