- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07511452
Gezondheidsgerelateerde leefstijlfactoren, geslacht en neurale mechanosensitiviteit bij universiteitsstudenten
De effecten van gezondheidsgerelateerde leefstijlfactoren en geslacht op neurale mechanosensitiviteit bij universiteitsstudenten
Deze observationele cross-sectionele studie heeft als doel de effecten van gezondheidsgerelateerde leefstijlfactoren en geslacht op neurale mechanosensitiviteit bij universiteitsstudenten te onderzoeken. Specifiek zal de studie onderzoeken of alcoholconsumptie, rookstatus, fysieke activiteitsniveau, leeftijd, body mass index en geslacht geassocieerd zijn met drukpijndrempels van de tibiale en peroneale zenuwen.
Deelnemers zullen universiteitsstudenten zijn van 18 tot 30 jaar oud, ingeschreven aan Fenerbahçe University, die vrijwillig instemmen deel te nemen en geïnformeerde toestemming verlenen. Studenten met neurologische aandoeningen, musculoskeletale letsels of operaties aan de onderste ledematen, acute pijn, systemische aandoeningen die de zenuwgevoeligheid beïnvloeden, huidproblemen op de meetlocaties, of het gebruik van medicijnen die de metingen kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.
Gegevens zullen face-to-face worden verzameld. Deelnemers zullen een persoonlijke informatieformulier invullen met demografische kenmerken en leefstijlgerelateerde factoren. Neurale mechanosensitiviteit zal worden beoordeeld door het meten van de drukpijndrempel over de tibiale en peroneale zenuwgebieden met behulp van een digitale algometer. Drie metingen zullen op elke locatie worden verkregen en de gemiddelde waarde zal worden gebruikt voor analyse.
De studie wordt verwacht het begrip van factoren geassocieerd met perifere zenuwmechanosensitiviteit bij jonge volwassenen te verbeteren en kan een wetenschappelijke basis bieden voor toekomstig klinisch en epidemiologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, analytische, cross-sectionele studie die is ontworpen om neurale mechanosensitiviteit te evalueren bij gezonde universiteitsstudenten en om de associatie met gezondheidsgerelateerde leefstijlfactoren en geslacht te onderzoeken. Het hoofddoel is om te bepalen of alcoholconsumptie, rookstatus, fysieke activiteitenniveau, geslacht, leeftijd en body mass index geassocieerd zijn met drukpijndrempelwaarden gemeten over de tibiale en peroneale zenuwen.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit studenten ingeschreven aan Fenerbahçe University. Deelnemers moeten tussen de 18 en 30 jaar oud zijn, bereid zijn vrijwillig deel te nemen en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. Individuen worden uitgesloten als ze een gediagnosticeerde neurologische ziekte hebben, een musculoskeletaal letsel aan de onderste extremiteit of een eerdere operatie, acute pijn, diabetes, perifere neuropathie, systemische aandoeningen die de zenuwgevoeligheid kunnen beïnvloeden, huidlaesies of infectie op de testlocatie, of gebruik van analgetica of neurologisch actieve medicatie die de metingen zou kunnen beïnvloeden.
Gegevens zullen persoonlijk worden verzameld. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen deelnemers een persoonlijke informatieformulier invullen dat door de onderzoekers is ontwikkeld. Dit formulier zal sociaaldemografische kenmerken en leefstijlgerelateerde variabelen vastleggen, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, alcoholconsumptie, rookstatus en fysieke activiteitengewoonten. Body mass index zal worden berekend uit lengte- en gewichtgegevens.
Neurale mechanosensitiviteit zal worden beoordeeld door drukpijndrempelmetingen met behulp van een digitale algometer. Metingen zullen worden uitgevoerd over gestandaardiseerde anatomische punten die overeenkomen met de tibiale zenuw en de nervus peroneus communis. De druk zal geleidelijk worden verhoogd met een geschatte snelheid van 0,5 tot 1 kg/cm²/s, en deelnemers zullen worden geïnstrueerd aan te geven wanneer de sensatie voor het eerst pijnlijk wordt. Er zullen drie herhaalde metingen worden verkregen op elke locatie, en de gemiddelde waarde zal worden gebruikt in de analyses. De algometer zal worden gecontroleerd volgens de kalibratiestandaarden van de fabrikant.
De geplande minimale steekproefgrootte is 55 deelnemers, gebaseerd op een a priori poweranalyse uitgevoerd met G*Power 3.1, uitgaande van een alpha van 0,05, een statistische power van 0,80 en een middelgroot effect. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 22. Beschrijvende statistiek zal de deelnemerskenmerken samenvatten. Normaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk test en visuele methoden. Groepsvergelijkingen voor leefstijlgerelateerde factoren zullen worden uitgevoerd met behulp van one-way ANOVA, geslachtsverschillen zullen worden onderzocht met behulp van de onafhankelijke steekproeven t-test, associaties met leeftijd en body mass index zullen worden getest met behulp van Pearson correlatieanalyse, en lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om verder het effect van geslacht op drukpijndrempelwaarden te evalueren. Statistische significantie zal worden gesteld op p < 0,05.
Van deze studie wordt verwacht dat het informatie zal verschaffen over factoren geassocieerd met perifere zenuwmechanosensitiviteit bij jongvolwassenen en kan bijdragen aan toekomstig klinisch en epidemiologisch onderzoek in fysiotherapie en revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkije (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten ingeschreven aan Fenerbahçe Universiteit
- Leeftijd van 18 tot 30 jaar
- Bereid om vrijwillig deel te nemen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Geen gezondheidsprobleem dat meting in de tibiale en peroneale zenuwgebieden verhindert
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde neurologische aandoening
- Musculoskeletaal letsel aan de onderste ledematen, eerdere operatie, of acute pijn
- Diabetes, perifere neuropathie, of andere systemische ziekte die de zenuwgevoeligheid kan beïnvloeden
- Open wond, infectie, of huidprobleem op de meetplaats
- Gebruik van pijnstillende of neurologisch actieve medicatie die de metingen kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde Universiteitsstudenten
Universiteitsstudenten van 18 tot 30 jaar ingeschreven aan de Fenerbahçe Universiteit die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een beoordeling ondergaan van leefstijlfactoren en neurale mechanosensitiviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrempel voor druk van de nervus tibialis
Tijdsspanne: Bij baseline (enkele beoordeling)
|
Pijngrens gemeten over het tibiale zenuwgebied met behulp van een digitale algometer.
Er worden drie metingen verricht en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor analyse.
|
Bij baseline (enkele beoordeling)
|
|
Pijndrempel bij druk van de nervus peroneus communis
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkele beoordeling)
|
Pijndrempel voor druk gemeten over het gebied van de nervus peroneus communis met behulp van een digitale algometer.
Er worden drie metingen verricht en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor de analyse.
|
Bij aanvang (enkele beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
- Studie stoel: Duygu Aktar Reyhanioğlu, Asst. Prof., Fenerbahce University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FenerbahceUniv
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .