- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07514390
Perheeseen pohjautuvan terveyskäyttäytymisen kehittämisohjelman vaikutukset ylipainon riskitekijöihin ja painoindeksiin ylipainoisilla ja lihavilla alakoululaisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FHEBIP)
Perheeseen perustuvan terveyskäyttäytymisen kehittämisohjelman vaikutus ylipainon riskitekijöihin ja kehon painoindeksiin ylipainoisten ja lihavien alakoululasten keskuudessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on tärkeä kansanterveydellinen ongelma monien aiheuttamiensa kroonisten ja ei-kroonisten sairauksien vuoksi. Sitä ei havaita vain aikuisilla, vaan sen esiintyvyys lisääntyy myös lapsilla. WHO:n tilastoraporttien mukaan vuonna 2018; Kun ylipainon (lihavuuden) esiintyvyys 5–19-vuotiailla lapsilla oli 4 % vuonna 1975, se nousi 18 %:iin vuonna 2016. Kun 43 miljoonaa lasta oli lihavia vuonna 2010, vuoden 2016 tilastojen mukaan maailmassa 340 miljoonaa lasta ja nuorta oli ylipainoisia tai lihavia. Joka neljäs lapsi Euroopan maissa ja joka kolmas lapsi Yhdysvalloissa (USA) on lihava.
Terveysministeriön suorittamissa tutkimuksissa näemme, että lihavuuden esiintyvyys lapsilla kasvaa ikäryhmien muuttuessa ja vuosien kertyessä. Estääkseen lihavuuden esiintyvyyden kasvua valtiot tarjoavat maailmanlaajuisesti erilaisia tutkimus- ja kehitys (T&K) -tutkimuksia, kannustimia ja tukevat tätä laeilla ja säännöksillä. Turkki, yhtenä näistä maista, seuraa läheisesti toimintaa ja osallistuu projekteihin yhteistyökumppanina. Vaikka CBO:n syitä ei tunneta täysin, tiedetään, että moni tekijä vaikuttaa CBO:n kehittymiseen. Vaikka yleinen mekanismi hyväksytään energiansaannin olevan suurempi kuin energiankulutus, on tekijöitä, jotka aiheuttavat tai edistävät lihavuuden kehittymistä. Geneettiset tekijät, aineenvaihdunta, hormonit, psykologiset tekijät, uni, ruutuaika, sosioekonomiset tasoerot, epäterveelliset ruokailutottumukset ja fyysinen inaktiivisuus, perinataliset ominaisuudet kuten synnytystapa, syntymäpaino ja jotkin ympäristötekijät on tutkimuksilla todistettu aiheuttavan lihavuutta. Valtaosa CBO:n syistä on ulkoisia tekijöitä (ympäristötekijöitä) ja liiallista energiansaantia, kun taas pieni osa koostuu biokemiallisista tekijöistä kuten geneettisistä ja endokriinisistä syistä. Tutkimukset lapsuuden ylipainosta ja lihavuudesta osoittavat neljä pääasiallista ympäristötekijää. Nämä tekijät ovat ravinto, fyysinen aktiivisuus, ruutuaika ja uni.
Monien lihavuutta aiheuttavien tekijöiden lisäksi on myös erilaisia terveysongelmia, joita lihavuus tuo mukanaan. CVA:sta kärsivillä lapsilla on erityisesti suurempi riski sairastua varhain kroonisiin sairauksiin kuten sydän- ja verisuonitauteihin, diabetekseen ja hypertensioon sekä psyykkisiin vaikeuksiin kuten ahdistukseen, masennukseen, sosiaaliseen leimaan ja kiusaamiseen. CVA:n aiheuttavien tekijöiden monimuotoisuus, lihavuuden hoidon erot lasten kehitysvaiheittain, perustason erot perhetekijöissä, suuri todennäköisyys lapsuudessa lihavien olla lihavia aikuisina, CVA:n aiheuttamat krooniset sairaudet sekä satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) niukkuus tällä alalla osoittavat, että tarvitaan enemmän korkean todistusasteen tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Aksaray, Merkez, Turkki (Türkiye), 68100
- Kılıçarslan Primary School, Selçuk Primary School, Emlak Kredi Primary School, Kamber Gülüzar Primary School and Hacı Mustafa Demir Primary School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Äidien on oltava perheen pääasiallinen ravinnon tarjoaja kotona,
- Lapsen on oltava neljännellä luokalla,
- Äidien on oltava avoimia ja hyväksyttävä viestintä sähköpostin, tekstiviestien ja WhatsAppin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on geneettisiä sairauksia: Prader-Willin oireyhtymä, Laurence-Moon-Biedlin oireyhtymä, Downin oireyhtymä, Cohenin oireyhtymä, Carpenterin oireyhtymä, Alströmin oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä ja muut geneettiset sairaudet, jotka aiheuttavat lihavuutta.
- Lapset, joilla on endokriinisia häiriöitä: Cushingin oireyhtymä, kasvuhormonin puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypotalamuksen häiriöt, insulinooma, hypogonadismioireyhtymät ja munasarjojen monirakkulaoireyhtymä.
- Lapset, joilla on psykologisia häiriöitä: Lapset, jotka käyttävät litiumia, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja joilla on muita psykiatrisia häiriöitä.
- Lapset, joilla on verenpainetauti ja krooniset sairaudet.
- Lapset, jotka käyttävät lihavuutta aiheuttavia lääkkeitä, mukaan lukien glukokortikoidit, estrogeeni ja progesteroni.
- Lapset, joiden painoindeksi (BMI) on alle 85. prosentiilin.
- Äidit, jotka eivät puhu edistynyttä turkkia (tämä on tarkoitettu estämään mahdolliset viestintäongelmat, koska Turkki on maa, jossa on paljon maahanmuuttoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FHEBIP sovellettu ryhmä
FHEBIP-interventioryhmälle annetaan sosiodemografinen tietolomake, lihavuuden riskitekijöiden lomake ja FNPA-asteikko mitatakseen äidin ja lapsen tietämystä sekä lihavuuden riskikäyttäytymistä ennakkotestissä, välitestissä ja jälkitestissä.
Tutkija mittaa pituuden ja painon laskeakseen painoindeksin.
Toisin kuin kontrolliryhmä, interventioryhmä saa motivaatiohaastattelun, perheen ravitsemuskasvatuksen, fyysisen aktiivisuuden kasvatuksen, ruutuaikakasvatuksen ja unikasvatuksen.
Interventioryhmälle lähetetään opetussisältöön sopivia muistutuksia ja motivaatioviestiä ylläpitämään motivaatiota välitesti- ja jälkitestiväleillä.
|
Toisin kuin muut käyttäytymisen muutosohjelmat, FHEBIP on suunniteltu keskittymällä motivaatiohaastatteluun ja leikkiin.
Perheperustaisuutensa lisäksi se pyrkii lisäämään perheiden yhdessäoloaikaa, tekemään siitä ajan tehokkaammaksi ja lisäämään perheen kontrollia lapsesta.
Muut nimet:
Toisin kuin muut käyttäytymismuutosohjelmat, FHEBIP on suunniteltu keskittyen motivaatiohaastatteluun ja leikkiin.
Perheperustaisuuden lisäksi sen tavoitteena on lisätä perheiden yhdessäoloaikaa, tehdä siitä aikaa tuottavampaa ja lisätä perheen kontrollia lapsen suhteen.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä, joka ei saa FHEBIP:iä
FHEBIP-kontrolliryhmä käyttää pretestissä, välitestissä ja posttestissä Inclusion Criteria -lomaketta sekä Sociodemographic Information -lomaketta, Obesity Risk Factors -lomaketta ja FNPA-asteikkoa mitatakseen äidin ja lapsen tietoja ja lihavuuden riskikäyttäytymistä.
Lasten pituus ja paino mitataan, ja heidän painoindeksinsä lasketaan.
Kontrolliryhmä ei saa motivaatiohaastatteluja tai koulutusta.
Motivaatio- tai muistutusviestejä ei lähetetä väli- ja posttestiväleillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoindeksin (BMI) muutoksia pidetään ensisijaisena tulostekijänä.
Tulokset ilmoitetaan painoindeksinä (kg/m²).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FNPA-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: FHEBIP-toteutusjakso on 6 kuukautta. Toimenpiteet suoritetaan, kun ensimmäiset mittaukset on tehty 1 kuukauden kuluttua. Välimittaukset tehdään 3. kuukauden aikana, ja lopulliset mittaukset tehdään 6. kuukauden aikana.
|
FNPA-asteikon pisteiden muutoksia pidetään toissijaisena mittaustuloksena.
Kokonaisasteikon pistemäärä vaihtelee välillä 20–80.
Kun kokonaisasteikon pistemäärä lähestyy 80:ää, liikalihavuuden riskitekijöiden käyttäytyminen muuttuu positiiviseen suuntaan.
|
FHEBIP-toteutusjakso on 6 kuukautta. Toimenpiteet suoritetaan, kun ensimmäiset mittaukset on tehty 1 kuukauden kuluttua. Välimittaukset tehdään 3. kuukauden aikana, ja lopulliset mittaukset tehdään 6. kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dilek DAYANIR, ASSOCIATE PROFESSOR, NecmettinEU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yabancı N, Kısaç İ, Karakuş SŞ. The Effects of Mother's Nutritional Knowledge on Attitudes and Behaviors of Children About Nutrition. Procedia- Social and Behavioral Sciences, 2014;116:4477-81.
- Simon SL, Goetz AR, Meier M, Brinton J, Zion C, Stark LJ. Obezite olan okul öncesi çağındaki çocuklarda uyku süresi ve yatma zamanı: Kilo yönetimi müdahalesini takiben BMI ve diyet ilişkisi. Pediatr Obes, 2019; 14(11): 1-9.
- Muthuri SK, Wachira L-JM, Leblanc AG, Francis CE, Sampson M, Onywera VO, et al. Temporal trends and correlates of physical activity, sedentary behaviour, and physical fitness among school-aged children in Sub-Saharan Africa: A systematic review. Int J Environ Res Public Health 2014; 11: 3327- 59.
- Landgren K, Quaye AA, Hallström E, Tiberg I. Family-based prevention of overweight and obesity in children aged 2-6 years: a systematic review and narrative analysis of randomized controlled trials. CHILD AND ADOLESCENT OBESITY (CHAO), 2020;3(1):57-104.
- Foster C, Moore JB, Singletary CR, Skelton JA. Fiziksel aktivite ve aile temelli obezite tedavisi: Gençlerde fiziksel aktivite üzerine uzman tavsiyelerinin gözden geçirilmesi. Clin Obes, 2018; 8(1): 68-79.
- Bean MK, Thornton LM, Jeffers AJ, Gow RW, Mazzeo SE. Motivasyonel görüşmenin ebeveynlere özel bir pediatrik obezite müdahalesine katılım üzerindeki etkisi: NOURISH+MI'nin randomize kontrollü çalışması. Pediatr Obes, 2019; 14(4): e12484.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Malay ilkokul çocuklarının adipozitesini iyileştirmek için yüz yüze oturumları ve sosyal medyayı kullanan aile temelli müdahale: Malezya REDUCE programının randomize kontrollü bir saha denemesi. Beslenme J, 2018; 17(1): 1-13.
- World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Erişim: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight Erişim tarihi:18.06.2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-SBF-BZ-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .