Vliv IC-Guided Feeding Protocol na klinické výsledky u kriticky nemocných pacientů (IC-studie)
27. srpna 2021 aktualizováno: Mohd Basri Mat Nor, International Islamic University Malaysia
Vliv nepřímé kalorimetrie řízeného lékařského krmného protokolu na klinické výsledky u kriticky nemocných pacientů
Adekvátní nutriční podpora je základním prvkem pro dosažení příznivých výsledků u kriticky nemocných pacientů. Proto je nutné přesné stanovení energetických potřeb pacientů, aby se optimalizovala nutriční podpora a snížily se škodlivé účinky nedostatečného a nadměrného krmení. V současné době je nepřímá kalorimetrie považována za zlatý standard pro měření energetického výdeje během kritického onemocnění.
Tato randomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat dopad nutriční terapie řízené nepřímou kalorimetrií na klinické výsledky, jako je JIP. Úmrtnost, nemocniční úmrtnost, doba trvání mechanické ventilace, délka pobytu na I.C.U./nemocnici a chřadnutí mascle. Vyšetřovatelé předpokládají, že nutriční terapie vedená IC zlepší klinické výsledky u těžce nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Způsobilí účastníci jsou náhodně přiřazeni do 24 hodin od JIP. přijímání ve dvou skupinách
- Intervenční skupina: Potřeba kalorií bude stanovena nepřímou kalorimetrií.
- Kontrolní skupina: k odhadu energetických požadavků kriticky nemocných pacientů bude použita rutinní standardní rovnice založená na hmotnosti (20-25 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti/den).
Denní údaje o energii a bílkovinách budou zaznamenávány maximálně po dobu 12 hodnotitelných dnů (výživových dnů) nebo do smrti nebo propuštění z JIP. zatímco výsledná data budou shromažďována maximálně po dobu 28 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
- IIUM- Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku nad 18 let
- Kriticky nemocní pacienti s mojí ventilací
- Předpokládá se JIP. pobyt delší než (3) dny
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na obsah vdechovaného kyslíku (FiO2) větší než 0,6
- Pacienti na vysokofrekvenční ventilaci
- Pacienti s hrudními trubicemi, ze kterých uniká vzduch/bronchopleurální píštěl
- Pacienti s nekompetentní tracheální manžetou
- Pacienti inhalovali léčbu oxidem dusnatým
- Pacienti, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii (CRRT) během měření IC
- Pacientky s těhotenstvím
- Pacienti s popáleninovým poraněním
- Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
- Pacienti se závažným onemocněním jater (Child-Pugh skóre C)
- záchvatová aktivita
- pacienti trpící významným traumatem hlavy (GCS <8)
- Pacienti s paraplegií a kvadruplegií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřímá kalorimetrie – řízená výživa
Enterální výživa (EN) bude preferovaným způsobem výživy a bude zahájena během prvních 24–48 hodin po přijetí na JIP.
Kalorické požadavky budou měřeny nepřímou kalorimetrií IC co nejdříve po náboru a budou opakovány každých 24 hodin.
Dávka se postupně zvyšuje, aby se zabránilo možnosti gastrointestinální intolerance.
Pokud EV nedosáhne kalorických cílů nebo není možná doplňková doplňková výživa (PN) bude zahájena po 5-7 dnech
|
Složení enterální výživy se používá v práškové formě a bude rekonstituováno ošetřujícími sestrami, Běžně se používá kontinuální krmení, které bude předepisováno ošetřujícími lékaři, Energetický a proteinový příjem z EV se odhadne vynásobením objemu podaného krmiva k energii ( kcal) a bílkovin (g) v 1 ml standardního ředění a u produktu Standard PN bude příjem energie a bílkovin také vypočítán na základě infuzního objemu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rovnice založená na hmotnosti – řízená výživa
Enterální výživa (EN) bude zahájena během prvních 24-48 hodin po JIP.
Přijetí.
Enterální podávání živin se postupně zvyšuje, aby se zabránilo možnosti gastrointestinální intolerance, takže k dosažení kalorického cíle je zapotřebí několik dní.
PN bude zahájena po 5-7 dnech, pokud EN není proveditelná.
Energetické a proteinové cíle budou vypočteny podle standardní rovnice založené na hmotnosti 25 kcal/kg tělesné hmotnosti a 1,2-2,5 g/kg tělesné hmotnosti.
|
Složení enterální výživy se používá v práškové formě a bude rekonstituováno ošetřujícími sestrami, Běžně se používá kontinuální krmení, které bude předepisováno ošetřujícími lékaři, Energetický a proteinový příjem z EV se odhadne vynásobením objemu podaného krmiva k energii ( kcal) a bílkovin (g) v 1 ml standardního ředění a u produktu Standard PN bude příjem energie a bílkovin také vypočítán na základě infuzního objemu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin před nebo v den 28 na JIP během stejného přijetí na JIP
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
bude měřen jako počet kalendářních dnů mezi přijetím a propuštěním z JIP. nebo do 28 dnů
|
28 dní
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
budou měřeny jako kalendářní dny mezi začátkem a koncem umělé ventilace do 28 dnů
|
28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
bude vypočítána pomocí data přijetí a data expirace nebo propuštění z nemocnice do 28 dnů
|
28 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin (úmrtí na JIP nebo na oddělení) před nebo v den 28 během stejného přijetí do nemocnice.
|
28 dní
|
|
Ubývání svalů
Časové okno: Prvních 10 dní přijetí na JIP
|
definovat jako rozdíly mezi sériovým ultrazvukovým měřením tloušťky vrstvy m. quadriceps femoris (vastus intermedius a rectus femoris) během prvních 10 dnů (v den 1, 3, 5, 7 a 10) přijetí na JIP.
|
Prvních 10 dní přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology), IIUM University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-504/14/11/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .