Результаты применения различных комбинаций костных трансплантатов при процедуре аугментации верхнечелюстного синуса (MSA-BGC)
9 сентября 2026 г. обновлено: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University
Аугментация верхнечелюстной пазухи с использованием латерального доступа: результаты применения различных комбинаций костных трансплантатов (Исследование MSA-BGC)
Это исследование изучает результаты хирургической процедуры, выполняемой для увеличения костной поддержки на будущем участке имплантации в области верхней задней челюсти.
Эта процедура требует размещения костного трансплантата и/или заменителей в верхнечелюстной пазухе.
Среднее время заживления трансплантата составляет около 6 месяцев.
Затем участок будет готов для зубного имплантата.
Исследование сравнит результаты заживления двух типов костных трансплантационных смесей, используемых у одного и того же пациента (правые и левые области верхней челюсти).
Результаты будут оцениваться с помощью клинического обследования, а также путем изучения качества ткани через биопсии тканей, полученные с трансплантированных участков.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Binnaz Leblebicioglu, DDS, MS, PhD
- Номер телефона: 614-292-0371
- Электронная почта: leblebicioglu.1@osu.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
Контакт:
- Binnaz Leblebicioglu, DDS, MS, PhD
- Номер телефона: 614-292-0371
- Электронная почта: leblebicioglu.1@osu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты клиники пародонтологии Graduate Periodontics Clinic при Колледже стоматологии Университета штата Огайо, у которых отсутствуют верхние задние зубы (с обеих сторон) и которые заинтересованы в зубных реставрациях с опорой на имплантаты
Описание
Критерии включения:
- Показания к двусторонней синус-лифтингу через латеральное окно для подготовки беззубых участков в правой и левой задних отделах верхней челюсти к установке одного или нескольких имплантатов с опорными реставрациями.
- Системно здоровые пациенты с контролируемыми состояниями.
- Пародонтологически здоровая/контролируемая зубная система.
- Отсутствие известного хронического и/или сезонного синусита.
- Отсутствие предшествующих операций на ушах, носе, горле и пазухах.
- Некурящие.
- Согласие на лечение с использованием аллотрансплантатов, ксенотрансплантатов и/или синтетических материалов для костной пластики.
Критерии исключения:
- 1. Показания к синус-лифтингу через непрямые техники (≥5 мм начальной высоты альвеолярного гребня от вершины до дна верхнечелюстной пазухи).
- Планируемая операция по установке имплантата в другом месте.
- Планируемая установка имплантата одновременно с синус-лифтингом.
- Случаи, требующие значительной аугментации альвеолярного гребня одновременно с синус-лифтингом.
- Случаи, требующие использования частичного съемного протеза с вестибулярным фланцем в послеоперационный период.
- История ранее неудачных имплантаций и/или процедур синус-лифтинга.
- История опухолей и/или лучевой терапии и/или химиотерапии.
- Неконтролируемые системные проблемы со здоровьем и проблемы ЛОР/пазух.
- Неконтролируемые пародонтальные/стоматологические проблемы.
- Прием лекарств, влияющих на заживление ран или костей (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты и т.д.).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Активные курильщики (пациент должен быть некурящим как минимум 1 год до процедуры синус-лифтинга).
- Неспособность/нежелание следовать послеоперационным инструкциям, отказ от лечения с использованием аллотрансплантатов, ксенотрансплантатов и/или синтетических материалов для костной пластики.
- Неспособность/нежелание посещать запланированные визиты исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до планируемого включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с костным трансплантатом
Пациенты, у которых отсутствуют верхние задние зубы и которые заинтересованы в имплантационной стоматологической реставрации, и которым требуется процедура прямой синус-лифтинга как на правой, так и на левой верхнечелюстной пазухе перед установкой имплантатов.
|
Хирургический протокол является частью стандарта медицинской помощи и не будет изменен из-за исследования, за исключением выбора костного трансплантата.
Обычно (как стандартный протокол) аллотрансплантат (Straumann Allograft минерализованные кортикальные гранулы [0.25-1мм]) смешивается с ксенотрансплантатом (бычья кость; Bio-Oss® мелкие частицы [0.25-1мм]) и помещается в пазуху.
В этом исследовании одна случайно выбранная пазуха получит эту смесь (50:50 по объему) в качестве контроля.
Другая пазуха у того же пациента получит смесь 50:50 (по объему) того же аллотрансплантата с синтетическим карбонатным апатитом (Cytrans® гранулы размера S [0.3-0.6 мм]).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размеров гребня
Временное ограничение: Перед процедурой; 10 дней после процедуры; 1 месяц после процедуры; 6 месяцев после процедуры
|
Размеры альвеолярного гребня, определенные с помощью измерений внутриротовым сканером
|
Перед процедурой; 10 дней после процедуры; 1 месяц после процедуры; 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение плотности костной ткани
Временное ограничение: До процедуры; 4 месяца после процедуры
|
Плотность костной ткани вокруг зубного имплантата, измеренная с помощью КЛКТ
|
До процедуры; 4 месяца после процедуры
|
|
Качество костной ткани через 6 месяцев
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после процедуры трансплантации
|
При имплантации, через 6 месяцев после подсадки костной ткани, будет взят образец костного стержня.
Эта ткань обычно удаляется во время процедуры имплантации, но обычно выбрасывается.
Будет проведен гистологический анализ образца
|
Примерно через 6 месяцев после процедуры трансплантации
|
|
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: Дни 1-10 после процедуры
|
Участникам будет предложено вести дневник для записи уровня боли и принимаемых обезболивающих препаратов.
|
Дни 1-10 после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20251371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .