- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07512817
L'Effetto del Counseling di Gruppo Online Centrato sulla Soluzione sull'Adattamento, il Benessere Psicologico e la Resilienza
L'Effetto del Counseling di Gruppo Online Focalizzato sulla Soluzione sull'Adattamento, il Benessere Psicologico e la Resilienza negli Individui: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori del colon-retto sono tra i tipi di cancro più frequentemente diagnosticati sia nel nostro paese che a livello mondiale e costituiscono un importante problema di salute pubblica che porta a morbilità e mortalità nonostante i metodi diagnostici e terapeutici avanzati. La loro elevata prevalenza rende necessarie azioni per proteggere sia la salute individuale che quella pubblica. Il trattamento dei tumori del colon-retto include radioterapia (RT), chemioterapia (CT), terapia anticorpale e interventi chirurgici. Le procedure chirurgiche per il cancro del colon variano a seconda della posizione del tumore. Come risultato di questi interventi chirurgici, può essere creata un'ostomia per motivi come salvare la vita del paziente, proteggere la linea di anastomosi o eliminare la necessità dell'ano.
Il termine ostomia deriva dalla parola greca stoma, che significa "bocca" o "apertura". In terminologia medica, uno stoma/ostomia si riferisce a un'apertura chirurgicamente creata di un organo cavo sulla superficie corporea per consentire l'eliminazione dei prodotti di scarto. La colostomia è uno degli interventi terapeutici più comuni applicati nelle condizioni patologiche del colon, in particolare il cancro del colon-retto, ed è definita come l'esteriorizzazione dell'intestino crasso sulla pelle.
Gli studi indicano che vivere con una colostomia influisce sulla qualità di vita complessiva degli individui. I pazienti con uno stoma affrontano non solo sfide fisiche e funzionali ma anche perdite psicologiche, emotive e sociali. La presenza di una colostomia è stata associata a vari problemi complessi, tra cui difficoltà psicologiche e sessuali, insoddisfazione per l'immagine corporea alterata, cambiamenti nelle routine quotidiane, difficoltà di viaggio e affaticamento.
I cambiamenti che si verificano nella vita degli individui con una colostomia influenzano significativamente le loro relazioni interpersonali e intime. L'adozione di un nuovo stile di vita adattato alla gestione della colostomia può avere un impatto emotivo sul paziente così come sulle persone vicine come familiari e partner sessuali. Secondo studi precedenti, le persone sposate sperimentano grandi cambiamenti nella loro vita sessuale, in particolare immediatamente dopo l'intervento chirurgico o durante le fasi iniziali della malattia. Inoltre, è stato riscontrato che le donne hanno una qualità di vita inferiore rispetto agli uomini, una situazione associata a cambiamenti nell'immagine corporea, paura del rifiuto e incapacità di svolgere le faccende domestiche. Poiché avere una colostomia può portare alla perdita parziale o completa del lavoro, anche la vita professionale dei pazienti con colostomia è seriamente influenzata.
Gli individui con una colostomia incontrano varie sfide fisiologiche, psicologiche e sociali. La resilienza psicologica svolge un ruolo cruciale nell'affrontare queste difficoltà. La resilienza psicologica è definita come un processo dinamico di adattamento positivo di fronte a significative avversità. La ricerca ha dimostrato che gli individui che riportano livelli più elevati di resilienza psicologica si impegnano più frequentemente in comportamenti che promuovono la salute rispetto a quelli con resilienza inferiore. Inoltre, gli individui con resilienza psicologica più elevata dimostrano un migliore adattamento alle malattie croniche rispetto a quelli con resilienza inferiore. Tuttavia, la ricerca sulla resilienza psicologica negli individui con ostomie permanenti rimane limitata.
Gli studi hanno dimostrato che all'aumentare della resilienza psicologica negli individui con ostomie permanenti, migliora anche il loro adattamento all'ostomia. Un altro studio ha riportato che le diminuzioni della resilienza psicologica tra gli individui con ostomie permanenti erano associate a riduzioni della qualità di vita correlata alla salute. In uno studio condotto da Dong X e colleghi (2017), è stata trovata una relazione positiva tra resilienza psicologica e crescita post-traumatica.
La consulenza focalizzata sulla soluzione è un approccio basato sui punti di forza che enfatizza le risorse che gli individui già possiedono e come queste risorse possano essere applicate nel processo di cambiamento. Questo approccio mira a facilitare il cambiamento nella vita degli individui nel più breve tempo possibile. Si basa sulla convinzione che il cambiamento origini da due fonti principali: incoraggiare gli individui a definire il loro futuro preferito (come apparirebbe la loro vita se la terapia avesse successo) e dettagliare le abilità e le risorse che hanno già dimostrato (esempi di successi attuali e passati).
Una revisione della letteratura non ha rivelato studi che indaghino gli effetti della consulenza di gruppo focalizzata sulla soluzione in individui con colostomie permanenti. Pertanto, comprendere gli effetti della consulenza di gruppo online focalizzata sulla soluzione sull'adattamento, sul benessere psicologico e sulla resilienza psicologica negli individui con colostomie permanenti dovute al cancro del colon-retto è di grande importanza per l'intera equipe sanitaria, in particolare per gli infermieri di salute mentale e psichiatrici, che costituiscono una componente vitale di questa equipe.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye)
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere 18 anni o più,
- Avere una colostomia permanente a causa di un cancro colorettale,
- Essere trascorsi almeno 2 mesi dall'inserimento della colostomia permanente,
- Essere in grado di utilizzare computer e applicazioni online,
- Non avere problemi di comunicazione verbale e scritta,
- Non avere condizioni fisiche o mentali che impediscano la collaborazione.
Criteri di esclusione:
- Avere avuto precedentemente un'ostomia • Aver ricevuto psicoterapia nell'ultimo anno o attualmente in trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Counseling di gruppo orientato alla soluzione
Il counseling di gruppo orientato alla soluzione da effettuare con il gruppo sperimentale è pianificato come 6 sessioni. Le sessioni sono pianificate per essere svolte in 3 gruppi di 8 persone ciascuno.
La durata di una sessione è pianificata per essere di circa 90 minuti.
Il counseling di gruppo con il gruppo sperimentale sarà effettuato online ogni settimana. Il giorno appropriato per le sessioni sarà deciso insieme ai membri di ciascun gruppo.
La stessa sessione di gruppo si terrà nello stesso giorno e orario.
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Dopo il completamento dei test di follow-up, è previsto l'applicazione di 6 sessioni di counseling di gruppo al gruppo di intervento, allo stesso modo del gruppo di controllo, su loro richiesta.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adattamento dell'aggiustamento dello stoma
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up al 3° mese
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L'adattamento della scala di adattamento per stomia, sviluppata da Simmons et al. (2009), è stato adattato in turco da Karadağ et al. (2011). La scala è composta da 23 item e include quattro sottoscale: Accettazione, Ansia/Preoccupazione, Adattamento Sociale e Rabbia. È strutturata come una scala Likert a 5 punti e viene valutata su una scala da 0 a 4 (fortemente d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo). Il punteggio totale della scala varia tra 0 e 92. Punteggi più alti ottenuti da ciascun item indicano un livello più elevato di adattamento. Dodici item della scala (item 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 e 21) contengono affermazioni formulate negativamente e sono quindi invertiti nella codifica. Per gli item codificati positivamente, le risposte vengono valutate da 0 a 4, mentre per gli item invertiti, la valutazione viene applicata da 4 a 0. Nella versione turca della scala, il coefficiente alfa di Cronbach complessivo è stato calcolato come .93. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up al 3° mese
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Benessere Psicologico
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up al 3° mese
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La Scala del Benessere Psicologico, sviluppata da Diener et al. (2009; 2010), è stata adattata in turco da Telef (2011; 2013). La scala è unidimensionale e consiste di otto item. Gli item della Scala del Benessere Psicologico sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Tutti gli item sono formulati positivamente. I punteggi totali variano da 8 (se si seleziona fortemente in disaccordo per tutti gli item) a 56 (se si seleziona fortemente d'accordo per tutti gli item), con punteggi più alti che indicano che l'individuo possiede maggiori risorse e punti di forza psicologici. Nella versione turca della scala, il coefficiente alfa di Cronbach complessivo è stato calcolato come .80. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up al 3° mese
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Resilienza
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up al terzo mese
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La Scala di Resilienza per Adulti, sviluppata da Friborg et al. (2003), è stata adattata in turco da Basım e Çetin (2011). La scala è composta da 33 item e include sei sottoscale: Percezione di Sé, Percezione del Futuro, Stile Strutturato, Competenza Sociale, Coesione Familiare e Risorse Sociali. È una scala di tipo Likert a 5 punti presentata con cinque opzioni di risposta. La scala non ha un punteggio di cut-off specifico. Gli item numerati 1, 3, 4, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 23, 24, 25, 27, 31 e 33 sono codificati inversamente. Per gli item codificati positivamente, le risposte sono punteggiate da 1 a 5, mentre per gli item codificati inversamente, il punteggio è applicato da 5 a 1. Nella versione turca della scala, il coefficiente alfa di Cronbach complessivo è stato calcolato come .86, mentre i valori alfa di Cronbach per le sottoscale variavano tra .66 e .81. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, follow-up al terzo mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vonk-Klaassen SM, De Vocht HM, den Ouden MEM, Eddes EH, Schuurmans MJ. (2016). Ostomy-related problems and their impact on quality of life of colorectal cancer ostomates: a systematic review. Quality of life research, 25(1), 125-133.
- Tirgari B, Forouzi MA, Heidarzadeh A, Ganjalikhani MK (2023). Does Resilience Predict Ostomy Adjustment in Patients With Permanent Ostomy? Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 50(5), 386-391.
- Stavropoulou A, Vlamakis D, Kaba E, Kalemikerakis I, Polikandrioti M, Fasoi G, Kelesi M (2021). "Living with a stoma": Exploring the lived experience of patients with permanent colostomy. International Journal of Environmental Research and Public Health, 18(16), 8512.
- Shaffy Kaur S, Das K, Gupta R (2012). Physical, nutritional and sexual problems experienced by the patients with colostomy/ileostomy: a qualitative study. Nursing & Midwifery Research Journal, 8(3), 210-222.
- Scardillo J, Dunn KS, Piscotty Jr R (2016). Exploring the relationship between resilience and ostomy adjustment in adults with a permanent ostomy. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 43(3), 274-279.
- Kenderian S, Stephens EK, Jatoi A. Ostomies in rectal cancer patients: what is their psychosocial impact? Eur J Cancer Care. 2014;23(3):328-32.
- Iveson C, George E, Ratner H (2012). Brief coaching: A solution focused approach. Routledge.
- Friborg O, Hjemdal O, Rosenvinge J, Martinussen M (2003). A new rating scale for adult resilience: what are the central protective resources behind healthy adjustment? International Journal of Methods in Psychiatric Research.12(2):65-77.
- Favoriti P, Carbone G, Greco M, Pirozzi F, Pirozzi REM, Corcione F (2016). Worldwide burden of colorectal cancer: a review. Updates in surgery, 68, 7-11.
- El-Rahman Mohamed MA, El-Ata ABA, &Elezaby HH (2022). Relationship between resilience and health-related quality of life among patients with a permanent colostomy. British Journal of Nursing, 31(6), S4-S12.
- Edwards MS, Chadda S, Zhao Z, Barber BL, Sykes DP (2012). A systematic review of treatment guidelines for metastatic colorectal cancer. Colorectal Disease, 14(2), 31-47.
- Düzköylü Y, Bektaş H, Sarı YS, Koç O, Bilsel Y, Güneş ME. Akut mekanik barsak obstrüksiyonu nedeniyle opere edilen kolorektal kanser olgularının elektif şartlarda ameliyat edilen olgularla karşılaştırılması. Kolon Rektum Hastalıkları Dergisi, 2013; 23:89-95.
- Dong X, Li G, Liu C, Kong L, Fang Y, Kang X, Li P (2017). The mediating role of resilience in the relationship between social support nd posttraumatic growth among colorectal cancer survivors with permanent intestinal ostomies: A structural equation model analysis. European Journal of Oncology Nursing, 29, 47-52.
- Danielsen AK, Soerensen EE, Burcharth K, Rosenberg J. Learning to live with a permanent intestinal ostomy: impact on everyday life and educational needs. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013;40(4):407-12.
- Corcoran, J., & Pillai, V. (2009). A review of the research on solution-focused therapy. British Journal of Social Work, 39(2), 234-242.
- Cohen J (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. (2nd Ed.).Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
- Capilla-Díaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernández-Zambrano SM, Montoya-Juárez R, Morales-Asencio JM, Pérez-Marfil MN, Hueso-Montoro C (2019). Living with an intestinal stoma: A qualitative systematic review. Qualitative health research, 29(9), 1255-1265.
- Basım HN, Çetin F (2011). Yetişkinler için Psikolojik Dayanıklılık Ölçeği'nin güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi.22(2):104-114.
- Andrade RS, de Medeiros LP, Freitas LS, Queiroz CG, Lucena SKP, de Vasconcelos Torres G (2016). Quality Of Life Regarding People With An Ostomy: Integrative Review About Related Factors. International Archives of Medicine, 9.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Möslein G, Zirngibl H (2018). Intestinal ostomy: classification, indications, ostomy care and complication management. Deutsches Ärzteblatt International, 115(11), 182.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2025 - 1477
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