- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07512817
Wpływ online rozwiązania- skoncentrowanej grupowej poradnictwa na przystosowanie, psychologiczne dobre- samopoczucie i odporność
Wpływ internetowego grupowego poradnictwa skoncentrowanego na rozwiązaniach na przystosowanie, dobrostan psychiczny i odporność psychiczną u osób dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów zarówno w naszym kraju, jak i na całym świecie, stanowiąc poważny problem zdrowia publicznego, który prowadzi do zachorowalności i śmiertelności pomimo zaawansowanych metod diagnostycznych i leczniczych. Ich wysoka częstość występowania wymaga podjęcia działań w celu ochrony zarówno zdrowia indywidualnego, jak i publicznego. Leczenie raka jelita grubego obejmuje radioterapię (RT), chemioterapię (CT), terapię przeciwciałami oraz interwencje chirurgiczne. Procedury chirurgiczne w przypadku raka okrężnicy różnią się w zależności od lokalizacji guza. W wyniku tych interwencji chirurgicznych może zostać wytworzona stomia z powodów takich jak ratowanie życia pacjenta, ochrona linii zespolenia lub wyeliminowanie konieczności istnienia odbytu.
Termin stomia pochodzi od greckiego słowa stoma, oznaczającego "usta" lub "otwarcie". W terminologii medycznej, stomia/ostomy odnosi się do chirurgicznie wytworzonego otworu pustego narządu na powierzchni ciała, umożliwiającego wydalanie produktów przemiany materii. Kolostomia jest jedną z najczęstszych interwencji terapeutycznych stosowanych w stanach patologicznych okrężnicy, szczególnie w raku jelita grubego, i jest definiowana jako wyprowadzenie jelita grubego na skórę.
Badania wskazują, że życie z kolostomią wpływa na ogólną jakość życia jednostek. Pacjenci ze stomią borykają się nie tylko z wyzwaniami fizycznymi i funkcjonalnymi, ale także z psychicznymi, emocjonalnymi i społecznymi stratami. Obecność kolostomii została powiązana z różnymi złożonymi problemami, w tym trudnościami psychicznymi i seksualnymi, niezadowoleniem ze zmienionego obrazu ciała, zmianami w codziennych rutynach, trudnościami w podróżowaniu i zmęczeniem.
Zmiany zachodzące w życiu osób z kolostomią znacząco wpływają na ich relacje interpersonalne i intymne. Przyjęcie nowego stylu życia dostosowanego do zarządzania kolostomią może mieć wpływ emocjonalny zarówno na pacjenta, jak i na bliskich, takich jak członkowie rodziny i partnerzy seksualni. Według wcześniejszych badań, osoby zamężne doświadczają poważnych zmian w swoim życiu seksualnym, szczególnie bezpośrednio po operacji lub we wczesnych stadiach choroby. Ponadto stwierdzono, że kobiety mają niższą jakość życia w porównaniu z mężczyznami, sytuacja ta jest związana ze zmianami w obrazie ciała, strachem przed odrzuceniem i niemożnością wykonywania obowiązków domowych. Ponieważ posiadanie kolostomii może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty pracy, życie zawodowe pacjentów z kolostomią również jest poważnie dotknięte.
Osoby z kolostomią napotykają różne fizjologiczne, psychologiczne i społeczne wyzwania. Odporność psychiczna odgrywa kluczową rolę w radzeniu sobie z tymi trudnościami. Odporność psychiczna jest definiowana jako dynamiczny proces pozytywnej adaptacji w obliczu znaczących przeciwności. Badania wykazały, że osoby zgłaszające wyższy poziom odporności psychicznej angażują się częściej w zachowania promujące zdrowie w porównaniu z osobami o niższej odporności. Ponadto osoby o wyższej odporności psychicznej wykazują lepszą adaptację do chorób przewlekłych niż osoby o niższej odporności. Jednak badania nad odpornością psychiczną u osób z trwałą stomią pozostają ograniczone.
Badania wykazały, że wraz ze wzrostem odporności psychicznej u osób z trwałą stomią, poprawia się również ich adaptacja do stomii. Inne badanie doniosło, że spadek odporności psychicznej u osób z trwałą stomią był związany z obniżeniem jakości życia związanej ze zdrowiem. W badaniu przeprowadzonym przez Dong X i współpracowników (2017) stwierdzono pozytywną zależność między odpornością psychiczną a wzrostem potraumatycznym.
Poradnictwo skoncentrowane na rozwiązaniach to podejście oparte na mocnych stronach, które podkreśla zasoby, które jednostki już posiadają i jak te zasoby mogą być zastosowane w procesie zmiany. To podejście ma na celu ułatwienie zmiany w życiu jednostek w jak najkrótszym czasie. Opiera się na przekonaniu, że zmiana pochodzi z dwóch głównych źródeł: zachęcania jednostek do zdefiniowania preferowanej przyszłości (jak wyglądałoby ich życie, gdyby terapia była udana) oraz szczegółowego opisu umiejętności i zasobów, które już wykazały (przykłady obecnych i przeszłych sukcesów).
Przegląd literatury nie ujawnił żadnych badań badających efekty grupowego poradnictwa skoncentrowanego na rozwiązaniach u osób z trwałą kolostomią. Dlatego zrozumienie wpływu online grupowego poradnictwa skoncentrowanego na rozwiązaniach na adaptację, dobrostan psychiczny i odporność psychiczną u osób z trwałą kolostomią z powodu raka jelita grubego ma ogromne znaczenie dla całego zespołu opieki zdrowotnej, szczególnie dla pielęgniarek zdrowia psychicznego i psychiatrycznych, które stanowią kluczowy składnik tego zespołu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osiągnięcie wieku 18 lat lub starszy,
- Posiadanie stałej kolostomii z powodu raka jelita grubego,
- Upłynięcie co najmniej 2 miesięcy od założenia stałej kolostomii,
- Umiejętność korzystania z komputerów i aplikacji online,
- Brak problemów z komunikacją werbalną i pisemną,
- Brak jakichkolwiek fizycznych lub psychicznych schorzeń uniemożliwiających współpracę.
Kryteria wykluczenia:
- Występowanie wcześniejszej stomii • Otrzymanie psychoterapii w ciągu ostatniego roku lub jej obecne odbywanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo grupowe zorientowane na rozwiązania
Skupione na rozwiązaniu doradztwo grupowe, które ma być przeprowadzone z grupą eksperymentalną, planuje się jako 6 sesji.
Sesje planuje się przeprowadzić w 3 grupach po 8 osób każda.
Czas trwania sesji planuje się na około 90 minut.
Doradztwo grupowe z grupą eksperymentalną będzie prowadzone online co tydzień.
Odpowiedni dzień na sesje zostanie ustalony wspólnie z członkami każdej grupy.
Ta sama sesja grupowa odbędzie się tego samego dnia i o tej samej godzinie.
|
Po zakończeniu badań kontrolnych planuje się, w razie ich zgłoszenia, przeprowadzenie 6 sesji poradnictwa grupowego dla grupy interwencyjnej w taki sam sposób, jak dla grupy kontrolnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja do stomii
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, kontrola po 3 miesiącach
|
Adaptację skali dostosowania się do stomii, opracowanej przez Simmons i in. (2009), przystosowano do języka tureckiego przez Karadağ i in. (2011). Skala składa się z 23 pozycji i obejmuje cztery podskale: Akceptacja, Lęk/Obawy, Dostosowanie społeczne oraz Gniew. Jest skonstruowana jako skala typu Likerta z pięcioma punktami i punktowana w zakresie od 0 do 4 (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie mam zdania, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 92. Wyższe wyniki uzyskane z każdej pozycji wskazują na wyższy poziom dostosowania. Dwanaście pozycji w skali (pozycje 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 i 21) zawiera sformułowania negatywne i dlatego są one odwrotnie kodowane. Dla pozycji kodowanych pozytywnie odpowiedzi są punktowane od 0 do 4, natomiast dla pozycji odwrotnie kodowanych punktowanie stosuje się od 4 do 0. W tureckiej wersji skali ogólny współczynnik alfa Cronbacha obliczono na 0,93. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, kontrola po 3 miesiącach
|
|
Dobrostan Psychologiczny
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, kontrola po 3 miesiącach
|
Skala Dobrostanu Psychologicznego, opracowana przez Dienera i innych (2009; 2010), została zaadaptowana na język turecki przez Telefa (2011; 2013). Skala jest jednowymiarowa i składa się z ośmiu pozycji. Pozycje Skali Dobrostanu Psychologicznego oceniane są na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 (jeśli dla wszystkich pozycji wybrano 'zdecydowanie się nie zgadzam') do 56 (jeśli dla wszystkich pozycji wybrano 'zdecydowanie się zgadzam'), przy czym wyższe wyniki wskazują, że dana osoba posiada większe zasoby i siły psychiczne. W tureckiej wersji skali ogólny współczynnik alfa Cronbacha obliczono na poziomie 0,80. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, kontrola po 3 miesiącach
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Skala Odporności dla Dorosłych, opracowana przez Friborga i in. (2003), została zaadaptowana na język turecki przez Basıma i Çetina (2011). Skala składa się z 33 pozycji i obejmuje sześć podskal: Postrzeganie Siebie, Postrzeganie Przyszłości, Styl Ustrukturyzowany, Kompetencje Społeczne, Spójność Rodzinna oraz Zasoby Społeczne. Jest to 5-punktowa skala typu Likerta przedstawiona w pięciu opcjach odpowiedzi. Skala nie ma określonego punktu odcięcia. Pozycje o numerach 1, 3, 4, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 23, 24, 25, 27, 31 i 33 są odwrotnie kodowane. Dla pozycji kodowanych pozytywnie odpowiedzi są punktowane od 1 do 5, natomiast dla pozycji odwrotnie kodowanych punktowanie stosuje się od 5 do 1. W tureckiej wersji skali ogólny współczynnik alfa Cronbacha obliczono na .86, podczas gdy wartości alfa Cronbacha dla podskal mieściły się w zakresie od .66 do .81. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vonk-Klaassen SM, De Vocht HM, den Ouden MEM, Eddes EH, Schuurmans MJ. (2016). Ostomy-related problems and their impact on quality of life of colorectal cancer ostomates: a systematic review. Quality of life research, 25(1), 125-133.
- Tirgari B, Forouzi MA, Heidarzadeh A, Ganjalikhani MK (2023). Does Resilience Predict Ostomy Adjustment in Patients With Permanent Ostomy? Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 50(5), 386-391.
- Stavropoulou A, Vlamakis D, Kaba E, Kalemikerakis I, Polikandrioti M, Fasoi G, Kelesi M (2021). "Living with a stoma": Exploring the lived experience of patients with permanent colostomy. International Journal of Environmental Research and Public Health, 18(16), 8512.
- Shaffy Kaur S, Das K, Gupta R (2012). Physical, nutritional and sexual problems experienced by the patients with colostomy/ileostomy: a qualitative study. Nursing & Midwifery Research Journal, 8(3), 210-222.
- Scardillo J, Dunn KS, Piscotty Jr R (2016). Exploring the relationship between resilience and ostomy adjustment in adults with a permanent ostomy. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 43(3), 274-279.
- Kenderian S, Stephens EK, Jatoi A. Ostomies in rectal cancer patients: what is their psychosocial impact? Eur J Cancer Care. 2014;23(3):328-32.
- Iveson C, George E, Ratner H (2012). Brief coaching: A solution focused approach. Routledge.
- Friborg O, Hjemdal O, Rosenvinge J, Martinussen M (2003). A new rating scale for adult resilience: what are the central protective resources behind healthy adjustment? International Journal of Methods in Psychiatric Research.12(2):65-77.
- Favoriti P, Carbone G, Greco M, Pirozzi F, Pirozzi REM, Corcione F (2016). Worldwide burden of colorectal cancer: a review. Updates in surgery, 68, 7-11.
- El-Rahman Mohamed MA, El-Ata ABA, &Elezaby HH (2022). Relationship between resilience and health-related quality of life among patients with a permanent colostomy. British Journal of Nursing, 31(6), S4-S12.
- Edwards MS, Chadda S, Zhao Z, Barber BL, Sykes DP (2012). A systematic review of treatment guidelines for metastatic colorectal cancer. Colorectal Disease, 14(2), 31-47.
- Düzköylü Y, Bektaş H, Sarı YS, Koç O, Bilsel Y, Güneş ME. Akut mekanik barsak obstrüksiyonu nedeniyle opere edilen kolorektal kanser olgularının elektif şartlarda ameliyat edilen olgularla karşılaştırılması. Kolon Rektum Hastalıkları Dergisi, 2013; 23:89-95.
- Dong X, Li G, Liu C, Kong L, Fang Y, Kang X, Li P (2017). The mediating role of resilience in the relationship between social support nd posttraumatic growth among colorectal cancer survivors with permanent intestinal ostomies: A structural equation model analysis. European Journal of Oncology Nursing, 29, 47-52.
- Danielsen AK, Soerensen EE, Burcharth K, Rosenberg J. Learning to live with a permanent intestinal ostomy: impact on everyday life and educational needs. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013;40(4):407-12.
- Corcoran, J., & Pillai, V. (2009). A review of the research on solution-focused therapy. British Journal of Social Work, 39(2), 234-242.
- Cohen J (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. (2nd Ed.).Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
- Capilla-Díaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernández-Zambrano SM, Montoya-Juárez R, Morales-Asencio JM, Pérez-Marfil MN, Hueso-Montoro C (2019). Living with an intestinal stoma: A qualitative systematic review. Qualitative health research, 29(9), 1255-1265.
- Basım HN, Çetin F (2011). Yetişkinler için Psikolojik Dayanıklılık Ölçeği'nin güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi.22(2):104-114.
- Andrade RS, de Medeiros LP, Freitas LS, Queiroz CG, Lucena SKP, de Vasconcelos Torres G (2016). Quality Of Life Regarding People With An Ostomy: Integrative Review About Related Factors. International Archives of Medicine, 9.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Möslein G, Zirngibl H (2018). Intestinal ostomy: classification, indications, ostomy care and complication management. Deutsches Ärzteblatt International, 115(11), 182.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025 - 1477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .