- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07514390
Effekter af et familiebaseret sundhedsadfærdsudviklingsprogram på fedmerisikofaktorer og kropsmasseindeks hos overvægtige og svært overvægtige børn i grundskolen: Et randomiseret kontrolleret forsøg (FHEBIP)
Effekten af et familiebaseret sundhedsadfærdsudviklingsprogram på fedmerisikofaktorer og kropsmasseindeks hos overvægtige og svært overvægtige børn i folkeskolen: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et vigtigt folkesundhedsproblem på grund af de mange kroniske og ikke-kroniske sygdomme, det forårsager. Det ses ikke kun hos voksne, men dets forekomst stiger hos børn. Ifølge WHO's statistiske rapporter fra 2018; mens forekomsten af overvægt (fedme) hos børn i alderen 5-19 var 4% i 1975, steg den til 18% i 2016. Mens 43 millioner børn var overvægtige i 2010, var der ifølge 2016-statistikker 340 millioner børn og unge, der var overvægtige eller fede i verden. Hvert fjerde barn i europæiske lande og hvert tredje barn i USA er overvægtigt.
I undersøgelser udført af Sundhedsministeriet ser vi, at forekomsten af fedme hos børn stiger, efterhånden som aldersgrupperne ændrer sig, og årene stiger. For at forhindre stigningen i forekomsten af fedme tilbyder stater globalt forskellige forsknings- og udviklingsstudier (F&U), incitamenter og støtter dette med love og regler. Tyrkiet, som et af disse lande, følger aktiviteterne tæt og deltager i projekterne som samarbejdspartner. Selvom årsagerne til CBO ikke er fuldt ud kendt, er det kendt, at mange faktorer spiller en rolle i udviklingen af CBO. Selvom den generelle mekanisme accepteres som, at energitilførslen er højere end energiforbruget, er der faktorer, der forårsager eller understøtter udviklingen af fedme. Genetiske faktorer, stofskifte, hormoner, psykologiske faktorer, søvn, skærmtid, socioøkonomiske niveauforskelle, usunde spisevaner og fysisk inaktivitet, perinatale karakteristika såsom fødselsmetode, fødselsvægt og nogle miljøfaktorer er blevet bevist af undersøgelser at forårsage fedme. Langt størstedelen af årsagerne til CBO er eksterne faktorer (miljøfaktorer) og overskydende energitilførsel, mens en lille del består af biokemiske faktorer såsom genetiske og endokrine årsager. Undersøgelser om barndoms overvægt og fedme peger på fire hovedmiljøfaktorer. Disse faktorer er ernæring, fysisk aktivitet, skærmtid og søvn.
Ud over de mange faktorer, der forårsager fedme, er der også forskellige sundhedsproblemer, som fedme medfører. Børn med CSA har især en højere risiko for tidlig debut af kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, diabetes og forhøjet blodtryk samt psykiske belastninger som angst, depression, social stigmatisering og mobning. Variationen af faktorer, der forårsager CSA, forskellen i fedmehåndtering efter udviklingsstadier hos børn, grundlæggende forskelle i familiefaktorer, den høje sandsynlighed for, at dem, der er overvægtige i barndommen, bliver overvægtige i voksenalderen, kroniske sygdomme forårsaget af CSA og mangel på randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på dette område indikerer, at der er behov for mere forskning med højt bevisniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Aksaray, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 68100
- Kılıçarslan Primary School, Selçuk Primary School, Emlak Kredi Primary School, Kamber Gülüzar Primary School and Hacı Mustafa Demir Primary School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødrene skal være den primære leverandør af ernæring i hjemmet,
- Barnet skal være i fjerde klasse,
- Mødrene skal være åbne for og acceptere kommunikation via e-mail, SMS og WhatsApp.
Eksklusionskriterier:
Børn med genetiske lidelser: Prader-Willi syndrom, Laurence-Moon-Biedl syndrom, Downs syndrom, Cohen syndrom, Carpenter syndrom, Alstrom syndrom, Cowden syndrom, Turner syndrom og andre genetiske sygdomme, der forårsager fedme.
- Børn med endokrine lidelser: Cushings syndrom, væksthormonmangel, hypothyreose, hypotalamiske lidelser, insulinom, hypogonadale syndromer og polycystisk ovariesyndrom.
- Børn med psykiske lidelser: Børn, der tager lithium, tricykliske antidepressiva og andre psykiatriske lidelser.
- Børn med hypertension og kroniske tilstande.
- Børn, der tager medicin, der forårsager fedme, herunder glukokortikoider, østrogen og progesteron.
- Børn med en BMI < 85. percentil.
- Mødre, der ikke taler avanceret tyrkisk (dette er beregnet til at forhindre potentielle kommunikationsproblemer på grund af, at Tyrkiet er et land med høj indvandring).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FHEBIP anvendt gruppe
FHEBIP-interventionsgruppen vil få udleveret en formular med sociodemografiske oplysninger, en formular med risikofaktorer for fedme og en FNPA-skala til at måle viden om mor og barn samt risikoadfærd for fedme ved fortest, mellemtest og eftertest. Forskningen vil måle højde og vægt for at beregne body mass index. I modsætning til kontrolgruppen vil interventionsgruppen modtage motiverende interviews, familiekostvejledning, fysisk aktivitetsundervisning, skærmtidsundervisning og søvnundervisning. Påmindelser og motiverende beskeder, der passer til undervisningsindholdet, vil blive sendt til interventionsgruppen for at opretholde motivationen i løbet af mellemtest- og eftertestperioderne.
|
I modsætning til andre adfærdsændringsprogrammer er FHEBIP designet med fokus på motiverende samtaler og leg. Ud over at være familiebaseret, sigter det mod at øge familietid, gøre denne tid mere produktiv og øge familiens kontrol over barnet.
Andre navne:
I modsætning til andre adfærdsændringsprogrammer er FHEBIP designet med fokus på motiverende samtaler og leg.
Ud over at være familiebaseret, sigter det mod at øge familietiden, gøre denne tid mere produktiv og øge familiens kontrol over barnet.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe, der ikke modtager FHEBIP
FHEBIP-kontrolgruppen vil bruge Inklusionskriterieformularen til prætest, mellemtest og posttest, sammen med et Sociodemografisk Informationsskema, Fedme Risikofaktorer Skema og FNPA-skalaen til at måle moder- og barninformation og fedmerisikoadfærd.
Børns højde og vægt vil blive målt, og deres body mass index vil blive beregnet.
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen motiverende interviews eller træning.
Ingen motiverende eller påmindelsesbeskeder vil blive sendt under mellemtest- og posttestintervallerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i Body Mass Index (BMI) vil blive betragtet som det primære udfaldsmål.
Data vil blive rapporteret i BMI (kg/m²).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FNPA-skala score
Tidsramme: FHEBIP-implementeringsperioden er 6 måneder. Interventionerne vil være afsluttet efter de indledende målinger er foretaget efter 1 måned. Mellemliggende målinger vil blive foretaget i den 3. måned, og endelige målinger vil blive foretaget i den 6. måned.
|
Ændringer i FNPA-skalaens scorer vil blive betragtet som et sekundært måleresultat.
Den samlede skala-score spænder fra 20 til 80.
Når den samlede skala-score nærmer sig 80, ændres fedmerisikofaktorerne adfærdsmæssigt i en positiv retning.
|
FHEBIP-implementeringsperioden er 6 måneder. Interventionerne vil være afsluttet efter de indledende målinger er foretaget efter 1 måned. Mellemliggende målinger vil blive foretaget i den 3. måned, og endelige målinger vil blive foretaget i den 6. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dilek DAYANIR, ASSOCIATE PROFESSOR, NecmettinEU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yabancı N, Kısaç İ, Karakuş SŞ. The Effects of Mother's Nutritional Knowledge on Attitudes and Behaviors of Children About Nutrition. Procedia- Social and Behavioral Sciences, 2014;116:4477-81.
- Simon SL, Goetz AR, Meier M, Brinton J, Zion C, Stark LJ. Obezite olan okul öncesi çağındaki çocuklarda uyku süresi ve yatma zamanı: Kilo yönetimi müdahalesini takiben BMI ve diyet ilişkisi. Pediatr Obes, 2019; 14(11): 1-9.
- Muthuri SK, Wachira L-JM, Leblanc AG, Francis CE, Sampson M, Onywera VO, et al. Temporal trends and correlates of physical activity, sedentary behaviour, and physical fitness among school-aged children in Sub-Saharan Africa: A systematic review. Int J Environ Res Public Health 2014; 11: 3327- 59.
- Landgren K, Quaye AA, Hallström E, Tiberg I. Family-based prevention of overweight and obesity in children aged 2-6 years: a systematic review and narrative analysis of randomized controlled trials. CHILD AND ADOLESCENT OBESITY (CHAO), 2020;3(1):57-104.
- Foster C, Moore JB, Singletary CR, Skelton JA. Fiziksel aktivite ve aile temelli obezite tedavisi: Gençlerde fiziksel aktivite üzerine uzman tavsiyelerinin gözden geçirilmesi. Clin Obes, 2018; 8(1): 68-79.
- Bean MK, Thornton LM, Jeffers AJ, Gow RW, Mazzeo SE. Motivasyonel görüşmenin ebeveynlere özel bir pediatrik obezite müdahalesine katılım üzerindeki etkisi: NOURISH+MI'nin randomize kontrollü çalışması. Pediatr Obes, 2019; 14(4): e12484.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Malay ilkokul çocuklarının adipozitesini iyileştirmek için yüz yüze oturumları ve sosyal medyayı kullanan aile temelli müdahale: Malezya REDUCE programının randomize kontrollü bir saha denemesi. Beslenme J, 2018; 17(1): 1-13.
- World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Erişim: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight Erişim tarihi:18.06.2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-SBF-BZ-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .