- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07512817
Vliv online skupinového poradenství zaměřeného na řešení na adaptaci, psychickou pohodu a odolnost
Vliv online skupinového poradenství zaměřeného na řešení na adaptaci, psychickou pohodu a odolnost u jednotlivců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinomy patří mezi nejčastěji diagnostikované typy rakoviny jak v naší zemi, tak celosvětově a představují závažný problém veřejného zdraví, který vede k morbiditě a mortalitě i přes pokročilé diagnostické a léčebné metody. Jejich vysoká prevalence vyžaduje přijetí opatření na ochranu jak individuálního, tak veřejného zdraví. Léčba kolorektálních karcinomů zahrnuje radioterapii (RT), chemoterapii (CT), protilátkovou terapii a chirurgické zákroky. Chirurgické postupy u rakoviny tlustého střeva se liší v závislosti na lokalizaci tumoru. V důsledku těchto chirurgických zákroků může být vytvořena stomie z důvodů, jako je záchrana života pacienta, ochrana anastomotické linie nebo odstranění nutnosti análního otvoru.
Termín stomie pochází z řeckého slova stoma, což znamená "ústa" nebo "otvor". V lékařské terminologii stomie/ostomie označuje chirurgicky vytvořený otvor dutého orgánu na povrchu těla, který umožňuje vylučování odpadních produktů. Kolostomie je jedním z nejčastějších terapeutických zákroků aplikovaných při patologických stavech tlustého střeva, zejména kolorektálního karcinomu, a je definována jako vyvedení tlustého střeva na kůži.
Studie ukazují, že život s kolostomií ovlivňuje celkovou kvalitu života jednotlivců. Pacienti se stomií čelí nejen fyzickým a funkčním výzvám, ale také psychickým, emocionálním a sociálním ztrátám. Přítomnost kolostomie byla spojována s různými komplexními problémy, včetně psychických a sexuálních obtíží, nespokojenosti se změněným tělesným obrazem, změnami v denních rutinách, potížemi s cestováním a únavou.
Změny, které nastávají v životech osob s kolostomií, významně ovlivňují jejich mezilidské a intimní vztahy. Přijetí nového životního stylu přizpůsobeného péči o kolostomii může mít emocionální dopad jak na pacienta, tak na blízké osoby, jako jsou členové rodiny a sexuální partneři. Podle předchozích studií zažívají ženatí/vdaní jedinci zásadní změny ve svém sexuálním životě, zejména bezprostředně po operaci nebo v raných fázích onemocnění. Navíc bylo zjištěno, že ženy mají nižší kvalitu života ve srovnání s muži, což souvisí se změnami tělesného obrazu, strachem z odmítnutí a neschopností plnit domácí úkoly. Protože kolostomie může vést k částečné nebo úplné ztrátě zaměstnání, profesní život pacientů s kolostomií je také vážně ovlivněn.
Jedinci s kolostomií se potýkají s různými fyziologickými, psychologickými a sociálními výzvami. Psychická odolnost hraje klíčovou roli při zvládání těchto obtíží. Psychická odolnost je definována jako dynamický proces pozitivní adaptace tváří v tvář významné nepřízni. Výzkum ukázal, že jedinci s vyšší úrovní psychické odolnosti se častěji zapojují do zdraví podporujících chování ve srovnání s těmi s nižší odolností. Navíc jedinci s vyšší psychickou odolností prokazují lepší adaptaci na chronická onemocnění než ti s nižší odolností. Nicméně výzkum psychické odolnosti u jedinců s trvalými stomiemi zůstává omezený.
Studie prokázaly, že s rostoucí psychickou odolností u jedinců s trvalými stomiemi se zlepšuje i jejich adaptace na stomii. Další studie uváděla, že poklesy psychické odolnosti u jedinců s trvalými stomiemi byly spojeny se snížením kvality života související se zdravím. Ve studii provedené Dongem X a kolegy (2017) byl nalezen pozitivní vztah mezi psychickou odolností a posttraumatickým růstem.
Řešeními zaměřené poradenství je přístup založený na silných stránkách, který zdůrazňuje zdroje, které jedinci již mají, a jak mohou být tyto zdroje aplikovány v procesu změny. Tento přístup si klade za cíl usnadnit změnu v životech jedinců v co nejkratším možném čase. Je založen na přesvědčení, že změna pochází ze dvou hlavních zdrojů: povzbuzování jedinců k definování jejich preferované budoucnosti (jak by jejich život vypadal, kdyby byla terapie úspěšná) a detailní popis dovedností a zdrojů, které již prokázali (příklady současných a minulých úspěchů).
Revize literatury neodhalila žádné studie zkoumající účinky řešeními zaměřeného skupinového poradenství u jedinců s trvalými kolostomiemi. Proto je pochopení účinků online řešeními zaměřeného skupinového poradenství na adaptaci, psychickou pohodu a psychickou odolnost u jedinců s trvalými kolostomiemi v důsledku kolorektálního karcinomu velice důležité pro celý zdravotnický tým, zejména pro sestry v oblasti duševního zdraví a psychiatrické sestry, které tvoří jeho životně důležitou součást.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let nebo starší,
- Trvalá kolostomie v důsledku kolorektálního karcinomu,
- Od zavedení trvalé kolostomie uplynuly alespoň 2 měsíce,
- Schopnost používat počítače a online aplikace,
- Žádné problémy s verbální a písemnou komunikací,
- Žádný fyzický nebo duševní stav, který by bránil spolupráci.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí stomie • Psychoterapie v posledním roce nebo aktuálně probíhající psychoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řešeními orientované skupinové poradenství
Řešení zaměřené skupinové poradenství, které bude realizováno s experimentální skupinou, je plánováno jako 6 sezení. Sezení jsou plánována ve 3 skupinách po 8 lidech. Doba trvání sezení je plánována na přibližně 90 minut. Skupinové poradenství s experimentální skupinou bude prováděno online každý týden. Vhodný den pro sezení bude stanoven společně s členy každé skupiny. Stejné skupinové sezení bude probíhat ve stejný den a čas.
|
Po dokončení následných testů je plánováno aplikovat 6 sezení skupinového poradenství intervenční skupině stejným způsobem jako kontrolní skupině, na jejich žádost.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptace přizpůsobení stomie
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3. měsíc následné sledování
|
Adaptace škály přizpůsobení stomie, vyvinuté Simmonsem a spol. (2009), byla přizpůsobena do turečtiny Karadağem a spol. (2011). Škála se skládá z 23 položek a zahrnuje čtyři dílčí škály: Přijetí, Úzkost/Obavy, Sociální přizpůsobení a Hněv. Je strukturována jako 5bodová Likertova škála a je skórována v rozmezí od 0 do 4 (zcela souhlasím, souhlasím, nerozhodnutý/á, nesouhlasím, zcela nesouhlasím). Celkové skóre škály se pohybuje mezi 0 a 92. Vyšší skóre získané z každé položky indikuje vyšší úroveň přizpůsobení. Dvanáct položek ve škále (položky 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 a 21) obsahuje negativně formulovaná tvrzení a jsou proto obráceně skórovány. U pozitivně skórovaných položek jsou odpovědi hodnoceny od 0 do 4, zatímco u obráceně skórovaných položek se skórování aplikuje od 4 do 0. V turecké verzi škály byl celkový Cronbachův alfa koeficient vypočítán jako 0,93. |
Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3. měsíc následné sledování
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3. měsíc sledování
|
Škála psychologické pohody, vyvinutá Dienerem a kolegy (2009; 2010), byla adaptována do turečtiny Telefem (2011; 2013). Škála je jednorozměrná a skládá se z osmi položek. Položky Škály psychologické pohody jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím). Všechny položky jsou formulovány pozitivně. Celkové skóre se pohybuje od 8 (pokud je u všech položek vybráno "naprosto nesouhlasím") do 56 (pokud je u všech položek vybráno "naprosto souhlasím"), přičemž vyšší skóre znamená, že jedinec má větší psychologické zdroje a síly. U turecké verze škály byl celkový Cronbachův alfa koeficient vypočítán jako 0,80. |
Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3. měsíc sledování
|
|
Odolnost
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3. měsíc sledování
|
Škála odolnosti pro dospělé, vyvinutá Friborgem a kol. (2003), byla přizpůsobena turečtině Basımem a Çetinem (2011). Škála se skládá z 33 položek a zahrnuje šest subškal: Vnímání sebe, Vnímání budoucnosti, Strukturovaný styl, Sociální kompetence, Soudržnost rodiny a Sociální zdroje. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu prezentovanou v pěti možnostech odpovědi. Škála nemá specifický hraniční skór. Položky číslované 1, 3, 4, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 23, 24, 25, 27, 31 a 33 jsou obráceně kódovány. U pozitivně kódovaných položek jsou odpovědi hodnoceny od 1 do 5, zatímco u obráceně kódovaných položek se hodnocení aplikuje od 5 do 1. V turecké verzi škály byl celkový Cronbachův alfa koeficient vypočítán jako 0,86, zatímco hodnoty Cronbachovy alfy pro subškály se pohybovaly mezi 0,66 a 0,81. |
Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3. měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vonk-Klaassen SM, De Vocht HM, den Ouden MEM, Eddes EH, Schuurmans MJ. (2016). Ostomy-related problems and their impact on quality of life of colorectal cancer ostomates: a systematic review. Quality of life research, 25(1), 125-133.
- Tirgari B, Forouzi MA, Heidarzadeh A, Ganjalikhani MK (2023). Does Resilience Predict Ostomy Adjustment in Patients With Permanent Ostomy? Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 50(5), 386-391.
- Stavropoulou A, Vlamakis D, Kaba E, Kalemikerakis I, Polikandrioti M, Fasoi G, Kelesi M (2021). "Living with a stoma": Exploring the lived experience of patients with permanent colostomy. International Journal of Environmental Research and Public Health, 18(16), 8512.
- Shaffy Kaur S, Das K, Gupta R (2012). Physical, nutritional and sexual problems experienced by the patients with colostomy/ileostomy: a qualitative study. Nursing & Midwifery Research Journal, 8(3), 210-222.
- Scardillo J, Dunn KS, Piscotty Jr R (2016). Exploring the relationship between resilience and ostomy adjustment in adults with a permanent ostomy. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 43(3), 274-279.
- Kenderian S, Stephens EK, Jatoi A. Ostomies in rectal cancer patients: what is their psychosocial impact? Eur J Cancer Care. 2014;23(3):328-32.
- Iveson C, George E, Ratner H (2012). Brief coaching: A solution focused approach. Routledge.
- Friborg O, Hjemdal O, Rosenvinge J, Martinussen M (2003). A new rating scale for adult resilience: what are the central protective resources behind healthy adjustment? International Journal of Methods in Psychiatric Research.12(2):65-77.
- Favoriti P, Carbone G, Greco M, Pirozzi F, Pirozzi REM, Corcione F (2016). Worldwide burden of colorectal cancer: a review. Updates in surgery, 68, 7-11.
- El-Rahman Mohamed MA, El-Ata ABA, &Elezaby HH (2022). Relationship between resilience and health-related quality of life among patients with a permanent colostomy. British Journal of Nursing, 31(6), S4-S12.
- Edwards MS, Chadda S, Zhao Z, Barber BL, Sykes DP (2012). A systematic review of treatment guidelines for metastatic colorectal cancer. Colorectal Disease, 14(2), 31-47.
- Düzköylü Y, Bektaş H, Sarı YS, Koç O, Bilsel Y, Güneş ME. Akut mekanik barsak obstrüksiyonu nedeniyle opere edilen kolorektal kanser olgularının elektif şartlarda ameliyat edilen olgularla karşılaştırılması. Kolon Rektum Hastalıkları Dergisi, 2013; 23:89-95.
- Dong X, Li G, Liu C, Kong L, Fang Y, Kang X, Li P (2017). The mediating role of resilience in the relationship between social support nd posttraumatic growth among colorectal cancer survivors with permanent intestinal ostomies: A structural equation model analysis. European Journal of Oncology Nursing, 29, 47-52.
- Danielsen AK, Soerensen EE, Burcharth K, Rosenberg J. Learning to live with a permanent intestinal ostomy: impact on everyday life and educational needs. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013;40(4):407-12.
- Corcoran, J., & Pillai, V. (2009). A review of the research on solution-focused therapy. British Journal of Social Work, 39(2), 234-242.
- Cohen J (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. (2nd Ed.).Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
- Capilla-Díaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernández-Zambrano SM, Montoya-Juárez R, Morales-Asencio JM, Pérez-Marfil MN, Hueso-Montoro C (2019). Living with an intestinal stoma: A qualitative systematic review. Qualitative health research, 29(9), 1255-1265.
- Basım HN, Çetin F (2011). Yetişkinler için Psikolojik Dayanıklılık Ölçeği'nin güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi.22(2):104-114.
- Andrade RS, de Medeiros LP, Freitas LS, Queiroz CG, Lucena SKP, de Vasconcelos Torres G (2016). Quality Of Life Regarding People With An Ostomy: Integrative Review About Related Factors. International Archives of Medicine, 9.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Möslein G, Zirngibl H (2018). Intestinal ostomy: classification, indications, ostomy care and complication management. Deutsches Ärzteblatt International, 115(11), 182.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025 - 1477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .