- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07511465
Développement, Profil Sensoriel et Qualité du Sommeil chez les Enfants d'Âge Préscolaire selon Différents Modèles de Garde
Statut de développement, traitement sensoriel et qualité du sommeil chez les enfants d'âge préscolaire selon différents modèles de garde
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude observationnelle est conçue pour investiguer si différents modèles de soins sont associés à des différences dans le statut développemental, le traitement sensoriel et la qualité du sommeil chez les enfants d'âge préscolaire. Le développement de la petite enfance est influencé par des facteurs à la fois biologiques et environnementaux, et le contexte des soins est considéré comme l'une des influences environnementales importantes qui façonnent les résultats développementaux des enfants. Dans cette étude, le modèle de soins fait référence à l'arrangement de soins principal dans lequel l'enfant a été élevé, incluant les soins par des parents au premier degré, des parents au deuxième degré, un soignant rémunéré ou un établissement de garderie.
Les participants incluront des enfants d'âge préscolaire entre 3 et 6 ans vivant à Istanbul. Les participants éligibles doivent avoir été élevés dans le même modèle de soins pendant au moins les 6 mois précédents, et les parents doivent fournir un consentement éclairé. Les enfants avec des troubles neurologiques, développementaux ou psychiatriques préalablement diagnostiqués, ceux recevant actuellement un traitement pour des problèmes sensoriels, de sommeil ou développementaux, ou ceux incapables de compléter le processus d'évaluation seront exclus.
Les données seront collectées via des formulaires de déclaration parentale et des outils d'évaluation standardisés. Le statut développemental sera évalué en utilisant le Test de Dépistage du Développement Denver II, le traitement sensoriel sera évalué en utilisant le Profil Sensoriel de Dunn, et la qualité du sommeil sera évaluée en utilisant le Questionnaire sur le Sommeil des Enfants de Tayside. Le recrutement sera effectué via des annonces sur les réseaux sociaux, et les familles éligibles seront invitées pour une évaluation en face-à-face dans le laboratoire du Département d'Ergothérapie de l'Université de Fenerbahçe.
L'étude prévoit de comparer quatre groupes de soins et d'analyser s'il existe des différences significatives entre les groupes dans le statut développemental, le traitement sensoriel et la qualité du sommeil. De plus, les corrélations entre ces trois domaines de résultats seront examinées. Les analyses statistiques seront réalisées en utilisant SPSS, avec des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés selon la distribution des données. Les résultats devraient contribuer à une meilleure compréhension de la manière dont les environnements de soins peuvent être liés au développement de l'enfant et aux résultats fonctionnels dans la petite enfance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquie (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants d'âge préscolaire de 3 à 6 ans
- L'enfant a été élevé selon le même modèle de garde principal pendant au moins les 6 derniers mois
- Le parent ou le tuteur légal est prêt à participer volontairement et à donner son consentement éclairé
- L'enfant et le soignant sont capables de comprendre le turc et de suivre les instructions de l'étude
Critères d'exclusion :
- Trouble neurologique, développemental ou psychiatrique préalablement diagnostiqué (par exemple, trouble du spectre autistique, trouble du déficit de l'attention/hyperactivité, retard de développement)
- Actuellement sous traitement ou thérapie pour des problèmes de traitement sensoriel, des problèmes de sommeil ou des difficultés de développement
- Le parent ou le tuteur légal fournit des formulaires d'étude incomplets ou incorrects
- L'enfant est incapable de coopérer ou de terminer les procédures d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Soins des parents au premier degré
Enfants d'âge préscolaire de 3 à 6 ans dont le modèle de garde principal pendant au moins les 6 derniers mois a été assuré par des parents au premier degré, y compris la mère et/ou le père.
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Soins par un Parent au Deuxième Degré
Enfants d'âge préscolaire de 3 à 6 ans dont le modèle de soins primaires pendant au moins les 6 derniers mois a été assuré par des parents du deuxième degré, tels que les grands-parents, les tantes ou les oncles.
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Soins par un aidant rémunéré
Enfants d'âge préscolaire de 3 à 6 ans dont le modèle de soins principal pendant au moins les 6 derniers mois a été assuré par une gardienne ou une nounou rémunérée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État du développement évalué par le Denver II Developmental Screening Test
Délai: Au départ (évaluation unique)
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Le développement des enfants d'âge préscolaire sera évalué à l'aide du Denver II Developmental Screening Test.
Le Denver II est un instrument de dépistage du développement et ne produit pas un score numérique unique.
Les résultats seront rapportés en utilisant les catégories d'interprétation standard du test telles que normal, suspect ou non testable.
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Au départ (évaluation unique)
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Traitement sensoriel évalué par le Profil Sensoriel de Dunn
Délai: Au départ (évaluation unique)
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Les profils de traitement sensoriel des enfants d'âge préscolaire seront évalués à l'aide du Child Sensory Profile 2, une mesure standardisée du traitement sensoriel rapportée par les soignants.
Les résultats seront rapportés sous forme de scores bruts pour les quadrants pertinents et/ou les scores des sections sensorielles, avec les classifications normatives correspondantes.
Des scores bruts plus élevés indiquent des comportements de traitement sensoriel plus fréquents et n'indiquent pas nécessairement un meilleur résultat.
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Au départ (évaluation unique)
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Qualité du sommeil évaluée par le Questionnaire du sommeil des enfants de Tayside
Délai: Au départ (évaluation unique)
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La qualité du sommeil des enfants d'âge préscolaire sera évaluée à l'aide du Tayside Children's Sleep Questionnaire, un instrument de dépistage déclaré par les parents pour les troubles de l'initiation et du maintien du sommeil chez les jeunes enfants.
Le score total est calculé en additionnant les 9 premiers items.
Les scores vont de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant plus de problèmes de sommeil et donc un résultat plus mauvais.
Un score total de 8 ou plus suggère une possible perturbation du sommeil.
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Au départ (évaluation unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FBUniversity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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