- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07511465
Развитие, сенсорный профиль и качество сна у детей дошкольного возраста при различных моделях ухода
Статус развития, сенсорная обработка и качество сна у детей дошкольного возраста в различных моделях ухода
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное обсервационное исследование направлено на изучение того, связаны ли различные модели ухода с различиями в уровне развития, сенсорной обработке и качестве сна у детей дошкольного возраста. Раннее детское развитие зависит как от биологических, так и от средовых факторов, причем контекст ухода считается одним из важных средовых влияний, формирующих результаты развития детей. В данном исследовании модель ухода относится к основному способу ухода, в котором воспитывался ребенок, включая уход со стороны родственников первой степени родства, родственников второй степени родства, платного воспитателя или условий детского сада.
Участники будут включать детей дошкольного возраста от 3 до 6 лет, проживающих в Стамбуле. Подходящие участники должны были воспитываться в рамках одной и той же модели ухода как минимум в течение предыдущих 6 месяцев, и родители должны предоставить информированное согласие. Дети с ранее диагностированными неврологическими, нарушениями развития или психическими расстройствами, те, кто в настоящее время получает лечение по поводу сенсорных, проблем со сном или развития, или те, кто не может завершить процесс оценки, будут исключены.
Данные будут собираться через формы отчетов родителей и стандартизированные инструменты оценки. Уровень развития будет оцениваться с помощью Денверского скринингового теста развития II, сенсорная обработка будет оцениваться с помощью Профиля сенсорной обработки Данна, а качество сна будет оцениваться с помощью Тэйсайдского опросника сна детей. Набор будет проводиться через объявления в социальных сетях, и подходящим семьям будет предложено пройти очную оценку в лаборатории отделения эрготерапии Университета Фенербахче.
Исследование планирует сравнить четыре группы ухода и проанализировать, существуют ли значимые различия между группами в уровне развития, сенсорной обработке и качестве сна. Кроме того, будут изучены корреляции между этими тремя областями результатов. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS, с соответствующими параметрическими или непараметрическими тестами в зависимости от распределения данных. Ожидается, что результаты внесут вклад в лучшее понимание того, как среда ухода может быть связана с развитием ребенка и функциональными результатами в раннем детстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Турция (Туркие), 34758
- Fenerbahce University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети дошкольного возраста от 3 до 6 лет
- Ребенок воспитывается в рамках одной и той же модели первичного ухода не менее последних 6 месяцев
- Родитель или законный опекун готов добровольно участвовать и дать информированное согласие
- Ребенок и опекун способны понимать турецкий язык и следовать инструкциям исследования
Критерии исключения:
- Ранее диагностированные неврологические, нарушения развития или психические расстройства (например, расстройство аутистического спектра, синдром дефицита внимания и гиперактивности, задержка развития)
- В настоящее время получает лечение или терапию по поводу проблем сенсорной обработки, проблем со сном или трудностей развития
- Родитель или законный опекун предоставляет неполные или некорректные формы исследования
- Ребенок не может сотрудничать или выполнять процедуры оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Уход за родственником первой степени родства
Дети дошкольного возраста от 3 до 6 лет, основная модель ухода за которыми в течение как минимум последних 6 месяцев обеспечивалась родственниками первой степени родства, включая мать и/или отца.
|
|
Уход за родственником второй степени родства
Дети дошкольного возраста от 3 до 6 лет, основная модель ухода за которыми в течение как минимум последних 6 месяцев обеспечивалась родственниками второй степени родства, такими как бабушки и дедушки, тёти или дяди.
|
|
Платная помощь сиделки
Дошкольники в возрасте от 3 до 6 лет, основная модель ухода за которыми в течение как минимум последних 6 месяцев обеспечивалась оплачиваемым воспитателем или няней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия развития, оцененная с помощью Денверского скринингового теста развития II (Denver II Developmental Screening Test)
Временное ограничение: На исходном уровне (однократная оценка)
|
Развитие детей дошкольного возраста будет оцениваться с помощью Денверского скринингового теста развития II (Denver II Developmental Screening Test).
Denver II является инструментом скрининга развития и не дает единого общего числового балла.
Результаты будут представлены с использованием стандартных интерпретационных категорий теста, таких как нормальный, подозрительный или не поддающийся тестированию.
|
На исходном уровне (однократная оценка)
|
|
Сенсорная обработка, оцененная по профилю сенсорной обработки Данна
Временное ограничение: На исходном уровне (однократная оценка)
|
Сенсорные паттерны обработки у детей дошкольного возраста будут оцениваться с помощью Child Sensory Profile 2 — стандартизированного опросника, заполняемого лицами, осуществляющими уход, для оценки сенсорной обработки.
Результаты будут представлены в виде сырых баллов по соответствующим квадрантам и/или разделам сенсорной обработки с соответствующими нормативными классификациями.
Более высокие сырые баллы указывают на более частые проявления сенсорных поведенческих реакций и не обязательно свидетельствуют о лучшем исходе.
|
На исходном уровне (однократная оценка)
|
|
Качество сна, оцененное с помощью опросника сна для детей Тайсайд
Временное ограничение: На исходном уровне (однократная оценка)
|
Качество сна детей дошкольного возраста будет оцениваться с помощью опросника Tayside Children's Sleep Questionnaire — инструмента скрининга, заполняемого родителями, для выявления нарушений инициации и поддержания сна у детей младшего возраста.
Общий балл рассчитывается путем суммирования первых 9 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем со сном и, следовательно, на худший результат.
Общий балл 8 или выше указывает на возможное нарушение сна.
|
На исходном уровне (однократная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FBUniversity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .