- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07511452
Fattori dello Stile di Vita Correlati alla Salute, Sesso e Meccanosensibilità Neurale negli Studenti Universitari
Gli Effetti dei Fattori dello Stile di Vita Correlati alla Salute e del Sesso sulla Meccanosensibilità Neurale negli Studenti Universitari
Questo studio osservazionale trasversale mira a indagare gli effetti dei fattori legati allo stile di vita e del sesso sulla meccanosensibilità neurale negli studenti universitari. In particolare, lo studio esaminerà se il consumo di alcol, lo stato di fumo, il livello di attività fisica, l'età, l'indice di massa corporea e il sesso sono associati alle soglie del dolore da pressione dei nervi tibiale e peroneale.
I partecipanti saranno studenti universitari di età compresa tra 18 e 30 anni iscritti all'Università di Fenerbahçe che accettano volontariamente di partecipare e forniscono il consenso informato. Saranno esclusi gli studenti con disturbi neurologici, lesioni o interventi chirurgici all'apparato muscolo-scheletrico degli arti inferiori, dolore acuto, condizioni sistemiche che influenzano la sensibilità nervosa, problemi cutanei nei siti di misurazione o che assumono farmaci che potrebbero influenzare le misurazioni.
I dati saranno raccolti di persona. I partecipanti compileranno un modulo di informazioni personali che include caratteristiche demografiche e fattori legati allo stile di vita. La meccanosensibilità neurale sarà valutata misurando la soglia del dolore da pressione nelle regioni dei nervi tibiale e peroneale utilizzando un algometro digitale. Saranno effettuate tre misurazioni in ciascun sito e il valore medio sarà utilizzato per l'analisi.
Si prevede che lo studio migliorerà la comprensione dei fattori associati alla meccanosensibilità dei nervi periferici nei giovani adulti e potrebbe fornire una base scientifica per future ricerche cliniche ed epidemiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, analitico e trasversale progettato per valutare la meccanosensibilità neurale in studenti universitari sani e per esplorarne l'associazione con fattori legati allo stile di vita correlati alla salute e al sesso. L'obiettivo principale è determinare se il consumo di alcol, lo stato di fumo, il livello di attività fisica, il sesso, l'età e l'indice di massa corporea siano associati ai valori della soglia del dolore alla pressione misurati sui nervi tibiale e peroneale.
La popolazione dello studio sarà composta da studenti iscritti all'Università di Fenerbahçe. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 30 anni, essere disposti a partecipare volontariamente e in grado di fornire un consenso informato scritto. Saranno esclusi gli individui con una malattia neurologica diagnosticata, un infortunio muscolo-scheletrico dell'arto inferiore o un precedente intervento chirurgico, dolore acuto, diabete, neuropatia periferica, disturbi sistemici che possono influenzare la sensibilità nervosa, lesioni cutanee o infezioni nel sito di test, o uso di farmaci analgesici o neurologicamente attivi che potrebbero influenzare le misurazioni.
I dati saranno raccolti di persona. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti compileranno un modulo di informazioni personali sviluppato dai ricercatori. Questo modulo registrerà le caratteristiche sociodemografiche e le variabili legate allo stile di vita, inclusi età, sesso, altezza, peso, consumo di alcol, stato di fumo e abitudini di attività fisica. L'indice di massa corporea sarà calcolato dai dati di altezza e peso.
La meccanosensibilità neurale sarà valutata mediante misurazioni della soglia del dolore alla pressione utilizzando un algometro digitale. Le misurazioni saranno eseguite su punti anatomici standardizzati corrispondenti al nervo tibiale e al nervo peroneale comune. La pressione sarà aumentata gradualmente a una velocità approssimativa di 0,5-1 kg/cm²/s, e ai partecipanti verrà chiesto di indicare quando la sensazione diventa per la prima volta dolorosa. Tre misurazioni ripetute saranno ottenute in ciascun sito, e il valore medio sarà utilizzato nelle analisi. L'algometro sarà controllato secondo gli standard di calibrazione del produttore.
La dimensione minima pianificata del campione è di 55 partecipanti, basata su un'analisi di potenza a priori eseguita con G*Power 3.1, assumendo un alfa di 0,05, una potenza statistica di 0,80 e una dimensione dell'effetto media. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando IBM SPSS Statistics versione 22. Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche dei partecipanti. La normalità sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk e metodi visivi. I confronti di gruppo per i fattori legati allo stile di vita saranno eseguiti utilizzando l'ANOVA a una via, le differenze di sesso saranno esaminate utilizzando il test t per campioni indipendenti, le associazioni con età e indice di massa corporea saranno testate utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson, e l'analisi di regressione lineare sarà utilizzata per valutare ulteriormente l'effetto del sesso sui valori della soglia del dolore alla pressione. La significatività statistica sarà fissata a p < 0,05.
Questo studio dovrebbe fornire informazioni sui fattori associati alla meccanosensibilità dei nervi periferici nei giovani adulti e potrebbe contribuire a future ricerche cliniche ed epidemiologiche in fisioterapia e riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34758
- Fenerbahçe University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti iscritti all'Università di Fenerbahçe
- Età compresa tra 18 e 30 anni
- Disponibilità a partecipare volontariamente
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Nessun problema di salute che impedisca la misurazione nelle regioni del nervo tibiale e peroneale
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica diagnosticata
- Trauma muscoloscheletrico dell'arto inferiore, precedente intervento chirurgico o dolore acuto
- Diabete, neuropatia periferica o altra malattia sistemica che possa influenzare la sensibilità nervosa
- Ferita aperta, infezione o problema cutaneo nel sito di misurazione
- Uso di farmaci analgesici o neurologicamente attivi che possano influenzare le misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studenti Universitari Sani
Studenti universitari di età compresa tra 18 e 30 anni iscritti all'Università Fenerbahçe che partecipano volontariamente allo studio e si sottopongono alla valutazione dei fattori legati allo stile di vita e della meccanosensibilità neurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del Dolore da Pressione del Nervo Tibiale
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
|
Soglia del dolore da pressione misurata sulla regione del nervo tibiale utilizzando un algometro digitale.
Verranno effettuate tre misurazioni e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi.
|
Al basale (valutazione singola)
|
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Soglia di dolore pressorio del nervo peroneo comune
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
|
Soglia del dolore alla pressione misurata nella regione del nervo peroneo comune utilizzando un algometro digitale.
Saranno ottenute tre misurazioni e il valore medio sarà utilizzato per l'analisi.
|
Al basale (valutazione singola)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sümeyye Akçay, Fenerbahçe University
- Cattedra di studio: Duygu Aktar Reyhanioğlu, Asst. Prof., Fenerbahçe University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FenerbahceUniv
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