- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07514390
Effetti di un Programma di Sviluppo del Comportamento Sanitario Basato sulla Famiglia sui Fattori di Rischio dell'Obesità e sull'Indice di Massa Corporea nei Bambini della Scuola Primaria in Sovrappeso e Obesi: Uno Studio Randomizzato Controllato (FHEBIP)
L'Effetto del Programma di Sviluppo Comportamentale Sanitario Basato sulla Famiglia sui Fattori di Rischio dell'Obesità e sull'Indice di Massa Corporea in Bambini della Scuola Primaria Obesi e in Sovrappeso: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è un importante problema di salute pubblica a causa delle molte malattie croniche e non croniche che provoca. Non si osserva solo negli adulti, ma la sua prevalenza sta aumentando nei bambini. Secondo i rapporti statistici dell'OMS del 2018; mentre la prevalenza di sovrappeso (obesità) nei bambini di età compresa tra 5 e 19 anni era del 4% nel 1975, è aumentata al 18% nel 2016. Mentre 43 milioni di bambini erano obesi nel 2010, secondo le statistiche del 2016, 340 milioni di bambini e adolescenti nel mondo erano sovrappeso o obesi. Un bambino su quattro nei paesi europei e uno su tre negli Stati Uniti d'America (USA) sono obesi.
Negli studi condotti dal Ministero della Salute, vediamo che la prevalenza dell'obesità nei bambini aumenta man mano che cambiano i gruppi di età e gli anni aumentano. Per prevenire l'aumento della prevalenza dell'obesità, gli stati a livello globale offrono vari studi di ricerca e sviluppo (R&S), incentivi e sostengono questo con leggi e regolamenti. La Turchia, come uno di questi paesi, segue da vicino le attività e partecipa ai progetti come collaboratore. Sebbene le cause dell'obesità infantile non siano completamente note, è noto che molti fattori giocano un ruolo nello sviluppo dell'obesità infantile. Sebbene il meccanismo generale sia accettato come l'apporto energetico superiore al dispendio energetico, ci sono fattori che causano o supportano lo sviluppo dell'obesità. Fattori genetici, metabolismo, ormoni, fattori psicologici, sonno, tempo davanti allo schermo, differenze di livello socioeconomico, abitudini alimentari malsane e inattività fisica, caratteristiche perinatali come il metodo di parto, il peso alla nascita e alcuni fattori ambientali sono stati dimostrati dagli studi come cause dell'obesità. La stragrande maggioranza delle cause dell'obesità infantile sono fattori esterni (fattori ambientali) e un eccessivo apporto energetico, mentre una piccola parte è costituita da fattori biochimici come cause genetiche ed endocrine. Gli studi sul sovrappeso e l'obesità infantile indicano quattro principali fattori ambientali. Questi fattori sono nutrizione, attività fisica, tempo davanti allo schermo e sonno.
Oltre ai molti fattori che causano l'obesità, ci sono anche vari problemi di salute che l'obesità porta con sé. I bambini con obesità, in particolare, hanno un rischio maggiore di insorgenza precoce di malattie croniche come malattie cardiovascolari, diabete e ipertensione, e di stress psicologico come ansia, depressione, stigma sociale e bullismo. La varietà di fattori che causano l'obesità infantile, la differenza nella gestione dell'obesità in base alle fasi di sviluppo nei bambini, le differenze di base nei fattori familiari, l'alta probabilità che coloro che sono obesi nell'infanzia diventino obesi in età adulta, le malattie croniche causate dall'obesità infantile e la scarsità di studi randomizzati controllati (RCT) in questo campo indicano che sono necessarie ulteriori ricerche con un alto livello di evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Aksaray, Merkez, Turchia (Türkiye), 68100
- Kılıçarslan Primary School, Selçuk Primary School, Emlak Kredi Primary School, Kamber Gülüzar Primary School and Hacı Mustafa Demir Primary School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le madri devono essere le principali responsabili dell'alimentazione a casa,
- Il bambino deve frequentare la quarta elementare,
- Le madri devono essere aperte e accettare la comunicazione via email, SMS e WhatsApp.
Criteri di esclusione:
Bambini con disturbi genetici: sindrome di Prader-Willi, sindrome di Laurence-Moon-Biedl, sindrome di Down, sindrome di Cohen, sindrome di Carpenter, sindrome di Alstrom, sindrome di Cowden, sindrome di Turner e altre malattie genetiche che causano obesità.
- Bambini con disturbi endocrini: sindrome di Cushing, deficit dell'ormone della crescita, ipotiroidismo, disturbi ipotalamici, insulinoma, sindromi ipogonadali e sindrome dell'ovaio policistico.
- Bambini con disturbi psicologici: bambini che assumono litio, antidepressivi triciclici e altri disturbi psichiatrici.
- Bambini con ipertensione e condizioni croniche.
- Bambini che assumono farmaci che causano obesità, inclusi glucocorticoidi, estrogeni e progesterone.
- Bambini con un BMI <85° percentile.
- Madri che non parlano turco avanzato (questo mira a prevenire potenziali problemi di comunicazione poiché la Turchia è un paese con alta immigrazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo applicato FHEBIP
Al gruppo di intervento FHEBIP verranno somministrati un Modulo di Informazioni Sociodemografiche, un Modulo dei Fattori di Rischio per l'Obesità e la Scala FNPA per misurare le conoscenze materne e infantili e i comportamenti a rischio obesità al pretest, interim e posttest.
Il ricercatore misurerà altezza e peso per calcolare l'indice di massa corporea.
A differenza del gruppo di controllo, il gruppo di intervento riceverà colloqui motivazionali, educazione familiare alla nutrizione, educazione all'attività fisica, educazione al tempo davanti allo schermo e educazione al sonno.
Promemoria e messaggi motivazionali appropriati al contenuto educativo verranno inviati al gruppo di intervento per mantenere la motivazione durante gli intervalli interim e posttest.
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A differenza di altri programmi di cambiamento comportamentale, FHEBIP è progettato con un focus sul colloquio motivazionale e sul gioco.
Oltre ad essere basato sulla famiglia, mira ad aumentare il tempo familiare, rendere quel tempo più produttivo e aumentare il controllo della famiglia sul bambino.
Altri nomi:
A differenza di altri programmi di modifica comportamentale, FHEBIP è progettato con un focus sul colloquio motivazionale e il gioco.
Oltre ad essere basato sulla famiglia, mira ad aumentare il tempo familiare, rendere quel tempo più produttivo e aumentare il controllo della famiglia sul bambino.
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Nessun intervento: Gruppo che non riceve FHEBIP
Il gruppo di controllo FHEBIP utilizzerà il modulo dei Criteri di Inclusione per il pretest, il test intermedio e il posttest, insieme a un Modulo di Informazioni Sociodemografiche, un Modulo dei Fattori di Rischio per l'Obesità e la Scala FNPA per misurare le informazioni materne e infantili e i comportamenti a rischio di obesità.
L'altezza e il peso dei bambini verranno misurati e verrà calcolato il loro indice di massa corporea.
Il gruppo di controllo non riceverà interviste motivazionali o formazione.
Nessun messaggio motivazionale o di promemoria verrà inviato durante gli intervalli dei test intermedi e posttest.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variazioni dell'Indice di Massa Corporea (IMC) saranno considerate la misura di esito primaria.
I dati saranno riportati in IMC (kg/m²).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio scala FNPA
Lasso di tempo: Il periodo di implementazione di FHEBIP è di 6 mesi. Gli interventi verranno completati dopo che le misurazioni iniziali saranno effettuate in 1 mese. Le misurazioni intermedie saranno effettuate nel 3° mese e le misurazioni finali saranno effettuate nel 6° mese.
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Le variazioni nei punteggi della scala FNPA saranno considerate un esito di misurazione secondario.
Il punteggio totale della scala varia da 20 a 80.
Man mano che il punteggio totale della scala si avvicina a 80, i comportamenti dei fattori di rischio per l'obesità cambiano in direzione positiva.
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Il periodo di implementazione di FHEBIP è di 6 mesi. Gli interventi verranno completati dopo che le misurazioni iniziali saranno effettuate in 1 mese. Le misurazioni intermedie saranno effettuate nel 3° mese e le misurazioni finali saranno effettuate nel 6° mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dilek DAYANIR, ASSOCIATE PROFESSOR, NecmettinEU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yabancı N, Kısaç İ, Karakuş SŞ. The Effects of Mother's Nutritional Knowledge on Attitudes and Behaviors of Children About Nutrition. Procedia- Social and Behavioral Sciences, 2014;116:4477-81.
- Simon SL, Goetz AR, Meier M, Brinton J, Zion C, Stark LJ. Obezite olan okul öncesi çağındaki çocuklarda uyku süresi ve yatma zamanı: Kilo yönetimi müdahalesini takiben BMI ve diyet ilişkisi. Pediatr Obes, 2019; 14(11): 1-9.
- Muthuri SK, Wachira L-JM, Leblanc AG, Francis CE, Sampson M, Onywera VO, et al. Temporal trends and correlates of physical activity, sedentary behaviour, and physical fitness among school-aged children in Sub-Saharan Africa: A systematic review. Int J Environ Res Public Health 2014; 11: 3327- 59.
- Landgren K, Quaye AA, Hallström E, Tiberg I. Family-based prevention of overweight and obesity in children aged 2-6 years: a systematic review and narrative analysis of randomized controlled trials. CHILD AND ADOLESCENT OBESITY (CHAO), 2020;3(1):57-104.
- Foster C, Moore JB, Singletary CR, Skelton JA. Fiziksel aktivite ve aile temelli obezite tedavisi: Gençlerde fiziksel aktivite üzerine uzman tavsiyelerinin gözden geçirilmesi. Clin Obes, 2018; 8(1): 68-79.
- Bean MK, Thornton LM, Jeffers AJ, Gow RW, Mazzeo SE. Motivasyonel görüşmenin ebeveynlere özel bir pediatrik obezite müdahalesine katılım üzerindeki etkisi: NOURISH+MI'nin randomize kontrollü çalışması. Pediatr Obes, 2019; 14(4): e12484.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Malay ilkokul çocuklarının adipozitesini iyileştirmek için yüz yüze oturumları ve sosyal medyayı kullanan aile temelli müdahale: Malezya REDUCE programının randomize kontrollü bir saha denemesi. Beslenme J, 2018; 17(1): 1-13.
- World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Erişim: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight Erişim tarihi:18.06.2022.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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