- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07511452
Факторы образа жизни, связанные со здоровьем, пол и нейронная механочувствительность у студентов университетов
Влияние факторов здорового образа жизни и пола на нейронную механочувствительность у студентов университетов
Данное наблюдательное кросс-секционное исследование направлено на изучение влияния факторов образа жизни, связанных со здоровьем, и пола на нейральную механочувствительность у студентов университетов. В частности, исследование изучит, связаны ли потребление алкоголя, статус курения, уровень физической активности, возраст, индекс массы тела и пол с порогами болевого давления большеберцового и малоберцового нервов.
Участниками будут студенты университетов в возрасте от 18 до 30 лет, зачисленные в Университет Фенербахче, которые добровольно согласятся участвовать и предоставят информированное согласие. Студенты с неврологическими расстройствами, травмами или операциями на опорно-двигательном аппарате нижних конечностей, острой болью, системными состояниями, влияющими на чувствительность нервов, проблемами с кожей в местах измерений, или принимающие лекарства, которые могут повлиять на измерения, будут исключены.
Данные будут собираться лично. Участники заполнят форму личной информации, включающую демографические характеристики и факторы, связанные с образом жизни. Нейральная механочувствительность будет оцениваться путем измерения порога болевого давления в областях большеберцового и малоберцового нервов с использованием цифрового алгометра. В каждой области будет получено три измерения, и для анализа будет использоваться среднее значение.
Ожидается, что исследование улучшит понимание факторов, связанных с механочувствительностью периферических нервов у молодых взрослых, и может предоставить научную основу для будущих клинических и эпидемиологических исследований.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное, аналитическое, кросс-секционное исследование, разработанное для оценки нейральной механочувствительности у здоровых студентов университета и изучения её связи с факторами образа жизни, связанными со здоровьем, и полом. Основная цель — определить, связаны ли потребление алкоголя, статус курения, уровень физической активности, пол, возраст и индекс массы тела с пороговыми значениями боли при давлении, измеренными над большеберцовым и малоберцовым нервами.
Исследуемая популяция будет состоять из студентов, зачисленных в Университет Фенербахче. Участники должны быть в возрасте от 18 до 30 лет, готовы участвовать добровольно и способны предоставить письменное информированное согласие. Лица будут исключены, если у них диагностировано неврологическое заболевание, травма опорно-двигательного аппарата нижних конечностей или перенесенная операция, острая боль, диабет, периферическая нейропатия, системные расстройства, которые могут повлиять на чувствительность нервов, повреждения кожи или инфекция в месте тестирования, либо использование обезболивающих или неврологически активных лекарств, которые могут повлиять на измерения.
Данные будут собираться лично. После получения информированного согласия участники заполнят форму личной информации, разработанную исследователями. Эта форма будет фиксировать социодемографические характеристики и переменные, связанные с образом жизни, включая возраст, пол, рост, вес, потребление алкоголя, статус курения и привычки физической активности. Индекс массы тела будет рассчитан на основе данных о росте и весе.
Нейральная механочувствительность будет оцениваться путем измерения порога боли при давлении с использованием цифрового альгометра. Измерения будут проводиться над стандартизированными анатомическими точками, соответствующими большеберцовому нерву и общему малоберцовому нерву. Давление будет постепенно увеличиваться со скоростью приблизительно 0,5 до 1 кг/см²/с, и участникам будет предложено указать, когда ощущение впервые становится болезненным. Три повторных измерения будут получены на каждом участке, и среднее значение будет использовано в анализах. Альгометр будет проверяться в соответствии со стандартами калибровки производителя.
Запланированный минимальный размер выборки составляет 55 участников, на основе априорного анализа мощности, выполненного с помощью G*Power 3.1, предполагая альфа 0,05, статистическую мощность 0,80 и средний размер эффекта. Статистические анализы будут проводиться с использованием IBM SPSS Statistics версии 22. Описательная статистика обобщит характеристики участников. Нормальность будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка и визуальных методов. Сравнения групп по факторам, связанным с образом жизни, будут выполнены с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA), различия по полу будут исследованы с использованием t-критерия для независимых выборок, связи с возрастом и индексом массы тела будут проверены с помощью корреляционного анализа Пирсона, а линейный регрессионный анализ будет использован для дальнейшей оценки влияния пола на значения порога боли при давлении. Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.
Ожидается, что это исследование предоставит информацию о факторах, связанных с механочувствительностью периферических нервов у молодых взрослых, и может внести вклад в будущие клинические и эпидемиологические исследования в физиотерапии и реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Турция (Туркие), 34758
- Fenerbahce University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Студенты, зачисленные в Университет Фенербахче
- Возраст от 18 до 30 лет
- Готовность к добровольному участию
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Отсутствие проблем со здоровьем, препятствующих измерению в областях большеберцового и малоберцового нервов
Критерии исключения:
- Диагностированное неврологическое заболевание
- Травма опорно-двигательного аппарата нижних конечностей, перенесенная операция или острая боль
- Диабет, периферическая невропатия или другие системные заболевания, которые могут повлиять на чувствительность нервов
- Открытая рана, инфекция или кожные проблемы в месте измерения
- Применение обезболивающих или неврологически активных препаратов, которые могут повлиять на измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые студенты университета
Студенты университета в возрасте от 18 до 30 лет, зачисленные в Университет Фенербахче, которые добровольно участвуют в исследовании и проходят оценку факторов образа жизни и нейромеханочувствительности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог болевого давления большеберцового нерва
Временное ограничение: На исходном уровне (однократная оценка)
|
Порог болевого давления, измеренный в области большеберцового нерва с помощью цифрового алгометра.
Будут получены три измерения, а для анализа будет использовано среднее значение.
|
На исходном уровне (однократная оценка)
|
|
Порог болевого давления общего малоберцового нерва
Временное ограничение: На исходном уровне (однократная оценка)
|
Порог болевого давления, измеренный в области общего малоберцового нерва с помощью цифрового альгометра.
Будут получены три измерения, и для анализа будет использовано среднее значение.
|
На исходном уровне (однократная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
- Учебный стул: Duygu Aktar Reyhanioğlu, Asst. Prof., Fenerbahce University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FenerbahceUniv
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .