- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07513922
Korelace mezi hs CRP TG triglyceridy glukózovým indexem u NAFLD a jaterní fibrózou
Korelace mezi indexem hs CRP TG triglyceridů glukózy u NAFLD a jaterní fibrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejrozšířenějším chronickým onemocněním jater na světě, postihuje čtvrtinu světové populace a představuje závažný problém veřejného zdraví. NAFLD zahrnuje široké spektrum jaterních abnormalit, od prosté jaterní steatózy, která je považována za benigní, přes nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) bez fibrózy až po fibrotickou NASH. Vývoj jaterní fibrózy vede k nevratným strukturálním změnám jater a může progredovat do hepatocelulárního karcinomu (HCC) (Sheka et al., 2020; Zhou et al., 2025). NAFLD je spojeno se zvýšeným rizikem systémových metabolických poruch, jako jsou hyperurikémie, hyperlipidemie, IR a hyperglykémie. Tyto metabolické poruchy v kombinaci s NAFLD přispívají k riziku vzniku extrahepatických malignit a kardiovaskulárních onemocnění, které jsou hlavními příčinami extrahepatické mortality (Li et al., 2022).
Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP) je široce používaný biomarker pro měření systémového zánětu a je snadno dostupný pro měření. Je zvláště užitečný pro identifikaci nízkostupňového zánětu a je spojován s nepříznivými zdravotními výsledky, včetně kardiovaskulárních onemocnění, metabolického syndromu, inzulínové rezistence a snížené fyzické funkce (Banait et al., 2022; Son et al., 2022). Kromě toho je hs-CRP markerem prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), a byl používán jako užitečný a platný marker zánětu v rozsáhlých epidemiologických studiích (Banait et al., 2022). Dále je index C-reaktivní protein-triglycerid-glukóza (CTI) složeným indexem, který integruje index triglyceridů a glukózy (TyG) s hs-CRP, a tím odráží jak inzulínovou rezistenci, tak systémový zánět. Předchozí studie zjistily, že CTI je spojen s různými onemocněními, jako jsou ischemická choroba srdeční, deprese, cévní mozková příhoda, NAFLD a jaterní fibróza (Ruan et al., 2022). Nedávný výzkum pomohl objasnit patogenní role inzulínové rezistence (IR) a zánětu u NAFLD. Pacienti s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) pravděpodobně mají vyšší hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a prozánětlivých cytokinů, což může přispívat k chronickému zánětu a progresi onemocnění. Navíc je známo, že systémový zánět hraje klíčovou roli v patogenezi pokročilé cirhózy (Ling et al., 2023). Index triglycerid-glukóza (TyG), neinvazivní náhradní marker inzulínové rezistence, je silně spojen s rozvojem a progresí jaterní steatózy a fibrózy. Kombinovaný index vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu a triglycerid-glukózy (CTI), který kombinuje TyG a hs-CRP, poskytuje komplexní odhad odrážející jak inzulínovou rezistenci, tak zánět (Ruan et al., 2022; Xu et al., 2024). Nicméně existuje pouze omezený počet studií s omezeným počtem pacientů, které se zabývaly korelací mezi indexem hs-CRP-triglycerid-glukóza a NAFLD a jaterní fibrózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan Sayed Jadelrab Alsayed, Resident
- Telefonní číslo: 01156076721
- E-mail: nouralsayed999@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nourhan Sayed Jadelrab Sayed Alsayed, Resident
- Telefonní číslo: 01040888770
- E-mail: nouralsayed999@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University Hospital Assiut, Assiut Governorate
-
Kontakt:
- Nour Nourhan Sayed Jadelrab, Resident
- Telefonní číslo: 01156076721
- E-mail: nouralsayed999@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nealkoholické tukové onemocnění jater (NAFLD) je nejčastější chronické onemocnění jater na světě, postihuje čtvrtinu světové populace a představuje závažný problém veřejného zdraví. NAFLD zahrnuje široké spektrum jaterních abnormalit, od jednoduché jaterní steatózy, která je považována za benigní, přes nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) bez fibrózy až po progresi k fibrózní NASH. Vývoj jaterní fibrózy vede k nevratným strukturálním změnám jater a může progredovat do hepatocelulárního karcinomu (HCC) (Sheka et al., 2020; Zhou et al., 2025). NAFLD je spojeno se zvýšeným rizikem systémových metabolických poruch, jako jsou hyperurikémie, hyperlipidémie, inzulinová rezistence a hyperglykémie. Tyto metabolické poruchy v kombinaci s NAFLD přispívají k riziku rozvoje extrahepatických malignit a kardiovaskulárních onemocnění, které jsou hlavními příčinami extrahepatické mortality (Li et al., 2022).
Vysoce senzitivní C-reaktivní protein
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let
- Dostupné nalačno provedené laboratorní testy: TG, glukóza nalačno, hs-CRP
- Platné vyšetření jater pomocí VCTE (FibroScan LSM) a CAP nebo ultrazvukové hodnocení steatózy
Kriteria pro vyloučení:
- 1- Významný příjem alkoholu (definujte podle místních standardů; obvykle prahové hodnoty specifické pro pohlaví) 2- Virová hepatitida (HBsAg pozitivní a/nebo HCV RNA pozitivní) 3- Jiná chronická onemocnění jater (autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba atd.) 4- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníkům bude nařízeno, aby před odběrem krve drželi 8–12 hodin půst. Vzorky žilní krve w
|
Účastníci budou instruováni, aby před odběrem krve drželi 8–12 hodin půst. Žilní krevní vzorky budou odebrány ráno a analyzovány v certifikované laboratoři pro:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost NAFLD (definována CAP ≥ 248 dB/m po vyloučení sekundárních příčin).
Časové okno: 1Rok
|
1Rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Essam Mohamed Abdelaziz ali, Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdelfadeel Maghrraby hasdan, Lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298.
- Zhou Y,Lin H,Weng X,Dai H,Xu J
- Xu M,Zhang L,Xu D,Shi W,Zhang W
- Son DH,Song SA,Lee YJ
- Ruan GT,Xie HL,Zhang HY,Liu CA,Ge YZ,Zhang Q,Wang ZW,Zhang X,Tang M,Song MM,Zhang XW,Yang M,Chen YB,Yu KY,Deng L,Gong YZ,Hu W,Wang KH,Cong MH,Shi HP
- Ling Q,Chen J,Liu X,Xu Y,Ma J,Yu P,Zheng K,Liu F,Luo J
- Li Q,Han Y,Hu H,Zhuge Y
- Banait T,Wanjari A,Danade V,Banait S,Jain J
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cirhóza jater
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Lipidy
- Polycyklické sloučeniny
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Proteiny akutní fáze
- Albuminy
- Transaminázy
- Dusíkové skupinové transferázy
- Transferázy
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroly
- Membránové lipidy
- Acyltransferázy
- Aminoacyltransferázy
- Alanine transamináza
- Cholesterol
- gama-glutamyltransferáza
- C-reaktivní protein
Další identifikační čísla studie
- hs CRP TG Glucose index
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .