- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07511465
Desenvolvimento, Perfil Sensorial e Qualidade do Sono em Crianças em Idade Pré-Escolar em Diferentes Modelos de Cuidados
Estado de Desenvolvimento, Processamento Sensorial e Qualidade do Sono em Crianças Pré-Escolares em Diferentes Modelos de Cuidados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional foi concebido para investigar se diferentes modelos de prestação de cuidados estão associados a diferenças no estado de desenvolvimento, processamento sensorial e qualidade do sono em crianças em idade pré-escolar. O desenvolvimento na primeira infância é influenciado por fatores biológicos e ambientais, e o contexto de prestação de cuidados é considerado uma das influências ambientais importantes que moldam os resultados de desenvolvimento das crianças. Neste estudo, modelo de prestação de cuidados refere-se ao arranjo de cuidados primário no qual a criança foi criada, incluindo cuidados por parentes de primeiro grau, parentes de segundo grau, um cuidador remunerado ou um ambiente de creche.
Os participantes incluirão crianças em idade pré-escolar entre os 3 e os 6 anos de idade que vivem em Istambul. Os participantes elegíveis devem ter sido criados dentro do mesmo modelo de prestação de cuidados durante pelo menos os últimos 6 meses, e os pais devem fornecer consentimento informado. Serão excluídas crianças com distúrbios neurológicos, de desenvolvimento ou psiquiátricos previamente diagnosticados, aquelas que atualmente recebem tratamento para problemas sensoriais, de sono ou de desenvolvimento, ou aquelas incapazes de completar o processo de avaliação.
Os dados serão recolhidos através de formulários de relato dos pais e ferramentas de avaliação padronizadas. O estado de desenvolvimento será avaliado usando o Teste de Rastreio de Desenvolvimento Denver II, o processamento sensorial será avaliado usando o Perfil Sensorial de Dunn, e a qualidade do sono será avaliada usando o Questionário de Sono Infantil de Tayside. O recrutamento será realizado através de anúncios nas redes sociais, e as famílias elegíveis serão convidadas para avaliação presencial no laboratório do Departamento de Ergoterapia da Universidade de Fenerbahçe.
O estudo planeia comparar quatro grupos de prestação de cuidados e analisar se existem diferenças significativas entre os grupos no estado de desenvolvimento, processamento sensorial e qualidade do sono. Além disso, serão examinadas correlações entre estes três domínios de resultados. As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS, com testes paramétricos ou não paramétricos apropriados, dependendo da distribuição dos dados. Espera-se que os resultados contribuam para uma melhor compreensão de como os ambientes de prestação de cuidados podem estar relacionados com o desenvolvimento infantil e os resultados funcionais na primeira infância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquia (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças em idade pré-escolar dos 3 aos 6 anos
- A criança foi criada no mesmo modelo de cuidados primários pelo menos nos últimos 6 meses
- O progenitor ou tutor legal está disposto a participar voluntariamente e a dar consentimento informado
- A criança e o cuidador são capazes de compreender turco e seguir as instruções do estudo
Critérios de Exclusão:
- Distúrbio neurológico, de desenvolvimento ou psiquiátrico previamente diagnosticado (por exemplo, perturbação do espetro do autismo, perturbação de hiperatividade com défice de atenção, atraso no desenvolvimento)
- Atualmente a receber tratamento ou terapia para problemas de processamento sensorial, problemas de sono ou dificuldades de desenvolvimento
- O progenitor ou tutor legal fornece formulários de estudo incompletos ou incorretos
- A criança não consegue cooperar com ou completar os procedimentos de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cuidados de Parentes de Primeiro Grau
Crianças em idade pré-escolar dos 3 aos 6 anos cujo modelo de cuidados primários, pelo menos nos últimos 6 meses, foi prestado por familiares de primeiro grau, incluindo mãe e/ou pai.
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Cuidado de Parente de Segundo Grau
Crianças em idade pré-escolar dos 3 aos 6 anos cujo modelo de cuidados primários, pelo menos nos últimos 6 meses, foi fornecido por parentes de segundo grau, como avós, tias ou tios.
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Cuidados de Cuidador Pago
Crianças em idade pré-escolar dos 3 aos 6 anos cujo modelo de prestação de cuidados primários, pelo menos nos últimos 6 meses, tenha sido assegurado por um cuidador remunerado ou ama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de desenvolvimento avaliado pelo Denver II Developmental Screening Test
Prazo: Na linha de base (avaliação única)
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O estado de desenvolvimento das crianças em idade pré-escolar será avaliado utilizando o Teste de Rastreio de Desenvolvimento Denver II.
O Denver II é um instrumento de rastreio de desenvolvimento e não produz uma pontuação numérica total única.
Os resultados serão reportados utilizando categorias de interpretação padrão do teste, como normal, suspeito ou não testável.
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Na linha de base (avaliação única)
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Processamento sensorial avaliado pelo Perfil Sensorial de Dunn
Prazo: Na linha de base (avaliação única)
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Os padrões de processamento sensorial das crianças em idade pré-escolar serão avaliados utilizando o Child Sensory Profile 2, uma medida padronizada de processamento sensorial reportada pelo cuidador.
Os resultados serão reportados como pontuações brutas para os quadrantes relevantes e/ou pontuações das secções sensoriais, com as correspondentes classificações normativas.
Pontuações brutas mais elevadas indicam comportamentos de processamento sensorial mais frequentes e não indicam necessariamente um melhor resultado.
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Na linha de base (avaliação única)
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Qualidade do sono avaliada pelo Questionário de Sono das Crianças de Tayside
Prazo: No momento inicial (avaliação única)
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A qualidade do sono de crianças em idade pré-escolar será avaliada utilizando o Questionário de Sono Infantil de Tayside, um instrumento de rastreio reportado pelos pais para distúrbios de início e manutenção do sono em crianças pequenas.
A pontuação total é calculada somando os primeiros 9 itens.
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas a indicar mais problemas de sono e, portanto, um pior resultado.
Uma pontuação total de 8 ou superior sugere possível perturbação do sono.
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No momento inicial (avaliação única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FBUniversity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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