Wpływ rodzinnego programu rozwoju zachowań zdrowotnych na czynniki ryzyka otyłości i wskaźnik masy ciała u otyłych i z nadwagą dzieci w wieku szkolnym podstawowym: randomizowane badanie kontrolowane (FHEBIP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest ważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na wiele przewlekłych i nieprzewlekłych chorób, które powoduje. Nie występuje tylko u dorosłych, ale jej rozpowszechnienie rośnie u dzieci. Według raportów statystycznych WHO z 2018 roku; Podczas gdy rozpowszechnienie nadwagi (otyłości) u dzieci w wieku 5-19 lat wynosiło 4% w 1975 roku, wzrosło do 18% w 2016 roku. Podczas gdy 43 miliony dzieci było otyłych w 2010 roku, według statystyk z 2016 roku, 340 milionów dzieci i młodzieży na świecie miało nadwagę lub otyłość. Co czwarte dziecko w krajach europejskich i co trzecie dziecko w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) jest otyłe.
W badaniach przeprowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia widzimy, że rozpowszechnienie otyłości u dzieci wzrasta wraz ze zmianami grup wiekowych i upływem lat. Aby zapobiec wzrostowi rozpowszechnienia otyłości, państwa na całym świecie oferują różne badania i rozwój (B+R), zachęty i wspierają to przepisami prawnymi. Turcja, jako jedno z tych państw, uważnie śledzi działania i uczestniczy w projektach jako współpracownik. Chociaż przyczyny otyłości u dzieci nie są w pełni znane, wiadomo, że wiele czynników odgrywa rolę w jej rozwoju. Chociaż ogólny mechanizm jest akceptowany jako spożycie energii wyższe niż wydatek energetyczny, istnieją czynniki powodujące lub wspierające rozwój otyłości. Czynniki genetyczne, metabolizm, hormony, czynniki psychologiczne, sen, czas przed ekranem, różnice poziomu społeczno-ekonomicznego, niezdrowe nawyki żywieniowe i brak aktywności fizycznej, cechy perinatalne takie jak sposób porodu, masa urodzeniowa i niektóre czynniki środowiskowe zostały udowodnione przez badania jako przyczyny otyłości. Zdecydowana większość przyczyn otyłości u dzieci to czynniki zewnętrzne (środowiskowe) i nadmierne spożycie energii, podczas gdy niewielką część stanowią czynniki biochemiczne, takie jak przyczyny genetyczne i endokrynologiczne. Badania dotyczące nadwagi i otyłości u dzieci wskazują na cztery główne czynniki środowiskowe. Czynnikami tymi są odżywianie, aktywność fizyczna, czas przed ekranem i sen.
Oprócz wielu czynników powodujących otyłość, istnieją również różne problemy zdrowotne, które otyłość ze sobą niesie. Dzieci z otyłością, w szczególności, mają wyższe ryzyko wczesnego wystąpienia chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca i nadciśnienie, oraz problemów psychicznych, takich jak lęk, depresja, stygmatyzacja społeczna i nękanie. Różnorodność czynników powodujących otyłość u dzieci, różnice w zarządzaniu otyłością według etapów rozwojowych u dzieci, podstawowe różnice w czynnikach rodzinnych, wysokie prawdopodobieństwo, że osoby otyłe w dzieciństwie będą otyłe w dorosłości, choroby przewlekłe spowodowane otyłością u dzieci oraz rzadkość randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) w tej dziedzinie wskazują, że potrzebne są dalsze badania o wysokim poziomie dowodów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Aksaray, Merkez, Turcja (Türkiye), 68100
- Kılıçarslan Primary School, Selçuk Primary School, Emlak Kredi Primary School, Kamber Gülüzar Primary School and Hacı Mustafa Demir Primary School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Matki muszą być głównym dostawcą żywienia w domu,
- Dziecko musi być w czwartej klasie,
- Matki muszą być otwarte i akceptować komunikację za pośrednictwem e-maili, SMS-ów i WhatsApp.
Kryteria wykluczenia:
Dzieci z zaburzeniami genetycznymi: zespół Pradera-Williego, zespół Laurence'a-Moona-Biedla, zespół Downa, zespół Cohna, zespół Carpentera, zespół Alströma, zespół Cowdena, zespół Turnera i inne choroby genetyczne powodujące otyłość.
- Dzieci z zaburzeniami endokrynologicznymi: zespół Cushinga, niedobór hormonu wzrostu, niedoczynność tarczycy, zaburzenia podwzgórza, insulinoma, zespoły hipogonadalne i zespół policystycznych jajników.
- Dzieci z zaburzeniami psychicznymi: dzieci przyjmujące lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne zaburzenia psychiczne.
- Dzieci z nadciśnieniem i chorobami przewlekłymi.
- Dzieci przyjmujące leki powodujące otyłość, w tym glikokortykosteroidy, estrogen i progesteron.
- Dzieci z BMI <85 percentyla.
- Matki nieznające zaawansowanego języka tureckiego (ma to zapobiec potencjalnym problemom komunikacyjnym związanym z faktem, że Turcja jest krajem o wysokiej imigracji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FHEBIP zastosowana grupa
Grupa interwencyjna FHEBIP otrzyma Formularz Informacji Socjodemograficznej, Formularz Czynników Ryzyka Otyłości oraz Skalę FNPA w celu pomiaru wiedzy matek i dzieci oraz zachowań związanych z ryzykiem otyłości w teście wstępnym, pośrednim i końcowym.
Badacz zmierzy wzrost i wagę, aby obliczyć wskaźnik masy ciała.
W przeciwieństwie do grupy kontrolnej, grupa interwencyjna otrzyma wywiad motywujący, edukację żywieniową dla rodzin, edukację dotyczącą aktywności fizycznej, edukację dotyczącą czasu przed ekranem oraz edukację dotyczącą snu.
Przypomnienia i motywujące wiadomości odpowiednie do treści edukacyjnych zostaną wysłane do grupy interwencyjnej w celu utrzymania motywacji podczas interwałów testu pośredniego i końcowego.
|
W przeciwieństwie do innych programów zmiany zachowań, FHEBIP został zaprojektowany z naciskiem na motywacyjny wywiad i zabawę.
Oprócz bycia opartym na rodzinie, ma na celu zwiększenie czasu spędzanego z rodziną, uczynienie tego czasu bardziej produktywnym oraz zwiększenie kontroli rodziny nad dzieckiem.
Inne nazwy:
W przeciwieństwie do innych programów zmiany zachowań, FHEBIP jest zaprojektowany z naciskiem na motywujący wywiad i zabawę.
Oprócz tego, że jest oparty na rodzinie, ma na celu zwiększenie czasu spędzanego z rodziną, uczynienie tego czasu bardziej produktywnym oraz zwiększenie kontroli rodziny nad dzieckiem.
|
|
Brak interwencji: Grupa nieotrzymująca FHEBIP
Grupa kontrolna FHEBIP będzie korzystać z formularza Kryteriów Włączenia do testu wstępnego, testu pośredniego i testu końcowego, wraz z Formularzem Informacji Socjodemograficznej, Formularzem Czynników Ryzyka Otyłości oraz Skalą FNPA do pomiaru informacji dotyczących matki i dziecka oraz zachowań związanych z ryzykiem otyłości.
Wzrost i wagę dzieci będą mierzone, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony.
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych motywujących wywiadów ani szkoleń.
Podczas interwałów testu pośredniego i końcowego nie będą wysyłane żadne motywujące ani przypominające wiadomości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) będą uznawane za główną miarę wyniku.
Dane będą raportowane w BMI (kg/m²).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali FNPA
Ramy czasowe: Okres realizacji FHEBIP wynosi 6 miesięcy. Interwencje zostaną zakończone po wstępnych pomiarach przeprowadzonych w ciągu 1 miesiąca. Pomiary pośrednie zostaną przeprowadzone w 3. miesiącu, a pomiary końcowe w 6. miesiącu.
|
Zmiany w wynikach skali FNPA będą uważane za drugorzędny wynik pomiaru.
Łączny wynik skali waha się od 20 do 80. Gdy łączny wynik skali zbliża się do 80, zachowania będące czynnikami ryzyka otyłości zmieniają się w pozytywnym kierunku. |
Okres realizacji FHEBIP wynosi 6 miesięcy. Interwencje zostaną zakończone po wstępnych pomiarach przeprowadzonych w ciągu 1 miesiąca. Pomiary pośrednie zostaną przeprowadzone w 3. miesiącu, a pomiary końcowe w 6. miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dilek DAYANIR, ASSOCIATE PROFESSOR, NecmettinEU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yabancı N, Kısaç İ, Karakuş SŞ. The Effects of Mother's Nutritional Knowledge on Attitudes and Behaviors of Children About Nutrition. Procedia- Social and Behavioral Sciences, 2014;116:4477-81.
- Simon SL, Goetz AR, Meier M, Brinton J, Zion C, Stark LJ. Obezite olan okul öncesi çağındaki çocuklarda uyku süresi ve yatma zamanı: Kilo yönetimi müdahalesini takiben BMI ve diyet ilişkisi. Pediatr Obes, 2019; 14(11): 1-9.
- Muthuri SK, Wachira L-JM, Leblanc AG, Francis CE, Sampson M, Onywera VO, et al. Temporal trends and correlates of physical activity, sedentary behaviour, and physical fitness among school-aged children in Sub-Saharan Africa: A systematic review. Int J Environ Res Public Health 2014; 11: 3327- 59.
- Landgren K, Quaye AA, Hallström E, Tiberg I. Family-based prevention of overweight and obesity in children aged 2-6 years: a systematic review and narrative analysis of randomized controlled trials. CHILD AND ADOLESCENT OBESITY (CHAO), 2020;3(1):57-104.
- Foster C, Moore JB, Singletary CR, Skelton JA. Fiziksel aktivite ve aile temelli obezite tedavisi: Gençlerde fiziksel aktivite üzerine uzman tavsiyelerinin gözden geçirilmesi. Clin Obes, 2018; 8(1): 68-79.
- Bean MK, Thornton LM, Jeffers AJ, Gow RW, Mazzeo SE. Motivasyonel görüşmenin ebeveynlere özel bir pediatrik obezite müdahalesine katılım üzerindeki etkisi: NOURISH+MI'nin randomize kontrollü çalışması. Pediatr Obes, 2019; 14(4): e12484.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Malay ilkokul çocuklarının adipozitesini iyileştirmek için yüz yüze oturumları ve sosyal medyayı kullanan aile temelli müdahale: Malezya REDUCE programının randomize kontrollü bir saha denemesi. Beslenme J, 2018; 17(1): 1-13.
- World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Erişim: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight Erişim tarihi:18.06.2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU-SBF-BZ-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .