Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van Verschillende Combinaties van Bottransplantaten voor de Kaakholteverhogingsprocedure (MSA-BGC)

9 september 2026 bijgewerkt door: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University

Maxillaire sinusverhoging via lateraal venstertechniek: Resultaten van verschillende bottransplantaatcombinaties (MSA-BGC-STUDIE)

Dit onderzoek onderzoekt de resultaten van een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om de botondersteuning op een toekomstig implantaatgebied in het bovenkaakgebied te vergroten. Deze procedure vereist het plaatsen van botgraftmateriaal en/of substituten in de maxillaire sinus. De gemiddelde genezingstijd voor de graft is ongeveer 6 maanden. Daarna is de locatie gereed voor een tandheelkundig implantaat. Het onderzoek zal de genezingsresultaten van twee soorten botgraftmengsels vergelijken die bij dezelfde patiënt worden gebruikt (rechter- en linker bovenkaakgebieden). De resultaten zullen worden geëvalueerd door klinisch onderzoek, maar ook door de kwaliteit van het weefsel te bestuderen via weefselbiopten die uit de gegrafte gebieden zijn verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de Graduate Periodontics Clinic aan het College of Dentistry van de Ohio State University die hun bovenste achterste tanden (aan beide zijden) missen en geïnteresseerd zijn in implantaten voor tandheelkundige restauraties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor bilaterale sinuslift via laterale venstertechniek ter voorbereiding van tandeloze plaatsen in het rechter en linker posterieure deel van de maxilla voor een enkele of meervoudige implantaatondersteunde restauratie.
  • Systemisch gezond met gecontroleerde aandoeningen
  • Parodontaal gezond/gecontroleerd gebit
  • Geen bekende chronische en/of seizoensgebonden sinusitis
  • Geen eerdere oor-, neus-, keel- en sinusoperaties
  • Niet-rokers
  • Bereid om behandeld te worden met allograft, xenograft en/of synthetische botvervangingsmaterialen

Exclusiecriteria:

  • 1. Indicatie voor sinuslift via indirecte technieken (≥5 mm initiële alveolaire kamhoogte van kam tot sinusbodem maxilla)
  • Implantatieoperatie elders gepland
  • Implantatie gepland op het moment van sinuslift
  • Gevallen die grote alveolaire kamaugmentatie vereisen gelijktijdig met sinuslift
  • Gevallen die het gebruik vereisen van een partiële prothese met vestibulaire flensverlenging tijdens de postoperatieve periode
  • Voorgeschiedenis van eerder gefaalde implantatie- en/of sinusliftprocedures
  • Voorgeschiedenis van tumoren en/of bestraling en/of chemotherapie
  • Ongecontroleerde systemische gezondheidsproblemen en KNO-/sinusproblemen
  • Ongecontroleerde parodontale/tandheelkundige problemen
  • Inname van medicijnen die wond- of botgenezing beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva, etc.)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Actieve rokers (patiënt moet minimaal 1 jaar voor de sinusliftprocedure niet-roker zijn)
  • Niet in staat/onwillig om postoperatieve instructies op te volgen, weigering om behandeld te worden met allograft, xenograft en/of synthetische botvervangingsmaterialen
  • Niet in staat/onwillig om geplande studiebezoeken bij te wonen
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voor de geplande studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met bottransplantaat
Patiënten die hun bovenste achtertanden missen en geïnteresseerd zijn in implantaatondersteunde tandheelkundige restauraties, en die een directe sinus augmentatieprocedure nodig hebben aan zowel de rechter- als de linkermaxillaire sinus vóór implantaatplaatsing.
Apparaat: Botentransplantatie aan beide zijden
Het chirurgisch protocol maakt deel uit van de standaardzorg en zal niet worden gewijzigd vanwege de studie, behalve de keuze van het bottransplantaat. Routinematig (zoals het standaardprotocol) wordt allograft (Straumann Allograft gemineraliseerde corticale korrels [0,25-1 mm]) gemengd met xenograft (rundbot; Bio-Oss® kleine deeltjes [0,25-1 mm]) bottransplantaat en in de sinus geplaatst. In deze studie zal één willekeurig gekozen sinus dit mengsel (50:50 op volume) ontvangen als controle. De andere sinus bij dezelfde patiënt zal een 50:50 (op volume) mengsel ontvangen van hetzelfde allograft met synthetisch carbonaatapatiet (Cytrans® korrels S maat [0,3-0,6 mm]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kamafmetingen
Tijdsspanne: Voor de ingreep; 10 dagen na de ingreep; 1 maand na de ingreep; 6 maanden na de ingreep
Afmetingen van de alveolaire kam, bepaald door metingen met een intraorale scanner
Voor de ingreep; 10 dagen na de ingreep; 1 maand na de ingreep; 6 maanden na de ingreep
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: Voor de ingreep; 4 maanden na de ingreep
Botdichtheid rond het tandheelkundig implantaat, gemeten via CBCT
Voor de ingreep; 4 maanden na de ingreep
Botkwaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na de transplantatieprocedure
Bij de implantaatchirurgie, 6 maanden na het transplanteren, wordt een botkernmonster genomen.
Dit weefsel wordt normaal gesproken verwijderd tijdens de implantaatprocedure maar wordt meestal weggegooid.
Er wordt histologische analyse uitgevoerd op het monster
Ongeveer 6 maanden na de transplantatieprocedure
Patiëntgerichte Uitkomsten
Tijdsspanne: Dag 1-10 na de procedure
Deelnemers wordt gevraagd een dagboek bij te houden om het pijnniveau en de ingenomen pijnstillers vast te leggen.
Dag 1-10 na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20251371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren