- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07514390
Effets d'un Programme de Développement des Comportements de Santé en Famille sur les Facteurs de Risque d'Obésité et l'Indice de Masse Corporelle chez les Enfants du Primaire Obèses et en Surpoids : Un Essai Contrôlé Randomisé (FHEBIP)
Effet du programme de développement des comportements de santé basé sur la famille sur les facteurs de risque d'obésité et l'indice de masse corporelle chez les enfants d'école primaire obèses et en surpoids : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé publique important en raison des nombreuses maladies chroniques et non chroniques qu'elle provoque. Elle n'est pas seulement observée chez les adultes, mais sa prévalence augmente chez les enfants. Selon les rapports statistiques de l'OMS de 2018 ; alors que la prévalence du surpoids (obésité) chez les enfants âgés de 5 à 19 ans était de 4 % en 1975, elle est passée à 18 % en 2016. Alors que 43 millions d'enfants étaient obèses en 2010, selon les statistiques de 2016, 340 millions d'enfants et d'adolescents étaient en surpoids ou obèses dans le monde. Un enfant sur quatre dans les pays européens et un enfant sur trois aux États-Unis d'Amérique (USA) sont obèses.
Dans les études menées par le ministère de la Santé, nous constatons que la prévalence de l'obésité chez les enfants augmente à mesure que les groupes d'âge changent et que les années augmentent. Afin de prévenir l'augmentation de la prévalence de l'obésité, les États proposent mondialement diverses études de recherche et développement (R&D), des incitations et soutiennent cela par des lois et des règlements. La Turquie, en tant que l'un de ces pays, suit de près les activités et participe aux projets en tant que collaborateur. Bien que les causes de l'obésité infantile ne soient pas entièrement connues, on sait que de nombreux facteurs jouent un rôle dans le développement de l'obésité infantile. Bien que le mécanisme général soit accepté comme étant l'apport énergétique supérieur à la dépense énergétique, il existe des facteurs qui provoquent ou favorisent le développement de l'obésité. Les facteurs génétiques, le métabolisme, les hormones, les facteurs psychologiques, le sommeil, le temps d'écran, les différences de niveau socio-économique, les habitudes alimentaires malsaines et l'inactivité physique, les caractéristiques périnatales telles que la méthode d'accouchement, le poids à la naissance et certains facteurs environnementaux ont été prouvés par des études comme causant l'obésité. La grande majorité des causes de l'obésité infantile sont des facteurs externes (facteurs environnementaux) et un apport énergétique excessif, tandis qu'une petite partie est constituée de facteurs biochimiques tels que les causes génétiques et endocriniennes. Les études sur le surpoids et l'obésité infantiles indiquent quatre principaux facteurs environnementaux. Ces facteurs sont la nutrition, l'activité physique, le temps d'écran et le sommeil.
En plus des nombreux facteurs qui causent l'obésité, il existe également divers problèmes de santé que l'obésité entraîne. Les enfants obèses, en particulier, ont un risque plus élevé de début précoce de maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète et l'hypertension, et de détresse psychologique telle que l'anxiété, la dépression, la stigmatisation sociale et l'intimidation. La variété des facteurs qui causent l'obésité infantile, la différence dans la gestion de l'obésité selon les stades de développement chez les enfants, les différences fondamentales dans les facteurs familiaux, la forte probabilité que ceux qui sont obèses dans l'enfance le deviennent à l'âge adulte, les maladies chroniques causées par l'obésité infantile et la rareté des essais contrôlés randomisés (ECR) dans ce domaine indiquent que davantage de recherches avec un haut niveau de preuve sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Aksaray, Merkez, Turquie (Türkiye), 68100
- Kılıçarslan Primary School, Selçuk Primary School, Emlak Kredi Primary School, Kamber Gülüzar Primary School and Hacı Mustafa Demir Primary School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les mères doivent être les principales pourvoyeuses de nutrition à domicile,
- L'enfant doit être en quatrième année,
- Les mères doivent être ouvertes et accepter la communication par e-mail, SMS et WhatsApp.
Critères d'exclusion :
Enfants atteints de troubles génétiques : syndrome de Prader-Willi, syndrome de Laurence-Moon-Biedl, syndrome de Down, syndrome de Cohen, syndrome de Carpenter, syndrome d'Alstrom, syndrome de Cowden, syndrome de Turner, et autres maladies génétiques causant l'obésité.
- Enfants atteints de troubles endocriniens : syndrome de Cushing, déficience en hormone de croissance, hypothyroïdie, troubles hypothalamiques, insulinome, syndromes hypogonadiques et syndrome des ovaires polykystiques.
- Enfants atteints de troubles psychologiques : enfants prenant du lithium, des antidépresseurs tricycliques et autres troubles psychiatriques.
- Enfants souffrant d'hypertension et de maladies chroniques.
- Enfants prenant des médicaments causant l'obésité, y compris les glucocorticoides, les œstrogènes et la progestérone.
- Enfants avec un IMC < 85e percentile.
- Mères ne parlant pas un turc avancé (ceci vise à prévenir d'éventuels problèmes de communication dus au fait que la Turquie est un pays à forte immigration).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe appliqué FHEBIP
Le groupe d'intervention FHEBIP recevra un Formulaire d'Informations Sociodémographiques, un Formulaire de Facteurs de Risque d'Obésité et l'Échelle FNPA pour mesurer les connaissances maternelles et infantiles ainsi que les comportements à risque d'obésité lors du prétest, de l'intermédiaire et du post-test.
Le chercheur mesurera la taille et le poids pour calculer l'indice de masse corporelle.
Contrairement au groupe témoin, le groupe d'intervention recevra des entretiens motivationnels, une éducation nutritionnelle familiale, une éducation à l'activité physique, une éducation sur le temps d'écran et une éducation sur le sommeil.
Des rappels et des messages motivationnels adaptés au contenu éducatif seront envoyés au groupe d'intervention pour maintenir la motivation pendant les périodes intermédiaires et post-test.
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Contrairement aux autres programmes de modification du comportement, FHEBIP est conçu avec un accent sur l'entretien motivationnel et le jeu.
En plus d'être familial, il vise à augmenter le temps en famille, à rendre ce temps plus productif et à accroître le contrôle familial sur l'enfant.
Autres noms:
Contrairement aux autres programmes de changement de comportement, le FHEBIP est conçu avec un accent sur l'entretien motivationnel et le jeu.
En plus d'être centré sur la famille, il vise à augmenter le temps familial, à rendre ce temps plus productif et à renforcer le contrôle de la famille sur l'enfant.
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Aucune intervention: Groupe ne recevant pas de FHEBIP
Le groupe témoin FHEBIP utilisera le formulaire des critères d'inclusion pour le pré-test, le test intermédiaire et le post-test, ainsi qu'un formulaire d'informations sociodémographiques, un formulaire des facteurs de risque d'obésité et l'échelle FNPA pour mesurer les informations maternelles et infantiles et les comportements à risque d'obésité.
La taille et le poids des enfants seront mesurés, et leur indice de masse corporelle sera calculé.
Le groupe témoin ne recevra aucun entretien motivationnel ni aucune formation.
Aucun message de motivation ou de rappel ne sera envoyé pendant les intervalles de test intermédiaire et post-test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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Les variations de l'indice de masse corporelle (IMC) seront considérées comme la mesure de résultat primaire.
Les données seront rapportées en IMC (kg/m²).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle FNPA
Délai: La période de mise en œuvre du FHEBIP est de 6 mois. Les interventions seront terminées après que les mesures initiales aient été prises dans 1 mois. Des mesures intermédiaires seront prises au 3ème mois, et les mesures finales seront prises au 6ème mois.
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Les changements dans les scores de l'échelle FNPA seront considérés comme un résultat de mesure secondaire.
Le score total de l'échelle varie de 20 à 80.
Lorsque le score total de l'échelle approche 80, les comportements liés aux facteurs de risque d'obésité évoluent dans une direction positive.
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La période de mise en œuvre du FHEBIP est de 6 mois. Les interventions seront terminées après que les mesures initiales aient été prises dans 1 mois. Des mesures intermédiaires seront prises au 3ème mois, et les mesures finales seront prises au 6ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dilek DAYANIR, ASSOCIATE PROFESSOR, NecmettinEU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yabancı N, Kısaç İ, Karakuş SŞ. The Effects of Mother's Nutritional Knowledge on Attitudes and Behaviors of Children About Nutrition. Procedia- Social and Behavioral Sciences, 2014;116:4477-81.
- Simon SL, Goetz AR, Meier M, Brinton J, Zion C, Stark LJ. Obezite olan okul öncesi çağındaki çocuklarda uyku süresi ve yatma zamanı: Kilo yönetimi müdahalesini takiben BMI ve diyet ilişkisi. Pediatr Obes, 2019; 14(11): 1-9.
- Muthuri SK, Wachira L-JM, Leblanc AG, Francis CE, Sampson M, Onywera VO, et al. Temporal trends and correlates of physical activity, sedentary behaviour, and physical fitness among school-aged children in Sub-Saharan Africa: A systematic review. Int J Environ Res Public Health 2014; 11: 3327- 59.
- Landgren K, Quaye AA, Hallström E, Tiberg I. Family-based prevention of overweight and obesity in children aged 2-6 years: a systematic review and narrative analysis of randomized controlled trials. CHILD AND ADOLESCENT OBESITY (CHAO), 2020;3(1):57-104.
- Foster C, Moore JB, Singletary CR, Skelton JA. Fiziksel aktivite ve aile temelli obezite tedavisi: Gençlerde fiziksel aktivite üzerine uzman tavsiyelerinin gözden geçirilmesi. Clin Obes, 2018; 8(1): 68-79.
- Bean MK, Thornton LM, Jeffers AJ, Gow RW, Mazzeo SE. Motivasyonel görüşmenin ebeveynlere özel bir pediatrik obezite müdahalesine katılım üzerindeki etkisi: NOURISH+MI'nin randomize kontrollü çalışması. Pediatr Obes, 2019; 14(4): e12484.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Malay ilkokul çocuklarının adipozitesini iyileştirmek için yüz yüze oturumları ve sosyal medyayı kullanan aile temelli müdahale: Malezya REDUCE programının randomize kontrollü bir saha denemesi. Beslenme J, 2018; 17(1): 1-13.
- World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Erişim: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight Erişim tarihi:18.06.2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU-SBF-BZ-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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