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Risultati delle diverse combinazioni di innesti ossei per la procedura di rialzo del seno mascellare (MSA-BGC)

9 settembre 2026 aggiornato da: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University

Aumento del Seno Mascellare Tramite Tecnica della Finestra Laterale: Risultati di Diverse Combinazioni di Innesti Ossei (STUDIO MSA-BGC)

Questo studio indaga i risultati di una procedura chirurgica eseguita per aumentare il supporto osseo in un futuro sito di impianto nella zona della mascella superiore posteriore. Questa procedura richiede il posizionamento di materiale di innesto osseo e/o sostituti nel seno mascellare. Il tempo medio di guarigione per l'innesto è di circa 6 mesi. Successivamente, il sito sarà pronto per l'impianto dentale. Lo studio confronterà i risultati di guarigione di due tipi di miscele di innesto osseo utilizzate sullo stesso paziente (regioni della mascella superiore destra e sinistra). I risultati saranno valutati attraverso esame clinico ma anche studiando la qualità del tessuto mediante biopsie tissutali ottenute dai siti innestati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della Clinica di Parodontologia per Laureati presso il College of Dentistry dell'Ohio State University a cui mancano i denti posteriori superiori (entrambi i lati) e interessati a ricevere restauri dentali supportati da impianti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione di aumento sinusale bilaterale attraverso la tecnica della finestra laterale per preparare i siti edentuli posteriori mascellari destro e sinistro per ripristini supportati da impianti singoli o multipli.
  • Salute sistemica buona con condizioni controllate
  • Dentatura parodontalmente sana/controllata
  • Nessuna sinusite cronica e/o stagionale nota
  • Nessun precedente intervento chirurgico a orecchio, naso, gola e seni paranasali
  • Non fumatori
  • Disponibilità a essere trattati con materiali da innesto osseo allogenici, xenogenici e/o sintetici

Criteri di esclusione:

  • 1. Indicazione di aumento sinusale attraverso tecniche indirette (≥5 mm altezza iniziale della cresta alveolare dalla cresta al pavimento del seno mascellare)
  • Intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto pianificato altrove
  • Posizionamento dell'impianto pianificato al momento dell'aumento sinusale
  • Casi che richiedono un importante aumento della cresta alveolare concomitante all'aumento sinusale
  • Casi che richiedono l'uso di una protesi parziale con estensione del flangio buccale durante il periodo post-operatorio
  • Storia di precedenti procedure di impianto e/o aumento sinusale fallite
  • Storia di tumori e/o radioterapia e/o chemioterapia
  • Problemi di salute sistemica non controllati e problemi ENT/sinusali
  • Problemi parodontali/dentali non controllati
  • Assunzione di farmaci che influenzano la guarigione delle ferite o dell'osso (es. corticosteroidi, immunosoppressori, ecc.)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Fumatori attivi (il paziente deve essere non fumatore da almeno 1 anno prima della procedura di aumento sinusale)
  • Incapace/non disposto a seguire le istruzioni post-operatorie, rifiuto di essere trattato con materiali da innesto osseo allogenici, xenogenici e/o sintetici
  • Incapace/non disposto a partecipare alle visite di studio programmate
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'ingresso previsto nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con innesto osseo
Pazienti a cui mancano i denti posteriori superiori e sono interessati a sottoporsi a riabilitazioni protesiche dentali su impianti, e che necessitano di un intervento di rialzo del seno mascellare diretto su entrambi i seni mascellari, destro e sinistro, prima del posizionamento degli impianti.
Dispositivo: Innesto osseo su entrambi i lati
Il protocollo chirurgico fa parte dello standard di cura e non sarà modificato a causa dello studio, tranne che per la scelta dell'innesto osseo. Di routine (come da protocollo standard), l'allotrapianto (granuli corticali mineralizzati Straumann Allograft [0.25-1mm]) viene miscelato con xenotrapianto (osso bovino; Bio-Oss® piccole particelle [0.25-1mm]) e posizionato nel seno. In questo studio, un seno scelto casualmente riceverà questa miscela (50:50 in volume) come controllo. L'altro seno dello stesso paziente riceverà una miscela 50:50 (in volume) dello stesso allotrapianto con apatite carbonatica sintetica (granuli Cytrans® dimensione S [0.3-0.6 mm]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della cresta
Lasso di tempo: Prima della procedura; 10 giorni dopo la procedura; 1 mese dopo la procedura; 6 mesi dopo la procedura
Dimensioni della cresta alveolare, determinate mediante misurazioni effettuate con uno scanner intraorale
Prima della procedura; 10 giorni dopo la procedura; 1 mese dopo la procedura; 6 mesi dopo la procedura
Variazione della Densità Ossea
Lasso di tempo: Prima della procedura; 4 mesi dopo la procedura
Densità ossea attorno all'impianto dentale, misurata tramite CBCT
Prima della procedura; 4 mesi dopo la procedura
Qualità ossea a 6 mesi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la procedura di innesto
Al momento dell'intervento di impianto, 6 mesi dopo l'innesto, verrà prelevato un campione di osso. Questo tessuto viene normalmente rimosso durante la procedura di impianto ma viene tipicamente scartato. L'analisi istologica verrà eseguita sul campione
Circa 6 mesi dopo la procedura di innesto
Risultati Centrati sul Paziente
Lasso di tempo: Giorni 1-10 post-procedura
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario per registrare il livello di dolore e i farmaci antidolorifici assunti.
Giorni 1-10 post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20251371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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