- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07511452
Fatores de Estilo de Vida Relacionados com a Saúde, Sexo e Mecanosensibilidade Neural em Estudantes Universitários
Os Efeitos de Fatores de Estilo de Vida Relacionados com a Saúde e do Sexo na Mecanosensibilidade Neural em Estudantes Universitários
Este estudo observacional transversal tem como objetivo investigar os efeitos dos fatores de estilo de vida relacionados com a saúde e do sexo na mecanossensibilidade neural em estudantes universitários. Especificamente, o estudo examinará se o consumo de álcool, o estado tabágico, o nível de atividade física, a idade, o índice de massa corporal e o sexo estão associados aos limiares de dor à pressão dos nervos tibial e fibular.
Os participantes serão estudantes universitários com idades entre os 18 e os 30 anos, inscritos na Universidade Fenerbahçe, que concordem voluntariamente em participar e forneçam consentimento informado. Serão excluídos estudantes com distúrbios neurológicos, lesão ou cirurgia musculoesquelética dos membros inferiores, dor aguda, condições sistémicas que afetem a sensibilidade nervosa, problemas de pele nos locais de medição ou que utilizem medicamentos que possam influenciar as medições.
Os dados serão recolhidos presencialmente. Os participantes preencherão um formulário de informações pessoais que inclui características demográficas e fatores relacionados com o estilo de vida. A mecanossensibilidade neural será avaliada medindo o limiar de dor à pressão nas regiões dos nervos tibial e fibular utilizando um algómetro digital. Serão obtidas três medições em cada local e o valor médio será utilizado para análise.
Espera-se que o estudo melhore a compreensão dos fatores associados à mecanossensibilidade dos nervos periféricos em jovens adultos e possa fornecer uma base científica para futuras investigações clínicas e epidemiológicas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, analítico e transversal concebido para avaliar a mecanossensibilidade neural em estudantes universitários saudáveis e explorar a sua associação com fatores de estilo de vida relacionados com a saúde e sexo. O objetivo principal é determinar se o consumo de álcool, o estado tabágico, o nível de atividade física, o sexo, a idade e o índice de massa corporal estão associados aos valores do limiar de dor à pressão medidos sobre os nervos tibial e peroneal.
A população do estudo será constituída por estudantes inscritos na Universidade Fenerbahçe. Os participantes devem ter entre 18 e 30 anos de idade, estar dispostos a participar voluntariamente e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito. Os indivíduos serão excluídos se tiverem uma doença neurológica diagnosticada, lesão musculoesquelética do membro inferior ou cirurgia prévia, dor aguda, diabetes, neuropatia periférica, distúrbios sistémicos que possam afetar a sensibilidade nervosa, lesões cutâneas ou infeção no local do teste, ou utilização de medicação analgésica ou neurologicamente ativa que possa influenciar as medições.
Os dados serão recolhidos presencialmente. Após a obtenção do consentimento informado, os participantes preencherão um formulário de informações pessoais desenvolvido pelos investigadores. Este formulário registará características sociodemográficas e variáveis relacionadas com o estilo de vida, incluindo idade, sexo, altura, peso, consumo de álcool, estado tabágico e hábitos de atividade física. O índice de massa corporal será calculado a partir dos dados de altura e peso.
A mecanossensibilidade neural será avaliada através de medições do limiar de dor à pressão utilizando um algómetro digital. As medições serão realizadas sobre pontos anatómicos padronizados correspondentes ao nervo tibial e ao nervo peroneal comum. A pressão será aumentada gradualmente a uma taxa aproximada de 0,5 a 1 kg/cm²/s, e os participantes serão instruídos a indicar quando a sensação se torna dolorosa pela primeira vez. Serão obtidas três medições repetidas em cada local, e o valor médio será utilizado nas análises. O algómetro será verificado de acordo com os padrões de calibração do fabricante.
O tamanho mínimo de amostra planeado é de 55 participantes, com base numa análise de poder a priori realizada com o G*Power 3.1, assumindo um alfa de 0,05, um poder estatístico de 0,80 e um tamanho de efeito médio. As análises estatísticas serão realizadas utilizando o IBM SPSS Statistics versão 22. As estatísticas descritivas sumarizarão as características dos participantes. A normalidade será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk e métodos visuais. As comparações de grupo para fatores relacionados com o estilo de vida serão realizadas utilizando ANOVA de uma via, as diferenças entre sexos serão examinadas utilizando o teste t para amostras independentes, as associações com a idade e o índice de massa corporal serão testadas utilizando análise de correlação de Pearson, e a análise de regressão linear será utilizada para avaliar ainda mais o efeito do sexo nos valores do limiar de dor à pressão. A significância estatística será estabelecida em p < 0,05.
Espera-se que este estudo forneça informações sobre fatores associados à mecanossensibilidade dos nervos periféricos em jovens adultos e possa contribuir para futuras investigações clínicas e epidemiológicas em fisioterapia e reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquia (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes matriculados na Universidade Fenerbahçe
- Idade entre 18 e 30 anos
- Disposição para participar voluntariamente
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Sem problemas de saúde que impeçam a medição nas regiões dos nervos tibial e peroneal
Critérios de Exclusão:
- Doença neurológica diagnosticada
- Lesão musculoesquelética do membro inferior, cirurgia prévia ou dor aguda
- Diabetes, neuropatia periférica ou outra doença sistémica que possa afetar a sensibilidade nervosa
- Ferida aberta, infeção ou problema de pele no local da medição
- Uso de medicamentos analgésicos ou neurologicamente ativos que possam afetar as medições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudantes Universitários Saudáveis
Estudantes universitários com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos inscritos na Universidade Fenerbahçe que participam voluntariamente no estudo e são submetidos à avaliação de fatores de estilo de vida e de mecanossensibilidade neural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Dor à Pressão do Nervo Tibial
Prazo: No início (avaliação única)
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Limiar de dor à pressão medido na região do nervo tibial usando um algómetro digital.
Serão obtidas três medições e o valor médio será utilizado para análise.
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No início (avaliação única)
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Limiar de Dor à Pressão do Nervo Fibular Comum
Prazo: Na linha de base (avaliação única)
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Limiar de dor à pressão medido na região do nervo fibular comum utilizando um algómetro digital.
Serão obtidas três medições e o valor médio será utilizado para análise.
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Na linha de base (avaliação única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
- Cadeira de estudo: Duygu Aktar Reyhanioğlu, Asst. Prof., Fenerbahce University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FenerbahceUniv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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