- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07511452
Terveysliittyvät elämäntapatekijät, sukupuoli ja hermostollinen mekaaninen herkkyys yliopisto-opiskelijoilla
Terveysliittyvien elämäntapatekijöiden ja sukupuolen vaikutukset neuraliin mekanoherkkyyteen yliopisto-opiskelijoilla
Tämä havainnoiva poikkileikkaustutkimus pyrkii tutkimaan terveyteen liittyvien elämäntapatekijöiden ja sukupuolen vaikutusta hermojen mekaaniseen herkkyyteen yliopisto-opiskelijoissa. Erityisesti tutkimuksessa tarkastellaan, onko alkoholin käyttö, tupakointitila, fyysinen aktiivisuustaso, ikä, painoindeksi ja sukupuoli yhteydessä sääriluun ja pohjeluun hermojen painekipukynnyksiin.
Osallistujat ovat Fenerbahçe-yliopiston 18–30-vuotiaita yliopisto-opiskelijoita, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Opiskelijat, joilla on neurologisia sairauksia, alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten vammoja tai leikkauksia, akuuttia kipua, hermojen herkkyyteen vaikuttavia systeemisiä sairauksia, iho-ongelmia mittauspaikoissa tai käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa mittauksiin, jätetään pois.
Tiedot kerätään kasvokkain. Osallistujat täyttävät henkilötiedot lomakkeen, joka sisältää demografiset ominaisuudet ja elämäntapaan liittyvät tekijät. Hermojen mekaaninen herkkyys arvioidaan mittaamalla painekipukynnys sääriluun ja pohjeluun hermoalueilla digitaalisella algometrillä. Kustakin paikasta saadaan kolme mittausta ja analyysissä käytetään keskiarvoa.
Tutkimuksen odotetaan parantavan ymmärrystä nuorten aikuisten ääreishermojen mekaaniseen herkkyyteen liittyvistä tekijöistä ja se voi tarjota tieteellisen perustan tuleville kliinisille ja epidemiologisille tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, analyyttinen, poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hermojen mekaanista herkkyyttä terveissä yliopisto-opiskelijoissa ja tutkia sen yhteyttä terveyteen liittyviin elämäntapatekijöihin ja sukupuoleen. Päätavoitteena on selvittää, liittyvätkö alkoholinkäyttö, tupakointitila, fyysinen aktiivisuustaso, sukupuoli, ikä ja painoindeksi särykynkynnykseen, jota mitataan sääriluun ja pohjeluun hermojen kohdalla.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat Fenerbahçe-yliopiston opiskelijat. Osallistujien on oltava 18–30-vuotiaita, heidän on oltava halukkaita osallistumaan vapaaehtoisesti ja heidän on kyettävä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Yksilöt jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä on diagnosoitu neurologinen sairaus, alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten vamma tai aikaisempi leikkaus, akuutti kipu, diabetes, ääreishermoston sairaus, systeemiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa hermojen herkkyyteen, ihovaurio tai infektio testauskohteessa tai kipulääkkeiden tai neurologisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joka voisi vaikuttaa mittauksiin.
Tiedot kerätään henkilökohtaisesti. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, osallistujat täyttävät tutkijoiden kehittämän henkilötietolomakkeen. Tämä lomake tallentaa sosiodemografiset ominaisuudet ja elämäntapaan liittyvät muuttujat, kuten iän, sukupuolen, pituuden, painon, alkoholinkäytön, tupakointitilan ja fyysiset aktiivisuustottumukset. Painoindeksi lasketaan pituus- ja painotiedoista.
Hermojen mekaanista herkkyyttä arvioidaan särykynkynnyksen mittauksilla digitaalisella algometrillä. Mittaukset suoritetaan standardoiduissa anatomisissa pisteissä, jotka vastaavat sääriluun hermoa ja yleistä pohjeluun hermoa. Paine lisätään vähitellen noin 0,5–1 kg/cm²/s nopeudella, ja osallistujia ohjeistetaan ilmoittamaan, kun tunne muuttuu ensimmäisen kerran kivuliaaksi. Jokaisessa kohdassa suoritetaan kolme toistettua mittausta, ja analyyseissä käytetään keskiarvoa. Algometri tarkistetaan valmistajan kalibrointistandardien mukaisesti.
Suunniteltu vähimmäisotoskoko on 55 osallistujaa perustuen a priori -tehoanalyysiin, joka on suoritettu G*Power 3.1:llä oletuksena alfa 0,05, tilastollinen teho 0,80 ja keskikokoinen vaikutuksen suuruus. Tilastolliset analyysit suoritetaan IBM SPSS Statistics -versiolla 22. Kuvailevat tilastot tiivistävät osallistujien ominaisuudet. Normaalijakauma arvioidaan Shapiro-Wilk -testillä ja visuaalisilla menetelmillä. Ryhmien vertailut elämäntapatekijöille suoritetaan yhden suunnan varianssianalyysillä, sukupuolieroja tarkastellaan riippumattomien otosten t-testillä, yhteyksiä iän ja painoindeksin kanssa testataan Pearsonin korrelaatioanalyysillä ja lineaarista regressioanalyysiä käytetään arvioimaan edelleen sukupuolen vaikutusta särykynkynnykseen. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05.
Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa tietoa nuorten aikuisten ääreishermojen mekaaniseen herkkyyteen liittyvistä tekijöistä ja voi edistää tulevaa kliinistä ja epidemiologista tutkimusta fysioterapiassa ja kuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fenerbahçe-yliopistoon kirjoitetut opiskelijat
- 18–30-vuotiaat
- Halukas osallistumaan vapaaehtoisesti
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ei terveysongelmia, jotka estävät mittauksen sääriluun ja pohjeluun hermoalueilla
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu hermostollinen sairaus
- Alaraajan tukielinsairaus, aikaisempi leikkaus tai akuutti kipu
- Diabetes, ääreishermostovaurio tai muu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hermojen herkkyyteen
- Avoin haava, tulehdus tai ihovaiva mittausalueella
- Kipulääkkeiden tai neurologisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa mittauksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet yliopisto-opiskelijat
Fenerbahçe-yliopistossa opiskelevat 18–30-vuotiaat yliopisto-opiskelijat, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja joilla arvioidaan elämäntapatekijöitä ja hermoston mekanoherkkyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tibialishermon painokynnys
Aikaikkuna: Perusarvioinnin yhteydessä (yksi arviointi)
|
Paineen kipukynnys mitattuna tibiahermon alueella digitaalisella algometrillä.
Kolme mittausarvoa saadaan ja keskiarvoa käytetään analyysissä.
|
Perusarvioinnin yhteydessä (yksi arviointi)
|
|
Yleisen peroneushermon painekipukynnys
Aikaikkuna: Alustavassa arvioinnissa (yksittäinen arviointi)
|
Paineen kipukynnys mitataan yhteisen peroneushermon alueella digitaalisella algometrillä.
Kolme mittauksesta otetaan ja keskiarvoa käytetään analyysissä.
|
Alustavassa arvioinnissa (yksittäinen arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
- Opintojen puheenjohtaja: Duygu Aktar Reyhanioğlu, Asst. Prof., Fenerbahce University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FenerbahceUniv
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .