- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07511465
Kehitys, sensorinen profiili ja unen laatu esikouluiässä erilaisissa hoitomalleissa
Kehityksen tila, aistien käsittely ja unen laatu esikouluiässä olevilla lapsilla eri hoitomuodeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus on suunniteltu tutkimaan, liittyvätkö erilaiset hoitomallit eroihin esikouluikäisten lasten kehitystilassa, aistien käsittelyssä ja unen laadussa. Varhainen lapsuuskehitys on biologisten ja ympäristötekijöiden vaikutuksen alainen, ja hoitoympäristöä pidetään yhtenä tärkeimmistä ympäristötekijöistä, jotka muokkaavat lasten kehitystuloksia. Tässä tutkimuksessa hoitomalli viittaa pääasialliseen hoitojärjestelyyn, jossa lapsi on kasvanut, mukaan lukien hoito ensimmäisen asteen sukulaisilla, toisen asteen sukulaisilla, palkatulla hoitajalla tai päiväkodissa.
Osallistujat sisältävät 3–6-vuotiaita esikoululapsia, jotka asuvat Istanbulissa. Kelpoisten osallistujien on oltaat kasvaneet samassa hoitomallissa vähintään edelliset 6 kuukautta, ja vanhempien on annettava tietoon perustuva suostumus. Lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu neurologinen, kehityksellinen tai psykiatrinen häiriö, ne, jotka saavat parhaillaan hoitoa aistien, unen tai kehitysongelmien vuoksi, tai ne, jotka eivät pysty suorittamaan arviointiprosessia, jätetään pois.
Tiedot kerätään vanhempien raportointilomakkeiden ja standardoitujen arviointityökalujen avulla. Kehitystilaa arvioidaan Denver II Developmental Screening Test -testillä, aistien käsittelyä arvioidaan Dunn Sensory Profile -testillä ja unen laatua arvioidaan Tayside Children's Sleep Questionnaire -kyselyllä. Rekrytointi suoritetaan sosiaalisen median ilmoituksilla, ja kelpoiset perheet kutsutaan kasvokkain tapahtuvaan arviointiin Fenerbahçe-yliopiston Ergoterapian laitoksen laboratoriossa.
Tutkimus suunnittelee vertailevansa neljää hoitoryhmää ja analysoivansa, onko ryhmien välillä merkitseviä eroja kehitystilassa, aistien käsittelyssä ja unen laadussa. Lisäksi näiden kolmen lopputuloksen välisiä korrelaatioita tarkastellaan. Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla, käyttäen asianmukaisia parametrisia tai ei-parametrisia testejä tiedon jakautumisen mukaan. Odotetaan, että löydökset edistävät parempaa ymmärrystä siitä, kuinka hoitoympäristöt voivat liittyä lapsen kehitykseen ja toiminnallisiin tuloksiin varhaislapsuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 3–6-vuotiaat esikoululapset
- Lapsi on kasvanut samassa ensisijaisessa hoitomuodossa viimeiset 6 kuukautta
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas osallistumaan vapaaehtoisesti ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Lapsi ja huoltaja ymmärtävät turkkia ja voivat seurata tutkimusohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu neurologinen, kehityksellinen tai psyykkinen häiriö (esim. autismikirjon häiriö, tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, kehitysvamma)
- Saanut tällä hetkellä hoitoa tai terapiaa aistien käsittelyongelmiin, univaikeuksiin tai kehityshäiriöihin
- Vanhempi tai laillinen huoltaja täyttää tutkimuslomakkeet puutteellisesti tai virheellisesti
- Lapsi ei pysty yhteistyöhön tai arviointimenettelyjen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensiasteisen Sukulaisen Hoito
3–6-vuotiaat esikouluikäiset lapset, joiden ensisijainen hoitomalli vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan on ollut ensimmäisen asteen sukulaiset, mukaan lukien äiti ja/tai isä.
|
|
Toisen Asteen Sukulaisen Hoito
Esiopetusikäiset 3–6-vuotiaat lapset, joiden ensisijainen hoitomalli vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan on toteutunut toisen asteen sukulaisilla, kuten isoäideillä, isoäideillä, tädeillä tai sedillä.
|
|
Maksullinen hoitotyö
3–6-vuotiaat esikouluikäiset lapset, joiden ensisijainen hoitomalli vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan on toteutettu palkatun hoitajan tai lastenvahtin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitystilanne arvioitu Denver II -kehityksen seulontatestillä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (yksittäinen arviointi)
|
Esikouluikäisten lasten kehitystilaa arvioidaan Denver II -kehitystestillä.
Denver II on kehityksen seulontaväline, eikä se anna yhtä kokonaislukupistettä.
Tulokset raportoidaan käyttäen standardeja testitulosten tulkintaluokkia, kuten normaali, epäilyttävä tai testaamaton.
|
Alkutilanteessa (yksittäinen arviointi)
|
|
Aistien käsittely arvioituna Dunnin sensorisella profiililla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (yksittäinen arviointi)
|
Esikouluikäisten lasten sensoriset prosessointimallit arvioidaan käyttäen Child Sensory Profile 2 -mittaria, joka on huoltajan täyttämä standardoitu mittari sensoriselle prosessoinnille.
Tulokset raportoidaan raakapisteinä asianomaisille kvadranttien ja/tai sensoristen osioiden pisteille, vastaavine normatiivisine luokituksineen.
Korkeammat raakapisteet osoittavat useampia sensorisia prosessointikäyttäytymisiä eivätkä välttämättä tarkoita parempaa lopputulosta.
|
Alkutilanteessa (yksittäinen arviointi)
|
|
Unenlaatu arvioitu Tayside Children's Sleep -kyselyllä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (yksittäinen arviointi)
|
Esikouluikäisten lasten unenlaatua arvioidaan käyttämällä Tayside Children's Sleep -kyselylomaketta, joka on vanhempien täyttämä seulontatyökalu pienien lasten unen saamisen ja ylläpidon häiriöille.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen ensimmäiset 9 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 36:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä ja siten huonompaa tulosta.
Kokonaispistemäärä 8 tai korkeampi viittaa mahdolliseen unihäiriöön.
|
Alkutilanteessa (yksittäinen arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBUniversity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .