- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07511452
Gesundheitsbezogene Lebensstilfaktoren, Geschlecht und neuronale Mechanosensitivität bei Universitätsstudierenden
Die Auswirkungen gesundheitsbezogener Lebensstilfaktoren und des Geschlechts auf die neurale Mechanosensitivität bei Universitätsstudierenden
Diese beobachtende Querschnittsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen gesundheitsbezogener Lebensstilfaktoren und des Geschlechts auf die neurale Mechanosensitivität bei Universitätsstudenten zu untersuchen. Insbesondere wird die Studie untersuchen, ob Alkoholkonsum, Raucherstatus, körperliche Aktivitätsniveau, Alter, Body-Mass-Index und Geschlecht mit den Druckschmerzschwellen der Tibialis- und Peroneusnerven assoziiert sind.
Teilnehmer werden Universitätsstudenten im Alter von 18 bis 30 Jahren sein, die an der Fenerbahçe Universität eingeschrieben sind, freiwillig teilnehmen und eine informierte Einwilligung geben. Studenten mit neurologischen Störungen, Verletzungen oder Operationen der unteren Extremitäten, akuten Schmerzen, systemischen Erkrankungen, die die Nervenempfindlichkeit beeinflussen, Hautproblemen an den Messstellen oder der Einnahme von Medikamenten, die die Messungen beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen.
Die Daten werden persönlich gesammelt. Die Teilnehmer werden einen persönlichen Informationsbogen ausfüllen, der demografische Merkmale und lebensstilbezogene Faktoren umfasst. Die neurale Mechanosensitivität wird durch Messung der Druckschmerzschwelle über den Tibialis- und Peroneusnervenregionen mit einem digitalen Algometer bewertet. An jeder Stelle werden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnittswert wird für die Analyse verwendet.
Die Studie wird voraussichtlich das Verständnis für Faktoren verbessern, die mit der peripheren Nervenmechanosensitivität bei jungen Erwachsenen assoziiert sind, und kann eine wissenschaftliche Grundlage für zukünftige klinische und epidemiologische Forschung bieten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, analytische, Querschnittstudie, die darauf abzielt, die neuronale Mechanosensitivität bei gesunden Universitätsstudenten zu bewerten und ihren Zusammenhang mit gesundheitsbezogenen Lebensstilfaktoren und dem Geschlecht zu untersuchen. Das Hauptziel ist festzustellen, ob Alkoholkonsum, Raucherstatus, körperliche Aktivität, Geschlecht, Alter und Body-Mass-Index mit den Schmerzdruckschwellenwerten, die über den Tibialis- und Peroneusnerven gemessen werden, assoziiert sind.
Die Studienpopulation wird aus Studierenden der Fenerbahçe Universität bestehen. Teilnehmer müssen zwischen 18 und 30 Jahre alt sein, freiwillig teilnehmen wollen und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. Personen werden ausgeschlossen, wenn sie eine diagnostizierte neurologische Erkrankung, eine Verletzung des Bewegungsapparats der unteren Extremitäten oder eine frühere Operation, akute Schmerzen, Diabetes, periphere Neuropathie, systemische Störungen, die die Nervenempfindlichkeit beeinflussen könnten, Hautläsionen oder Infektionen an der Teststelle haben oder schmerzlindernde oder neurologisch wirksame Medikamente einnehmen, die die Messungen beeinflussen könnten.
Die Daten werden persönlich erhoben. Nachdem die Einwilligung eingeholt wurde, füllen die Teilnehmer einen von den Untersuchern entwickelten persönlichen Informationsbogen aus. Dieser Bogen erfasst soziodemografische Merkmale und lebensstilbezogene Variablen, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Alkoholkonsum, Raucherstatus und körperliche Aktivitätsgewohnheiten. Der Body-Mass-Index wird aus den Größen- und Gewichtsdaten berechnet.
Die neuronale Mechanosensitivität wird durch Schmerzdruckschwellenmessungen mit einem digitalen Algometer bewertet. Die Messungen werden über standardisierten anatomischen Punkten durchgeführt, die dem Tibialisnerv und dem gemeinsamen Peroneusnerv entsprechen. Der Druck wird schrittweise mit einer Geschwindigkeit von etwa 0,5 bis 1 kg/cm²/s erhöht, und die Teilnehmer werden angewiesen, anzuzeigen, wenn die Empfindung erstmals schmerzhaft wird. An jeder Stelle werden drei wiederholte Messungen durchgeführt, und der Mittelwert wird in den Analysen verwendet. Das Algometer wird gemäß den Kalibrierungsstandards des Herstellers überprüft.
Die geplante Mindeststichprobengröße beträgt 55 Teilnehmer, basierend auf einer a-priori-Power-Analyse, die mit G*Power 3.1 durchgeführt wurde, unter Annahme eines Alpha von 0,05, einer statistischen Power von 0,80 und einer mittleren Effektgröße. Die statistischen Analysen werden mit IBM SPSS Statistics Version 22 durchgeführt. Deskriptive Statistiken fassen die Teilnehmercharakteristiken zusammen. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test und visuellen Methoden bewertet. Gruppenvergleiche für lebensstilbezogene Faktoren werden mit der einfaktoriellen ANOVA durchgeführt, Geschlechtsunterschiede werden mit dem unabhängigen t-Test untersucht, Zusammenhänge mit Alter und Body-Mass-Index werden mit der Pearson-Korrelationsanalyse getestet, und die lineare Regressionsanalyse wird verwendet, um den Effekt des Geschlechts auf die Schmerzdruckschwellenwerte weiter zu bewerten. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Es wird erwartet, dass diese Studie Informationen über Faktoren liefert, die mit der peripheren Nervenmechanosensitivität bei jungen Erwachsenen assoziiert sind, und kann zu zukünftiger klinischer und epidemiologischer Forschung in der Physiotherapie und Rehabilitation beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Türkei (türkiye), 34758
- Fenerbahçe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Fenerbahçe Universität eingeschriebene Studierende
- Alter von 18 bis 30 Jahren
- Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Kein gesundheitliches Problem, das Messungen im Bereich der Tibialis- und Peroneusnerven verhindert
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte neurologische Erkrankung
- Muskuloskelettale Verletzung der unteren Extremitäten, vorherige Operation oder akute Schmerzen
- Diabetes, periphere Neuropathie oder andere systemische Erkrankungen, die die Nervenempfindlichkeit beeinflussen können
- Offene Wunde, Infektion oder Hautproblem an der Messstelle
- Einnahme von schmerzlindernden oder neurologisch wirksamen Medikamenten, die die Messungen beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Universitätsstudenten
Universitätsstudenten im Alter von 18 bis 30 Jahren, die an der Fenerbahçe Universität eingeschrieben sind, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Bewertung von Lebensstilfaktoren und neuraler Mechanosensitivität durchlaufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzschwelle bei Druck auf den Nervus tibialis
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt (einmalige Bewertung)
|
Druckschmerzschwelle gemessen über der Tibialisnervenregion mit einem digitalen Algometer.
Es werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet.
|
Zum Ausgangszeitpunkt (einmalige Bewertung)
|
|
Druckschmerzschwelle des Nervus peronaeus communis
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (einmalige Bewertung)
|
Der Druckschmerzschwellenwert wird über dem Bereich des Nervus peroneus communis mit einem digitalen Algometer gemessen.
Es werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet.
|
Bei Studienbeginn (einmalige Bewertung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sümeyye Akçay, Fenerbahçe University
- Studienstuhl: Duygu Aktar Reyhanioğlu, Asst. Prof., Fenerbahçe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FenerbahceUniv
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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