- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07511452
Helsefremmende livsstilsfaktorer, kjønn og nevral mekanosensitivitet hos universitetsstudenter
Effektene av helserelaterte livsstilsfaktorer og kjønn på nevral mekanosensitivitet hos universitetsstudenter
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien har som mål å undersøke effektene av helserelaterte livsstilsfaktorer og kjønn på nevral mekanosensitivitet hos universitetsstudenter. Spesifikt vil studien undersøke om alkoholforbruk, røykevaner, fysisk aktivitetsnivå, alder, kroppsmasseindeks og kjønn er assosiert med trykksmerterterskler for tibialis- og peroneusnervene.
Deltakere vil være universitetsstudenter i alderen 18 til 30 år som er innskrevet ved Fenerbahçe University, som frivillig samtykker til å delta og gir informert samtykke. Studenter med nevrologiske lidelser, muskelskjelettskader eller operasjoner i nedre ekstremiteter, akutte smerter, systemiske tilstander som påvirker nervens sensitivitet, hudproblemer på måleområdene, eller bruk av medisiner som kan påvirke målingene vil bli ekskludert.
Data vil bli samlet ansikt til ansikt. Deltakere vil fylle ut et personlig informasjonsskjema som inkluderer demografiske egenskaper og livsstilsrelaterte faktorer. Nevral mekanosensitivitet vil bli vurdert ved å måle trykksmerterterskelen over tibialis- og peroneusnerveområdene ved bruk av et digitalt algometer. Tre målinger vil bli tatt på hvert område og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til analyse.
Studien forventes å forbedre forståelsen av faktorer assosiert med perifer nervemekanosensitivitet hos unge voksne og kan gi et vitenskapelig grunnlag for fremtidig klinisk og epidemiologisk forskning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsbasert, analytisk, tverrsnittsstudie designet for å evaluere nevral mekanosensitivitet hos friske universitetsstudenter og å undersøke dens sammenheng med helserelaterte livsstilsfaktorer og kjønn. Hovedmålet er å avgjøre om alkoholkonsum, røykevaner, fysisk aktivitetsnivå, kjønn, alder og kroppsmasseindeks er assosiert med trykksmertegrenseverdier målt over tibialis- og peroneusnervene.
Studiepopulasjonen vil bestå av studenter innskrevet ved Fenerbahçe University. Deltakere må være mellom 18 og 30 år gamle, villige til å delta frivillig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de har en diagnostisert nevrologisk sykdom, skade i bevegelsesapparatet i nedre ekstremitet eller tidligere kirurgi, akutte smerter, diabetes, perifer nevropati, systemiske lidelser som kan påvirke nervesensitivitet, hudskader eller infeksjon på teststedet, eller bruk av smertestillende eller nevrologisk aktiv medisin som kan påvirke målingene.
Data vil bli samlet inn personlig. Etter at informert samtykke er innhentet, vil deltakerne fylle ut et personlig informasjonsskjema utviklet av forskerne. Dette skjemaet vil registrere sosiodemografiske egenskaper og livsstilsrelaterte variabler, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, alkoholkonsum, røykevaner og fysiske aktivitetsvaner. Kroppsmasseindeks vil bli beregnet fra høyde- og vektopplysninger.
Nevral mekanosensitivitet vil bli vurdert ved trykksmertegrensemålinger ved bruk av et digitalt algometer. Målinger vil bli utført over standardiserte anatomiske punkter som tilsvarer tibialisnerven og nervus peroneus communis. Trykket vil økes gradvis med en omtrentlig hastighet på 0,5 til 1 kg/cm²/s, og deltakerne vil bli instruert til å indikere når følelsen først blir smertefull. Tre gjentatte målinger vil bli innhentet på hvert sted, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt i analysene. Algometeret vil bli kontrollert i henhold til produsentens kalibreringsstandarder.
Den planlagte minimumsutvalgsstørrelsen er 55 deltakere, basert på en a priori styrkeanalyse utført med G*Power 3.1, med forutsetning om en alfa på 0,05, en statistisk styrke på 0,80 og en middels effektstørrelse. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av IBM SPSS Statistics versjon 22. Beskrivende statistikk vil oppsummere deltakernes egenskaper. Normalitet vil bli vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen og visuelle metoder. Gruppesammenligninger for livsstilsrelaterte faktorer vil bli utført ved bruk av enveis ANOVA, kjønnsforskjeller vil bli undersøkt ved bruk av uavhengige prøver t-test, sammenhenger med alder og kroppsmasseindeks vil bli testet ved bruk av Pearson korrelasjonsanalyse, og lineær regresjonsanalyse vil bli brukt til å ytterligere evaluere effekten av kjønn på trykksmertegrenseverdier. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Denne studien forventes å gi informasjon om faktorer assosiert med perifer nerve mekanosensitivitet hos unge voksne og kan bidra til fremtidig klinisk og epidemiologisk forskning innen fysioterapi og rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter innskrevet ved Fenerbahçe University
- 18 til 30 år gamle
- Villige til å delta frivillig
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Ingen helseproblem som hindrer måling i tibialis- og peroneusnerveområdene
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert nevrologisk sykdom
- Skjelett- og muskelskade i nedre ekstremitet, tidligere kirurgi eller akutt smerte
- Diabetes, perifer nevropati eller annen systemisk sykdom som kan påvirke nervenes følsomhet
- Åpent sår, infeksjon eller hudproblem på måleområdet
- Bruk av smertestillende eller nevrologisk aktiv medisin som kan påvirke målingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske Universitetsstudenter
Universitetsstudenter i alderen 18 til 30 år som er innskrevet ved Fenerbahçe University, som frivillig deltar i studien og gjennomgår vurdering av livsstilsfaktorer og nevral mekanosensitivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmertegrense for nervus tibialis
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering)
|
Trykksmertegrense målt over tibialisnerven med en digital algometer.
Tre målinger vil bli tatt, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til analyse.
|
Ved baseline (enkeltvurdering)
|
|
Trykksmertegrensen for nervus peroneus communis
Tidsramme: Ved basislinje (enkeltvurdering)
|
Trykksmertegrense målt over nervus peroneus communis-regionen ved bruk av et digitalt algometer.
Tre målinger vil bli utført og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til analyse.
|
Ved basislinje (enkeltvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
- Studiestol: Duygu Aktar Reyhanioğlu, Asst. Prof., Fenerbahce University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FenerbahceUniv
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .