- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07512817
Effekten av nettbasert løsningsfokusert grupperådgivning på tilpasning, psykologisk velvære og motstandsdyktighet
Effekten av nettbasert løsningsfokusert grupperådgivning på tilpasning, psykologisk velvære og motstandskraft hos enkeltpersoner: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmkreft er blant de hyppigst diagnostiserte krefttypene både i vårt land og globalt, og utgjør et betydelig folkehelseproblem som fører til sykdom og dødelighet til tross for avanserte diagnostiske og behandlingsmetoder. Deres høye forekomst nødvendiggjør tiltak for å beskytte både individets og samfunnets helse. Behandlingen av tarmkreft inkluderer stråleterapi (RT), kjemoterapi (CT), antistoffterapi og kirurgiske inngrep. Kirurgiske prosedyrer for tykktarmskreft varierer avhengig av svulstens plassering. Som et resultat av disse kirurgiske inngrepene kan det opprettes en stomi av grunner som å redde pasientens liv, beskytte anastomoselinjen eller eliminere behovet for anus.
Begrepet stomi er avledet fra det greske ordet stoma, som betyr "munn" eller "åpning." I medisinsk terminologi refererer en stoma/stomi til en kirurgisk skapt åpning av et hul organ på kroppsoverflaten for å tillate utskillelse av avfallsprodukter. Kolostomi er et av de vanligste terapeutiske inngrepene som brukes ved patologiske tilstander i tykktarmen, spesielt tarmkreft, og er definert som eksteriorisering av tykktarmen på huden.
Studier indikerer at å leve med en kolostomi påvirker individers generelle livskvalitet. Pasienter med en stomi står overfor ikke bare fysiske og funksjonelle utfordringer, men også psykologiske, emosjonelle og sosiale tap. Tilstedeværelsen av en kolostomi har blitt assosiert med ulike komplekse problemer, inkludert psykologiske og seksuelle vanskeligheter, misnøye med endret kroppsbilde, endringer i daglige rutiner, reisevanskeligheter og tretthet.
Endringer som oppstår i livet til personer med en kolostomi påvirker deres mellommenneskelige og intime relasjoner betydelig. Å tilpasse seg en ny livsstil tilpasset kolostomibehandling kan ha en emosjonell påvirkning på pasienten så vel som på nære personer som familiemedlemmer og seksuelle partnere. Ifølge tidligere studier opplever gifte personer store endringer i sitt seksualliv, spesielt umiddelbart etter operasjon eller i tidlige stadier av sykdommen. Videre har det blitt funnet at kvinner har lavere livskvalitet sammenlignet med menn, en situasjon assosiert med endringer i kroppsbilde, frykt for avvisning og manglende evne til å utføre husarbeid. Ettersom å ha en kolostomi kan føre til delvis eller fullstendig jobbtap, blir de profesjonelle livene til kolostomipasienter også alvorlig påvirket.
Personer med en kolostomi møter ulike fysiologiske, psykologiske og sosiale utfordringer. Psykologisk motstandsdyktighet spiller en avgjørende rolle i å takle disse vanskelighetene. Psykologisk motstandsdyktighet er definert som en dynamisk prosess med positiv tilpasning i møte med betydelig motgang. Forskning har vist at personer som rapporterer høyere nivåer av psykologisk motstandsdyktighet, engasjerer seg hyppigere i helsefremmende atferd sammenlignet med de med lavere motstandsdyktighet. Videre viser personer med høyere psykologisk motstandsdyktighet bedre tilpasning til kroniske sykdommer enn de med lavere motstandsdyktighet. Imidlertid er forskning på psykologisk motstandsdyktighet hos personer med permanente stomier fortsatt begrenset.
Studier har vist at ettersom psykologisk motstandsdyktighet øker hos personer med permanente stomier, forbedres også deres tilpasning til stomien. En annen studie rapporterte at reduksjoner i psykologisk motstandsdyktighet blant personer med permanente stomier var assosiert med reduksjoner i helserelatert livskvalitet. I en studie utført av Dong X og kolleger (2017) ble det funnet et positivt forhold mellom psykologisk motstandsdyktighet og post-traumatisk vekst.
Løsningsfokusert veiledning er en styrkebasert tilnærming som legger vekt på ressursene individer allerede besitter og hvordan disse ressursene kan brukes i endringsprosessen. Denne tilnærmingen har som mål å lette endring i individers liv på kortest mulig tid. Den er basert på troen på at endring stammer fra to hovedkilder: å oppmuntre individer til å definere sin foretrukne fremtid (hvordan livene deres ville sett ut hvis terapi var vellykket) og detaljere ferdighetene og ressursene de allerede har demonstrert (eksempler på nåværende og tidligere suksesser).
En gjennomgang av litteraturen avdekket ingen studier som undersøkte effektene av løsningsfokusert gruppeveiledning hos personer med permanente kolostomier. Derfor er det av stor betydning for hele helseteamet, spesielt for psykisk helse- og psykiatrisykepleiere, som utgjør en vital komponent i dette teamet, å forstå effektene av online løsningsfokusert gruppeveiledning på tilpasning, psykologisk velvære og psykologisk motstandsdyktighet hos personer med permanente kolostomier på grunn av tarmkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Være 18 år eller eldre,
- Ha permanent kolostomi på grunn av tykk- og endetarmskreft,
- Minst 2 måneder har gått siden den permanente kolostomien ble plassert,
- Kunne bruke datamaskiner og nettapplikasjoner,
- Ha ingen problemer med verbal og skriftlig kommunikasjon,
- Ikke ha noen fysisk eller psykisk tilstand som vil hindre samarbeid.
Eksklusjonskriterier:
- Å tidligere ha hatt stomi • Å ha fått psykoterapi det siste året eller for tiden motta det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løsningsfokusert grupperådgivning
Løsningsfokusert grupperådgivning som skal gjennomføres med eksperimentgruppen er planlagt som 6 økter. Øktene er planlagt å holdes i 3 grupper på 8 personer hver. Varigheten av en økt er planlagt til å være omtrent 90 minutter. Grupperådgivning med eksperimentgruppen vil bli gjennomført online hver uke. Den passende dagen for øktene vil bli bestemt sammen med medlemmene i hver gruppe. Den samme gruppeøkten vil bli holdt på samme dag og tid.
|
Etter at oppfølgingsprøvene vil være fullført, er det planlagt å gjennomføre 6 sesjoner grupperådgivning til intervensjonsgruppen på samme måte som til kontrollgruppen, på deres forespørsel.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning av stomien
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 3. måneds oppfølging
|
Tilpasning av stomi-tilpasningsskalaen, utviklet av Simmons et al. (2009), ble tilpasset til tyrkisk av Karadağ et al. (2011). Skalaen består av 23 elementer og inkluderer fire underskalaer: Aksept, Angst/Bekymring, Sosial tilpasning og Sinne. Den er strukturert som en 5-punkts Likert-type skala og poengsettes i området fra 0 til 4 (sterkt enig, enig, usikker, uenig, sterkt uenig). Den totale skalaen poengsummen varierer mellom 0 og 92. Høyere poengsummer oppnådd fra hvert element indikerer et høyere nivå av tilpasning. Tolv elementer i skalaen (element 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 og 21) inneholder negativt formulert påstander og reverseres derfor i kodningen. For positivt kodede elementer, poengsettes svar fra 0 til 4, mens for reversert kodede elementer, brukes poengsetting fra 4 til 0. I den tyrkiske versjonen av skalaen ble den samlede Cronbachs alfa-koeffisienten beregnet til .93. |
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen, 3. måneds oppfølging
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3. måned oppfølging
|
Psykologisk velvære-skalaen, utviklet av Diener et al. (2009; 2010), ble tilpasset til tyrkisk av Telef (2011; 2013). Skalaen er endimensjonal og består av åtte spørsmål. Spørsmålene i Psykologisk velvære-skalaen vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig). Alle spørsmål er positivt formulert. Totalscorene varierer fra 8 (hvis sterkt uenig er valgt for alle spørsmål) til 56 (hvis sterkt enig er valgt for alle spørsmål), der høyere poengsummer indikerer at individet har større psykologiske ressurser og styrker. I den tyrkiske versjonen av skalaen ble den generelle Cronbachs alfa-koeffisienten beregnet til .80. |
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3. måned oppfølging
|
|
Resiliens
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3. måneds oppfølging
|
Resiliensskalaen for voksne, utviklet av Friborg et al. (2003), ble tilpasset til tyrkisk av Basım og Çetin (2011). Skalaen består av 33 spørsmål og inkluderer seks underskalaer: Selvoppfatning, Fremtidsoppfatning, Strukturert stil, Sosial kompetanse, Familiekohesjon og Sosiale ressurser. Det er en 5-punkts Likert-type skala presentert med fem svarsalternativer. Skalaen har ingen spesifikk grensescore. Spørsmål nummerert 1, 3, 4, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 23, 24, 25, 27, 31 og 33 er reverskodet. For positivt kodede spørsmål scores svarene fra 1 til 5, mens for reverskodede spørsmål gjelder scoring fra 5 til 1. I den tyrkiske versjonen av skalaen ble den samlede Cronbachs alfa-koeffisienten beregnet til .86, mens Cronbachs alfa-verdier for underskalaene varierte mellom .66 og .81. |
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3. måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vonk-Klaassen SM, De Vocht HM, den Ouden MEM, Eddes EH, Schuurmans MJ. (2016). Ostomy-related problems and their impact on quality of life of colorectal cancer ostomates: a systematic review. Quality of life research, 25(1), 125-133.
- Tirgari B, Forouzi MA, Heidarzadeh A, Ganjalikhani MK (2023). Does Resilience Predict Ostomy Adjustment in Patients With Permanent Ostomy? Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 50(5), 386-391.
- Stavropoulou A, Vlamakis D, Kaba E, Kalemikerakis I, Polikandrioti M, Fasoi G, Kelesi M (2021). "Living with a stoma": Exploring the lived experience of patients with permanent colostomy. International Journal of Environmental Research and Public Health, 18(16), 8512.
- Shaffy Kaur S, Das K, Gupta R (2012). Physical, nutritional and sexual problems experienced by the patients with colostomy/ileostomy: a qualitative study. Nursing & Midwifery Research Journal, 8(3), 210-222.
- Scardillo J, Dunn KS, Piscotty Jr R (2016). Exploring the relationship between resilience and ostomy adjustment in adults with a permanent ostomy. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing, 43(3), 274-279.
- Kenderian S, Stephens EK, Jatoi A. Ostomies in rectal cancer patients: what is their psychosocial impact? Eur J Cancer Care. 2014;23(3):328-32.
- Iveson C, George E, Ratner H (2012). Brief coaching: A solution focused approach. Routledge.
- Friborg O, Hjemdal O, Rosenvinge J, Martinussen M (2003). A new rating scale for adult resilience: what are the central protective resources behind healthy adjustment? International Journal of Methods in Psychiatric Research.12(2):65-77.
- Favoriti P, Carbone G, Greco M, Pirozzi F, Pirozzi REM, Corcione F (2016). Worldwide burden of colorectal cancer: a review. Updates in surgery, 68, 7-11.
- El-Rahman Mohamed MA, El-Ata ABA, &Elezaby HH (2022). Relationship between resilience and health-related quality of life among patients with a permanent colostomy. British Journal of Nursing, 31(6), S4-S12.
- Edwards MS, Chadda S, Zhao Z, Barber BL, Sykes DP (2012). A systematic review of treatment guidelines for metastatic colorectal cancer. Colorectal Disease, 14(2), 31-47.
- Düzköylü Y, Bektaş H, Sarı YS, Koç O, Bilsel Y, Güneş ME. Akut mekanik barsak obstrüksiyonu nedeniyle opere edilen kolorektal kanser olgularının elektif şartlarda ameliyat edilen olgularla karşılaştırılması. Kolon Rektum Hastalıkları Dergisi, 2013; 23:89-95.
- Dong X, Li G, Liu C, Kong L, Fang Y, Kang X, Li P (2017). The mediating role of resilience in the relationship between social support nd posttraumatic growth among colorectal cancer survivors with permanent intestinal ostomies: A structural equation model analysis. European Journal of Oncology Nursing, 29, 47-52.
- Danielsen AK, Soerensen EE, Burcharth K, Rosenberg J. Learning to live with a permanent intestinal ostomy: impact on everyday life and educational needs. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013;40(4):407-12.
- Corcoran, J., & Pillai, V. (2009). A review of the research on solution-focused therapy. British Journal of Social Work, 39(2), 234-242.
- Cohen J (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. (2nd Ed.).Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum.
- Capilla-Díaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernández-Zambrano SM, Montoya-Juárez R, Morales-Asencio JM, Pérez-Marfil MN, Hueso-Montoro C (2019). Living with an intestinal stoma: A qualitative systematic review. Qualitative health research, 29(9), 1255-1265.
- Basım HN, Çetin F (2011). Yetişkinler için Psikolojik Dayanıklılık Ölçeği'nin güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Psikiyatri Dergisi.22(2):104-114.
- Andrade RS, de Medeiros LP, Freitas LS, Queiroz CG, Lucena SKP, de Vasconcelos Torres G (2016). Quality Of Life Regarding People With An Ostomy: Integrative Review About Related Factors. International Archives of Medicine, 9.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Möslein G, Zirngibl H (2018). Intestinal ostomy: classification, indications, ostomy care and complication management. Deutsches Ärzteblatt International, 115(11), 182.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025 - 1477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .