- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07512817
Влияние онлайн группового консультирования, ориентированного на решение, на адаптацию, психологическое благополучие и устойчивость
Влияние онлайн-группового консультирования, ориентированного на решение, на адаптацию, психологическое благополучие и устойчивость у индивидуумов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальные раки относятся к наиболее часто диагностируемым типам рака как в нашей стране, так и во всем мире, и представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, приводящую к заболеваемости и смертности, несмотря на передовые методы диагностики и лечения. Их высокая распространенность требует принятия мер для защиты как индивидуального, так и общественного здоровья. Лечение колоректальных раков включает лучевую терапию (ЛТ), химиотерапию (ХТ), терапию антителами и хирургические вмешательства. Хирургические процедуры при раке толстой кишки варьируются в зависимости от локализации опухоли. В результате этих хирургических вмешательств может быть создана стома по таким причинам, как спасение жизни пациента, защита линии анастомоза или устранение необходимости в анусе.
Термин "стома" происходит от греческого слова stoma, означающего "рот" или "отверстие". В медицинской терминологии стома/стомия относится к хирургически созданному отверстию полого органа на поверхности тела для выведения продуктов жизнедеятельности. Колостома является одним из наиболее распространенных терапевтических вмешательств, применяемых при патологических состояниях толстой кишки, в частности колоректальном раке, и определяется как выведение толстой кишки на кожу.
Исследования показывают, что жизнь с колостомой влияет на общее качество жизни людей. Пациенты со стомой сталкиваются не только с физическими и функциональными проблемами, но и с психологическими, эмоциональными и социальными потерями. Наличие колостомы ассоциируется с различными сложными проблемами, включая психологические и сексуальные трудности, неудовлетворенность измененным образом тела, изменения в повседневных делах, трудности с путешествиями и усталость.
Изменения, происходящие в жизни людей с колостомой, существенно влияют на их межличностные и интимные отношения. Принятие нового образа жизни, адаптированного к управлению колостомой, может оказывать эмоциональное воздействие как на пациента, так и на близких людей, таких как члены семьи и сексуальные партнеры. Согласно предыдущим исследованиям, состоящие в браке люди испытывают значительные изменения в своей сексуальной жизни, особенно сразу после операции или на ранних стадиях заболевания. Кроме того, было обнаружено, что женщины имеют более низкое качество жизни по сравнению с мужчинами, что связано с изменениями образа тела, страхом отвержения и неспособностью выполнять домашние обязанности. Поскольку наличие колостомы может привести к частичной или полной потере работы, профессиональная жизнь пациентов с колостомой также серьезно страдает.
Люди с колостомой сталкиваются с различными физиологическими, психологическими и социальными проблемами. Психологическая устойчивость играет решающую роль в преодолении этих трудностей. Психологическая устойчивость определяется как динамический процесс позитивной адаптации перед лицом значительных невзгод. Исследования показали, что люди, сообщающие о более высоком уровне психологической устойчивости, чаще занимаются поведением, способствующим укреплению здоровья, по сравнению с теми, у кого устойчивость ниже. Кроме того, люди с более высокой психологической устойчивостью демонстрируют лучшую адаптацию к хроническим заболеваниям, чем те, у кого устойчивость ниже. Однако исследования психологической устойчивости у людей с постоянными стомами остаются ограниченными.
Исследования показали, что по мере увеличения психологической устойчивости у людей с постоянными стомами их адаптация к стоме также улучшается. Другое исследование сообщило, что снижение психологической устойчивости у людей с постоянными стомами было связано с уменьшением качества жизни, связанного со здоровьем. В исследовании, проведенном Dong X и коллегами (2017), была обнаружена положительная связь между психологической устойчивостью и посттравматическим ростом.
Консультирование, ориентированное на решение, — это подход, основанный на сильных сторонах, который подчеркивает ресурсы, которыми люди уже обладают, и то, как эти ресурсы могут быть применены в процессе изменений. Этот подход направлен на облегчение изменений в жизни людей в кратчайшие сроки. Он основан на убеждении, что изменения происходят из двух основных источников: поощрение людей к определению их предпочтительного будущего (как будет выглядеть их жизнь, если терапия будет успешной) и детализация навыков и ресурсов, которые они уже продемонстрировали (примеры текущих и прошлых успехов).
Обзор литературы не выявил исследований, изучающих эффекты группового консультирования, ориентированного на решение, у людей с постоянными колостомами. Таким образом, понимание эффектов онлайн-группового консультирования, ориентированного на решение, на адаптацию, психологическое благополучие и психологическую устойчивость у людей с постоянными колостомами вследствие колоректального рака имеет большое значение для всей команды здравоохранения, особенно для медсестер психического здоровья и психиатрических медсестер, которые являются жизненно важным компонентом этой команды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие)
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18 лет или старше,
- Наличие постоянной колостомы вследствие колоректального рака,
- Прошло не менее 2 месяцев после установки постоянной колостомы,
- Умение пользоваться компьютерами и онлайн-приложениями,
- Отсутствие проблем с вербальной и письменной коммуникацией,
- Отсутствие физических или психических состояний, препятствующих сотрудничеству.
Критерии исключения:
- Наличие стомы в анамнезе • Получение психотерапии в течение последнего года или в настоящее время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое консультирование, ориентированное на решение
Решение-ориентированное групповое консультирование для экспериментальной группы запланировано как 6 сессий. Сессии запланированы в 3 группах по 8 человек в каждой. Продолжительность сессии запланирована приблизительно на 90 минут. Групповое консультирование с экспериментальной группой будет проводиться онлайн каждую неделю. Подходящий день для сессий будет определен совместно с членами каждой группы. Одна и та же групповая сессия будет проводиться в один и тот же день и время.
|
После завершения контрольных обследований планируется проведение 6 сеансов группового консультирования для группы вмешательства таким же образом, как и для контрольной группы, по их запросу.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет получать никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптация к настройке стомы
Временное ограничение: До вмешательства, непосредственно после вмешательства, контрольный осмотр на 3-м месяце
|
Адаптация шкалы приспособления к стоме, разработанная Симмонсом и др. (2009), была адаптирована на турецкий язык Карадагом и др. (2011). Шкала состоит из 23 пунктов и включает четыре подшкалы: Принятие, Тревога/Беспокойство, Социальная адаптация и Гнев. Она структурирована как 5-балльная шкала типа Лайкерта и оценивается в диапазоне от 0 до 4 (полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, категорически не согласен). Общий балл по шкале варьируется от 0 до 92. Более высокие баллы, полученные по каждому пункту, указывают на более высокий уровень приспособления. Двенадцать пунктов шкалы (пункты 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 и 21) содержат негативно сформулированные утверждения и поэтому кодируются в обратном порядке. Для позитивно кодированных пунктов ответы оцениваются от 0 до 4, тогда как для обратно кодированных пунктов применяется оценка от 4 до 0. В турецкой версии шкалы общий коэффициент альфа Кронбаха был рассчитан как .93. |
До вмешательства, непосредственно после вмешательства, контрольный осмотр на 3-м месяце
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: До вмешательства, непосредственно после вмешательства, контроль через 3 месяца
|
Шкала психологического благополучия, разработанная Динером и др. (2009; 2010), была адаптирована на турецкий язык Телефом (2011; 2013). Шкала является одномерной и состоит из восьми пунктов. Пункты Шкалы психологического благополучия оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен). Все пункты сформулированы в положительной форме. Общий балл варьируется от 8 (если по всем пунктам выбран ответ «категорически не согласен») до 56 (если по всем пунктам выбран ответ «полностью согласен»), причём более высокие баллы указывают на то, что человек обладает большими психологическими ресурсами и сильными сторонами. В турецкой версии шкалы общий коэффициент альфа Кронбаха был рассчитан как .80. |
До вмешательства, непосредственно после вмешательства, контроль через 3 месяца
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства, наблюдение через 3 месяца
|
Шкала устойчивости для взрослых, разработанная Фриборгом и др. (2003), была адаптирована на турецкий язык Басымом и Четином (2011). Шкала состоит из 33 пунктов и включает шесть подшкал: Восприятие себя, Восприятие будущего, Структурированный стиль, Социальная компетентность, Семейная сплочённость и Социальные ресурсы. Это 5-балльная шкала типа Лайкерта, представленная пятью вариантами ответа. Шкала не имеет определённого порогового значения. Пункты под номерами 1, 3, 4, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 23, 24, 25, 27, 31 и 33 обратно кодируются. Для позитивно кодируемых пунктов ответы оцениваются от 1 до 5, в то время как для обратно кодируемых пунктов применяется оценка от 5 до 1. В турецкой версии шкалы общий коэффициент альфа Кронбаха был рассчитан как .86, в то время как значения альфа Кронбаха для подшкал варьировались от .66 до .81. |
До вмешательства, сразу после вмешательства, наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vonk-Klaassen SM, De Vocht HM, den Ouden MEM, Eddes EH, Schuurmans MJ. (2016). Ostomy-related problems and their impact on quality of life of colorectal cancer ostomates: a systematic review. Quality of life research, 25(1), 125-133.
- Tirgari B, Forouzi MA, Heidarzadeh A, Ganjalikhani MK (2023). Does Resilience Predict Ostomy Adjustment in Patients With Permanent Ostomy? Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 50(5), 386-391.
- Stavropoulou A, Vlamakis D, Kaba E, Kalemikerakis I, Polikandrioti M, Fasoi G, Kelesi M (2021). "Living with a stoma": Exploring the lived experience of patients with permanent colostomy. International Journal of Environmental Research and Public Health, 18(16), 8512.
- Shaffy Kaur S, Das K, Gupta R (2012). Physical, nutritional and sexual problems experienced by the patients with colostomy/ileostomy: a qualitative study. Nursing & Midwifery Research Journal, 8(3), 210-222.
- Scardillo J, Dunn KS, Piscotty Jr R (2016). Exploring the relationship between resilience and ostomy adjustment in adults with a permanent ostomy. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 43(3), 274-279.
- Kenderian S, Stephens EK, Jatoi A. Ostomies in rectal cancer patients: what is their psychosocial impact? Eur J Cancer Care. 2014;23(3):328-32.
- Iveson C, George E, Ratner H (2012). Brief coaching: A solution focused approach. Routledge.
- Friborg O, Hjemdal O, Rosenvinge J, Martinussen M (2003). A new rating scale for adult resilience: what are the central protective resources behind healthy adjustment? International Journal of Methods in Psychiatric Research.12(2):65-77.
- Favoriti P, Carbone G, Greco M, Pirozzi F, Pirozzi REM, Corcione F (2016). Worldwide burden of colorectal cancer: a review. Updates in surgery, 68, 7-11.
- El-Rahman Mohamed MA, El-Ata ABA, &Elezaby HH (2022). Relationship between resilience and health-related quality of life among patients with a permanent colostomy. British Journal of Nursing, 31(6), S4-S12.
- Edwards MS, Chadda S, Zhao Z, Barber BL, Sykes DP (2012). A systematic review of treatment guidelines for metastatic colorectal cancer. Colorectal Disease, 14(2), 31-47.
- Düzköylü Y, Bektaş H, Sarı YS, Koç O, Bilsel Y, Güneş ME. Akut mekanik barsak obstrüksiyonu nedeniyle opere edilen kolorektal kanser olgularının elektif şartlarda ameliyat edilen olgularla karşılaştırılması. Kolon Rektum Hastalıkları Dergisi, 2013; 23:89-95.
- Dong X, Li G, Liu C, Kong L, Fang Y, Kang X, Li P (2017). The mediating role of resilience in the relationship between social support nd posttraumatic growth among colorectal cancer survivors with permanent intestinal ostomies: A structural equation model analysis. European Journal of Oncology Nursing, 29, 47-52.
- Danielsen AK, Soerensen EE, Burcharth K, Rosenberg J. Learning to live with a permanent intestinal ostomy: impact on everyday life and educational needs. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013;40(4):407-12.
- Corcoran, J., & Pillai, V. (2009). A review of the research on solution-focused therapy. British Journal of Social Work, 39(2), 234-242.
- Cohen J (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. (2nd Ed.).Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
- Capilla-Díaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernández-Zambrano SM, Montoya-Juárez R, Morales-Asencio JM, Pérez-Marfil MN, Hueso-Montoro C (2019). Living with an intestinal stoma: A qualitative systematic review. Qualitative health research, 29(9), 1255-1265.
- Basım HN, Çetin F (2011). Yetişkinler için Psikolojik Dayanıklılık Ölçeği'nin güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi.22(2):104-114.
- Andrade RS, de Medeiros LP, Freitas LS, Queiroz CG, Lucena SKP, de Vasconcelos Torres G (2016). Quality Of Life Regarding People With An Ostomy: Integrative Review About Related Factors. International Archives of Medicine, 9.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Möslein G, Zirngibl H (2018). Intestinal ostomy: classification, indications, ostomy care and complication management. Deutsches Ärzteblatt International, 115(11), 182.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 - 1477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .