- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07512817
Online-ratkaisukeskeisen ryhmäohjauksen vaikutus sopeutumiseen, psyykkiseen hyvinvointiin ja resilienssiin
Verkossa toteutettavan ratkaisukeskeisen ryhmäohjauksen vaikutus yksilöiden sopeutumiseen, psyykkiseen hyvinvointiin ja resilienssiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyövät kuuluvat sekä maassamme että maailmanlaajuisesti useimmin diagnosoituihin syöpätyyppeihin ja muodostavat merkittävän kansanterveysongelman, joka johtaa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen huolimatta kehittyneistä diagnostiikka- ja hoitomenetelmistä. Niiden korkea esiintyvyys edellyttää toimia sekä yksilön että kansanterveyden suojelemiseksi. Suolistosyöpien hoitoon kuuluvat sädehoito (RT), kemoterapia (CT), vasta-aineterapia ja kirurgiset toimenpiteet. Paksusuolen syövän kirurgiset toimenpiteet vaihtelevat kasvaimen sijainnin mukaan. Näiden kirurgisten toimenpiteiden seurauksena voidaan luoda stomia potilaan hengen pelastamiseksi, anastomosilinjan suojelemiseksi tai peräaukon tarpeettomuuden poistamiseksi.
Termi stomia on johdettu kreikan sanasta stoma, joka tarkoittaa "suuta" tai "aukkoa". Lääketieteellisessä terminologiassa stomia viittaa kirurgisesti luotuun onttojen elinten avaukseen kehon pinnalle, joka mahdollistaa jätteiden poistumisen. Kolostomia on yksi yleisimmistä terapeuttisista toimenpiteistä, joita sovelletaan paksusuolen patologisissa tiloissa, erityisesti suolistosyövässä, ja se määritellään paksusuolen ulosvientinä ihon pinnalle.
Tutkimukset osoittavat, että elämä kolostomian kanssa vaikuttaa yksilöiden kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun. Stomiapotilaat kohtaavat paitsi fyysisiä ja toiminnallisia haasteita myös psykologisia, emotionaalisia ja sosiaalisia menetyksiä. Kolostomian olemassaolo on liitetty erilaisiin monimutkaisiin ongelmiin, mukaan lukien psykologiset ja seksuaaliset vaikeudet, tyytymättömyys muuttuneeseen kehonkuvaan, päivittäisten rutiinien muutokset, matkustamisen vaikeudet ja väsymys.
Kolostomiaa kantavien yksilöiden elämässä tapahtuvat muutokset vaikuttavat merkittävästi heidän ihmissuhteisiinsa ja intiimeihin suhteisiinsa. Uuden elämäntavan omaksuminen, joka on sopeutunut kolostomian hoitoon, voi vaikuttaa emotionaalisesti sekä potilaaseen että läheisiin henkilöihin, kuten perheenjäseniin ja seksuaalipartnereihin. Aikaisempien tutkimusten mukaan naimisissa olevat yksilöt kokevat suuria muutoksia seksuaalielämässään, erityisesti välittömästi leikkauksen jälkeen tai sairauden varhaisissa vaiheissa. Lisäksi on havaittu, että naisilla on alhaisempi elämänlaatu verrattuna miehiin, mikä liittyy kehonkuvan muutoksiin, hylkäämisen pelkoon ja kotitöiden tekemisen kyvyttömyyteen. Koska kolostomian saattaminen voi johtaa osittaiseen tai täydelliseen työn menettämiseen, myös kolostomiapotilaiden ammatillinen elämä vakavasti vaikuttaa.
Kolostomiaa kantavat yksilöt kohtaavat erilaisia fysiologisia, psykologisia ja sosiaalisia haasteita. Psykologinen resilienssi eli sinnikkyys on ratkaisevassa roolissa näiden vaikeuksien selättämisessä. Psykologinen resilienssi määritellään dynaamiseksi prosessiksi, jossa yksilö sopeutuu positiivisesti merkittävien vastoinkäymisten edessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksilöt, jotka raportoivat korkeampaa psykologista resilienssiä, osallistuvat useammin terveyttä edistäviin käyttäytymismalleihin verrattuna matalampaa resilienssiä omaaviin. Lisäksi korkeampaa psykologista resilienssiä omaavat yksilöt osoittavat parempaa sopeutumista kroonisiin sairauksiin kuin matalampaa resilienssiä omaavat. Kuitenkin tutkimukset psykologisesta resilienssistä pysyvää stomiaa kantavissa yksilöissä ovat edelleen rajallisia.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun psykologinen resilienssi kasvaa pysyvää stomiaa kantavissa yksilöissä, myös heidän sopeutumisensa stomiaan parantuu. Toinen tutkimus raportoi, että psykologisen resilienssin lasku pysyvää stomiaa kantavissa yksilöissä liitettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen. Dong X:n ja kollegoiden (2017) tekemässä tutkimuksessa havaittiin positiivinen suhde psykologisen resilienssin ja traumaattisen kasvun välillä.
Ratkaisukeskeinen neuvonta on vahvuuksiin perustuva lähestymistapa, joka korostaa yksilöiden jo omistamia resursseja ja sitä, kuinka näitä resursseja voidaan soveltaa muutosprosessissa. Tämä lähestymistapa pyrkii edistämään muutosta yksilöiden elämässä mahdollisimman lyhyessä ajassa. Se perustuu uskomukseen, että muutos syntyy kahdesta päälähteestä: rohkaisemalla yksilöitä määrittelemään toivottu tulevaisuus (miltä heidän elämänsä näyttäisi, jos terapia onnistuisi) ja yksityiskohtaisesti kuvailemaan heidän jo osoittamansa taidot ja resurssit (nykyisten ja menneiden menestysten esimerkit).
Kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt tutkimuksia, jotka tutkisivat ratkaisukeskeisen ryhmäneuvonnan vaikutuksia pysyvää kolostomiaa kantavissa yksilöissä. Siksi online-ratkaisukeskeisen ryhmäneuvonnan vaikutusten ymmärtäminen sopeutumiseen, psykologiseen hyvinvointiin ja psykologiseen resilienssiin pysyvää kolostomiaa kantavissa yksilöissä suolistosyövän vuoksi on erittäin tärkeää koko terveydenhuollon tiimille, erityisesti mielenterveys- ja psykiatrisille sairaanhoitajille, jotka muodostavat tärkeän osan tätä tiimiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Olla 18-vuotias tai vanhempi,
- Olla pysyvän kolostomian vuoksi paksusuolen syövästä,
- Vähintään 2 kuukautta pysyvän kolostomian asettamisesta,
- Olla tietokoneiden ja verkkosovellusten käytön taitava,
- Ei olla puhe- tai kirjoitustaidon ongelmia,
- Ei olla fyysisiä tai henkisiä esteitä yhteistyöhön.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla aiemmin ollut stomia • Olla saanut psykoterapiaa viimeisen vuoden aikana tai saada sitä parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ratkaisukeskeinen ryhmäneuvonta
Ratkaisukeskeinen ryhmäohjaus koeryhmälle suunnitellaan 6 istunnoksi. Istunnot suunnitellaan pidettäviksi 3 ryhmässä, joissa kussakin on 8 henkilöä.
Istunnon kesto on suunniteltu noin 90 minuutiksi.
Ryhmäohjaus koeryhmän kanssa toteutetaan verkossa joka viikko. Sopiva päivä istunnoille päätetään yhdessä kunkin ryhmän jäsenten kanssa.
Sama ryhmäistunto pidettäisiin samana päivänä ja kellonaikana.
|
Seurantatestien valmistumisen jälkeen on suunniteltu tarjottavan intervention ryhmälle 6 ryhmäohjausistuntoa samalla tavalla kuin kontrolliryhmälle, heidän pyynnöstään.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ison suolen avauksen sopeutuminen
Aikaikkuna: Ennalta, välittömästi interventioiden jälkeen, 3. kuukauden seuranta
|
Ostomia-sopeutumisen mittarin, jonka kehittivät Simmons ym. (2009), turkin kielelle mukautti Karadağ ym. (2011). Mittari koostuu 23 osiosta ja sisältää neljä alamittaria: Hyväksyntä, Ahdistus/Huoli, Sosiaalinen sopeutuminen ja Viha. Se on rakenteeltaan 5-portainen Likert-tyyppinen mittari, ja sen pisteytys on asteikolla 0–4 (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en osaa sanoa, eri mieltä, täysin eri mieltä). Kokonaismittarin pistemäärä vaihtelee välillä 0–92. Korkeammat pisteet kustakin osiosta osoittavat parempaa sopeutumista. Kaksitoista mittarin osaa (osat 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 ja 21) sisältävät negatiivisesti muotoiltuja väittämiä, ja ne käännetään pisteytettäessä. Positiivisesti koodatuille osille vastaukset pisteytetään asteikolla 0–4, kun taas käännettyjen osien pisteytys on 4–0. Mittarin turkkilaisessa versiossa kokonais-Cronbachin alfa-kerroin laskettiin .93:ksi. |
Ennalta, välittömästi interventioiden jälkeen, 3. kuukauden seuranta
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä, välittömästi interventioiden jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko, jonka kehittivät Diener ym. (2009; 2010), sovitettiin turkin kielelle Telef (2011; 2013). Asteikko on yksidimensioinen ja koostuu kahdeksasta kohdasta. Psykologisen hyvinvoinnin asteikon kohdat arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (täysin eri mieltä) ja 7 (täysin samaa mieltä). Kaikki kohdat on muotoiltu positiivisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta (jos kaikista kohdista valitaan täysin eri mieltä) 56:een (jos kaikista kohdista valitaan täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat, että henkilöllä on suuremmat psykologiset resurssit ja vahvuudet. Turkin kielisessä asteikon versiossa kokonais-Cronbachin alfa-kerroin laskettiin 0,80:ksi. |
Interventiota edeltävä, välittömästi interventioiden jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Resilienssi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Aikuisten resilienssiskala, jonka kehittivät Friborg et al. (2003), on turkinnut Basım ja Çetin (2011). Skaala koostuu 33 väittämästä ja sisältää kuusi alaskaalaa: Minäkuva, Tulevaisuudenkuva, Strukturoitu tyyli, Sosiaalinen kompetenssi, Perhekoheesio ja Sosiaaliset resurssit. Se on 5-portainen Likert-tyyppinen skaala, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa. Skaalalla ei ole erityistä raja-arvoa. Väittämät numerot 1, 3, 4, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 23, 24, 25, 27, 31 ja 33 on koodattu käänteisesti. Positiivisesti koodatuille väittämille vastaukset pisteytetään 1:stä 5:een, kun taas käänteisesti koodatuille väittämille pisteytys on 5:stä 1:een. Skaalan turkkilaisessa versiossa kokonais-Cronbachin alfakerroin laskettiin .86, kun taas alaskaalojen Cronbachin alfa-arvot vaihtelivat välillä .66 - .81. |
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vonk-Klaassen SM, De Vocht HM, den Ouden MEM, Eddes EH, Schuurmans MJ. (2016). Ostomy-related problems and their impact on quality of life of colorectal cancer ostomates: a systematic review. Quality of life research, 25(1), 125-133.
- Tirgari B, Forouzi MA, Heidarzadeh A, Ganjalikhani MK (2023). Does Resilience Predict Ostomy Adjustment in Patients With Permanent Ostomy? Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 50(5), 386-391.
- Stavropoulou A, Vlamakis D, Kaba E, Kalemikerakis I, Polikandrioti M, Fasoi G, Kelesi M (2021). "Living with a stoma": Exploring the lived experience of patients with permanent colostomy. International Journal of Environmental Research and Public Health, 18(16), 8512.
- Shaffy Kaur S, Das K, Gupta R (2012). Physical, nutritional and sexual problems experienced by the patients with colostomy/ileostomy: a qualitative study. Nursing & Midwifery Research Journal, 8(3), 210-222.
- Scardillo J, Dunn KS, Piscotty Jr R (2016). Exploring the relationship between resilience and ostomy adjustment in adults with a permanent ostomy. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 43(3), 274-279.
- Kenderian S, Stephens EK, Jatoi A. Ostomies in rectal cancer patients: what is their psychosocial impact? Eur J Cancer Care. 2014;23(3):328-32.
- Iveson C, George E, Ratner H (2012). Brief coaching: A solution focused approach. Routledge.
- Friborg O, Hjemdal O, Rosenvinge J, Martinussen M (2003). A new rating scale for adult resilience: what are the central protective resources behind healthy adjustment? International Journal of Methods in Psychiatric Research.12(2):65-77.
- Favoriti P, Carbone G, Greco M, Pirozzi F, Pirozzi REM, Corcione F (2016). Worldwide burden of colorectal cancer: a review. Updates in surgery, 68, 7-11.
- El-Rahman Mohamed MA, El-Ata ABA, &Elezaby HH (2022). Relationship between resilience and health-related quality of life among patients with a permanent colostomy. British Journal of Nursing, 31(6), S4-S12.
- Edwards MS, Chadda S, Zhao Z, Barber BL, Sykes DP (2012). A systematic review of treatment guidelines for metastatic colorectal cancer. Colorectal Disease, 14(2), 31-47.
- Düzköylü Y, Bektaş H, Sarı YS, Koç O, Bilsel Y, Güneş ME. Akut mekanik barsak obstrüksiyonu nedeniyle opere edilen kolorektal kanser olgularının elektif şartlarda ameliyat edilen olgularla karşılaştırılması. Kolon Rektum Hastalıkları Dergisi, 2013; 23:89-95.
- Dong X, Li G, Liu C, Kong L, Fang Y, Kang X, Li P (2017). The mediating role of resilience in the relationship between social support nd posttraumatic growth among colorectal cancer survivors with permanent intestinal ostomies: A structural equation model analysis. European Journal of Oncology Nursing, 29, 47-52.
- Danielsen AK, Soerensen EE, Burcharth K, Rosenberg J. Learning to live with a permanent intestinal ostomy: impact on everyday life and educational needs. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013;40(4):407-12.
- Corcoran, J., & Pillai, V. (2009). A review of the research on solution-focused therapy. British Journal of Social Work, 39(2), 234-242.
- Cohen J (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. (2nd Ed.).Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
- Capilla-Díaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernández-Zambrano SM, Montoya-Juárez R, Morales-Asencio JM, Pérez-Marfil MN, Hueso-Montoro C (2019). Living with an intestinal stoma: A qualitative systematic review. Qualitative health research, 29(9), 1255-1265.
- Basım HN, Çetin F (2011). Yetişkinler için Psikolojik Dayanıklılık Ölçeği'nin güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi.22(2):104-114.
- Andrade RS, de Medeiros LP, Freitas LS, Queiroz CG, Lucena SKP, de Vasconcelos Torres G (2016). Quality Of Life Regarding People With An Ostomy: Integrative Review About Related Factors. International Archives of Medicine, 9.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Möslein G, Zirngibl H (2018). Intestinal ostomy: classification, indications, ostomy care and complication management. Deutsches Ärzteblatt International, 115(11), 182.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025 - 1477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .