Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki różnych kombinacji przeszczepów kostnych w procedurze augmentacji zatoki szczękowej (MSA-BGC)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University

Powiększanie zatoki szczękowej metodą okna bocznego: wyniki różnych kombinacji przeszczepów kostnych (BADANIE MSA-BGC)

To badanie analizuje wyniki zabiegu chirurgicznego wykonywanego w celu zwiększenia podparcia kostnego w przyszłym miejscu implantacji w obszarze górnej tylnej szczęki.
Zabieg ten wymaga umieszczenia materiału przeszczepu kostnego i/lub substytutów w zatoce szczękowej.
Średni czas gojenia przeszczepu wynosi około 6 miesięcy.
Następnie miejsce będzie gotowe na implant dentystyczny.
Badanie porówna wyniki gojenia dwóch rodzajów mieszanek przeszczepów kostnych zastosowanych u tego samego pacjenta (prawy i lewy obszar górnej szczęki).
Wyniki będą oceniane poprzez badanie kliniczne, a także poprzez analizę jakości tkanki na podstawie biopsji tkankowych pobranych z miejsc przeszczepionych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Kliniki Periodontologii Podyplomowej w College of Dentistry Uniwersytetu Stanowego Ohio, którzy stracili górne tylne zęby (po obu stronach) i są zainteresowani wykonaniem implantologicznych rekonstrukcji stomatologicznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie do obustronnej augmentacji zatoki techniką okna bocznego w celu przygotowania bezzębnych odcinków bocznych szczęki prawej i lewej do pojedynczej lub wielokrotnej odbudowy protetycznej na implantach.
  • Ogólnie zdrowy, z kontrolowanymi schorzeniami
  • Zdrowy/kontrolowany przyzębiowo uzębienie
  • Brak przewlekłego i/lub sezonowego zapalenia zatok
  • Brak wcześniejszych operacji ucha, nosa, gardła i zatok
  • Niepalący
  • Gotowość do leczenia materiałami allograft, xenograft i/lub syntetycznymi materiałami do przeszczepów kostnych

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wskazanie do augmentacji zatoki technikami pośrednimi (≥5 mm początkowej wysokości wyrostka zębodołowego od grzbietu do dna zatoki szczękowej)
  • Planowana operacja wszczepienia implantu w innym miejscu
  • Planowane wszczepienie implantu w czasie augmentacji zatoki
  • Przypadki wymagające jednoczesnej augmentacji wyrostka zębodołowego wraz z augmentacją zatoki
  • Przypadki wymagające stosowania częściowej protezy z przedłużeniem policzkowym w okresie pooperacyjnym
  • W wywiadzie wcześniejsze niepowodzenia procedur implantologicznych i/lub augmentacji zatoki
  • W wywiadzie nowotwory i/lub radioterapia i/lub chemioterapia
  • Niekontrolowane ogólne problemy zdrowotne oraz problemy laryngologiczne/zatokowe
  • Niekontrolowane problemy periodontologiczne/stomatologiczne
  • Przyjmowanie leków wpływających na gojenie ran lub kości (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne itp.)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Aktywni palacze (pacjent powinien być niepalący przez co najmniej 1 rok przed zabiegiem augmentacji zatoki)
  • Niezdolność/niechęć do przestrzegania instrukcji pooperacyjnych, odmowa leczenia materiałami allograft, xenograft i/lub syntetycznymi materiałami do przeszczepów kostnych
  • Niezdolność/niechęć do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po przeszczepie kości
Pacjenci, którzy utracili zęby w górnej części szczęki i są zainteresowani implantami stomatologicznymi, oraz którzy wymagają bezpośredniej procedury augmentacji zatok na prawej i lewej zatoce szczękowej przed umieszczeniem implantów.
Urządzenie: Przeszczepienie kości po obu stronach
Protokół chirurgiczny stanowi część standardowej opieki medycznej i nie ulegnie zmianie z powodu badania, z wyjątkiem wyboru przeszczepu kostnego. Rutynowo (zgodnie ze standardowym protokołem), alloprzeszczep (zmineralizowane granulki korowe alloprzeszczepu Straumann [0,25-1 mm]) miesza się z ksenoprzeszczepem (kość bydlęca; Bio-Oss® małe cząstki [0,25-1 mm]) i umieszcza w zatoce. W tym badaniu, jedna losowo wybrana zatoka otrzyma tę mieszaninę (50:50 objętościowo) jako kontrolę. Druga zatoka u tego samego pacjenta otrzyma mieszaninę 50:50 (objętościowo) tego samego alloprzeszczepu z syntetycznym węglanem apatytu (granulki Cytrans® rozmiar S [0,3-0,6 mm]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiarów wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem; 10 dni po zabiegu; 1 miesiąc po zabiegu; 6 miesięcy po zabiegu
Wymiary grzebienia wyrostka zębodołowego, określone na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą skanera wewnątrzustnego
Przed zabiegiem; 10 dni po zabiegu; 1 miesiąc po zabiegu; 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Przed zabiegiem; 4 miesiące po zabiegu
Gęstość kości wokół implantu stomatologicznego, mierzona za pomocą CBCT
Przed zabiegiem; 4 miesiące po zabiegu
Jakość kości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu
Podczas zabiegu wszczepienia, 6 miesięcy po przeszczepie, zostanie pobrana próbka rdzenia kostnego. Tkanka ta jest zwykle usuwana podczas procedury wszczepiania, ale zazwyczaj jest wyrzucana. Na próbce zostanie przeprowadzona analiza histologiczna
Około 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu
Wyniki Skupione na Pacjencie
Ramy czasowe: Dzień 1-10 po zabiegu
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika w celu rejestrowania poziomu bólu i przyjmowanych leków przeciwbólowych.
Dzień 1-10 po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20251371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj