- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07512817
Effekten af online løsningsfokuseret grupperådgivning på tilpasning, psykisk velvære og modstandsdygtighed
Effekten af online løsningsfokuseret gruppeterapi på tilpasning, psykisk trivsel og modstandsdygtighed hos individer: Et randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyk- og endetarmskræft er blandt de hyppigst diagnosticerede kræfttyper både i vores land og globalt og udgør et stort folkesundhedsproblem, der fører til sygelighed og dødelighed på trods af avancerede diagnostiske og behandlingsmetoder. Deres høje prævalens nødvendiggør handling for at beskytte både individuel og offentlig sundhed. Behandlingen af tyk- og endetarmskræft inkluderer stråleterapi (RT), kemoterapi (CT), antistofterapi og kirurgiske indgreb. Kirurgiske procedurer for tyktarmskræft varierer afhængigt af tumorplaceringen. Som et resultat af disse kirurgiske indgreb kan der oprettes en stomi af årsager som at redde patientens liv, beskytte anastomoselinjen eller eliminere behovet for anus.
Begrebet stomi stammer fra det græske ord stoma, der betyder "mund" eller "åbning". I medicinsk terminologi henviser en stomi til en kirurgisk skabt åbning af et hult organ på kropsoverfladen for at tillade udskillelse af affaldsprodukter. Kolostomi er et af de mest almindelige terapeutiske indgreb anvendt ved patologiske tilstande i tyktarmen, især tyk- og endetarmskræft, og defineres som eksteriorisering af tyktarmen på huden.
Studier indikerer, at at leve med en kolostomi påvirker individers generelle livskvalitet. Patienter med en stomi står over for ikke kun fysiske og funktionelle udfordringer, men også psykologiske, følelsesmæssige og sociale tab. Tilstedeværelsen af en kolostomi er blevet forbundet med forskellige komplekse problemer, herunder psykologiske og seksuelle vanskeligheder, utilfredshed med ændret kropsbillede, ændringer i daglige rutiner, rejsevanskeligheder og træthed.
Ændringer, der forekommer i livet for personer med en kolostomi, påvirker deres interpersonelle og intime relationer betydeligt. At tilpasse sig en ny livsstil tilpasset kolostomistyring kan have en følelsesmæssig indvirkning på patienten såvel som på nære personer som familiemedlemmer og seksuelle partnere. Ifølge tidligere studier oplever gifte personer store ændringer i deres seksuelle liv, især umiddelbart efter operation eller i sygdommens tidlige stadier. Desuden er det konstateret, at kvinder har lavere livskvalitet sammenlignet med mænd, en situation forbundet med kropsbilledændringer, frygt for afvisning og manglende evne til at udføre huslige opgaver. Da at have en kolostomi kan føre til delvist eller fuldstændigt jobtab, er kolostomipatienters professionelle liv også alvorligt påvirket.
Personer med en kolostomi støder på forskellige fysiologiske, psykologiske og sociale udfordringer. Psykologisk modstandsdygtighed spiller en afgørende rolle i at håndtere disse vanskeligheder. Psykologisk modstandsdygtighed defineres som en dynamisk proces af positiv tilpasning i lyset af betydelig modgang. Forskning har vist, at personer, der rapporterer højere niveauer af psykologisk modstandsdygtighed, deltager hyppigere i sundhedsfremmende adfærd sammenlignet med dem med lavere modstandsdygtighed. Yderligere demonstrerer personer med højere psykologisk modstandsdygtighed bedre tilpasning til kroniske sygdomme end dem med lavere modstandsdygtighed. Imidlertid er forskning i psykologisk modstandsdygtighed hos personer med permanente stomier stadig begrænset.
Studier har demonstreret, at efterhånden som psykologisk modstandsdygtighed øges hos personer med permanente stomier, forbedres deres tilpasning til stomien også. Et andet studie rapporterede, at fald i psykologisk modstandsdygtighed blandt personer med permanente stomier var forbundet med reduktioner i sundhedsrelateret livskvalitet. I et studie udført af Dong X og kollegaer (2017) blev der fundet en positiv sammenhæng mellem psykologisk modstandsdygtighed og post-traumatisk vækst.
Løsningsfokuseret rådgivning er en styrkebaseret tilgang, der lægger vægt på de ressourcer, individer allerede besidder, og hvordan disse ressourcer kan anvendes i forandringsprocessen. Denne tilgang sigter mod at lette forandring i individers liv på kortest mulig tid. Den er baseret på troen på, at forandring stammer fra to hovedkilder: at opmuntre individer til at definere deres foretrukne fremtid (hvordan deres liv ville se ud, hvis terapi var succesfuld) og at detaljere de færdigheder og ressourcer, de allerede har demonstreret (eksempler på nuværende og tidligere succeser).
En gennemgang af litteraturen afslørede ingen studier, der undersøgte effekterne af løsningsfokuseret grupperådgivning hos personer med permanente kolostomier. Derfor er det af stor betydning for hele sundhedsholdet, især for mental sundhed og psykiatriske sygeplejersker, der udgør en vital del af dette hold, at forstå effekterne af online løsningsfokuseret grupperådgivning på tilpasning, psykologisk velvære og psykologisk modstandsdygtighed hos personer med permanente kolostomier som følge af tyk- og endetarmskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Være 18 år eller ældre,
- Have en permanent kolostomi på grund af tyktarmskræft,
- Mindst 2 måneder er gået siden den permanente kolostomi blev anlagt,
- Være i stand til at bruge computere og onlineapplikationer,
- Have ingen problemer med verbal og skriftlig kommunikation,
- Ikke have nogen fysisk eller psykisk tilstand, der ville forhindre samarbejde.
Eksklusionskriterier:
- At have haft en stomi tidligere • At have modtaget psykoterapi inden for det sidste år eller i øjeblikket modtage det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løsningsfokuseret gruppeterapi
Løsningsfokuseret gruppeterapi, der skal udføres med forsøgsgruppen, er planlagt som 6 sessioner. Sessionerne er planlagt til at blive afholdt i 3 grupper på 8 personer hver.
Varigheden af en session er planlagt til at være cirka 90 minutter.
Gruppeterapi med forsøgsgruppen vil blive udført online hver uge. Den passende dag for sessionerne vil blive besluttet sammen med medlemmerne af hver gruppe.
Den samme gruppesession vil blive afholdt på samme dag og tid.
|
Efter at opfølgningstestene vil være afsluttet, er det planlagt at tilbyde interventionsgruppen 6 gruppesamtaler på samme måde som kontrollen, hvis de ønsker det.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning af stomi-justeringen
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter interventionen, 3. måneds opfølgning
|
Tilpasningen af stomi-tilpasningsskalaen, udviklet af Simmons et al. (2009), blev tilpasset til tyrkisk af Karadağ et al. (2011). Skalaen består af 23 emner og inkluderer fire subskalaer: Accept, Angst/Bekymring, Social Tilpasning og Vrede. Den er struktureret som en 5-punkts Likert-type skala og scores i intervallet fra 0 til 4 (meget enig, enig, usikker, uenig, meget uenig). Den samlede skala score spænder mellem 0 og 92. Højere scores opnået fra hvert emne indikerer et højere niveau af tilpasning. BTolv emner i skalaen (emne 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 og 21) indeholder negativt formulerede udsagn og er derfor omvendt kodet. For positivt kodede emner scores svarene fra 0 til 4, hvorimod for omvendt kodede emner anvendes scoring fra 4 til 0. I den tyrkiske version af skalaen blev den samlede Cronbach's alfakoefficient beregnet som .93. |
Før intervention, umiddelbart efter interventionen, 3. måneds opfølgning
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter interventionen, 3. måneds opfølgning
|
Psychological Well-Being Scale, udviklet af Diener et al. (2009; 2010), blev tilpasset til tyrkisk af Telef (2011; 2013). Skalaen er endimensional og består af otte punkter. Punkterne i Psychological Well-Being Scale vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Alle punkter er positivt formuleret. Samlede score spænder fra 8 (hvis meget uenig vælges for alle punkter) til 56 (hvis meget enig vælges for alle punkter), hvor højere score indikerer, at individet besidder større psykologiske ressourcer og styrker. I den tyrkiske version af skalaen blev den samlede Cronbach's alfakoefficient beregnet til .80. |
Før intervention, umiddelbart efter interventionen, 3. måneds opfølgning
|
|
Resiliens
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, 3. måneds opfølgning
|
Resilience-skalaen for voksne, udviklet af Friborg et al. (2003), blev tilpasset til tyrkisk af Basım og Çetin (2011). Skalaen består af 33 emner og inkluderer seks subskalaer: Selvopfattelse, Fremtidsopfattelse, Struktureret stil, Social kompetence, Familie-sammenhængskraft og Sociale ressourcer. Det er en 5-punkts Likert-type skala præsenteret i fem svarmuligheder. Skalaen har ikke en specifik grænsescore. Emner nummereret 1, 3, 4, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 23, 24, 25, 27, 31 og 33 er omvendt kodet. For positivt kodede emner scores svarene fra 1 til 5, hvorimod for omvendt kodede emner anvendes scoring fra 5 til 1. I den tyrkiske version af skalaen blev den overordnede Cronbachs alfa-koefficient beregnet til 0,86, mens Cronbachs alfa-værdierne for subskalaerne varierede mellem 0,66 og 0,81. |
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, 3. måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vonk-Klaassen SM, De Vocht HM, den Ouden MEM, Eddes EH, Schuurmans MJ. (2016). Ostomy-related problems and their impact on quality of life of colorectal cancer ostomates: a systematic review. Quality of life research, 25(1), 125-133.
- Tirgari B, Forouzi MA, Heidarzadeh A, Ganjalikhani MK (2023). Does Resilience Predict Ostomy Adjustment in Patients With Permanent Ostomy? Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 50(5), 386-391.
- Stavropoulou A, Vlamakis D, Kaba E, Kalemikerakis I, Polikandrioti M, Fasoi G, Kelesi M (2021). "Living with a stoma": Exploring the lived experience of patients with permanent colostomy. International Journal of Environmental Research and Public Health, 18(16), 8512.
- Shaffy Kaur S, Das K, Gupta R (2012). Physical, nutritional and sexual problems experienced by the patients with colostomy/ileostomy: a qualitative study. Nursing & Midwifery Research Journal, 8(3), 210-222.
- Scardillo J, Dunn KS, Piscotty Jr R (2016). Exploring the relationship between resilience and ostomy adjustment in adults with a permanent ostomy. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 43(3), 274-279.
- Kenderian S, Stephens EK, Jatoi A. Ostomies in rectal cancer patients: what is their psychosocial impact? Eur J Cancer Care. 2014;23(3):328-32.
- Iveson C, George E, Ratner H (2012). Brief coaching: A solution focused approach. Routledge.
- Friborg O, Hjemdal O, Rosenvinge J, Martinussen M (2003). A new rating scale for adult resilience: what are the central protective resources behind healthy adjustment? International Journal of Methods in Psychiatric Research.12(2):65-77.
- Favoriti P, Carbone G, Greco M, Pirozzi F, Pirozzi REM, Corcione F (2016). Worldwide burden of colorectal cancer: a review. Updates in surgery, 68, 7-11.
- El-Rahman Mohamed MA, El-Ata ABA, &Elezaby HH (2022). Relationship between resilience and health-related quality of life among patients with a permanent colostomy. British Journal of Nursing, 31(6), S4-S12.
- Edwards MS, Chadda S, Zhao Z, Barber BL, Sykes DP (2012). A systematic review of treatment guidelines for metastatic colorectal cancer. Colorectal Disease, 14(2), 31-47.
- Düzköylü Y, Bektaş H, Sarı YS, Koç O, Bilsel Y, Güneş ME. Akut mekanik barsak obstrüksiyonu nedeniyle opere edilen kolorektal kanser olgularının elektif şartlarda ameliyat edilen olgularla karşılaştırılması. Kolon Rektum Hastalıkları Dergisi, 2013; 23:89-95.
- Dong X, Li G, Liu C, Kong L, Fang Y, Kang X, Li P (2017). The mediating role of resilience in the relationship between social support nd posttraumatic growth among colorectal cancer survivors with permanent intestinal ostomies: A structural equation model analysis. European Journal of Oncology Nursing, 29, 47-52.
- Danielsen AK, Soerensen EE, Burcharth K, Rosenberg J. Learning to live with a permanent intestinal ostomy: impact on everyday life and educational needs. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013;40(4):407-12.
- Corcoran, J., & Pillai, V. (2009). A review of the research on solution-focused therapy. British Journal of Social Work, 39(2), 234-242.
- Cohen J (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. (2nd Ed.).Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
- Capilla-Díaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernández-Zambrano SM, Montoya-Juárez R, Morales-Asencio JM, Pérez-Marfil MN, Hueso-Montoro C (2019). Living with an intestinal stoma: A qualitative systematic review. Qualitative health research, 29(9), 1255-1265.
- Basım HN, Çetin F (2011). Yetişkinler için Psikolojik Dayanıklılık Ölçeği'nin güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi.22(2):104-114.
- Andrade RS, de Medeiros LP, Freitas LS, Queiroz CG, Lucena SKP, de Vasconcelos Torres G (2016). Quality Of Life Regarding People With An Ostomy: Integrative Review About Related Factors. International Archives of Medicine, 9.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Möslein G, Zirngibl H (2018). Intestinal ostomy: classification, indications, ostomy care and complication management. Deutsches Ärzteblatt International, 115(11), 182.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025 - 1477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .