- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07511452
Czynniki związane ze stylem życia wpływające na zdrowie, płeć i mechanowrażliwość nerwowa wśród studentów uniwersyteckich
Wpływ związanych ze zdrowiem czynników stylu życia i płci na mechanowrażliwość nerwową u studentów uniwersyteckich
To obserwacyjne badanie przekrojowe ma na celu zbadanie wpływu czynników związanych ze stylem życia dotyczących zdrowia oraz płci na mechanowrażliwość nerwową u studentów uniwersyteckich. W szczególności badanie sprawdzi, czy spożycie alkoholu, status palenia, poziom aktywności fizycznej, wiek, wskaźnik masy ciała i płeć są związane z progiem bólu uciskowego nerwu piszczelowego i strzałkowego.
Uczestnikami będą studenci uniwersyteccy w wieku od 18 do 30 lat zapisani na Uniwersytecie Fenerbahçe, którzy dobrowolnie zgodzą się wziąć udział i dostarczą świadomą zgodę. Studenci z zaburzeniami neurologicznymi, urazami lub operacjami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, ostrym bólem, schorzeniami ogólnoustrojowymi wpływającymi na wrażliwość nerwów, problemami skórnymi w miejscach pomiaru lub stosujący leki mogące wpłynąć na pomiary zostaną wykluczeni.
Dane będą zbierane osobiście. Uczestnicy wypełnią formularz informacji osobistej obejmujący cechy demograficzne i czynniki związane ze stylem życia. Mechanowrażliwość nerwowa zostanie oceniona poprzez pomiar progu bólu uciskowego w obszarach nerwu piszczelowego i strzałkowego przy użyciu cyfrowego algometru. W każdym miejscu zostaną wykonane trzy pomiary, a do analizy zostanie użyta wartość średnia.
Oczekuje się, że badanie poprawi zrozumienie czynników związanych z mechanowrażliwością nerwów obwodowych u młodych dorosłych i może stanowić podstawę naukową dla przyszłych badań klinicznych i epidemiologicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, analityczne, przekrojowe badanie zaprojektowane w celu oceny mechanosensytywności nerwowej u zdrowych studentów uniwersyteckich oraz zbadania jej związku z czynnikami stylu życia związanymi ze zdrowiem i płcią. Głównym celem jest ustalenie, czy spożycie alkoholu, status palenia, poziom aktywności fizycznej, płeć, wiek i wskaźnik masy ciała są związane z wartościami progu bólu nacisku mierzonymi nad nerwami piszczelowymi i strzałkowymi.
Populacja badana będzie składać się ze studentów zapisanych na Uniwersytecie Fenerbahçe. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 30 lat, chcieć uczestniczyć dobrowolnie i być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody. Osoby zostaną wykluczone, jeśli mają zdiagnozowaną chorobę neurologiczną, uraz lub wcześniejszą operację układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, ostry ból, cukrzycę, neuropatię obwodową, zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wrażliwość nerwów, zmiany skórne lub infekcję w miejscu testowania, lub stosują leki przeciwbólowe lub neurologicznie aktywne, które mogą wpływać na pomiary.
Dane będą zbierane osobiście. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią formularz informacji osobistych opracowany przez badaczy. Formularz ten będzie rejestrował charakterystyki socjodemograficzne i zmienne związane ze stylem życia, w tym wiek, płeć, wzrost, wagę, spożycie alkoholu, status palenia i nawyki związane z aktywnością fizyczną. Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących wzrostu i wagi.
Mechanosensytywność nerwowa będzie oceniana poprzez pomiary progu bólu nacisku przy użyciu cyfrowego algometru. Pomiary będą wykonywane nad standardowymi punktami anatomicznymi odpowiadającymi nerwowi piszczelowemu i nerwowi strzałkowemu wspólnemu. Ciśnienie będzie stopniowo zwiększane z przybliżoną szybkością 0,5 do 1 kg/cm²/s, a uczestnicy będą instruowani, aby wskazać, kiedy uczucie po raz pierwszy staje się bolesne. Trzy powtórzone pomiary zostaną uzyskane w każdym miejscu, a średnia wartość zostanie użyta w analizach. Algometr zostanie sprawdzony zgodnie ze standardami kalibracji producenta.
Planowana minimalna wielkość próby to 55 uczestników, w oparciu o analizę mocy a priori przeprowadzoną za pomocą G*Power 3.1, przy założeniu alfa 0,05, mocy statystycznej 0,80 i średniej wielkości efektu. Analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu IBM SPSS Statistics wersja 22. Statystyki opisowe podsumują charakterystyki uczestników. Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka i metod wizualnych. Porównania grup dla czynników związanych ze stylem życia zostaną wykonane za pomocą jednoczynnikowej ANOVA, różnice między płciami zostaną zbadane za pomocą testu t dla prób niezależnych, związki z wiekiem i wskaźnikiem masy ciała zostaną przetestowane za pomocą analizy korelacji Pearsona, a analiza regresji liniowej zostanie użyta do dalszej oceny wpływu płci na wartości progu bólu nacisku. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p < 0,05.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy informacji o czynnikach związanych z mechanosensytywnością nerwów obwodowych u młodych dorosłych i może przyczynić się do przyszłych badań klinicznych i epidemiologicznych w fizjoterapii i rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turcja (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy muszą zgłosić się na ochotnika, wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz nie mieć żadnych schorzeń uniemożliwiających ocenę progu bólu uciskowego w okolicach nerwu piszczelowego i strzałkowego.
Studenci z chorobami neurologicznymi, urazami lub operacjami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, ostrym bólem, chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na wrażliwość nerwów, problemami skórnymi w miejscu pomiaru lub przyjmujący leki mogące wpływać na pomiary zostaną wykluczeni.
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci zapisani na Uniwersytecie Fenerbahçe
- W wieku od 18 do 30 lat
- Gotowość do dobrowolnego uczestnictwa
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Brak problemów zdrowotnych uniemożliwiających pomiar w obszarze nerwu piszczelowego i strzałkowego
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowana choroba neurologiczna
- Uraz układu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej, przebyta operacja lub ostry ból
- Cukrzyca, neuropatia obwodowa lub inne choroby ogólnoustrojowe mogące wpływać na wrażliwość nerwów
- Otwarta rana, infekcja lub problem skórny w miejscu pomiaru
- Stosowanie leków przeciwbólowych lub neurologicznie aktywnych, które mogą wpływać na pomiary
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Studenci Uniwersyteccy
Studenci uniwersytetu w wieku od 18 do 30 lat, zapisani na Uniwersytecie Fenerbahçe, którzy dobrowolnie biorą udział w badaniu i przechodzą ocenę czynników stylu życia oraz mechanowrażliwości nerwowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólowy uciskowy nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
Próg bólu uciskowego mierzony w okolicy nerwu piszczelowego przy użyciu algometru cyfrowego.
Wykonane zostaną trzy pomiary, a do analizy wykorzystana zostanie wartość średnia.
|
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
|
Próg bólowy uciskowego nerwu strzałkowego wspólnego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (jednorazowa ocena)
|
Próg bólu uciskowego mierzony nad obszarem nerwu strzałkowego wspólnego przy użyciu algometru cyfrowego.
Wykonane zostaną trzy pomiary, a do analizy użyta zostanie wartość średnia.
|
W punkcie wyjściowym (jednorazowa ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
- Krzesło do nauki: Duygu Aktar Reyhanioğlu, Asst. Prof., Fenerbahce University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FenerbahceUniv
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie obejmuje stosunkowo małą, jednocentrową próbę studentów uniwersyteckich, a udostępnianie danych mogłoby zwiększyć ryzyko ponownej identyfikacji uczestników.
Wyniki będą raportowane wyłącznie w formie zagregowanej, zgodnie z zatwierdzeniem etycznym, świadomą zgodą i obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .