- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07514390
Auswirkungen eines familienbasierten Gesundheitsverhaltensentwicklungsprogramms auf Adipositas-Risikofaktoren und Body-Mass-Index bei übergewichtigen und adipösen Grundschulkindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie (FHEBIP)
Die Wirkung eines familienbasierten Gesundheitsverhaltensentwicklungsprogramms auf Adipositas-Risikofaktoren und den Body-Mass-Index bei übergewichtigen und adipösen Grundschulkindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit aufgrund der vielen chronischen und nicht-chronischen Krankheiten, die sie verursacht. Sie tritt nicht nur bei Erwachsenen auf, sondern ihre Prävalenz nimmt auch bei Kindern zu. Laut den statistischen Berichten der WHO von 2018; Während die Prävalenz von Übergewicht (Adipositas) bei Kindern im Alter von 5-19 Jahren im Jahr 1975 bei 4% lag, stieg sie bis 2016 auf 18% an. Während im Jahr 2010 43 Millionen Kinder adipös waren, waren laut den Statistiken von 2016 weltweit 340 Millionen Kinder und Jugendliche übergewichtig oder adipös. In jedem vierten Kind in europäischen Ländern und jedem dritten Kind in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) ist adipös.
In den vom Gesundheitsministerium durchgeführten Studien sehen wir, dass die Prävalenz von Adipositas bei Kindern zunimmt, wenn sich die Altersgruppen ändern und die Jahre fortschreiten. Um die Zunahme der Adipositasprävalenz zu verhindern, bieten Staaten weltweit verschiedene Forschungs- und Entwicklungsstudien (F&E) an, Anreize und unterstützen dies mit Gesetzen und Vorschriften. Die Türkei, als eines dieser Länder, verfolgt die Aktivitäten aufmerksam und beteiligt sich als Partner an den Projekten. Obwohl die Ursachen von CBO nicht vollständig bekannt sind, ist bekannt, dass viele Faktoren bei der Entwicklung von CBO eine Rolle spielen. Obwohl der allgemeine Mechanismus als eine höhere Energieaufnahme im Vergleich zum Energieverbrauch akzeptiert wird, gibt es Faktoren, die die Entwicklung von Adipositas verursachen oder unterstützen. Genetische Faktoren, Stoffwechsel, Hormone, psychologische Faktoren, Schlaf, Bildschirmzeit, sozioökonomische Unterschiede, ungesunde Ernährungsgewohnheiten und körperliche Inaktivität, perinatale Merkmale wie Geburtsmethode, Geburtsgewicht und einige Umweltfaktoren sind durch Studien als Ursachen für Adipositas nachgewiesen worden. Die überwiegende Mehrheit der Ursachen von CBO sind externe Faktoren (Umweltfaktoren) und eine übermäßige Energieaufnahme, während ein kleiner Teil aus biochemischen Faktoren wie genetischen und endokrinen Ursachen besteht. Studien zu Übergewicht und Adipositas im Kindesalter weisen auf vier Hauptumweltfaktoren hin. Diese Faktoren sind Ernährung, körperliche Aktivität, Bildschirmzeit und Schlaf.
Zusätzlich zu den vielen Faktoren, die Adipositas verursachen, gibt es auch verschiedene Gesundheitsprobleme, die Adipositas mit sich bringt. Kinder mit CSA haben insbesondere ein höheres Risiko für einen frühen Beginn chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck sowie psychische Belastungen wie Angst, Depression, soziale Stigmatisierung und Mobbing. Die Vielfalt der Faktoren, die CSA verursachen, die Unterschiede im Adipositasmanagement je nach Entwicklungsstadium bei Kindern, grundlegende Unterschiede in Familienfaktoren, die hohe Wahrscheinlichkeit, dass adipöse Kinder im Erwachsenenalter adipös bleiben, die durch CSA verursachten chronischen Krankheiten und die Knappheit randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) in diesem Bereich deuten darauf hin, dass mehr Forschung mit hohem Evidenzniveau erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Aksaray, Merkez, Türkei (türkiye), 68100
- Kılıçarslan Primary School, Selçuk Primary School, Emlak Kredi Primary School, Kamber Gülüzar Primary School and Hacı Mustafa Demir Primary School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter müssen die Hauptverantwortlichen für die Ernährung zu Hause sein,
- Das Kind muss in der vierten Klasse sein,
- Mütter müssen offen für und einverstanden mit der Kommunikation per E-Mail, SMS und WhatsApp sein.
Ausschlusskriterien:
Kinder mit genetischen Störungen: Prader-Willi-Syndrom, Laurence-Moon-Biedl-Syndrom, Down-Syndrom, Cohen-Syndrom, Carpenter-Syndrom, Alström-Syndrom, Cowden-Syndrom, Turner-Syndrom und andere genetische Erkrankungen, die Fettleibigkeit verursachen.
- Kinder mit endokrinen Störungen: Cushing-Syndrom, Wachstumshormonmangel, Schilddrüsenunterfunktion, Hypothalamusstörungen, Insulinom, hypogonadale Syndrome und polyzystisches Ovarialsyndrom.
- Kinder mit psychischen Störungen: Kinder, die Lithium, trizyklische Antidepressiva und andere psychiatrische Störungen einnehmen.
- Kinder mit Bluthochdruck und chronischen Erkrankungen.
- Kinder, die Medikamente einnehmen, die Fettleibigkeit verursachen, einschließlich Glukokortikoide, Östrogen und Progesteron.
- Kinder mit einem BMI <85. Perzentil.
- Mütter, die kein fortgeschrittenes Türkisch sprechen (dies soll potenzielle Kommunikationsprobleme verhindern, da die Türkei ein Land mit hoher Einwanderung ist).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FHEBIP-Anwendungsgruppe
Die FHEBIP-Interventionsgruppe erhält bei der Voruntersuchung, Zwischenuntersuchung und Nachuntersuchung einen soziodemografischen Fragebogen, einen Fragebogen zu Risikofaktoren für Adipositas und die FNPA-Skala, um das Wissen der Mutter und des Kindes sowie adipositasbezogene Risikoverhalten zu messen.
Die Forscherin/der Forscher misst Größe und Gewicht, um den Body-Mass-Index zu berechnen.
Im Gegensatz zur Kontrollgruppe erhält die Interventionsgruppe motivierende Gesprächsführung, Familienernährungsbildung, Bewegungsförderung, Aufklärung über Bildschirmzeit und Schlafhygiene.
Zur Aufrechterhaltung der Motivation während der Zwischen- und Nachuntersuchungsintervalle werden der Interventionsgruppe Erinnerungen und motivierende Nachrichten entsprechend der Bildungsinhalte zugesandt.
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Im Gegensatz zu anderen Programmen zur Verhaltensänderung ist FHEBIP mit einem Fokus auf motivierende Gesprächsführung und Spiel konzipiert.
Zusätzlich zur familienbasierten Ausrichtung zielt es darauf ab, die Familienzeit zu erhöhen, diese Zeit produktiver zu gestalten und die familiäre Kontrolle über das Kind zu steigern.
Andere Namen:
Im Gegensatz zu anderen Verhaltensänderungsprogrammen ist FHEBIP mit einem Fokus auf motivierende Gesprächsführung und Spiel gestaltet.
Neben dem familienbasierten Ansatz zielt es darauf ab, die gemeinsame Familienzeit zu erhöhen, diese Zeit produktiver zu gestalten und die familiäre Kontrolle über das Kind zu stärken. |
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Kein Eingriff: Gruppe, die FHEBIP nicht erhält
Die FHEBIP-Kontrollgruppe wird für den Vortest, den Zwischentest und den Nachtest das Einschlusskriterienformular verwenden, zusammen mit einem soziodemografischen Informationsformular, einem Formular zu Adipositas-Risikofaktoren und der FNPA-Skala, um mütterliche und kindliche Informationen sowie Adipositas-Risikoverhalten zu messen.
Die Körpergröße und das Gewicht der Kinder werden gemessen, und ihr Body-Mass-Index wird berechnet.
Die Kontrollgruppe wird keine motivierenden Interviews oder Schulungen erhalten.
Während der Zwischen- und Nachtestintervalle werden keine motivierenden oder Erinnerungsnachrichten versendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen des Body-Mass-Index (BMI) werden als primärer Endpunkt betrachtet.
Die Daten werden in BMI (kg/m²) angegeben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FNPA-Skalenwert
Zeitfenster: Die FHEBIP-Implementierungsphase dauert 6 Monate. Die Interventionen werden nach den ersten Messungen im ersten Monat abgeschlossen. Zwischenmessungen werden im 3. Monat durchgeführt, und abschließende Messungen erfolgen im 6. Monat.
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Änderungen der FNPA-Skalenwerte werden als sekundäres Messergebnis betrachtet.
Der Gesamtskalenwert liegt zwischen 20 und 80.
Wenn sich der Gesamtskalenwert 80 nähert, verändern sich Adipositas-Risikofaktor-Verhaltensweisen in eine positive Richtung.
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Die FHEBIP-Implementierungsphase dauert 6 Monate. Die Interventionen werden nach den ersten Messungen im ersten Monat abgeschlossen. Zwischenmessungen werden im 3. Monat durchgeführt, und abschließende Messungen erfolgen im 6. Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dilek DAYANIR, ASSOCIATE PROFESSOR, NecmettinEU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yabancı N, Kısaç İ, Karakuş SŞ. The Effects of Mother's Nutritional Knowledge on Attitudes and Behaviors of Children About Nutrition. Procedia- Social and Behavioral Sciences, 2014;116:4477-81.
- Simon SL, Goetz AR, Meier M, Brinton J, Zion C, Stark LJ. Obezite olan okul öncesi çağındaki çocuklarda uyku süresi ve yatma zamanı: Kilo yönetimi müdahalesini takiben BMI ve diyet ilişkisi. Pediatr Obes, 2019; 14(11): 1-9.
- Muthuri SK, Wachira L-JM, Leblanc AG, Francis CE, Sampson M, Onywera VO, et al. Temporal trends and correlates of physical activity, sedentary behaviour, and physical fitness among school-aged children in Sub-Saharan Africa: A systematic review. Int J Environ Res Public Health 2014; 11: 3327- 59.
- Landgren K, Quaye AA, Hallström E, Tiberg I. Family-based prevention of overweight and obesity in children aged 2-6 years: a systematic review and narrative analysis of randomized controlled trials. CHILD AND ADOLESCENT OBESITY (CHAO), 2020;3(1):57-104.
- Foster C, Moore JB, Singletary CR, Skelton JA. Fiziksel aktivite ve aile temelli obezite tedavisi: Gençlerde fiziksel aktivite üzerine uzman tavsiyelerinin gözden geçirilmesi. Clin Obes, 2018; 8(1): 68-79.
- Bean MK, Thornton LM, Jeffers AJ, Gow RW, Mazzeo SE. Motivasyonel görüşmenin ebeveynlere özel bir pediatrik obezite müdahalesine katılım üzerindeki etkisi: NOURISH+MI'nin randomize kontrollü çalışması. Pediatr Obes, 2019; 14(4): e12484.
- Ahmad N, Shariff ZM, Mukhtar F, Lye MS. Malay ilkokul çocuklarının adipozitesini iyileştirmek için yüz yüze oturumları ve sosyal medyayı kullanan aile temelli müdahale: Malezya REDUCE programının randomize kontrollü bir saha denemesi. Beslenme J, 2018; 17(1): 1-13.
- World Health Organization (WHO). Obesity and overweight. Erişim: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight Erişim tarihi:18.06.2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NEU-SBF-BZ-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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