- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07511465
Utvikling, sensorisk profil og søvnkvalitet hos førskolebarn i ulike omsorgsmodeller
Utviklingsstatus, sensorisk prosessering og søvnkvalitet hos førskolebarn i ulike omsorgsmodeller
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien er designet for å undersøke om ulike omsorgsmodeller er assosiert med forskjeller i utviklingsstatus, sensorisk prosessering og søvnkvalitet hos førskolebarn. Tidlig barndomsutvikling påvirkes av både biologiske og miljømessige faktorer, og omsorgskontekst anses som en av de viktige miljømessige påvirkningene som former barns utviklingsresultater. I denne studien refererer omsorgsmodell til den primære omsorgsordningen barnet har blitt oppdratt i, inkludert omsorg av førstegradsslektninger, andregradsslektninger, en betalt omsorgsperson eller en barnehage.
Deltakere vil inkludere førskolebarn mellom 3 og 6 år som bor i Istanbul. Kvalifiserte deltakere må ha blitt oppdratt innen samme omsorgsmodell i minst de siste 6 månedene, og foreldre må gi informert samtykke. Barn med tidligere diagnostiserte nevrologiske, utviklingsmessige eller psykiske lidelser, de som for tiden mottar behandling for sensoriske, søvn- eller utviklingsproblemer, eller de som ikke kan fullføre vurderingsprosessen vil bli ekskludert.
Data vil bli samlet gjennom forespørreskjemaer og standardiserte vurderingsverktøy. Utviklingsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Denver II Developmental Screening Test, sensorisk prosessering vil bli evaluert ved hjelp av Dunn Sensory Profile, og søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Tayside Children's Sleep Questionnaire. Rekruttering vil bli utført gjennom sosiale medier-kunngjøringer, og kvalifiserte familier vil bli invitert til ansikt-til-ansikt vurdering i Ergoterapiavdelingens laboratorium ved Fenerbahçe Universitet.
Studien planlegger å sammenligne fire omsorgsgrupper og å analysere om det er signifikante forskjeller mellom gruppene i utviklingsstatus, sensorisk prosessering og søvnkvalitet. I tillegg vil korrelasjoner mellom disse tre resultatområdene bli undersøkt. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS, med passende parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av datadistribusjon. Funnene forventes å bidra til en bedre forståelse av hvordan omsorgsmiljøer kan være relatert til barns utvikling og funksjonelle resultater i tidlig barndom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førskolebarn i alderen 3 til 6 år
- Barnet har blitt oppdratt innenfor samme primære omsorgsmodell i minst de siste 6 månedene
- Forelder eller verge er villig til å delta frivillig og gi informert samtykke
- Barnet og omsorgspersonen kan forstå tyrkisk og følge studieinstruksjonene
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert nevrologisk, utviklingsmessig eller psykiatrisk lidelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse, utviklingsforsinkelse)
- Mottar for tiden behandling eller terapi for sansemessige prosesseringsproblemer, søvnproblemer eller utviklingsvansker
- Forelder eller verge leverer ufullstendige eller feilaktige studieformer
- Barnet er ute av stand til å samarbeide med eller fullføre vurderingsprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Førstegradsslektning-omsorg
Førskolebarn i alderen 3 til 6 år hvis primære omsorgsmodell i minst de siste 6 månedene har blitt gitt av førstegrads slektninger, inkludert mor og/eller far.
|
|
Omsorg for slektninger i andre ledd
Førskolebarn i alderen 3 til 6 år hvis primære omsorgsmodell i minst de siste 6 månedene har blitt gitt av andre grads slektninger, som besteforeldre, tanter eller onkler.
|
|
Betalt omsorgsgiveromsorg
Forskolebarn i alderen 3 til 6 år hvis primære omsorgsmodell i minst de siste 6 månedene har blitt gitt av en betalt omsorgsperson eller barnepike.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingsstatus vurdert med Denver II utviklingsscreeningtest
Tidsramme: Ved baseline (enkel vurdering)
|
Utviklingsstatusen til førskolebarn vil bli vurdert ved bruk av Denver II Developmental Screening Test.
Denver II er et utviklingsscreeninginstrument og gir ikke en enkelt total numerisk score.
Resultater vil bli rapportert ved bruk av standard testtolkningskategorier som normal, mistenkelig eller utestbar.
|
Ved baseline (enkel vurdering)
|
|
Sensorisk prosessering vurdert med Dunn Sensory Profile
Tidsramme: Ved baseline (enkelt vurdering)
|
Sansemessige prosesseringsmønstre hos førskolebarn vil bli vurdert ved hjelp av Child Sensory Profile 2, et standardisert måleinstrument for sansemessig prosessering som rapporteres av omsorgspersoner.
Resultater vil rapporteres som råskårer for relevante kvadranter og/eller sanseseksjonsskårer, med tilsvarende normative klassifiseringer.
Høyere råskårer indikerer hyppigere sansemessige prosesseringsatferder og indikerer ikke nødvendigvis et bedre utfall.
|
Ved baseline (enkelt vurdering)
|
|
Søvnkvalitet vurdert med Tayside Children's Sleep Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline (enkeltvurdering)
|
Søvnkvaliteten til førskolebarn vil bli vurdert ved bruk av Tayside Children's Sleep Questionnaire, et foreldrerapportert screeningsinstrument for søvnforstyrrelser ved innsovning og opprettholdelse av søvn hos små barn.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere de første 9 spørsmålene.
Poengsummene varierer fra 0 til 36, der høyere poengsummer indikerer flere søvnproblemer og dermed et dårligere resultat.
En total poengsum på 8 eller høyere tyder på mulig søvnforstyrrelse.
|
Ved baseline (enkeltvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FBUniversity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .