- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07511465
Vývoj, senzorický profil a kvalita spánku u předškolních dětí v různých modelech péče
Vývojový stav, senzorické zpracování a kvalita spánku u předškolních dětí v různých modelech péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační studie je navržena tak, aby zkoumala, zda jsou různé modely péče spojeny s rozdíly ve vývojovém stavu, senzorickém zpracování a kvalitě spánku u předškolních dětí. Raný vývoj dítěte je ovlivněn jak biologickými, tak environmentálními faktory a kontext péče je považován za jeden z důležitých environmentálních vlivů formujících vývojové výsledky dětí. V této studii se model péče vztahuje k primárnímu uspořádání péče, ve kterém bylo dítě vychováváno, včetně péče poskytované příbuznými prvního stupně, příbuznými druhého stupně, placeným pečovatelem nebo zařízením denní péče.
Účastníci budou zahrnovat předškolní děti ve věku od 3 do 6 let žijící v Istanbulu. Způsobilí účastníci museli být vychováváni v rámci stejného modelu péče po dobu nejméně předchozích 6 měsíců a rodiče musí poskytnout informovaný souhlas. Děti s dříve diagnostikovanými neurologickými, vývojovými nebo psychiatrickými poruchami, ty, které v současné době podstupují léčbu senzorických, spánkových nebo vývojových problémů, nebo ty, které nejsou schopny dokončit proces hodnocení, budou vyloučeny.
Data budou shromažďována prostřednictvím formulářů hlášených rodiči a standardizovaných hodnotících nástrojů. Vývojový stav bude hodnocen pomocí Denver II vývojového screeningového testu, senzorické zpracování bude hodnoceno pomocí Dunn senzorického profilu a kvalita spánku bude hodnocena pomocí Tayside dotazníku spánku dětí. Nábor bude prováděn prostřednictvím oznámení na sociálních sítích a způsobilé rodiny budou pozvány k osobnímu hodnocení v laboratoři oddělení ergoterapie na Univerzitě Fenerbahçe.
Studie plánuje porovnat čtyři skupiny péče a analyzovat, zda existují významné rozdíly mezi skupinami ve vývojovém stavu, senzorickém zpracování a kvalitě spánku. Kromě toho budou zkoumány korelace mezi těmito třemi výslednými doménami. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS s vhodnými parametrickými nebo neparametrickými testy v závislosti na rozdělení dat. Očekává se, že zjištění přispějí k lepšímu pochopení toho, jak mohou prostředí péče souviset s vývojem dítěte a funkčními výsledky v raném dětství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Předškolní děti ve věku 3 až 6 let
- Dítě bylo vychováváno v rámci stejného modelu primární péče alespoň posledních 6 měsíců
- Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten se dobrovolně účastnit a poskytnout informovaný souhlas
- Dítě a pečovatel jsou schopni rozumět turečtině a dodržovat pokyny studie
Kriteria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná neurologická, vývojová nebo psychiatrická porucha (např. porucha autistického spektra, porucha pozornosti s hyperaktivitou, vývojové zpoždění)
- Aktuálně podstupuje léčbu nebo terapii pro problémy se smyslovým zpracováním, problémy se spánkem nebo vývojové obtíže
- Rodič nebo zákonný zástupce poskytuje neúplné nebo nesprávné formuláře studie
- Dítě není schopno spolupracovat nebo dokončit hodnotící postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Péče o příbuzného prvního stupně
Předškolní děti ve věku od 3 do 6 let, jejichž primární model péče po dobu nejméně posledních 6 měsíců zajišťovali příbuzní prvního stupně, včetně matky a/nebo otce.
|
|
Péče o příbuzného druhého stupně
Předškolní děti ve věku 3 až 6 let, jejichž primární model péče po dobu nejméně posledních 6 měsíců poskytovali příbuzní druhého stupně, jako jsou prarodiče, tety nebo strýcové.
|
|
Péče placeného pečovatele
Předškolní děti ve věku od 3 do 6 let, jejichž primární model péče po dobu nejméně posledních 6 měsíců zajišťovala placená pečovatelka nebo chůva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojový stav hodnocený pomocí Denverova II vývojového screeningového testu
Časové okno: Při vstupním vyšetření (jednorázové hodnocení)
|
Vývojový stav dětí předškolního věku bude hodnocen pomocí Denver II vývojového screeningového testu.
Denver II je vývojový screeningový nástroj a neposkytuje jediný celkový číselný skóre.
Výsledky budou hlášeny pomocí standardních kategorií interpretace testu, jako jsou normální, podezřelý nebo netestovatelný.
|
Při vstupním vyšetření (jednorázové hodnocení)
|
|
Senzorické zpracování hodnocené pomocí Dunnova senzorického profilu
Časové okno: Na počátku (jednorázové hodnocení)
|
Senzorické zpracovací vzorce dětí předškolního věku budou hodnoceny pomocí Child Sensory Profile 2, standardizovaného měření senzorického zpracování hlášeného pečovatelem.
Výsledky budou hlášeny jako surové skóre pro relevantní kvadranty a/nebo skóre senzorických sekcí s odpovídajícími normativními klasifikacemi.
Vyšší surová skóre indikují častější senzorické zpracovací chování a nemusí nutně znamenat lepší výsledek.
|
Na počátku (jednorázové hodnocení)
|
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí dotazníku Tayside Children's Sleep Questionnaire
Časové okno: Na začátku studie (jednotlivé hodnocení)
|
Kvalita spánku předškolních dětí bude hodnocena pomocí Tayside Children's Sleep Questionnaire, což je screeningový nástroj pro poruchy usínání a udržení spánku u malých dětí vyplňovaný rodiči.
Celkové skóre se vypočítá sečtením prvních 9 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje více spánkových problémů a tedy horší výsledek.
Celkové skóre 8 nebo vyšší naznačuje možnou poruchu spánku.
|
Na začátku studie (jednotlivé hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FBUniversity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .