- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07514390
Влияние семейной программы развития здорового поведения на факторы риска ожирения и индекс массы тела у детей младшего школьного возраста с ожирением и избыточной массой тела: рандомизированное контролируемое исследование (FHEBIP)
Влияние семейной программы развития здорового поведения на факторы риска ожирения и индекс массы тела у детей младшего школьного возраста с ожирением и избыточным весом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение является важной проблемой общественного здравоохранения из-за множества хронических и нехронических заболеваний, которые оно вызывает. Оно наблюдается не только у взрослых, но и его распространенность увеличивается среди детей. Согласно статистическим отчетам ВОЗ за 2018 год; в то время как распространенность избыточного веса (ожирения) среди детей в возрасте 5-19 лет составляла 4% в 1975 году, к 2016 году она увеличилась до 18%. В то время как в 2010 году 43 миллиона детей страдали ожирением, согласно статистике 2016 года, 340 миллионов детей и подростков в мире имели избыточный вес или ожирение. Каждый четвертый ребенок в европейских странах и каждый третий ребенок в Соединенных Штатах Америки (США) страдает ожирением.
В исследованиях, проведенных Министерством здравоохранения, мы видим, что распространенность ожирения среди детей увеличивается по мере изменения возрастных групп и увеличения лет. Чтобы предотвратить рост распространенности ожирения, государства по всему миру предлагают различные исследования и разработки (R&D), стимулы и поддерживают это законами и нормативными актами. Турция, как одна из этих стран, внимательно следит за деятельностью и участвует в проектах в качестве сотрудника. Хотя причины детского ожирения (CBO) до конца не известны, известно, что многие факторы играют роль в развитии CBO. Хотя общий механизм принят как потребление энергии, превышающее энергозатраты, существуют факторы, которые вызывают или поддерживают развитие ожирения. Генетические факторы, метаболизм, гормоны, психологические факторы, сон, время у экрана, различия в социально-экономическом уровне, нездоровые пищевые привычки и физическая неактивность, перинатальные характеристики, такие как способ родоразрешения, вес при рождении и некоторые экологические факторы, доказаны исследованиями как вызывающие ожирение. Подавляющее большинство причин CBO составляют внешние факторы (экологические факторы) и избыточное потребление энергии, в то время как небольшая часть состоит из биохимических факторов, таких как генетические и эндокринные причины. Исследования по избыточному весу и ожирению у детей указывают на четыре основных экологических фактора. Этими факторами являются питание, физическая активность, время у экрана и сон.
Помимо множества факторов, вызывающих ожирение, существуют также различные проблемы со здоровьем, которые ожирение приносит с собой. У детей с CSA, в частности, выше риск раннего начала хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет и гипертония, а также психологических проблем, таких как тревога, депрессия, социальная стигма и издевательства. Разнообразие факторов, вызывающих CSA, различия в управлении ожирением в зависимости от стадий развития у детей, базовые различия в семейных факторах, высокая вероятность того, что те, кто страдает ожирением в детстве, будут страдать ожирением во взрослом возрасте, хронические заболевания, вызванные CSA, и недостаток рандомизированных контролируемых исследований (RCT) в этой области указывают на необходимость проведения большего количества исследований с высоким уровнем доказательности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Aksaray, Merkez, Турция (Туркие), 68100
- Kılıçarslan Primary School, Selçuk Primary School, Emlak Kredi Primary School, Kamber Gülüzar Primary School and Hacı Mustafa Demir Primary School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Матери должны быть основными поставщиками питания дома,
- Ребенок должен учиться в четвертом классе,
- Матери должны быть открыты к общению и принимать коммуникацию по электронной почте, SMS и WhatsApp.
Критерии исключения:
Дети с генетическими расстройствами: синдром Прадера-Вилли, синдром Лоренса-Муна-Бидля, синдром Дауна, синдром Кохена, синдром Карпентера, синдром Альстрема, синдром Коудена, синдром Тернера и другие генетические заболевания, вызывающие ожирение.
- Дети с эндокринными расстройствами: синдром Кушинга, дефицит гормона роста, гипотиреоз, гипоталамические расстройства, инсулинома, гипогонадальные синдромы и синдром поликистозных яичников.
- Дети с психологическими расстройствами: дети, принимающие литий, трициклические антидепрессанты и другие психические расстройства.
- Дети с гипертонией и хроническими заболеваниями.
- Дети, принимающие лекарства, вызывающие ожирение, включая глюкокортикоиды, эстроген и прогестерон.
- Дети с ИМТ <85-го процентиля.
- Матери, не владеющие продвинутым турецким языком (это предназначено для предотвращения потенциальных проблем с коммуникацией из-за того, что Турция является страной с высоким уровнем иммиграции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применяемая группа FHEBIP
Группе вмешательства FHEBIP будет предложено заполнить Форму социодемографической информации, Форму факторов риска ожирения и Шкалу FNPA для оценки знаний матери и ребенка и поведения, связанного с риском ожирения, на предварительном, промежуточном и заключительном тестировании.
Исследователь измерит рост и вес для расчета индекса массы тела.
В отличие от контрольной группы, группа вмешательства получит мотивационное интервью, семейное образование по питанию, образование по физической активности, образование по экранному времени и образование по сну.
Напоминания и мотивационные сообщения, соответствующие образовательному содержанию, будут отправлены группе вмешательства для поддержания мотивации в промежутках между промежуточным и заключительным тестированием.
|
В отличие от других программ изменения поведения, FHEBIP разработан с акцентом на мотивационное интервьюирование и игру.
Помимо семейной направленности, он нацелен на увеличение семейного времени, повышение продуктивности этого времени и усиление семейного контроля над ребенком.
Другие имена:
В отличие от других программ по изменению поведения, FHEBIP разработан с акцентом на мотивационное интервьюирование и игру.
Помимо семейной направленности, программа стремится увеличить время, проводимое семьей, сделать это время более продуктивным и усилить семейный контроль над ребенком.
|
|
Без вмешательства: Группа, не получающая FHEBIP
Контрольная группа FHEBIP будет использовать форму критериев включения для предварительного, промежуточного и итогового тестирования, а также форму социодемографической информации, форму факторов риска ожирения и шкалу FNPA для измерения информации о матери и ребёнке и поведения, связанного с риском ожирения.
Рост и вес детей будут измерены, и будет рассчитан их индекс массы тела.
Контрольная группа не будет получать мотивационные интервью или обучение.
В течение промежуточного и итогового тестирования мотивационные или напоминающие сообщения отправляться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) будут рассматриваться в качестве первичной конечной точки.
Данные будут представлены в виде ИМТ (кг/м²).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале FNPA
Временное ограничение: Период реализации FHEBIP составляет 6 месяцев. Вмешательства будут завершены после проведения первоначальных измерений через 1 месяц. Промежуточные измерения будут проведены на 3-м месяце, а окончательные измерения — на 6-м месяце.
|
Изменения в баллах по шкале FNPA будут рассматриваться как вторичный показатель результата.
Общий балл по шкале варьируется от 20 до 80.
По мере приближения общего балла к 80, поведенческие факторы риска ожирения изменяются в положительном направлении.
|
Период реализации FHEBIP составляет 6 месяцев. Вмешательства будут завершены после проведения первоначальных измерений через 1 месяц. Промежуточные измерения будут проведены на 3-м месяце, а окончательные измерения — на 6-м месяце.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dilek DAYANIR, ASSOCIATE PROFESSOR, NecmettinEU
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yabancı N, Kısaç İ, Karakuş SŞ. The Effects of Mother's Nutritional Knowledge on Attitudes and Behaviors of Children About Nutrition. Procedia- Social and Behavioral Sciences, 2014;116:4477-81.
- Simon SL, Goetz AR, Meier M, Brinton J, Zion C, Stark LJ. Obezite olan okul öncesi çağındaki çocuklarda uyku süresi ve yatma zamanı: Kilo yönetimi müdahalesini takiben BMI ve diyet ilişkisi. Pediatr Obes, 2019; 14(11): 1-9.
- Muthuri SK, Wachira L-JM, Leblanc AG, Francis CE, Sampson M, Onywera VO, et al. Temporal trends and correlates of physical activity, sedentary behaviour, and physical fitness among school-aged children in Sub-Saharan Africa: A systematic review. Int J Environ Res Public Health 2014; 11: 3327- 59.
- Landgren K, Quaye AA, Hallström E, Tiberg I. Family-based prevention of overweight and obesity in children aged 2-6 years: a systematic review and narrative analysis of randomized controlled trials. CHILD AND ADOLESCENT OBESITY (CHAO), 2020;3(1):57-104.
- Foster C, Moore JB, Singletary CR, Skelton JA. Fiziksel aktivite ve aile temelli obezite tedavisi: Gençlerde fiziksel aktivite üzerine uzman tavsiyelerinin gözden geçirilmesi. Clin Obes, 2018; 8(1): 68-79.
- Bean MK, Thornton LM, Jeffers AJ, Gow RW, Mazzeo SE. Motivasyonel görüşmenin ebeveynlere özel bir pediatrik obezite müdahalesine katılım üzerindeki etkisi: NOURISH+MI'nin randomize kontrollü çalışması. Pediatr Obes, 2019; 14(4): e12484.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Malay ilkokul çocuklarının adipozitesini iyileştirmek için yüz yüze oturumları ve sosyal medyayı kullanan aile temelli müdahale: Malezya REDUCE programının randomize kontrollü bir saha denemesi. Beslenme J, 2018; 17(1): 1-13.
- World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Erişim: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight Erişim tarihi:18.06.2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-SBF-BZ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .