- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07514390
Vliv rodinného programu rozvoje zdravotního chování na rizikové faktory obezity a index tělesné hmotnosti u obézních a nadváhou trpících dětí na základní škole: randomizovaná kontrolovaná studie (FHEBIP)
Vliv rodinného programu rozvoje zdravého chování na rizikové faktory obezity a index tělesné hmotnosti u obézních a s nadváhou dětí na prvním stupni základní školy: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je významný problém veřejného zdraví kvůli mnoha chronickým i nechronickým onemocněním, které způsobuje. Nevyskytuje se pouze u dospělých, ale její prevalence u dětí roste. Podle statistických zpráv WHO z roku 2018; Zatímco prevalence nadváhy (obezity) u dětí ve věku 5–19 let byla v roce 1975 4 %, v roce 2016 vzrostla na 18 %. Zatímco v roce 2010 bylo obézních 43 milionů dětí, podle statistik z roku 2016 bylo na světě 340 milionů dětí a dospívajících s nadváhou nebo obezitou. Každé čtvrté dítě v evropských zemích a každé třetí dítě ve Spojených státech amerických (USA) je obézní.
Ve studiích provedených Ministerstvem zdravotnictví vidíme, že prevalence obezity u dětí roste s měnícími se věkovými skupinami a přibývajícími roky. Aby státy zabránily nárůstu prevalence obezity, nabízejí globálně různé výzkumné a vývojové (R&D) studie, pobídky a podporují to zákony a předpisy. Turecko, jako jedna z těchto zemí, tyto aktivity pozorně sleduje a účastní se projektů jako spolupracovník. I když příčiny CBO nejsou plně známy, je známo, že na vzniku CBO se podílí mnoho faktorů. Ačkoli je obecný mechanismus přijímán jako vyšší příjem energie než výdej energie, existují faktory, které způsobují nebo podporují rozvoj obezity. Genetické faktory, metabolismus, hormony, psychologické faktory, spánek, čas strávený před obrazovkou, rozdíly v socioekonomické úrovni, nezdravé stravovací návyky a fyzická nečinnost, perinatální charakteristiky, jako je způsob porodu, porodní hmotnost a některé environmentální faktory, byly studiemi prokázány jako příčiny obezity. Drtivá většina příčin CBO tvoří vnější faktory (environmentální faktory) a nadměrný příjem energie, zatímco malou část tvoří biochemické faktory, jako jsou genetické a endokrinní příčiny. Studie o nadváze a obezitě v dětství uvádějí čtyři hlavní environmentální faktory. Tyto faktory jsou výživa, fyzická aktivita, čas strávený před obrazovkou a spánek.
Kromě mnoha faktorů, které způsobují obezitu, existují také různé zdravotní problémy, které obezita přináší. Děti s CSA mají zejména vyšší riziko časného nástupu chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes a hypertenze, a psychických potíží, jako jsou úzkost, deprese, sociální stigma a šikana. Rozmanitost faktorů způsobujících CSA, rozdíly v léčbě obezity podle vývojových stádií u dětí, základní rozdíly v rodinných faktorech, vysoká pravděpodobnost, že ti, kteří jsou obézní v dětství, budou obézní i v dospělosti, chronická onemocnění způsobená CSA a nedostatek randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) v této oblasti naznačují, že je zapotřebí více výzkumu s vysokou úrovní důkazů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Aksaray, Merkez, Turecko (Türkiye), 68100
- Kılıçarslan Primary School, Selçuk Primary School, Emlak Kredi Primary School, Kamber Gülüzar Primary School and Hacı Mustafa Demir Primary School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky musí být hlavním poskytovatelem výživy v domácnosti,
- Dítě musí být ve čtvrté třídě,
- Matky musí být otevřené a přijímat komunikaci prostřednictvím e-mailu, SMS a WhatsApp.
Kritéria pro vyloučení:
Děti s genetickými poruchami: Praderův-Williho syndrom, Laurence-Moon-Biedlův syndrom, Downův syndrom, Cohenův syndrom, Carpenterův syndrom, Alströmův syndrom, Cowdenův syndrom, Turnerův syndrom a další genetická onemocnění způsobující obezitu.
- Děti s endokrinními poruchami: Cushingův syndrom, nedostatek růstového hormonu, hypotyreóza, hypothalamické poruchy, inzulinom, hypogonadální syndromy a syndrom polycystických ovarií.
- Děti s psychologickými poruchami: Děti užívající lithium, tricyklická antidepresiva a další psychiatrická onemocnění.
- Děti s hypertenzí a chronickými onemocněními.
- Děti užívající léky způsobující obezitu, včetně glukokortikoidů, estrogenu a progesteronu.
- Děti s BMI <85. percentil.
- Matky, které nemluví pokročilou turečtinou (toto je zamýšleno k prevenci možných komunikačních problémů kvůli tomu, že Turecko je země s vysokou imigrací).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s aplikovaným FHEBIP
Intervenční skupina FHEBIP bude na začátku, v průběhu a po ukončení studie vyplňovat Sociodemografický dotazník, Dotazník rizikových faktorů obezity a škálu FNPA k měření znalostí matek a dětí a rizikového chování spojeného s obezitou.
Výzkumník změří výšku a váhu pro výpočet indexu tělesné hmotnosti.
Na rozdíl od kontrolní skupiny bude intervenční skupina podstupovat motivační rozhovory, rodinnou výživovou výchovu, výchovu k pohybové aktivitě, výchovu k omezení času u obrazovek a výchovu ke spánku.
Během průběžného a následného hodnocení budou intervenční skupině zasílány připomínky a motivační zprávy odpovídající vzdělávacímu obsahu, aby byla udržena motivace.
|
Narozdíl od jiných programů zaměřených na změnu chování je FHEBIP navržen se zaměřením na motivační rozhovory a hru.
Kromě toho, že je rodinně založený, si klade za cíl zvýšit čas strávený s rodinou, učinit tento čas produktivnějším a zvýšit rodinnou kontrolu nad dítětem.
Ostatní jména:
Narozdíl od jiných programů zaměřených na změnu chování je FHEBIP navržen se zaměřením na motivační rozhovory a hru.
Kromě toho, že je založen na rodině, si klade za cíl zvýšit čas strávený s rodinou, učinit tento čas produktivnějším a posílit kontrolu rodiny nad dítětem.
|
|
Žádný zásah: Skupina nedostávající FHEBIP
Kontrolní skupina FHEBIP bude používat formulář Inkluzních kritérií pro předtest, průběžný test a posttest spolu s formulářem Sociodemografických informací, formulářem Rizikových faktorů obezity a škálou FNPA k měření informací o matce a dítěti a rizikového chování vedoucího k obezitě.
U dětí bude změřena výška a hmotnost a bude vypočítán jejich index tělesné hmotnosti.
Kontrolní skupina neobdrží žádné motivační rozhovory ani školení.
Během průběžného a posttestového intervalu nebudou odesílány žádné motivační ani připomínkové zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) budou považovány za primární výstupní měřítko.
Údaje budou uváděny v BMI (kg/m²).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre FNPA škály
Časové okno: Implementační období FHEBIP je 6 měsíců. Zásahy budou dokončeny po provedení počátečních měření za 1 měsíc. Mezitímní měření budou provedena ve 3. měsíci a závěrečná měření budou provedena v 6. měsíci.
|
Změny ve skóre škály FNPA budou považovány za sekundární měřitelný výsledek.
Celkové skóre škály se pohybuje od 20 do 80 bodů. Jak se celkové skóre škály blíží k 80 bodům, rizikové faktory obezity se mění pozitivním směrem. |
Implementační období FHEBIP je 6 měsíců. Zásahy budou dokončeny po provedení počátečních měření za 1 měsíc. Mezitímní měření budou provedena ve 3. měsíci a závěrečná měření budou provedena v 6. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dilek DAYANIR, ASSOCIATE PROFESSOR, NecmettinEU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yabancı N, Kısaç İ, Karakuş SŞ. The Effects of Mother's Nutritional Knowledge on Attitudes and Behaviors of Children About Nutrition. Procedia- Social and Behavioral Sciences, 2014;116:4477-81.
- Simon SL, Goetz AR, Meier M, Brinton J, Zion C, Stark LJ. Obezite olan okul öncesi çağındaki çocuklarda uyku süresi ve yatma zamanı: Kilo yönetimi müdahalesini takiben BMI ve diyet ilişkisi. Pediatr Obes, 2019; 14(11): 1-9.
- Muthuri SK, Wachira L-JM, Leblanc AG, Francis CE, Sampson M, Onywera VO, et al. Temporal trends and correlates of physical activity, sedentary behaviour, and physical fitness among school-aged children in Sub-Saharan Africa: A systematic review. Int J Environ Res Public Health 2014; 11: 3327- 59.
- Landgren K, Quaye AA, Hallström E, Tiberg I. Family-based prevention of overweight and obesity in children aged 2-6 years: a systematic review and narrative analysis of randomized controlled trials. CHILD AND ADOLESCENT OBESITY (CHAO), 2020;3(1):57-104.
- Foster C, Moore JB, Singletary CR, Skelton JA. Fiziksel aktivite ve aile temelli obezite tedavisi: Gençlerde fiziksel aktivite üzerine uzman tavsiyelerinin gözden geçirilmesi. Clin Obes, 2018; 8(1): 68-79.
- Bean MK, Thornton LM, Jeffers AJ, Gow RW, Mazzeo SE. Motivasyonel görüşmenin ebeveynlere özel bir pediatrik obezite müdahalesine katılım üzerindeki etkisi: NOURISH+MI'nin randomize kontrollü çalışması. Pediatr Obes, 2019; 14(4): e12484.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Malay ilkokul çocuklarının adipozitesini iyileştirmek için yüz yüze oturumları ve sosyal medyayı kullanan aile temelli müdahale: Malezya REDUCE programının randomize kontrollü bir saha denemesi. Beslenme J, 2018; 17(1): 1-13.
- World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Erişim: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight Erişim tarihi:18.06.2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU-SBF-BZ-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .