- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07511465
Ontwikkeling, Sensorisch Profiel en Slaapkwaliteit bij Kleuters in Verschillende Zorgmodellen
Ontwikkelingsstatus, Sensorische Verwerking en Slaapkwaliteit bij Kleuters in Verschillende Zorgmodellen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie is ontworpen om te onderzoeken of verschillende zorgmodellen geassocieerd zijn met verschillen in ontwikkelingsstatus, sensorische verwerking en slaapkwaliteit bij kleuters. De ontwikkeling in de vroege kinderjaren wordt beïnvloed door zowel biologische als omgevingsfactoren, en de zorgcontext wordt beschouwd als een van de belangrijke omgevingsinvloeden die de ontwikkelingsuitkomsten van kinderen vormgeven. In deze studie verwijst zorgmodel naar de primaire zorgregeling waarin het kind is opgegroeid, inclusief zorg door eerstegraads familieleden, tweedegraads familieleden, een betaalde zorgverlener of een kinderdagverblijf.
Deelnemers zullen kleuters tussen 3 en 6 jaar oud omvatten die in Istanbul wonen. In aanmerking komende deelnemers moeten gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden binnen hetzelfde zorgmodel zijn opgegroeid, en ouders moeten geïnformeerde toestemming verlenen. Kinderen met eerder gediagnosticeerde neurologische, ontwikkelings- of psychiatrische aandoeningen, degenen die momenteel behandeling ondergaan voor sensorische, slaap- of ontwikkelingsproblemen, of degenen die het beoordelingsproces niet kunnen voltooien, worden uitgesloten.
Gegevens worden verzameld via ouderrapportageformulieren en gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten. De ontwikkelingsstatus wordt beoordeeld met behulp van de Denver II Ontwikkelingsscreenings Test, sensorische verwerking wordt geëvalueerd met behulp van het Dunn Sensorisch Profiel, en slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Tayside Children's Sleep Questionnaire. Werving wordt uitgevoerd via aankondigingen op sociale media, en in aanmerking komende families worden uitgenodigd voor een face-to-face beoordeling in het laboratorium van de Ergotherapieafdeling aan de Fenerbahçe Universiteit.
De studie is van plan vier zorggroepen te vergelijken en te analyseren of er significante verschillen zijn tussen groepen in ontwikkelingsstatus, sensorische verwerking en slaapkwaliteit. Daarnaast worden correlaties tussen deze drie uitkomstdomeinen onderzocht. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS, met geschikte parametrische of non-parametrische tests afhankelijk van de gegevensverdeling. Van de bevindingen wordt verwacht dat ze bijdragen aan een beter begrip van hoe zorgomgevingen mogelijk gerelateerd zijn aan kinderontwikkeling en functionele uitkomsten in de vroege kinderjaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkije (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kleuters in de leeftijd van 3 tot 6 jaar
- Het kind is de afgelopen 6 maanden opgegroeid binnen hetzelfde primaire zorgmodel
- Ouder of wettelijke voogd is bereid vrijwillig deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
- Kind en verzorger kunnen Turks begrijpen en de studierichtlijnen volgen
Exclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerde neurologische, ontwikkelings- of psychiatrische aandoening (bijv. autismespectrumstoornis, aandachtstekort-/hyperactiviteitstoornis, ontwikkelingsachterstand)
- Momenteel behandeling of therapie ontvangend voor sensorische verwerkingsproblemen, slaapproblemen of ontwikkelingsmoeilijkheden
- Ouder of wettelijke voogd levert onvolledige of onjuiste studieformulieren in
- Kind is niet in staat mee te werken aan of de beoordelingsprocedures te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eerstegraads familielidzorg
Kleuters van 3 tot 6 jaar oud bij wie het primaire zorgmodel gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden is verzorgd door eerstegraads familieleden, inclusief moeder en/of vader.
|
|
Tweede-Graads Familieleden Zorg
Kleuters van 3 tot 6 jaar oud van wie het primaire zorgmodel gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden is geleverd door familieleden in de tweede graad, zoals grootouders, tantes of ooms.
|
|
Betaalde Mantelzorg
Kleuters van 3 tot 6 jaar waarvan het primaire zorgmodel gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden is verzorgd door een betaalde zorgverlener of oppas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsstatus beoordeeld met de Denver II Ontwikkelingsscreenings Test
Tijdsspanne: Bij aanvang (eenmalige beoordeling)
|
De ontwikkelingsstatus van kleuters zal worden beoordeeld met behulp van de Denver II Ontwikkelingsscreenings Test.
De Denver II is een ontwikkelingsscreeningsinstrument en levert geen enkele totale numerieke score op.
Resultaten zullen worden gerapporteerd met behulp van standaard testinterpretatiecategorieën zoals normaal, verdacht of niet testbaar.
|
Bij aanvang (eenmalige beoordeling)
|
|
Sensorische verwerking beoordeeld door de Dunn Sensory Profile
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkele beoordeling)
|
De sensorische verwerkingspatronen van kleuters zullen worden beoordeeld met behulp van de Child Sensory Profile 2, een door verzorgers gerapporteerde gestandaardiseerde meting van sensorische verwerking.
Resultaten zullen worden gerapporteerd als ruwe scores voor de relevante kwadranten en/of sensorische sectiescores, met bijbehorende normatieve classificaties.
Hogere ruwe scores duiden op frequentere sensorische verwerkingsgedragingen en duiden niet noodzakelijkerwijs op een beter resultaat.
|
Bij aanvang (enkele beoordeling)
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met de Tayside Children's Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkele beoordeling)
|
De slaapkwaliteit van kleuters wordt beoordeeld met behulp van de Tayside Children's Sleep Questionnaire, een door ouders gerapporteerd screeningsinstrument voor stoornissen bij het in slaap vallen en doorslapen bij jonge kinderen.
De totaalscore wordt berekend door de eerste 9 items op te tellen.
Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores meer slaapproblemen aangeven en dus een slechtere uitkomst.
Een totaalscore van 8 of hoger duidt op mogelijke slaapverstoring.
|
Bij aanvang (enkele beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FBUniversity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .