- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07511452
Zdravotní životní styl, pohlaví a mechanosenzitivita nervového systému u vysokoškolských studentů
Vliv zdravotně relevantních životních faktorů a pohlaví na mechanosenzitivitu nervové soustavy u vysokoškolských studentů
Tato observační průřezová studie si klade za cíl zkoumat vliv zdravotně souvisejících faktorů životního stylu a pohlaví na mechanosenzitivitu nervů u vysokoškolských studentů. Konkrétně studie prozkoumá, zda jsou konzumace alkoholu, kouření, úroveň fyzické aktivity, věk, index tělesné hmotnosti a pohlaví spojeny s prahovými hodnotami tlaku bolesti tibiálního a peroneálního nervu.
Účastníky budou vysokoškolští studenti ve věku 18 až 30 let zapsaní na Fenerbahçe University, kteří se dobrovolně souhlasí zúčastnit a poskytnou informovaný souhlas. Studenti s neurologickými poruchami, poraněním nebo operací pohybového aparátu dolních končetin, akutní bolestí, systémovými stavy ovlivňujícími citlivost nervů, kožními problémy v místech měření nebo užíváním léků, které by mohly ovlivnit měření, budou vyloučeni.
Data budou sbírána osobně. Účastníci vyplní formulář osobních údajů včetně demografických charakteristik a faktorů souvisejících se životním stylem. Mechanosenzitivita nervů bude hodnocena měřením prahu tlaku bolesti v oblasti tibiálního a peroneálního nervu pomocí digitálního algometru. Na každém místě budou provedena tři měření a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.
Očekává se, že studie zlepší pochopení faktorů spojených s mechanosenzitivitou periferních nervů u mladých dospělých a může poskytnout vědecký základ pro budoucí klinický a epidemiologický výzkum.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační, analytická, průřezová studie je navržena k vyhodnocení mechanosenzitivity nervů u zdravých univerzitních studentů a ke zkoumání její asociace se zdravotními životními faktory a pohlavím. Hlavním cílem je zjistit, zda konzumace alkoholu, kuřácký status, úroveň fyzické aktivity, pohlaví, věk a index tělesné hmotnosti jsou asociovány s hodnotami prahu tlaku bolesti měřenými nad tibiálním a peroneálním nervem.
Studijní populace se bude skládat ze studentů zapsaných na Fenerbahçe University. Účastníci musí být ve věku 18 až 30 let, ochotni se dobrovolně účastnit a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas. Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají diagnostikované neurologické onemocnění, poranění pohybového aparátu dolních končetin nebo předchozí operaci, akutní bolest, diabetes, periferní neuropatii, systémové poruchy, které mohou ovlivnit nervovou senzitivitu, kožní léze nebo infekci na místě testování, nebo užívají analgetika nebo neurologicky aktivní léky, které by mohly ovlivnit měření.
Data budou sbírána osobně. Po získání informovaného souhlasu účastníci vyplní osobní informační formulář vyvinutý vyšetřovateli. Tento formulář zaznamená sociodemografické charakteristiky a proměnné související se životním stylem, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, konzumace alkoholu, kuřáckého statusu a návyků fyzické aktivity. Index tělesné hmotnosti bude vypočítán z údajů o výšce a hmotnosti.
Mechanosenzitivita nervů bude hodnocena měřením prahu tlaku bolesti pomocí digitálního algometru. Měření budou provedena nad standardizovanými anatomickými body odpovídajícími tibiálnímu nervu a společnému peroneálnímu nervu. Tlak bude postupně zvyšován přibližnou rychlostí 0,5 až 1 kg/cm²/s a účastníci budou instruováni, aby oznámili, kdy se poprvé objeví bolestivý pocit. Na každém místě budou provedena tři opakovaná měření a pro analýzy bude použita průměrná hodnota. Algometr bude kontrolován podle kalibračních standardů výrobce.
Plánovaná minimální velikost vzorku je 55 účastníků, založená na a priori analýze síly provedené s G*Power 3.1, za předpokladu alfa 0,05, statistické síly 0,80 a středního efektu. Statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics verze 22. Deskriptivní statistika shrne charakteristiky účastníků. Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu a vizuálních metod. Skupinová srovnání pro faktory související se životním stylem budou provedena pomocí jednosměrné ANOVA, rozdíly mezi pohlavími budou zkoumány pomocí t-testu pro nezávislé vzorky, asociace s věkem a indexem tělesné hmotnosti budou testovány pomocí Pearsonovy korelační analýzy a lineární regresní analýza bude použita k dalšímu vyhodnocení vlivu pohlaví na hodnoty prahu tlaku bolesti. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.
Očekává se, že tato studie poskytne informace o faktorech asociovaných s mechanosenzitivitou periferních nervů u mladých dospělých a může přispět k budoucímu klinickému a epidemiologickému výzkumu ve fyzioterapii a rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye), 34758
- Fenerbahçe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti zapsaní na Fenerbahçe University
- Ve věku 18 až 30 let
- Ochotní se dobrovolně účastnit
- Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
- Žádný zdravotní problém bránící měření v oblasti tibiálního a peroneálního nervu
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikované neurologické onemocnění
- Poranění pohybového aparátu dolní končetiny, předchozí operace nebo akutní bolest
- Cukrovka, periferní neuropatie nebo jiné systémové onemocnění, které může ovlivnit citlivost nervů
- Otevřená rána, infekce nebo kožní problém v místě měření
- Užívání analgetik nebo neurologicky aktivních léků, které mohou ovlivnit měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví univerzitní studenti
Studenti univerzity ve věku 18 až 30 let zapsaní na Univerzitě Fenerbahçe, kteří se do studie dobrovolně zapojí a podstoupí hodnocení životního stylu a nervové mechanosenzitivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota bolesti při tlaku na tibiální nerv
Časové okno: Na začátku studie (jednorázové hodnocení)
|
Práh bolesti způsobené tlakem měřený nad oblastí tibiálního nervu pomocí digitálního algometru.
Získají se tři měření a pro analýzu se použije průměrná hodnota.
|
Na začátku studie (jednorázové hodnocení)
|
|
Práh bolesti tlaku peronálního nervu
Časové okno: Při vstupním vyšetření (jednorázové hodnocení)
|
Práh bolesti při tlaku měřený v oblasti nervu peroneus communis pomocí digitálního algometru.
Získají se tři měření a pro analýzu se použije průměrná hodnota.
|
Při vstupním vyšetření (jednorázové hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sümeyye Akçay, Fenerbahçe University
- Studijní židle: Duygu Aktar Reyhanioğlu, Asst. Prof., Fenerbahçe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FenerbahceUniv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .