- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07511452
Factores del Estilo de Vida Relacionados con la Salud, Sexo y Mecanosensibilidad Neural en Estudiantes Universitarios
Los Efectos de los Factores de Estilo de Vida Relacionados con la Salud y el Sexo sobre la Mecanosensibilidad Neural en Estudiantes Universitarios
Este estudio observacional transversal tiene como objetivo investigar los efectos de los factores relacionados con el estilo de vida saludable y el sexo en la mecanosensibilidad neural en estudiantes universitarios. Específicamente, el estudio examinará si el consumo de alcohol, el estado de tabaquismo, el nivel de actividad física, la edad, el índice de masa corporal y el sexo están asociados con los umbrales de dolor por presión de los nervios tibial y peroneo.
Los participantes serán estudiantes universitarios de 18 a 30 años matriculados en la Universidad de Fenerbahçe que acepten voluntariamente participar y proporcionen su consentimiento informado. Se excluirán a los estudiantes con trastornos neurológicos, lesiones o cirugías musculoesqueléticas en las extremidades inferiores, dolor agudo, condiciones sistémicas que afecten la sensibilidad nerviosa, problemas cutáneos en los sitios de medición o que utilicen medicamentos que puedan influir en las mediciones.
Los datos se recopilarán cara a cara. Los participantes completarán un formulario de información personal que incluirá características demográficas y factores relacionados con el estilo de vida. La mecanosensibilidad neural se evaluará midiendo el umbral de dolor por presión sobre las regiones de los nervios tibial y peroneo utilizando un algómetro digital. Se obtendrán tres mediciones en cada sitio y se utilizará el valor promedio para el análisis.
Se espera que el estudio mejore la comprensión de los factores asociados con la mecanosensibilidad de los nervios periféricos en adultos jóvenes y pueda proporcionar una base científica para futuras investigaciones clínicas y epidemiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, analítico y transversal diseñado para evaluar la mecanosensibilidad neural en estudiantes universitarios sanos y explorar su asociación con factores del estilo de vida relacionados con la salud y el sexo. El objetivo principal es determinar si el consumo de alcohol, el estado de tabaquismo, el nivel de actividad física, el sexo, la edad y el índice de masa corporal están asociados con los valores del umbral de dolor a la presión medidos sobre los nervios tibial y peroneo.
La población del estudio consistirá en estudiantes matriculados en la Universidad de Fenerbahçe. Los participantes deben tener entre 18 y 30 años, estar dispuestos a participar voluntariamente y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Se excluirán los individuos que tengan una enfermedad neurológica diagnosticada, una lesión musculoesquelética en las extremidades inferiores o cirugía previa, dolor agudo, diabetes, neuropatía periférica, trastornos sistémicos que puedan afectar la sensibilidad nerviosa, lesiones cutáneas o infección en el sitio de la prueba, o que utilicen medicamentos analgésicos o neurológicamente activos que puedan influir en las mediciones.
Los datos se recopilarán en persona. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes completarán un formulario de información personal desarrollado por los investigadores. Este formulario registrará las características sociodemográficas y las variables relacionadas con el estilo de vida, incluyendo la edad, el sexo, la altura, el peso, el consumo de alcohol, el estado de tabaquismo y los hábitos de actividad física. El índice de masa corporal se calculará a partir de los datos de altura y peso.
La mecanosensibilidad neural se evaluará mediante mediciones del umbral de dolor a la presión utilizando un algómetro digital. Las mediciones se realizarán sobre puntos anatómicos estandarizados correspondientes al nervio tibial y al nervio peroneo común. La presión se aumentará gradualmente a una tasa aproximada de 0,5 a 1 kg/cm²/s, y se indicará a los participantes que señalen cuando la sensación se vuelva dolorosa por primera vez. Se obtendrán tres mediciones repetidas en cada sitio, y se utilizará el valor medio en los análisis. El algómetro se verificará de acuerdo con los estándares de calibración del fabricante.
El tamaño mínimo de muestra planificado es de 55 participantes, basado en un análisis de potencia a priori realizado con G*Power 3.1, asumiendo un alfa de 0,05, una potencia estadística de 0,80 y un tamaño del efecto medio. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics versión 22. Las estadísticas descriptivas resumirán las características de los participantes. La normalidad se evaluará utilizando la prueba de Shapiro-Wilk y métodos visuales. Las comparaciones de grupo para los factores relacionados con el estilo de vida se realizarán utilizando ANOVA unidireccional, las diferencias por sexo se examinarán utilizando la prueba t de muestras independientes, las asociaciones con la edad y el índice de masa corporal se probarán utilizando el análisis de correlación de Pearson, y el análisis de regresión lineal se utilizará para evaluar más a fondo el efecto del sexo en los valores del umbral de dolor a la presión. La significancia estadística se establecerá en p < 0,05.
Se espera que este estudio proporcione información sobre los factores asociados con la mecanosensibilidad de los nervios periféricos en adultos jóvenes y pueda contribuir a futuras investigaciones clínicas y epidemiológicas en fisioterapia y rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquía (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes matriculados en la Universidad de Fenerbahçe
- Edad entre 18 y 30 años
- Dispuestos a participar voluntariamente
- Capaces de dar consentimiento informado por escrito
- Sin problemas de salud que impidan la medición en las regiones del nervio tibial y peroneo
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neurológica diagnosticada
- Lesión musculoesquelética en extremidades inferiores, cirugía previa o dolor agudo
- Diabetes, neuropatía periférica u otra enfermedad sistémica que pueda afectar la sensibilidad nerviosa
- Herida abierta, infección o problema cutáneo en el sitio de medición
- Uso de analgésicos o medicamentos neurológicamente activos que puedan afectar las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudiantes Universitarios Saludables
Estudiantes universitarios de 18 a 30 años inscritos en la Universidad de Fenerbahçe que participan voluntariamente en el estudio y se someten a evaluación de factores de estilo de vida y mecanosensibilidad neural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de Dolor por Presión del Nervio Tibial
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única)
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Umbral de dolor por presión medido sobre la región del nervio tibial mediante un algómetro digital.
Se obtendrán tres mediciones y se utilizará el valor medio para el análisis.
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Al inicio (evaluación única)
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Umbral de Dolor por Presión del Nervio Peroneo Común
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (evaluación única)
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Umbral de dolor por presión medido sobre la región del nervio peroneo común mediante un algómetro digital.
Se obtendrán tres mediciones y se utilizará el valor medio para el análisis.
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Al inicio del estudio (evaluación única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
- Silla de estudio: Duygu Aktar Reyhanioğlu, Asst. Prof., Fenerbahce University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FenerbahceUniv
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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