- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07511465
Rozwój, Profil Sensoryczny i Jakość Snu u Dzieci w Wieku Przedszkolnym w Różnych Modelach Opieki
Status Rozwojowy, Przetwarzanie Sensoryczne i Jakość Snu u Dzieci w Wieku Przedszkolnym w Różnych Modelach Opieki
Dzieci wychowywane głównie przez krewnych pierwszego stopnia, krewnych drugiego stopnia, opiekunów lub w placówkach opieki dziennej będą porównywane.
Dane będą zbierane przy użyciu Testu Przesiewowego Rozwoju Denver II, Profilu Sensorycznego Dunna oraz Kwestionariusza Snu Dzieci Tayside.
Badanie oceni również zależności między statusem rozwojowym, przetwarzaniem sensorycznym i jakością snu oraz zbada, czy model opieki jest związany z różnicami w tych wynikach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, czy różne modele opieki są związane z różnicami w statusie rozwojowym, przetwarzaniu sensorycznym i jakości snu u dzieci w wieku przedszkolnym. Rozwój wczesnodziecięcy jest kształtowany zarówno przez czynniki biologiczne, jak i środowiskowe, a kontekst opieki jest uważany za jeden z ważnych wpływów środowiskowych kształtujących wyniki rozwojowe dzieci. W tym badaniu model opieki odnosi się do głównego układu opieki, w którym dziecko było wychowywane, w tym opieki przez krewnych pierwszego stopnia, krewnych drugiego stopnia, opiekunkę płatną lub żłobek/przedszkole.
Uczestnikami będą dzieci w wieku przedszkolnym między 3 a 6 rokiem życia mieszkające w Stambule. Uprawnieni uczestnicy muszą być wychowywani w tym samym modelu opieki przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy, a rodzice muszą wyrazić świadomą zgodę. Dzieci z wcześniej zdiagnozowanymi zaburzeniami neurologicznymi, rozwojowymi lub psychiatrycznymi, te obecnie otrzymujące leczenie z powodu problemów sensorycznych, snu lub rozwojowych, lub te niezdolne do ukończenia procesu oceny zostaną wykluczone.
Dane będą zbierane za pomocą formularzy zgłoszeniowych rodziców i standaryzowanych narzędzi oceny. Status rozwojowy będzie oceniany przy użyciu Testu Przesiewowego Rozwoju Denver II, przetwarzanie sensoryczne będzie oceniane za pomocą Profilu Sensorycznego Dunn, a jakość snu będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Snu Dzieci Tayside. Rekrutacja będzie prowadzona poprzez ogłoszenia w mediach społecznościowych, a uprawnione rodziny zostaną zaproszone na ocenę twarzą w twarz w laboratorium Wydziału Ergoterapii na Uniwersytecie Fenerbahçe.
Badanie planuje porównać cztery grupy opieki i przeanalizować, czy istnieją istotne różnice między grupami w statusie rozwojowym, przetwarzaniu sensorycznym i jakości snu. Dodatkowo, korelacje między tymi trzema obszarami wyników będą badane. Analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu SPSS, z odpowiednimi testami parametrycznymi lub nieparametrycznymi w zależności od rozkładu danych. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia, jak środowiska opieki mogą być związane z rozwojem dziecka i wynikami funkcjonalnymi we wczesnym dzieciństwie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turcja (Türkiye), 34758
- Fenerbahce University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym od 3 do 6 lat
- Dziecko było wychowywane w tym samym modelu podstawowej opieki przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
- Rodzic lub opiekun prawny jest gotów uczestniczyć dobrowolnie i wyrazić świadomą zgodę
- Dziecko i opiekun są w stanie rozumieć język turecki i stosować się do instrukcji badania
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne, rozwojowe lub psychiatryczne (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, opóźnienie rozwojowe)
- Aktualnie poddawane leczeniu lub terapii z powodu problemów z przetwarzaniem sensorycznym, problemów ze snem lub trudności rozwojowych
- Rodzic lub opiekun praczny dostarcza niekompletne lub nieprawidłowe formularze badania
- Dziecko nie jest w stanie współpracować lub ukończyć procedur oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Opieka nad krewnym pierwszego stopnia
Dzieci w wieku przedszkolnym od 3 do 6 lat, których główny model opieki przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy był zapewniany przez krewnych pierwszego stopnia, w tym matkę i/lub ojca.
|
|
Opieka nad krewnym w drugim stopniu pokrewieństwa
Dzieci w wieku przedszkolnym od 3 do 6 lat, których główny model opieki przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy był zapewniany przez krewnych drugiego stopnia, takich jak dziadkowie, ciotki lub wujkowie.
|
|
Płatna Opieka Opiekuna
Dzieci w wieku przedszkolnym od 3 do 6 lat, których główny model opieki przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy był zapewniany przez płatnego opiekuna lub nianię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan rozwoju oceniony za pomocą Testu Przesiewowego Rozwoju Denver II
Ramy czasowe: Na początku badania (pojedyncza ocena)
|
Stan rozwoju dzieci w wieku przedszkolnym będzie oceniany za pomocą Testu Przesiewowego Rozwoju Denver II.
Denver II jest narzędziem przesiewowym do oceny rozwoju i nie daje jednego sumarycznego wyniku liczbowego.
Wyniki będą raportowane przy użyciu standardowych kategorii interpretacji testu, takich jak: prawidłowy, podejrzany lub niemożliwy do przeprowadzenia.
|
Na początku badania (pojedyncza ocena)
|
|
Przetwarzanie sensoryczne oceniane za pomocą Profilu Sensorycznego Dunn
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
Wzorce przetwarzania sensorycznego dzieci w wieku przedszkolnym będą oceniane za pomocą Child Sensory Profile 2, standaryzowanego narzędzia do pomiaru przetwarzania sensorycznego wypełnianego przez opiekuna.
Wyniki będą raportowane jako surowe wyniki dla odpowiednich kwadrantów i/lub sekcji sensorycznych, z odpowiednimi klasyfikacjami normatywnymi.
Wyższe wyniki surowe wskazują na częstsze zachowania związane z przetwarzaniem sensorycznym i niekoniecznie oznaczają lepszy wynik.
|
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
|
Jakość snu oceniona za pomocą Kwestionariusza Snu Dzieci Tayside
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
Jakość snu dzieci w wieku przedszkolnym będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Snu Dzieci Tayside, będącego narzędziem przesiewowym wypełnianym przez rodziców, służącym do wykrywania zaburzeń zasypiania i podtrzymywania snu u małych dzieci.
Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie pierwszych 9 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów ze snem, a zatem gorszy wynik.
Łączny wynik 8 lub wyższy sugeruje możliwe zaburzenia snu.
|
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sümeyye Akçay, Fenerbahce University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FBUniversity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .