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Resultados de Diferentes Combinações de Enxertos Ósseos para o Procedimento de Elevação do Seio Maxilar (MSA-BGC)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University

Aumento do Seio Maxilar Através da Técnica da Janela Lateral: Resultados de Diferentes Combinações de Enxertos Ósseos (ESTUDO MSA-BGC)

Este estudo investiga os resultados de um procedimento cirúrgico que é realizado para aumentar o suporte ósseo num futuro local de implante na área da maxila superior posterior. Este procedimento requer a colocação de material de enxerto ósseo e/ou substitutos no seio maxilar. O tempo médio de cicatrização do enxerto é de cerca de 6 meses. Posteriormente, o local estará pronto para o implante dentário. O estudo irá comparar os resultados de cicatrização de dois tipos de misturas de enxerto ósseo utilizadas no mesmo paciente (regiões da maxila superior direita e esquerda). Os resultados serão avaliados através de exame clínico, mas também através do estudo da qualidade do tecido por meio de biópsias de tecido obtidas dos locais enxertados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da Clínica de Periodontia de Pós-Graduação da Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual de Ohio que perderam os dentes posteriores superiores (ambos os lados) e estão interessados em obter restaurações dentárias suportadas por implantes

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indicação de aumento sinusal bilateral através da técnica da janela lateral para preparar os locais edêntulos posteriores maxilares direito e esquerdo para restaurações suportadas por implante de uma ou múltiplas unidades.
  • Saúde sistémica com condições controladas
  • Dentição periodontalmente saudável/controlada
  • Sem sinusite crónica e/ou sazonal conhecida
  • Sem cirurgias prévias de ouvido, nariz, garganta e seios nasais
  • Não fumadores
  • Dispostos a ser tratados com materiais de enxerto ósseo alogénico, xenogénico e/ou sintético

Critérios de Exclusão:

  • 1. Indicação de aumento sinusal através de técnicas indiretas (≥5 mm de altura inicial da crista alveolar desde a crista até ao soalho do seio maxilar)
  • Cirurgia de colocação de implante planeada noutro local
  • Colocação de implante planeada no momento do aumento sinusal
  • Casos que requerem aumento maior da crista alveolar em simultâneo com o aumento sinusal
  • Casos que requerem o uso de uma prótese parcial com extensão do flange bucal durante o período pós-operatório
  • Histórico de procedimentos de implante e/ou aumento sinusal previamente falhados
  • Histórico de tumores e/ou radioterapia e/ou quimioterapia
  • Problemas de saúde sistémica não controlados e preocupações ORL/sinusais
  • Problemas periodontais/dentários não controlados
  • Ingestão de medicamentos que afetem a cicatrização de feridas ou óssea (por exemplo, corticosteroides, imunossupressores, etc.)
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Fumadores ativos (o doente deve ser não fumador há pelo menos 1 ano antes do procedimento de aumento sinusal)
  • Incapaz/não disposto a seguir instruções pós-operatórias, recusa em ser tratado com materiais de enxerto ósseo alogénico, xenogénico e/ou sintético
  • Incapaz/não disposto a comparecer às consultas agendadas do estudo
  • Participação noutro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à entrada planeada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com enxerto ósseo
Pacientes que não têm os dentes superiores posteriores e que estão interessados em ter restaurações dentárias suportadas por implantes, e que necessitam de um procedimento de aumento do seio maxilar direto em ambos os seios maxilares direito e esquerdo antes da colocação do implante.
Dispositivo: Enxerto ósseo em ambos os lados
O protocolo cirúrgico faz parte dos cuidados padrão e não será alterado devido ao estudo, exceto a escolha do enxerto ósseo.
Rotineiramente (conforme o protocolo padrão), o aloenxerto (grânulos corticais mineralizados Straumann Allograft [0,25-1 mm]) é misturado com enxerto ósseo de xenoenxerto (osso bovino; Bio-Oss® pequenas partículas [0,25-1 mm]) e colocado no seio.
Neste estudo, um seio escolhido aleatoriamente receberá esta mistura (50:50 em volume) como controlo.
O outro seio no mesmo paciente receberá uma mistura 50:50 (em volume) do mesmo aloenxerto com apatite de carbonato sintética (grânulos Cytrans® tamanho S [0,3-0,6 mm]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das dimensões do rebordo
Prazo: Antes do procedimento; 10 dias após o procedimento; 1 mês após o procedimento; 6 meses após o procedimento
Dimensões da crista alveolar, determinadas por medições realizadas com um scanner intraoral
Antes do procedimento; 10 dias após o procedimento; 1 mês após o procedimento; 6 meses após o procedimento
Alteração na Densidade Óssea
Prazo: Antes do procedimento; 4 meses após o procedimento
Densidade óssea em torno do implante dentário, medida por meio de CBCT
Antes do procedimento; 4 meses após o procedimento
Qualidade óssea aos 6 meses
Prazo: Cerca de 6 meses após o procedimento de enxerto
Na cirurgia de implantação, 6 meses após o enxerto, será recolhida uma amostra de núcleo ósseo.
Este tecido é normalmente removido durante o procedimento de implantação, mas é geralmente descartado.
Será realizada uma análise histológica da amostra.
Cerca de 6 meses após o procedimento de enxerto
Resultados Centrados no Paciente
Prazo: Dias 1-10 pós-procedimento
Os participantes serão solicitados a manter um diário para registar o nível de dor e os medicamentos para a dor tomados.
Dias 1-10 pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20251371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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