Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticorpi anti-alfa-actinina e attività della nefrite lupica

27 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed Aboelfatouh Tantawy, Assiut University

Anticorpi sierici anti-alfa-actinina come biomarcatore precoce dell'attività istologica nella nefrite lupica e loro correlazione con altri marcatori sierologici convenzionali

La nefrite lupica (LN) si sviluppa nel 30-60% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e rimane una delle principali cause di morbilità, con il 10-30% che progredisce verso la malattia renale allo stadio terminale entro 15 anni. La Società Internazionale di Nefrologia/Società di Patologia Renale (ISN/RPS) classifica istologicamente la LN, con le forme proliferative (Classi III/IV) che presentano la prognosi peggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali strumenti di monitoraggio presentano limitazioni significative. I marcatori convenzionali (anti-dsDNA, C3/C4) correlano in modo imperfetto con l'attività renale, poiché il 20-30% dei pazienti con LN attiva presenta livelli normali di anti-dsDNA. La biopsia renale rimane lo standard di riferimento per valutare l'attività istologica attraverso l'indice di attività NIH, ma è invasiva e non può essere ripetuta frequentemente.

Gli anticorpi anti-alfa-actinina-4 sono emersi come biomarcatori promettenti. L'alfa-actinina-4 è una proteina citoscheletrica del podocita fondamentale per l'integrità della barriera di filtrazione glomerulare. Un sottogruppo di anticorpi anti-dsDNA reagisce in modo incrociato con l'alfa-actinina, collegando direttamente l'autoimmunità sistemica al danno renale. Questi anticorpi inducono danni ai podociti, attivazione del complemento e correlano con proteinuria e attività istologica.

Tuttavia, la valutazione completa della loro correlazione con indici dettagliati di attività istopatologica rimane limitata, specialmente nelle popolazioni poco studiate. Questo studio mira a valutare la relazione tra gli anticorpi sierici anti-alfa-actinina e l'indice di attività istopatologica renale nei pazienti con LN, confrontando le loro prestazioni con i marcatori sierologici convenzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Criteri di inclusione per il gruppo LN:

    1. Pazienti adulti (≥ 18 e > 60 anni) di entrambi i sessi.
    2. Soddisfare i Criteri di Classificazione EULAR/ACR 2019 per il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) [11].
    3. Diagnosi di nefrite lupica attiva che richiede una biopsia renale secondo le indicazioni cliniche standard (ad esempio, proteinuria ≥ 0,5 g/24h, sedimento urinario attivo, aumento inspiegato della creatinina sierica).
  2. Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri:

  1. Altre Malattie Renali:

    • Presenza o sospetto di qualsiasi altra malattia renale primaria o secondaria significativa non correlata al LES (ad esempio, nefropatia diabetica, nefrosclerosi ipertensiva, nefropatia da IgA, nefrotossicità significativa indotta da farmaci, artrite reumatoide, antigene HBs positivo o anticorpi HCV).

  2. Condizioni Cliniche Confondenti:

    • Presenza di un'infezione attiva o recente maggiore (ad esempio, sepsi, polmonite, IVU) al momento dell'arruolamento, poiché l'infezione può alterare significativamente i marcatori immunitari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per il gruppo LN:

    1. Pazienti adulti (≥ 18 e > 60 anni) di entrambi i sessi.
    2. Soddisfare i Criteri di Classificazione EULAR/ACR 2019 per il Lupus Eritematoso Sistemico (LES).
    3. Diagnosi di nefrite lupica attiva che richiede una biopsia renale secondo le indicazioni cliniche standard (ad esempio, proteinuria ≥ 0,5 g/24h, sedimento urinario attivo, aumento inspiegato della creatinina sierica).
    4. Disponibilità di un campione di biopsia renale adeguato per la valutazione istopatologica secondo la classificazione della Società Internazionale di Nefrologia/Società di Patologia Renale (ISN/RPS) 2018.
    5. Biopsia renale eseguita entro 3 mesi prima dell'arruolamento, e il paziente non ha ricevuto terapia immunosoppressiva di induzione (ciclofosfamide, micofenolato mofetile o inibitori della calcineurina) nel periodo tra la biopsia e l'arruolamento.

    6. Fornitura del consenso informato scritto.

      b)Criteri di Inclusione per i Gruppi di Controllo:

    1. LES senza nefrite: Pazienti che soddisfano i criteri del LES senza alcuna evidenza clinica o di laboratorio di coinvolgimento renale (analisi delle urine normale, proteinuria < 0,3 g/24h, creatinina sierica normale).

    2. Controlli sani: Individui sani appaiati per età e sesso senza storia di malattie autoimmuni, analisi delle urine normale e autoanticorpi negativi (ANA, anti-dsDNA).

      Criteri di esclusione:

      -

      I partecipanti saranno esclusi se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri:

    1. Altre Malattie Renali:

      • Presenza, o sospetto, di qualsiasi altra malattia renale primaria o secondaria significativa non correlata al LES (ad esempio, nefropatia diabetica, nefrosclerosi ipertensiva, nefropatia da IgA, nefrotossicità indotta da farmaci significativa, artrite reumatoide, antigene HBs positivo o anticorpo HCV).

    2. Condizioni Cliniche Confondenti:

      • Presenza di un'infezione attiva o recente maggiore (ad esempio, sepsi, polmonite, UTI) al momento dell'arruolamento, poiché l'infezione può alterare significativamente i marcatori immunitari.
      • Presenza di malattia renale cronica avanzata (Stadio 4 o 5 di CKD) antecedente alla diagnosi di LES.
      • Gravidanza o allattamento.

    3. Farmaci Confondenti:

      • Assunzione di corticosteroidi ad alte dosi (> 20 mg/giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi agente immunosoppressore potente (ad esempio, ciclofosfamide, micofenolato mofetile, rituximab) entro 4 settimane prima della biopsia renale e del prelievo di sangue).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo LN
  1. Pazienti adulti (≥ 18 e > 60 anni) di entrambi i sessi.
  2. Soddisfare i Criteri di Classificazione EULAR/ACR 2019 per il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) [11].
  3. Diagnosi di nefrite lupica attiva che richiede una biopsia renale secondo le indicazioni cliniche standard (ad esempio, proteinuria ≥ 0,5 g/24h, sedimento urinario attivo, aumento inspiegato della creatinina sierica).
  4. Disponibilità di un campione adeguato di biopsia renale per la valutazione istopatologica secondo la classificazione della Società Internazionale di Nefrologia/Società di Patologia Renale (ISN/RPS) 2018.
  5. Biopsia renale eseguita entro 3 mesi prima dell'arruolamento, e il paziente non ha ricevuto terapia immunosoppressiva di induzione (ciclofosfamide, micofenolato mofetile o inibitori della calcineurina) nel periodo tra la biopsia e l'arruolamento.
  6. Fornitura del consenso informato scritto.
Altro: biopsia renale
I campioni di biopsia renale saranno valutati mediante microscopia ottica e classificati patologicamente secondo la classificazione 2003 della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS Classification) come nefrite lupica mesangiale minima (classe I), nefrite lupica mesangiale proliferativa (classe II), nefrite lupica focale (classe III), nefrite lupica diffusa (classe IV), nefrite lupica membranosa (classe V) e sclerosi avanzata (classe VI)
Test diagnostico: anticorpi anti-alfa-actinina sierici
Il campione di siero deve essere raccolto in una provetta separatrice per siero. Dopo la coagulazione per 2 ore a temperatura ambiente o durante la notte a 4°C, e successivamente centrifugando a 1000 × g per 20 minuti. Analizzare immediatamente il siero appena preparato o conservare i campioni in aliquote a -20°C o -80°C per un uso successivo. Evitare cicli ripetuti di congelamento-scongelamento.
Test diagnostico: Emocromo completo, creatinina sierica e urea, GFR stimato, VES, PCR, analisi delle urine, ANA, anti dsDNA, C3 & C4, albumina sierica, proteine urinarie 24 ore e U. ACR
Esami di laboratorio inclusi, emocromo completo (CBC), creatinina sierica e urea e GFR stimato secondo CKD-EPI e KDIGO;2024, analisi delle urine, proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), anticorpi antinucleo (ANA), albumina sierica, complemento sierico (C3 e C4), anti-DNA a doppia elica (anti-dsDNA), proteine urinarie delle 24 ore e rapporto albumina:creatinina urinaria (U.ACR).
SLE senza nefrite
Pazienti che soddisfano i criteri per il LES senza alcuna evidenza clinica o di laboratorio di coinvolgimento renale (analisi delle urine normale, proteinuria < 0,3 g/24h, creatinina sierica normale).
Test diagnostico: anticorpi anti-alfa-actinina sierici
Il campione di siero deve essere raccolto in una provetta separatrice per siero. Dopo la coagulazione per 2 ore a temperatura ambiente o durante la notte a 4°C, e successivamente centrifugando a 1000 × g per 20 minuti. Analizzare immediatamente il siero appena preparato o conservare i campioni in aliquote a -20°C o -80°C per un uso successivo. Evitare cicli ripetuti di congelamento-scongelamento.
Test diagnostico: Emocromo completo, creatinina sierica e urea, GFR stimato, VES, PCR, analisi delle urine, ANA, anti dsDNA, C3 & C4, albumina sierica, proteine urinarie 24 ore e U. ACR
Esami di laboratorio inclusi, emocromo completo (CBC), creatinina sierica e urea e GFR stimato secondo CKD-EPI e KDIGO;2024, analisi delle urine, proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), anticorpi antinucleo (ANA), albumina sierica, complemento sierico (C3 e C4), anti-DNA a doppia elica (anti-dsDNA), proteine urinarie delle 24 ore e rapporto albumina:creatinina urinaria (U.ACR).
Controlli sani
Individui sani abbinati per età e sesso, senza anamnesi di malattie autoimmuni, con urinocoltura normale e autoanticorpi negativi (ANA, anti-dsDNA).
Test diagnostico: anticorpi anti-alfa-actinina sierici
Il campione di siero deve essere raccolto in una provetta separatrice per siero. Dopo la coagulazione per 2 ore a temperatura ambiente o durante la notte a 4°C, e successivamente centrifugando a 1000 × g per 20 minuti. Analizzare immediatamente il siero appena preparato o conservare i campioni in aliquote a -20°C o -80°C per un uso successivo. Evitare cicli ripetuti di congelamento-scongelamento.
Test diagnostico: Emocromo completo, creatinina sierica e urea, GFR stimato, VES, PCR, analisi delle urine, ANA, anti dsDNA, C3 & C4, albumina sierica, proteine urinarie 24 ore e U. ACR
Esami di laboratorio inclusi, emocromo completo (CBC), creatinina sierica e urea e GFR stimato secondo CKD-EPI e KDIGO;2024, analisi delle urine, proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), anticorpi antinucleo (ANA), albumina sierica, complemento sierico (C3 e C4), anti-DNA a doppia elica (anti-dsDNA), proteine urinarie delle 24 ore e rapporto albumina:creatinina urinaria (U.ACR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare le associazioni tra i livelli di anticorpi anti-alfa-actinina e specifiche caratteristiche istologiche della LN attiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare le associazioni tra i livelli di anticorpi anti-alfa-actinina e specifiche caratteristiche istologiche della nefrite lupica attiva, inclusa l'ipercellularità endoteliale, la necrosi fibrinoide e i semilunari cellulari.
36 mesi
misurare i livelli sierici di anticorpi anti-alfa-actinina in pazienti con nefrite lupica attiva confermata da biopsia
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurare i livelli sierici di anticorpi anti-alfa-actinina in pazienti con nefrite lupica attiva confermata da biopsia e valutarne la correlazione con l'indice di attività istopatologica NIH.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAALN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su biopsia renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi