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Sviluppo, Profilo Sensoriale e Qualità del Sonno nei Bambini in Età Prescolare in Diversi Modelli di Cura

5 aprile 2026 aggiornato da: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University

Stato di Sviluppo, Elaborazione Sensoriale e Qualità del Sonno nei Bambini in Età Prescolare in Diversi Modelli di Cura

Questo studio osservazionale mira a esaminare lo stato di sviluppo, l'elaborazione sensoriale e la qualità del sonno nei bambini in età prescolare di 3-6 anni in diversi modelli di assistenza. Verranno confrontati bambini cresciuti principalmente da parenti di primo grado, parenti di secondo grado, assistenti o in strutture diurno. I dati verranno raccolti utilizzando il Denver II Developmental Screening Test, il Dunn Sensory Profile e il Tayside Children's Sleep Questionnaire. Lo studio valuterà anche le relazioni tra stato di sviluppo, elaborazione sensoriale e qualità del sonno, ed esplorerà se il modello di assistenza è associato a differenze in questi esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale è progettato per indagare se diversi modelli di cura siano associati a differenze nello stato di sviluppo, nell'elaborazione sensoriale e nella qualità del sonno nei bambini in età prescolare. Lo sviluppo della prima infanzia è influenzato sia da fattori biologici che ambientali, e il contesto di cura è considerato una delle influenze ambientali importanti che modellano gli esiti dello sviluppo dei bambini. In questo studio, il modello di cura si riferisce all'accordo di cura primario in cui il bambino è stato cresciuto, inclusa la cura da parte di parenti di primo grado, parenti di secondo grado, un caregiver retribuito o un contesto di asilo nido.

I partecipanti includeranno bambini in età prescolare tra i 3 e i 6 anni che vivono a Istanbul. I partecipanti idonei devono essere stati cresciuti all'interno dello stesso modello di cura per almeno i precedenti 6 mesi, e i genitori devono fornire il consenso informato. Saranno esclusi i bambini con precedenti diagnosi di disturbi neurologici, dello sviluppo o psichiatrici, quelli attualmente in trattamento per problemi sensoriali, del sonno o dello sviluppo, o quelli incapaci di completare il processo di valutazione.

I dati saranno raccolti tramite moduli di segnalazione dei genitori e strumenti di valutazione standardizzati. Lo stato di sviluppo sarà valutato utilizzando il Denver II Developmental Screening Test, l'elaborazione sensoriale sarà valutata utilizzando il Dunn Sensory Profile, e la qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Tayside Children's Sleep Questionnaire. Il reclutamento sarà condotto tramite annunci sui social media, e le famiglie idonee saranno invitate per una valutazione faccia a faccia nel laboratorio del Dipartimento di Ergoterapia dell'Università di Fenerbahçe.

Lo studio prevede di confrontare quattro gruppi di cura e di analizzare se ci siano differenze significative tra i gruppi nello stato di sviluppo, nell'elaborazione sensoriale e nella qualità del sonno. Inoltre, saranno esaminate le correlazioni tra questi tre domini di esito. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS, con appropriati test parametrici o non parametrici a seconda della distribuzione dei dati. I risultati dovrebbero contribuire a una migliore comprensione di come gli ambienti di cura possano essere correlati allo sviluppo del bambino e agli esiti funzionali nella prima infanzia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turchia (Türkiye), 34758
        • Reclutamento
        • Fenerbahçe University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sümeyye Akçay, Asst. Prof.
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Ferit Akkurt, Asst. Prof.
        • Investigatore principale:
          • Mine Seyyah, Asst. Prof.
        • Investigatore principale:
          • Burcu Akkurt, Asst. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini in età prescolare dai 3 ai 6 anni residenti a Istanbul e cresciuti con diversi modelli di assistenza, inclusi parenti di primo grado, parenti di secondo grado, assistenti retribuiti o assistenza basata sull'asilo nido. I partecipanti verranno reclutati su base volontaria tramite annunci sui social media e le famiglie idonee parteciperanno a sessioni di valutazione faccia a faccia presso l'Università Fenerbahçe.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini in età prescolare di 3-6 anni
  • Il bambino è stato cresciuto con lo stesso modello di assistenza primaria per almeno gli ultimi 6 mesi
  • Il genitore o tutore legale è disposto a partecipare volontariamente e a fornire il consenso informato
  • Il bambino e il caregiver sono in grado di comprendere il turco e seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico, dello sviluppo o psichiatrico precedentemente diagnosticato (ad esempio, disturbo dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, ritardo dello sviluppo)
  • Attualmente in trattamento o terapia per problemi di elaborazione sensoriale, problemi del sonno o difficoltà dello sviluppo
  • Il genitore o tutore legale fornisce moduli di studio incompleti o errati
  • Il bambino non è in grado di collaborare o completare le procedure di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cura di un Parente di Primo Grado
Bambini in età prescolare dai 3 ai 6 anni il cui modello di cura primaria per almeno gli ultimi 6 mesi è stato fornito da parenti di primo grado, inclusi madre e/o padre.
Cura del Parente di Secondo Grado
Bambini in età prescolare di 3-6 anni il cui modello di assistenza primaria per almeno gli ultimi 6 mesi è stato fornito da parenti di secondo grado, come nonni, zii o zie.
Assistenza del caregiver retribuito
Bambini in età prescolare di 3-6 anni il cui modello di cura primaria per almeno gli ultimi 6 mesi è stato fornito da un caregiver retribuito o da una tata.
Cura diurna
Bambini in età prescolare di 3-6 anni il cui modello di assistenza primaria per almeno gli ultimi 6 mesi si è basato principalmente sulla frequenza al nido d'infanzia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di sviluppo valutato mediante il Denver II Developmental Screening Test
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
Lo stato di sviluppo dei bambini in età prescolare sarà valutato utilizzando il Denver II Developmental Screening Test. Il Denver II è uno strumento di screening dello sviluppo e non fornisce un unico punteggio numerico totale. I risultati saranno riportati utilizzando categorie standard di interpretazione del test come normale, sospetto o non testabile.
Al basale (valutazione singola)
Elaborazione sensoriale valutata tramite il Dunn Sensory Profile
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
I modelli di elaborazione sensoriale dei bambini in età prescolare saranno valutati utilizzando il Child Sensory Profile 2, una misura standardizzata riportata dal caregiver dell'elaborazione sensoriale. I risultati saranno riportati come punteggi grezzi per i quadranti rilevanti e/o i punteggi delle sezioni sensoriali, con le corrispondenti classificazioni normative. Punteggi grezzi più alti indicano comportamenti di elaborazione sensoriale più frequenti e non indicano necessariamente un risultato migliore.
Al basale (valutazione singola)
Qualità del sonno valutata con il Questionario sul Sonno dei Bambini di Tayside
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola)
La qualità del sonno dei bambini in età prescolare sarà valutata utilizzando il Tayside Children's Sleep Questionnaire, uno strumento di screening segnalato dai genitori per i disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno nei bambini piccoli. Il punteggio totale viene calcolato sommando i primi 9 elementi. I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di sonno e quindi un esito peggiore. Un punteggio totale di 8 o superiore suggerisce un possibile disturbo del sonno.
Al basale (valutazione singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenerbahce University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sümeyye Akçay, Fenerbahçe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBUniversity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori poiché lo studio coinvolge minori e include informazioni potenzialmente sensibili sullo sviluppo e sulla salute. I dati saranno utilizzati solo per gli scopi descritti nel protocollo di studio approvato e saranno gestiti in conformità con i requisiti etici e di riservatezza applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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