- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07511374
Randomizovaná kontrolovaná ekologická momentální intervence pro zlepšení digitální seberegulace a pohody
Aktivace metakognice v každodenním životě: Randomizovaná kontrolovaná ekologická okamžitá intervence pro zlepšení digitální seberegulace a duševní pohody
Primárním cílem této studie je zjistit, zda ekologická momentální intervence (EMI), kombinující behaviorální sebe-monitorování (nahrávání snímků obrazovky času stráveného u obrazovky) a strukturovanou reflexi, může zvýšit metakognitivní uvědomění a metakognitivní regulaci v kontextu rekreačního času stráveného u obrazovky u mladých dospělých.
Sekundárním cílem je prozkoumat, zda zlepšení metakognitivních procesů souvisí s následnými změnami behaviorálních a psychologických výsledků, včetně rekreačního času stráveného u obrazovky (RST), stresu a životní spokojenosti.
Dále tato studie usiluje objasnit základní mechanismy, prostřednictvím kterých intervence působí, integrací randomizované kontrolované studie (RCT) s intenzivními longitudinálními (deníkovými) daty.
Konkrétně studie řeší následující výzkumné otázky:
VQ1 (Primární účinek intervence na metakognici): Vede EMI k vyšším úrovním denního metakognitivního uvědomění a metakognitivní regulace (plánování, monitorování a hodnocení) ve srovnání s kontrolní skupinou? VQ2 (Asociace na úrovni jednotlivce): Na úrovni jednotlivce předpovídají denní fluktuace v metakognitivním uvědomění a regulaci změny ve stejném a následujícím dni v rekreačním čase stráveném u obrazovky, stresu a životní spokojenosti? VQ3 (Mediační mechanismus): Zprostředkovávají zvýšení metakognitivního uvědomění a regulace účinky EMI na rekreační čas strávený u obrazovky, stres a životní spokojenost? VQ4 (Efekty mezi osobami): Na úrovni mezi osobami vykazují jednotlivci v intervenční skupině vyšší průměrné úrovně metakognitivního uvědomění a regulace, stejně jako nižší rekreační čas strávený u obrazovky a stres a vyšší životní spokojenost, ve srovnání s těmi v kontrolní skupině?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shiyun Chen, PhD Candidate
- Telefonní číslo: 052-46744938
- E-mail: shiyun.chen@connect.polyu.hk
Studijní místa
-
-
Select An Option…
-
Hong Kong, Select An Option…, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polythechnic University
-
Kontakt:
- Shiyun Chen, PhD Candidate
- Telefonní číslo: 46744938
- E-mail: shiyun.chen@connect.polyu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk mezi 18 a 25 lety.
- Vlastnit a pravidelně používat smartphone.
- Uvést průměrnou denní rekreační dobu strávenou u obrazovky alespoň 3 hodiny ve všední dny nebo 4 hodiny o víkendech na základě vlastního vyjádření (Zablotsky et al., 2025).
- Být schopni přistoupit k vestavěné funkci sledování času u obrazovky svého zařízení (nebo ekvivalentní zprávě o využití na úrovni systému) a nahrávat snímky obrazovky, když je to požadováno.
- Být ochotni a schopni vyplňovat denní dotazníky po celou dobu trvání studie.
- Projevit motivaci ke snížení nebo regulaci své rekreační doby strávené u obrazovky.
Kriteria vyloučení:
- Věk mimo rozmezí 18–25 let.
- Nevlastnit smartphone nebo jej nepoužívat pravidelně.
- Uvést průměrnou denní rekreační dobu strávenou u obrazovky pod 3 hodiny ve všední dny a pod 4 hodiny o víkendech.
- Nejsou schopni přistoupit k funkcím sledování času u obrazovky založeným na zařízení nebo nemohou poskytnout platné snímky obrazovky, když je to požadováno.
- Nejsou ochotni nebo schopni vyplňovat denní dotazníky po dobu trvání studie (např. předpokládané nedodržování, časové omezení).
- Nevyjadřují motivaci ke snížení nebo regulaci své rekreační doby strávené u obrazovky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ekologické momentální intervence
Účastníci v intervenční skupině obdrží komplexní ekologickou momentální intervenci, která integruje behaviorální sebe-monitorování a metakognitivní reflexi. Konkrétně každý den účastníci:
(1) celkového rekreačního času stráveného na obrazovce, (2) kontextů používání (např. situace nebo spouštěče), (3) uvědomění si potenciálního nadměrného používání a (4) používání regulačních strategií (např. plánování, monitorování, hodnocení). Dále účastníci vyplní denní měření metakognitivního uvědomění, metakognitivní regulace, stresu a spokojenosti se životem. |
Komplexní ekologická momentální intervence, která integruje behaviorální sebe-monitorování a metakognitivní reflexi. Konkrétně každý den účastníci:
(1) celkový rekreační čas u obrazovky, (2) kontexty používání (např. situace nebo spouštěče), (3) povědomí o potenciálním nadužívání a (4) používání regulačních strategií (např. plánování, monitorování, hodnocení). |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině vyplní stejné denní záznamy o metakognitivním uvědomění, metakognitivní regulaci, stresu a spokojenosti se životem, ale nebudou provádět sebehodnocení času stráveného u obrazovky (tj. nebudou nahrávat screenshoty) a nebudou dostávat žádné strukturované podněty k reflexi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní metakognitivní uvědomění
Časové okno: 14denní mléčné výrobky
|
Denní metakognitivní povědomí hodnotí míru, do které byli účastníci v daný den vědomi svých motivací a tendencí týkajících se rekreačního používání obrazovek, což bylo přizpůsobeno z dimenze metakognitivního povědomí ve škále Metakognice o regulaci rekreačního času u obrazovek (McRST).
Příklady položek zahrnují: "Dnes jsem si byl(a) vědom(a), proč jsem chtěl(a) používat své zařízení pro rekreační účely."
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre indikuje vyšší denní metakognitivní povědomí.
|
14denní mléčné výrobky
|
|
Denní rekreační čas u obrazovky
Časové okno: 14denní mléčná
|
Denní rekreační doba strávená u obrazovky je hodnocena pomocí subjektivních vlastních zpráv i objektivních dat zaznamenaných zařízením, aby se zvýšila platnost měření a snížil se zkreslení způsobené pamětí.
Rekreační doba strávená u obrazovky je definována jako používání zařízení pro nepracovní a nestudijní účely, včetně aktivit jako je prohlížení sociálních médií, streamování videí, hraní her a další zábavné činnosti.
|
14denní mléčná
|
|
Metakognitivní dovednosti
Časové okno: baseline, den 15 (t1)
|
Metakognitivní dovednosti budou hodnoceny pomocí Metakognice o regulaci rekreačního času u obrazovky škály (Mc-RST).
Škála zachycuje znalosti, přesvědčení a vnímanou účinnost jednotlivců ohledně jejich schopnosti regulovat rekreační používání obrazovky.
Účastníci hodnotili na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější metakognitivní uvědomění a vnímanou regulační kapacitu.
|
baseline, den 15 (t1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní stres
Časové okno: 14denní mléčná dieta
|
Denní stres je hodnocen pomocí krátkých položek přizpůsobených tak, aby zachycovaly denně specificky vnímaný stres.
Účastníci uvádějí, do jaké míry výroky jako "Dnes jsem se cítil(a) ve stresu," "Dnes jsem se cítil(a) přetížen(a)," a "Dnes mi bylo obtížné zvládat každodenní nároky" popisují jejich zkušenost.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi), přičemž vyšší skóre indikuje větší denní stres.
|
14denní mléčná dieta
|
|
Spokojenost s každodenním životem
Časové okno: 14denní mléčné produkty
|
Spokojenost s každodenním životem zachycuje kognitivní hodnocení dne účastníky.
Účastníci odpovídají na položky jako „Celkově jsem byl s dnešním dnem spokojený“, „Dnešní den se blížil mému ideálnímu dni“ a „Mám pozitivní pocit z toho, jak dnešní den proběhl“.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre indikuje větší spokojenost s každodenním životem.
|
14denní mléčné produkty
|
|
Závislost na internetu
Časové okno: výchozí hodnota, den 15 (t1)
|
Závislost na internetu bude měřena pomocí revidované čínské škály závislosti na internetu (CIAS-R; Bai & Fan, 2005), která hodnotí základní příznaky a související problémy nadměrného používání internetu, včetně nutkavého používání, abstinenčních příznaků, tolerance, mezilidských obtíží a problémů s časovým managementem.
Účastníci odpovídali na položky na základě svých zkušeností za poslední rok pomocí 4bodové škály, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru problematického používání internetu.
|
výchozí hodnota, den 15 (t1)
|
|
Závislost na krátkých videích
Časové okno: výchozí hodnota; den 15(t1)
|
Závislost na krátkých videích bude hodnocena pomocí Bergen Short Video Addiction Scale (Qu et al., 2024), která zachycuje klíčové komponenty závislého chování včetně salience, změny nálady, tolerance, abstinenčních příznaků, konfliktu a relapsu.
Položky byly hodnoceny na 5bodové frekvenční škále, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější závislost na krátkých videích.
|
výchozí hodnota; den 15(t1)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav; den 15(t1)
|
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Leung et al., 2020), který hodnotí četnost depresivních příznaků za poslední dva týdny.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
výchozí stav; den 15(t1)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: výchozí hodnoty; 15. den (t1)
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí škály Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7; He et al., 2010), která hodnotí četnost příznaků souvisejících s úzkostí za poslední dva týdny.
Položky byly hodnoceny na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. |
výchozí hodnoty; 15. den (t1)
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: výchozí hodnoty; den 15(t1)
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí čínské verze Škály vnímaného stresu (CPSS; Yang & Huang, 2003), která posuzuje míru, do jaké jednotlivci vnímají svůj život jako nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený.
Účastníci hodnotili položky na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
|
výchozí hodnoty; den 15(t1)
|
|
Sebekontrola
Časové okno: výchozí hodnota; den 15(t1)
|
Sebekontrola bude hodnocena pomocí čínské verze Škály sebekontroly (SCS; Unger et al., 2016), která měří schopnost jedinců regulovat impulzy a udržovat cílené chování.
Položky byly hodnoceny na 6bodové škále a vyšší průměrné skóre naznačuje silnější kapacitu sebekontroly.
|
výchozí hodnota; den 15(t1)
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: výchozí stav; den 15 (t1)
|
Spokojenost se životem bude měřena pomocí Škály spokojenosti se životem (SWLS; Diener et al., 1985), která hodnotí globální kognitivní posouzení spokojenosti jedince s vlastním životem.
Účastníci hodnotili pět položek na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost se životem.
|
výchozí stav; den 15 (t1)
|
|
Strach, že něco zmeškáte (FoMO)
Časové okno: výchozí hodnota; den 15(t1)
|
Strach z promeškání (FoMO) bude hodnocen pomocí ověřené škály FoMO (Przybylski et al., 2013; Li et al., 2019), která zachycuje úzkost jedinců související s promeškáním obohacujících zkušeností nebo sociálních interakcí.
Položky byly hodnoceny na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň FoMO.
|
výchozí hodnota; den 15(t1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Twenge JM, Campbell WK. Associations between screen time and lower psychological well-being among children and adolescents: Evidence from a population-based study. Prev Med Rep. 2018 Oct 18;12:271-283. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.10.003. eCollection 2018 Dec.
- Bolger, N., & Laurenceau, J. P. (2013). Intensive longitudinal methods: An introduction to diary and experience sampling research. Guilford Press.
- Madigan S, Browne D, Racine N, Mori C, Tough S. Association Between Screen Time and Children's Performance on a Developmental Screening Test. JAMA Pediatr. 2019 Mar 1;173(3):244-250. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.5056.
- Zhou H, Dang L, Lam LW, Zhang MX, Wu AMS. A cross-lagged panel model for testing the bidirectional relationship between depression and smartphone addiction and the influences of maladaptive metacognition on them in Chinese adolescents. Addict Behav. 2021 Sep;120:106978. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.106978. Epub 2021 May 4.
- Twenge JM, Campbell WK. Media Use Is Linked to Lower Psychological Well-Being: Evidence from Three Datasets. Psychiatr Q. 2019 Jun;90(2):311-331. doi: 10.1007/s11126-019-09630-7.
- Santos RMS, Mendes CG, Sen Bressani GY, de Alcantara Ventura S, de Almeida Nogueira YJ, de Miranda DM, Romano-Silva MA. The associations between screen time and mental health in adolescents: a systematic review. BMC Psychol. 2023 Apr 20;11(1):127. doi: 10.1186/s40359-023-01166-7.
- Curran PJ,Bauer DJ
- Howard, S. J., Hayes, N., Mallawaarachchi, S., Johnson, D., Neilsen-Hewett, C., Mackenzie, J., ... & White, S. L. (2025). A meta-analysis of self-regulation and digital recreation from birth to adolescence. Computers in Human Behavior, 163, 108472.
- Haddock A, Ward N, Yu R, O'Dea N. Positive Effects of Digital Technology Use by Adolescents: A Scoping Review of the Literature. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 27;19(21):14009. doi: 10.3390/ijerph192114009.
- Flavell, J. H. (1979). Metacognition and cognitive monitoring: A new area of cognitive-developmental inquiry. American Psychologist, 34(10), 906-911. https://doi.org/10.1037/0003-066X.34.10.906
- Ellis, D. A., Davidson, B. I., Shaw, H., & Geyer, K. (2019). Do smartphone usage scales predict behavior? International Journal of Human-Computer Studies, 130, 86-92. https://doi.org/10.1016/j.ijhcs.2019.05.004
- Donati MA, Padovani M, Iozzi A, Primi C. Prevention of problematic smartphone use among adolescents: A preliminary study to investigate the efficacy of an intervention based on the metacognitive model. Addict Behav. 2025 Jul;166:108332. doi: 10.1016/j.addbeh.2025.108332. Epub 2025 Mar 19.
- Common Sense Media. (2015). The Common Sense census: Media use by tweens and teens. Common Sense Media.
- Billieux, J., & Van der Linden, M. (2012). Problematic use of the Internet and self-regulation: A review of the initial studies. The Open Addiction Journal, 5, 24-29. https://doi.org/10.2174/1874941001205010024
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20241210004-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ekologická momentální intervence
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy